GMP認證過程中常提到的問題參考模板

1、GMP認證過程中常提到的問題各部門：以下是GMP認證檢查中經(jīng)常要問到的問題及可能要問到的問題，請有關部門針對本部門制定的文件，仔細檢查，如沒有的請及時修訂。一、制水：1. 從飲用水到注射用水整個制備過程的工藝流程及管道頒布去向。2. 機械過濾器濾料材料，更換周期，反沖的依據(jù)。3. 活性炭過濾器的清洗消毒周期，更換周期，去氯的效果如何監(jiān)測，保安過濾器的材質(zhì)、類型、孔徑，進入反滲透裝置的水溫控制。4. 反滲透裝置的工藝流程，清洗周期，清洗劑，出水控制標準。最終出水超標時的處理方法。5. 純化水貯罐的清洗消毒方法，取樣點位置，監(jiān)測標準，監(jiān)測周期，出水超標時的處理方法，回路純化水如何監(jiān)控，安裝的呼吸器

2、是什么材質(zhì)的，孔徑，如何消毒滅菌及更換周期。6. 多效蒸餾水機出口水日常監(jiān)控項目，周期，取樣方法，電導率不合格時如何處理，是否有自動排放裝置，蒸餾塔冷卻器的呼吸器是什么材質(zhì)的，多少孔徑，及更換周期或處理方法。7. 注射用水如何貯存，貯罐的清洗消毒方法及周期，呼吸器的材質(zhì)，孔徑，清洗消毒方法及更換周期。8. 注射用水回水口的溫度是否定時記錄，回水口監(jiān)控哪些項目及監(jiān)控周期。9. 注射用水的管道及貯罐用什么材質(zhì)，呼吸器如何做起泡點試驗以及監(jiān)測周期。二、物料1. 進入危險品庫的人員應有哪些規(guī)定，發(fā)生異常情況時如何處理（如高溫時、皮膚碰到時如何處理時等）。2. 進廠標簽，說明書如何計數(shù)，按哪些規(guī)定作初步

3、驗收，如何計數(shù)發(fā)放，對退貨標簽說明書如何核對數(shù)量及平衡，對不合格標簽說明書如何處理，標簽說明書及其他包裝材料如何抽樣。3. 物料進貨驗收時按哪些規(guī)定驗收，是否檢查外觀情況及對方供應商的檢驗報告單。4. 原料、包裝材料是否按批發(fā)放，原料稱量室為何級別，人流物流的進入程序，活性炭稱量室的捕塵設施的更換周期。5. 物料的貯存期是多少，超過貯存期如何處理，超過有效期但復驗合格的物料如何處理。6. 倉庫的溫濕度控制標準，不合格時如何處理。7. 有無購入毒性藥品的批件，如何貯存和發(fā)放。三、車間1. 洗瓶用的壓縮空氣是否經(jīng)過過濾，過濾器是什么材質(zhì)的，多少孔徑，如何做起泡點試驗以及更換周期，離子風去靜電的效果

4、如何監(jiān)測，標準是多少。2. 瓶坯，塑瓶如何劃分批號，是否按批檢測，塑瓶的貯存期如何規(guī)定的。3. 進入一萬級的更衣程序，是否制訂了穿萬級潔凈服的操作規(guī)程。4. 洗瓶水的種類，溫度是否經(jīng)過過濾，過濾器的材質(zhì)，孔徑，起泡點試驗的監(jiān)測周期，過濾器的清洗消毒規(guī)程及更換周期。5. 潔凈區(qū)萬級及百級區(qū)域的潔凈度日常監(jiān)測規(guī)定。6. 燈檢的照度，塑瓶燈檢的標準。7. 門、傳遞窗安裝壓差計的作用，不同級別及相同潔凈級別相鄰房間的壓差應是多少。1 / 38. 溫濕度計如何讀數(shù)。9. 潔凈區(qū)內(nèi)的地漏如何清洗和消毒，消毒劑的種類，更換周期。10. 潔凈區(qū)內(nèi)的回風口是否存過濾裝置，捕塵設施是否有防止空氣倒流的裝置。11.

5、 滅菌柜的容量是多少，每個配料罐一批有多少個滅菌柜次。12. 配料至灌裝結束的時間規(guī)定，灌裝結束至滅菌的時間規(guī)定。13. 灌裝時，配料罐內(nèi)的料液底于65度時如何處理。14. 每批灌裝前，應回料多少體積后才開始正式灌裝，灌裝時如何監(jiān)控裝量，檢測裝量的量筒是否與輸級規(guī)格相同，是否使用經(jīng)過標定合格的量筒。15. 組合蓋焊接溫度如何控制，洗灌封機的運行速度。16. 每批產(chǎn)品灌裝的時間間隔是多少。17. 潔凈區(qū)內(nèi)的容器、工具、地面、墻壁、設備等的清洗消毒方法，消毒劑的種類、消毒劑的配制方法，清洗消毒后規(guī)定多少有效期，生產(chǎn)結束后該類設施至清洗之間的最長允許時間。18. 配料罐，管道及洗灌裝封機清洗的終淋水

6、如何監(jiān)測，監(jiān)測哪些項目。19. 已滅菌的潔凈服如何傳遞，滅菌后潔凈服的有效期是多少，潔凈服發(fā)放是否有記錄。20. 萬級潔凈服的清洗周期，機修工的潔凈服是否與潔凈區(qū)操作人員的潔凈服同時同機清洗。21. 進入潔凈區(qū)的人中數(shù)量級有何規(guī)定，對外來人員進入潔凈區(qū)有何規(guī)定。22. 批生產(chǎn)填寫錯誤時如何處理。23. 發(fā)生不正常情況時，各工序如何處理（如配料含量偏低或偏高時，滅菌柜突然停電時）24. 各工序清場包括哪些內(nèi)容。25. 正常情況下每批灌裝的時間。26. 拼箱是如何處理的，燈檢殘次品是如何處理。四、空調(diào)系統(tǒng)1. 進入潔凈區(qū)的風管是否有防止新鮮空氣倒流的裝置。2. 初效、中效、表冷段如何區(qū)分。初效、中

7、效的更換周期或清洗方法及周期，按什么依據(jù)更換，清洗在什么地方清洗。3. 高效的更換周期，高效的邊框是什么材質(zhì)的。4. 如何控制潔凈區(qū)的溫濕度。5. 各空調(diào)機組送入哪些房間或區(qū)域。五、質(zhì)檢1. 成品留樣的管理規(guī)定，包括一般留樣的數(shù)量，重點考察產(chǎn)品的留樣數(shù)量，新產(chǎn)品或改變工藝處方的產(chǎn)品留樣數(shù)，各種留樣檢測周期及項目。2. 原料留樣的目的及規(guī)定。3. 滴定室的環(huán)境溫度，標定的相對平均偏差是多少。4. 毒品試藥的管理規(guī)定，毒品試液的管理規(guī)定。5. 小容量玻璃容器的管理規(guī)定，標定合格的小容量玻璃容器的有效期，標定室內(nèi)的溫度要求，水溫與室溫之差是多少度，標定用何種水，是否有標準溫度計，標準溫度計從何購得，有效期限是多少，是否有工作溫度計。6. 各類檢驗儀器的日常工作維護規(guī)定。7. 進入無菌室的更衣程序，無菌的取樣數(shù)量，如何檢測培養(yǎng)基的靈敏度，配制好的培養(yǎng)基保存時間。8. 每批產(chǎn)品微粒檢測數(shù)量，微粒儀的日常校驗哪幾個通道。9. 菌種如何傳代，傳代斜面的編號規(guī)定，每次傳代幾支，傳代的菌