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文檔簡介

1、新版GMP培訓試題(答案)一、填空題(每空1分、共28分) 1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂),自( 2011年3月1日)起施行。 2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。(質(zhì)量管理負責人)和(質(zhì)量授權人 )可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責,不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。 3、質(zhì)量風險管理是在( 整個產(chǎn)品生命周期 )中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 4、企業(yè)應當指定部門或?qū)H素撠熍嘤柟芾砉ぷ?,應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人( 審核和批準) 的培訓方案或計劃,培訓記錄應當予以保存。 5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所

2、有人員都應當經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外,還應當有相關法規(guī)、相應崗位的( 職責 ) 、( 技能 )的培訓,并( 定期評估 )培訓的實際效果。 6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于( 10 )帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)模?壓差梯度 )。7、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識,標明( 設備編號 )和( 內(nèi)容物 )(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應當標明( 清潔狀態(tài) )。 8、成品放行前應當( 待驗 )貯存。 9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、

3、 氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后( 1 )年。 10、只有經(jīng)檢查、( 檢驗 )和調(diào)查,有( 證據(jù)證明 )退貨質(zhì)量未受影響,且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后,方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。 11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的( 數(shù)字和(或)字母 )的組合。 12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后,應當根據(jù)( 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況 )進行( 再確認和再驗證 )。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當( 定期 )進行( 再驗證),確保其能夠達到預期結果。 13、在生產(chǎn)過程中,進行每項操作時應當(及時記錄 ),操作結束后,應當由(生產(chǎn)操

4、作人員)確認并簽注姓名和日期。 14、每批藥品的檢驗記錄應當包括(中間產(chǎn)品 )、(待包裝產(chǎn)品)和成品的質(zhì)量檢驗記錄,可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況; 15、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放,(未經(jīng)批準人員)不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于( 密閉容器 )內(nèi)儲運,以防混淆。二、單選題(每題1分,共15分) 1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結果應當有記錄( D )。 A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D. 以上都是 2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后( D )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改變原

5、輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時,還應當對變更實施后最初至少( B )個批次的藥品質(zhì)量進行評估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件( D )。A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書 B. 檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D. 以上都是 5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素:( D )。 A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 C. 建立嚴格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量

6、D. 與國際藥品市場全面接軌 6、制藥用水應當適合其用途,至少應當采用( B )。 A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水 7、物料必須從( C )批準的供應商處采購。 A.供應管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應當:( A )。 A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門 9、現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場需貨,倉庫( C )。 A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后,即可發(fā)放 C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放 10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)( A )。 A. 衛(wèi)

7、生管理 B.設備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機構與人員 11、每批藥品均應當由( D )簽名批準放行。 A.倉庫負責人 B.財務負責人 C. 企業(yè)負責人 D. 質(zhì)量受權人 12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由( C )。 A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫 13、密封,指將容器或器具用適宜的方式封閉,以防止外部( A )侵入。 A.微生物 B.水分C.粉塵 D.空氣 14、委托方應當對受托方進行評估,對受托方的條件、技術水平、質(zhì)量管理情況進行( B )考核,確認其具有完成受托工作的能力,并能保證符合GMP的要求。 A.書面 B.現(xiàn)場C.直接 D.間接 15、直接入

8、藥的藥材原粉,配料前必需做( A )檢查。 A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)三、不定項選擇題(每題1分,共20分) 1、物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運應當符合( B D )的原則。 A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出 2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋( ABCD ),包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途 的有組織、有計劃的全部活動。 A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢 3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的( AD )。 A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號 4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有( ABD )。 A.質(zhì)量標準 B.操作規(guī)程 C

9、.設備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告 5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是(ABC)。 A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 C.員工按規(guī)定更衣 。D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 6、不符合貯存和運輸要求的退貨,應當在( D )監(jiān)督下予以銷毀。 A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門 7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售( A D )。 A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查

10、,有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。 C.對退貨質(zhì)量存有懷疑,但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價8、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的(ABC)主要因素變更時,均應當進行確認或驗證,必要時,還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。 A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更 B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更 9、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是( D )。 A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存 10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,GMP制定的依據(jù)( BC )。 A.中華人人民共

11、和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例 11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件,企業(yè)應當配備足夠的、符合要求( ABCD )。A.人員 B.廠房 C.設施 D.設備 12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括(ABC)。 A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人 C.質(zhì)量管理負責人 D.總工程師四、判斷題(正確的標,錯誤的標×。每題1分,共10分) 1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。( × ) 2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。( ) 3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。( ) 4、企業(yè)的廠房、設施、設備和

12、檢驗儀器應當經(jīng)過確認,應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。( ) 5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。( ) 6、制藥用水應當適合其用途,并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。( × ) 7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。( ) 8、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度,設立專門機構并配備專職人員負責管理。( ) 9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程,明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估

13、方式、評估標準、物料供應商批準的程序。( ) 10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣,與藥品直接接觸的包裝材料,可不必單獨留樣。( )五、名詞解釋(每題2分,共12分) 1、警戒限度: 系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍,但未達到糾偏限度,需要引起警覺,可能需要采取糾正措施的限度標準。2、糾偏限度: 系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準,需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。3、返工: 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工,以符合預定的質(zhì)量標準。4、回收: 在某一特定的生產(chǎn)階段,將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品

14、的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。5、重新加工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部,采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工,以符合預定的質(zhì)量標準。6、物料平衡:產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較,并考慮可允許的偏差范圍。六、問題(每題5分,共15分) 1、GMP制定的目的是什么? 答: 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些? 答: (一)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號;(二)生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間;

15、(三)每一生產(chǎn)工序的負責人簽名;(四)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名;必要時,還應當有操作(如稱量)復核人員的簽名;(五)每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);(六)相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍,以及所用主要生產(chǎn)設備的編號;(七)中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名;(八)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算;(九)對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告,并經(jīng)簽字批準。3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染? 答: (一)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;(二)采用階段性生產(chǎn)方式;(三)設置必要的氣鎖間和排風;空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制;(四)應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險;(五)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)S?/p>

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