2015年版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》換版建議及與舊版區(qū)別

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上2015年版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則換版建議及與舊版區(qū)別 首先，刪除管理體系文件中現(xiàn)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則廢除的原實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則要求。 若與認可“二合一”：以CL01為主線敘述各要求，增加現(xiàn)準(zhǔn)則新增的要求?；蛟贑L01的基礎(chǔ)上，增加獨立一章描述與CL01的不同要求，并聲明遵循一般法規(guī)和特殊法規(guī)采用原則。同時，使用與CL01的對照表予以說明。 單純CMA機構(gòu)：在原管理體系文件的基礎(chǔ)上，對新增加內(nèi)容予以規(guī)定?；虬凑招聹?zhǔn)則框架全面修訂、換版。同時，使用新舊準(zhǔn)則對照予以說明。新舊準(zhǔn)則的主要區(qū)別1/2 框架：19要素、5個要求+1個特殊要求（5+1）和增加3個

2、術(shù)語解釋。參考文件關(guān)注“誠信”。 4.2.4 強調(diào)人員能力監(jiān)督，而非關(guān)鍵過程，并進入技術(shù)檔案（4.2.6）。 4.3.1管理體系覆蓋的場所應(yīng)包括離開其固定設(shè)施的場所。 4.3.4 強調(diào)良好內(nèi)務(wù)。建議保留：安全作業(yè)和環(huán)境保護程序。 4.5.2 強調(diào)質(zhì)量方針至少包括的5個內(nèi)容。新舊準(zhǔn)則的主要區(qū)別2/24.5.4 強調(diào)文件控制范圍（尤其外部的法律法規(guī)）4.5.5 合同變更的規(guī)定4.5.6 分包：廢除3個限制，需事先客戶同意。最終以文件為準(zhǔn)。4.5.7 強調(diào)各類供應(yīng)品管理。4.5.14 細化質(zhì)量和技術(shù)記錄控制要求。4.5.17.1 刪除偏離的“須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后”的內(nèi)容

3、。4.5.17.2 應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn) 。新準(zhǔn)則新增要求1/3 4.1 法人或其他組織 4.1.5 識別利益沖突 4.1.6 可設(shè)立專門的委員會。 4.2.1 人員管理程序，包括人員錄用、培訓(xùn)、管理。 4.2.3 人員只能在1個機構(gòu)從業(yè)。 4.2.5 增加“提出意見和解釋”的人員要求。 4.2.7和4.2.8 3類人員當(dāng)前工作的描述。 4.2.9 最高管理者負責(zé)管理體系的整體運作。 4.2.10和4.2.11 同等能力要求，中級職稱不再使用工程師。新準(zhǔn)則新增要求2/3 4.2.12 特定檢驗檢測的人員資格要求。 4.4.8 保留無法溯源設(shè)備的可靠性證據(jù)。 4.4.9 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源

4、程序。 4.5.8 服務(wù)客戶程序。 4.5.9 處理投訴和申訴程序，包括回避措施。 4.5.10 不符合工作處理程序。 4.5.16 增加管理評審的輸出。 4.5.17.3 自制的非標(biāo)方法，刪除“但僅限特定委托方的檢測。”增加相應(yīng)程序。 4.5.17.5 非標(biāo)方法規(guī)范確認記錄。新準(zhǔn)則新增要求3/34.5.18 評定測量不確定度的程序。4.5.21 檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程要求4.5.22 能力驗證程序。4.5.26 意見和解釋要求。4.5.30 原始記錄保存6年。4.5.31 涉及風(fēng)險評估和風(fēng)險控制領(lǐng)域時,應(yīng)建立和保持相應(yīng)識別、評估、實施的程序。4.5.32 年度報告，統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信

5、息。公開公布自我聲明。4.5.33 辦理變更內(nèi)容：名稱、地址、授權(quán)簽字人、項目取消、方法變更、其他事項。4.6 必要時，認監(jiān)委發(fā)布特殊領(lǐng)域補充要求。與舊版區(qū)別：1、 名稱改變舊實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則新檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則2、 框架改變1、舊實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則共19個要素u 管理要求：11個要素4.1組織、4.2 管理體系、4.3 文件控制、4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包、4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購、4.6 合同評審、4.7 申訴和投訴、4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進、4.9 記錄、4.10 內(nèi)部審核、4.11 管理評審u 技術(shù)要求：8個要素5.1 人員、5.2 設(shè)施和環(huán)境條件、5.3

