中醫(yī)藥治療子宮肌瘤隨機對照試驗文獻的質(zhì)量評價

1、中醫(yī)藥治療子宮肌瘤隨機對照試驗文獻的質(zhì)量評價         11-05-11 15:01:00     編輯：studa20               作者：謝萍馮儉喬峰妮張瑩溫?，摻Ｑ嗬钕肌娟P鍵詞】  子宮肌瘤中醫(yī)藥療法隨機對照試驗獻質(zhì)量評價子宮肌瘤(uterus myoma)是女性生殖系統(tǒng)最常見的良性腫瘤,有“婦科第一

2、瘤”之稱,其真正的發(fā)病率很難統(tǒng)計。很多患者臨床上因無癥狀或因肌瘤較小而不易發(fā)現(xiàn)。根據(jù)尸體解剖的材料(Novak,Woodruff)發(fā)現(xiàn),30歲以上婦女約有20%潛在大小不等的子宮肌瘤1。流行病學資料表明,子宮肌瘤的發(fā)病率近年呈不斷上升趨勢,且發(fā)病年齡趨于年輕化2。    近年來,大量臨床研究報道中醫(yī)藥治療子宮肌瘤確有療效。然而,臨床研究資料發(fā)現(xiàn),中醫(yī)臨床研究在方法學這一關鍵領域還很薄弱,如納入標準和排除標準不明確、療效判定標準不統(tǒng)一、嚴格隨機對照臨床研究文獻較少等。由于臨床試驗的規(guī)范性較差,對中醫(yī)藥臨床療效缺乏客觀、科學的評價,不能確認中藥治療子宮肌瘤的臨床有效性

3、和安全性,嚴重影響了研究結(jié)論的推廣。本研究主要收集19892006年發(fā)表的有關中醫(yī)藥治療子宮肌瘤臨床研究文獻,從文獻的一般情況,診斷、納入、排除標準,療效判定標準,研究方案設計(組間均衡性、隨機、盲法、分配隱藏、干預措施、統(tǒng)計學方法、失訪和脫落病例的記錄、不良反應)4個方面分析中醫(yī)藥治療子宮肌瘤臨床研究在科研方案設計、療效評價等方面的現(xiàn)狀及存在的問題,對研究文獻質(zhì)量的總體水平作出評估。1  對象與方法1.1  納入標準    納入19892006年發(fā)表的有關中醫(yī)藥治療子宮肌瘤的隨機對照試驗(randomized controlled trial

4、,RCT)。文中提到“隨機”、“隨機對照”和“隨機分配”的臨床試驗均納入,無論是否采用盲法。語種限于中文和英文,用藥途徑不作限制。1.2  排除標準    數(shù)據(jù)不全的摘要、綜述、經(jīng)驗總結(jié)、理論探討、動物實驗研究報道、個案報道；文章內(nèi)容及數(shù)據(jù)有重復的部分。1.3  文獻檢索方法及策略    計算機檢索：中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)(19892006)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)(19892006)、中國生物醫(yī)學期刊文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)(19892006)、MEDLINE、EMBASE外文數(shù)據(jù)庫以及相關的參考文獻。

5、手工檢索：中國循證醫(yī)學雜志2006年(110)期、國外醫(yī)學·婦產(chǎn)科學分冊2006年(16)期、中華婦產(chǎn)科雜志2006年(18)期、中華實用婦科與產(chǎn)科雜志2006年(16)期、實用婦產(chǎn)科雜志2006年(110)期、現(xiàn)代婦產(chǎn)科雜志2006年(17)期、世界核心醫(yī)學·婦產(chǎn)科分冊2006年(16)期、全科醫(yī)學2006年(110)期等醫(yī)學雜志及其有關文獻,并查閱文獻的參考文獻以查缺補漏。中文主題詞為：“子宮肌瘤”、“中醫(yī)”、“中醫(yī)藥”、“中藥”、“中草藥”、“中成藥”、“隨機”、“對照”、“空白”；英文主題詞為：“uterus myoma”、“l(fā)eiomyoma uteri”、“fi

6、bromyoma uteri”、“traditional chinese medicine”、“chinese medicine”、“chinese drug”、“chinese patent medicine”、“chinese herb medicine”、“plants medicine”、“medicine complementary”、“randomize”、“control”、“placebo”。1.4  資料提取和質(zhì)量評定    2名研究者獨立進行文獻選擇和資料提取工作,而后進行交叉核對,遇不一致的文獻進行復核,通過討論解決,必要時向相關專

