新版GMP培訓試題答案

1、新版GMP培訓試題（答案）一、填空題（每空1分、共28分） 1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自（ 2011年3月1日）起施行。 2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。（質(zhì)量管理負責人）和（質(zhì)量授權人 ）可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。 3、質(zhì)量風險管理是在（ 整個產(chǎn)品生命周期 ）中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 4、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人（ 審核和批準） 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。 5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所

2、有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的（ 職責 ） 、（ 技能 ）的培訓，并（ 定期評估 ）培訓的實際效果。 6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（ 10 ）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)模?壓差梯度 ）。7、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明（ 設備編號 ）和（ 內(nèi)容物 ）（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明（ 清潔狀態(tài) ）。 8、成品放行前應當（ 待驗 ）貯存。 9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、

3、 氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后（ 1 ）年。 10、只有經(jīng)檢查、（ 檢驗 ）和調(diào)查，有（ 證據(jù)證明 ）退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。 11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（ 數(shù)字和（或）字母 ）的組合。 12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)（ 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況 ）進行（ 再確認和再驗證 ）。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當（ 定期 ）進行（ 再驗證），確保其能夠達到預期結果。 13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當（及時記錄 ），操作結束后，應當由（生產(chǎn)操

4、作人員）確認并簽注姓名和日期。 14、每批藥品的檢驗記錄應當包括（中間產(chǎn)品 ）、（待包裝產(chǎn)品）和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況； 15、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，（未經(jīng)批準人員）不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于（ 密閉容器 ）內(nèi)儲運，以防混淆。二、單選題（每題1分，共15分） 1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（ D ）。 A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D. 以上都是 2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（ D ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改變原

5、輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（ B ）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件（ D ）。A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書 B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D. 以上都是 5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（ D ）。 A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 C. 建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

6、D. 與國際藥品市場全面接軌 6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（ B ）。 A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水 7、物料必須從（ C ）批準的供應商處采購。 A.供應管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（ A ）。 A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門 9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ C ）。 A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放 C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放 10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（ A ）。 A. 衛(wèi)

7、生管理 B.設備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機構與人員 11、每批藥品均應當由（ D ）簽名批準放行。 A.倉庫負責人 B.財務負責人 C. 企業(yè)負責人 D. 質(zhì)量受權人 12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（ C ）。 A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫 13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ A ）侵入。 A.微生物 B.水分C.粉塵 D.空氣 14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質(zhì)量管理情況進行（ B ）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 A.書面 B.現(xiàn)場C.直接 D.間接 15、直接入

8、藥的藥材原粉，配料前必需做（ A ）檢查。 A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)三、不定項選擇題（每題1分，共20分） 1、物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（ B D ）的原則。 A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出 2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ABCD ），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途 的有組織、有計劃的全部活動。 A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢 3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（ AD ）。 A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號 4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ ABD ）。 A.質(zhì)量標準 B.操作規(guī)程 C

9、.設備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告 5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABC）。 A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 C.員工按規(guī)定更衣 。D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ D ）監(jiān)督下予以銷毀。 A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門 7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ A D ）。 A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查

10、，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。 C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價8、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ABC）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。 A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更 B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更 9、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ D ）。 A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存 10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ BC ）。 A.中華人人民共

11、和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例 11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（ ABCD ）。A.人員 B.廠房 C.設施 D.設備 12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（ABC）。 A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人 C.質(zhì)量管理負責人 D.總工程師四、判斷題（正確的標，錯誤的標×。每題1分，共10分） 1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ × ） 2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ） 3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。（ ） 4、企業(yè)的廠房、設施、設備和

12、檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ） 5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（ ） 6、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（ × ） 7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ） 8、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（ ） 9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估

13、方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（ ） 10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（ ）五、名詞解釋（每題2分，共12分） 1、警戒限度： 系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2、糾偏限度： 系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。3、返工： 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。4、回收： 在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品

14、的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題（每題5分，共15分） 1、GMP制定的目的是什么？ 答： 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些？ 答： （一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間；

15、（三）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（六）相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？ 答： （一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ?/p>