6、 檢測和校準(zhǔn)方法、5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、5.5 量值溯源、5.6 抽樣和樣品處置、5.7結(jié)果質(zhì)量控制、5.8 結(jié)果報告2、 新檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則共5個要求+1個特殊要求，還增加3個術(shù)語解釋（1）5個要求+1個特殊要求4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織 ；4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員 ；4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求 ；4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施 ；4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系 ；4.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求 。（

7、2）3個術(shù)語解釋3.1資質(zhì)認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3.3資質(zhì)認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是否符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法規(guī)定的資質(zhì)認定條件所

8、進行的審查和考核。三、參考文件改變（1）舊實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則 ：GB/T15481：2000（GB/T27025：:208）檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求、ISO/IEC17025：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求、實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函2000046號）（2） 新檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則 ：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法、GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則、GB/T31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求、GB/T 27025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用

9、要求、GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求、GB19489 實驗室 生物安全通用要求、ISO15189 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求、JJF1001 通用計量術(shù)語及定義、4、 具體相關(guān)條款改變新準(zhǔn)則取消了老準(zhǔn)則中的特殊條款。4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織4.1.5 檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別潛在的利益沖突。4.1.6 檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的技術(shù)委員會。4.2.1 新準(zhǔn)則提出出檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序。（4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范

10、進行。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。）4.2.3 新準(zhǔn)則規(guī)定檢測人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。（4.2.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保密措施。檢驗檢測機構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。）4.2.4 新準(zhǔn)則強調(diào)了對檢測人員的教育、培訓(xùn)、能力的培養(yǎng)及監(jiān)督。（4.2.4檢驗檢測機構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定

11、其檢驗檢測人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。檢驗檢測機構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監(jiān)督。）4.2.5 新準(zhǔn)則增加了“提出意見和解釋”人員的要求。（4.2.5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進行資格確認并持證上崗。）4.2.7 、4.2

12、.8 新準(zhǔn)則明確規(guī)定了對三類人員當(dāng)前工作描述。（4.2.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對與檢驗檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。4.2.8檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：a）所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；b）資格和培訓(xùn)計劃；c）從事檢驗檢測工作的職責(zé)；d）檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責(zé)；e）提交意見和解釋的職責(zé)；f）方法改進、新方法制定和確認的職責(zé)；g）管理職責(zé)。）4.2.9 新準(zhǔn)則明確規(guī)定了檢驗檢測機構(gòu)最高管理者的職責(zé)。（4.2.9 檢驗檢測機構(gòu)最高管理者負責(zé)管理體系

13、的整體運作；應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時，能有效運行。）4.2.10 新準(zhǔn)則對技術(shù)負責(zé)人的職稱有了要求。（4.2.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負責(zé)人，負責(zé)技術(shù)運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代

14、理人。）4.2.11 新準(zhǔn)則對檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人有了明確要求。（4.2.11檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力： a) 博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上； b) 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上； c) 大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。）4.2.12 新準(zhǔn)則對特定檢驗檢測人員的資格作了規(guī)定。（4.2.12 從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。）4

15、.3.1 新準(zhǔn)則對檢驗檢測機構(gòu)的工作場所做出了規(guī)定。（4.3.1 檢驗檢測機構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的檢驗檢測工作。）4.3.4 新準(zhǔn)則強調(diào)檢驗檢測機構(gòu)的良好內(nèi)務(wù)。（4.3.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。)4.4.8 新準(zhǔn)則對無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)的，要求保留相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。（4.4.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢

16、驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進行設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。）4.4.9 新準(zhǔn)則提出了檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序。（4.4.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序?？赡軙r，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。）4.5.2 新準(zhǔn)則明確規(guī)定了質(zhì)量方針的內(nèi)容

17、。（4.5.2 質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a) 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；b) 最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c) 管理體系的目的；d) 要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序；e) 最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進管理體系的承諾。）4.5.4 新準(zhǔn)則明確了文件控制的范圍。（4.5.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文