7、家咨詢解決。納入研究的方法學質(zhì)量采用質(zhì)量評價JADAD量表3進行評分,RCTs分為15分(12分為低質(zhì)量研究,35分為高質(zhì)量研究)4。非盲法的半隨機試驗未報告退出病例及退出原因者計0分。此外,隨機分配隱藏方案采用Cochrance手冊5及Schulz等6報告的計分法。1.5  文獻質(zhì)量評估內(nèi)容    從文獻的一般情況,診斷、納入、排除標準,療效判定標準,研究方案設計(組間均衡性、隨機、盲法、分配隱藏、干預措施、統(tǒng)計學方法、失訪和脫落病例的記錄、不良反應)4個方面進行評定。2  結(jié)果    檢索文獻中,中國期刊全文數(shù)

8、據(jù)庫485篇,中文科技期刊數(shù)據(jù)庫676篇,中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫131篇,按照上述納入排除標準進行剔除后,最終獲得臨床試驗研究文獻293篇,符合納入標準的隨機對照臨床試驗文獻69篇。2.1  文獻的一般情況    文獻的一般情況主要從發(fā)表雜志、研究機構(gòu)、病例來源、基金支持及多中心5個方面來描述。發(fā)表在核心期刊雜志33篇(47.8%),非核心期刊36篇(52.2%)；發(fā)表在國家級雜志21篇(30.4%),地方性雜志38篇(55.1%),醫(yī)藥院校學報10篇(14.5%)。研究者的單位以省市級醫(yī)療單位和研究機構(gòu)為主,共43篇(62.3%),大學附屬醫(yī)院者有13

9、篇(18.8%),市級單位以下者13篇(18.8%)。病例的來源：46篇描述來自門診(66.7%),3篇來自住院部和門診病例(4.3%),20篇沒有描述(29.0%)；基金支持有4篇(5.8%),多中心研究者有1篇(1.4%)。2.2  診斷標準    采用西醫(yī)診斷標準的文獻有64篇。其中45篇為教科書標準,占65.2%；11篇為衛(wèi)生部門制定的標準,占16.0%；8篇為自擬標準,占11.6%；涉及中醫(yī)標準的有15篇,占21.7%；有5篇文獻無任何診斷標準,占7.2%。2.3  納入和排除標準    采用教科書或衛(wèi)生

10、部門制定明確的納入標準文獻有22篇,占31.9%；有一定的納入標準但不全面的文獻有16篇,占23.2%；14篇文獻對納入標準僅有散在描述,占20.3%；17篇文獻無任何的納入標準,占24.6%。12篇文獻采用教科書或衛(wèi)生部門制定明確的排除標準,占17.4%；10篇文獻有一定的排除標準,但有欠缺,占14.5%；14篇文獻只是散在的描述,占20.3%；33篇文獻無描述,占47.8%。2.4  療效判定標準    采用療效標準的文獻有57篇。11篇采用教科書上的療效標準,占15.9%；28篇采用衛(wèi)生部制定的公認的療效標準,占40.6%；18篇采用自擬標準,占1

11、5.9%；12篇無療效判定標準,占17.4%。47篇文獻的主要療效判定標準與研究目的的相關性較好,無一篇區(qū)分主要結(jié)局指標和次要結(jié)局指標。2.5  研究方案設計質(zhì)量48篇文獻進行部分的年齡、病程的組間基線比較,有統(tǒng)計學的意義,占69.6%；6篇研究只是簡單陳述了各組年齡、病程的基本情況,但未見明確的組間均衡性比較,占8.7%；15篇未作描述,占32.3%。2篇文獻采用隨機數(shù)字表的方法,占2.9%；8篇文獻是按照就診順序的半隨機,占11.6%；59篇文獻未描述任何的隨機分配方法,占85.5%。2篇文獻采用雙盲,占2.9%；其余67篇文獻未涉及盲法使用。無一篇文獻提及分配方案隱藏。從方藥組成、用量、用法、劑型、療程5個方面進行評價。治療組標準化和穩(wěn)定性較好的有25篇,占36.2%；標準化和穩(wěn)定性一般的有32篇,占46.4%；標準化和穩(wěn)定性差的有12篇,占17.4%。69篇文獻沒有1篇是交叉試驗。除1篇進行了失訪的描述,其余無1篇對退出與脫落病例進行描述。無1篇描述受試者依從性的測試。23篇文獻提及隨訪(33.3%),其中7篇有合適的隨訪(10.1%),16篇隨訪內(nèi)容不全面(23.2%)；46篇未進行隨訪(66.7%)。所用方法有卡方檢驗、配對t檢驗。31篇文獻事先確定了統(tǒng)計學方法,占44.9%；38篇文獻對統(tǒng)計