知情同意書撰寫模板

1、方案名稱： 版本號：XXXXX 版本日期： 年 月 日知情同意書撰寫模板撰寫知情同意書需分為兩部分。第一部分 患者須知內(nèi)容包括：一、研究的介紹1.項目名稱、申辦者；2.聲明受試者參加的項目是一個試驗性研究工作，并且由臨床研究經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準實施，經(jīng)XXXXXXXX醫(yī)院藥物臨床研究倫理委員會審查批準；3.有多少受試者已經(jīng)或即將參與此項研究；4.研究人員資質(zhì)；5.告知受試者：如果您不參加此受試產(chǎn)品的臨床研究，針對您目前健康狀況，其他可以使用的替代治療選擇。二研究目的及過程1.研究目的。2.研究過程及受試者需要配合完成的內(nèi)容：2.1描述試驗的過程：說明研究中受試者將參與的時間

2、和期限；隨訪的次數(shù)和過程；2.2入選標準/排除標準；2.3說明分組情況，闡明受試者可能分配至安慰劑組（根據(jù)方案）；2.4受試者參加試驗可能被終止的預(yù)期情況和/或原因。三風險及獲益1.參與研究可能帶來的不適和風險1.1受試產(chǎn)品的不良反應(yīng)及可能的風險；1.2使用受試用藥物或器械帶來的不適（根據(jù)試驗產(chǎn)品）；1.3參加試驗本身可能的風險；1.4告知受試者：如在此期間出現(xiàn)不適或其它反應(yīng)，請您及時告知醫(yī)生，醫(yī)生將根據(jù)您的情況及時采取相應(yīng)的措施。2.參與本研究可能帶來的獲益2.1研究對受試者本人的益處；根據(jù)實際情況說明受試者可能的獲益。如：參加本研究有可能獲益，但我們不能保證改善您的健康狀況（根據(jù)具體情況描

3、述，例如安慰劑延誤治療，可能引起病情惡化，等）；或參加本研究對您沒有直接獲益。但我們希望從您參與的這項研究中得到的信息在將來能夠使與您病情相同的患者獲益。2.2研究對社會群體可能的益處。四自愿及隱私原則1.自愿原則告知受試者：您的參加與否完全自愿，如果您自愿參加并成功入選，我們希望您能堅持完成本研究；您可不需任何說明隨時決定不參與或中途退出此項研究，退出研究時我們會為您進行健康評估，如有異常將會繼續(xù)隨訪至您恢復(fù)正?；蛑练€(wěn)定階段。若您退出研究我們保證您將來的治療和護理不會受到任何方式的影響。2.隱私原則告知受試者：您的隱私權(quán)將受到保護。您的個人資料是保密的，但您的資料有可能會接受有關(guān)部門（倫理委

4、員會、食品藥品監(jiān)督管理總局）的監(jiān)察。臨床試驗的結(jié)果及數(shù)據(jù)可能公開發(fā)表，但關(guān)于您個人資料的隱私內(nèi)容不會對外披露。五嚴重不良事件的處理和補償如果您在本研究中發(fā)生嚴重不良事件，您將會得到及時的搶救治療；若判定嚴重不良事件與受試產(chǎn)品肯定有關(guān)，則申辦方XX公司將根據(jù)相關(guān)法律，承擔因此次嚴重不良事件產(chǎn)生的合理治療費用及相應(yīng)的補償或賠償。例如：交通、誤工、保險及發(fā)生風險時的補償或賠償費用（所支付的費用額度不應(yīng)成為促使受試者做出參加試驗決定的誘因）。六研究醫(yī)生及聯(lián)系方式參與本臨床研究期間，您如果有相關(guān)疑問或緊急情況，請與您的研究醫(yī)生 聯(lián)系，聯(lián)系電話 。（要求留下有效聯(lián)系方式，如手機號碼）七 倫理1.告知受試者

5、：研究醫(yī)生將對您作相關(guān)詳細說明，使您充分了解以上內(nèi)容，給您充分時間考慮并作出是否參加研究的決定。2.在研究期間，如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息，受試者或其合法代理人將及時得到通報，必要時將向您獲取新簽署的知情同意書。3.該試驗方案經(jīng)XXXXXXX醫(yī)院藥物臨床研究倫理委員會批準，試驗過程中有任何違反研究方案的情況，或您的權(quán)益受到影響時，您可以向醫(yī)院倫理委員會申訴。4.聯(lián)系電話XXXXXXXX，電郵XXXXXXX.com。在您（或您的法定代理人）決定加入本臨床驗證之前，請認真閱讀此知情同意書，醫(yī)生將幫助為您解答有關(guān)受試產(chǎn)品及與此項研究相關(guān)的問題。如果您自愿參加，在閱讀完這些資料后，請您在

6、知情同意書的最后一頁簽名和簽署日期。第二部分 知情同意簽署1.我已認真閱讀了本研究項目的知情同意書中患者須知的內(nèi)容，研究醫(yī)生已向我做了詳盡說明并解答了我的相關(guān)問題，我完全了解參加本次研究的目的、過程及我的權(quán)益和風險。我自愿參加本次研究，并同意按照知情同意書的內(nèi)容配合研究醫(yī)生進行治療和隨訪，盡力完成本次研究。受試者簽字： 聯(lián)系電話：（印刷體） （手寫體） 日期 或見證人（印刷體） （手寫體） 日期 受試者法定法定代理人簽字（必要時）：（印刷體） 與受試者直系關(guān)系： （手寫體） 日期 2.我或我的研究人員已向該受試者充分解釋和說明了本臨床試驗的目的、操作過程以及受試者參加該試驗可能存在的風險和潛在的獲益，并滿意地回答了受試者的所有相關(guān)問題。研究者或研究者指定的告知醫(yī)生簽名： 聯(lián)系電話：（印刷體） （手寫體） 日期 本知情同意書受試者與研究者均需簽署2份相同知情同意書，雙方各保留1份。附：倫理委員會對知情同意書的撰寫要求1.科學、醫(yī)學和法律詞匯要明確準確，前后一致；2.語句短小精煉，避免長句；3.段落短小，觀點明確；4.盡量使用陳述句，人稱代詞應(yīng)該明確身份；5.使用清晰易讀的字體打印，一般使用五號字體；6.內(nèi)容使用的語言應(yīng)該簡明易懂，具有