18、件的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。）4.5.5 新準(zhǔn)則要求對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機構(gòu)的相關(guān)人員。（4.5.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機構(gòu)的相關(guān)人員。）4.5.6 新準(zhǔn)則取消了分包的3個條件限制，需取得委托人書面同意。（舊條款：4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包：如果實驗

19、室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。新條款：4.5.6 檢驗檢測機構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，并在檢驗檢測報告或證書中標(biāo)注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。）4.5.7 新準(zhǔn)則明確了服務(wù)和供應(yīng)品采購的程序內(nèi)容，強調(diào)了各類供應(yīng)品的管理。（4.5.7 檢驗

20、檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單。）4.5.8 新準(zhǔn)則提出了檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序。（4.5.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務(wù)，對客戶進行檢驗檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。）4.5.9 新準(zhǔn)則提出了檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。（4.5.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。

21、明確對投訴和申訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。）4.5.10 新準(zhǔn)則提出了檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。（4.5.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。）4.5.13 新準(zhǔn)則提出了持續(xù)改進管理體系有效性的途徑。（4.5.13 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。）4.5.14 新準(zhǔn)則明確了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的

22、要求。（4.5.14 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄，對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取

23、同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。）4.5.16 新準(zhǔn)則增加了管理評審的輸入和輸出內(nèi)容。（4.5.16 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次，由最高管理者負責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進措施予以實施。應(yīng)保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：a）質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)；b）政策和程序的適用性c）管理和監(jiān)督人員的報告；d）內(nèi)外部審核的結(jié)果；e）糾正措施和預(yù)防措施；f）上次管理評審結(jié)果跟蹤；g）檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果；h）工作量

24、和工作類型的變化；i）客戶反饋；j）申訴和投訴；k）改進的建議；l）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）管理體系有效性及過程有效性的改進；b）滿足本準(zhǔn)則要求的改進；c）資源需求。）4.5.17.1 新準(zhǔn)則中刪除了舊準(zhǔn)則中關(guān)于檢測方法偏離“須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后”的內(nèi)容，增加了新的條件。（舊條款：5.3.6檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實驗室負責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。新條款：4.5.17.1 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗檢測結(jié)果，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo)書。對

25、檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準(zhǔn)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。）4.5.17.2 新準(zhǔn)則要求檢測方法應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法。（4.5.17.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時，應(yīng)采用附加細則對標(biāo)準(zhǔn)加以說明，以確保應(yīng)用的一致性。）4.5.17.3 新準(zhǔn)則刪除了老準(zhǔn)則中使用非標(biāo)方法時“但僅限特定委托方的檢測”。（老條款：5.3.5 實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測

26、。新條款：4.5.17.3 檢驗檢測機構(gòu)為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應(yīng)有計劃性，并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)遵守與客戶達成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認。）4.5.17.4 新準(zhǔn)則提出了檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)特定的檢驗檢測方法的程序。（4.5.17.4 無規(guī)定的方法和程序時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構(gòu)認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當(dāng)時，應(yīng)通知客戶。使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗檢測方法的程序，至

27、少應(yīng)該包含下列信息：a) 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；b) 范圍；c) 被檢驗檢測樣品類型的描述；d) 被測定的參數(shù)或量和范圍；e) 儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h) 程序的描述，包括： 物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備； 工作開始前所進行的檢查；檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進行校準(zhǔn)和調(diào)整；觀察和結(jié)果的記錄方法；需遵循的安全措施；i) 接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法；k) 不確定度或評定不確定度的程序。）4.5.17.5 新準(zhǔn)則要求對非標(biāo)方法進行確認，有確認記錄。（4.5

28、.17.5 方法確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗檢測方法是否滿足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄確認的過程、確認的結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。）4.5.18 新準(zhǔn)則提出檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評定測量不確定度的程序。（4.5.18 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保：a) 對使用者開發(fā)的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；相關(guān)硬件或軟件的定期再確認；相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認；需要時，對軟件升級。b) 建立

29、和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）:數(shù)據(jù)輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理；c) 維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。）4.5.21 新準(zhǔn)則指出檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求，應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質(zhì)量控制程序。（4.5.21 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質(zhì)量控制程序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有

30、計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b) 參加檢驗檢測機構(gòu)間的比對或能力驗證計劃；c) 使用相同或不同方法進行重復(fù)檢驗檢測；d) 對存留物品進行再檢驗檢測；e) 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。）4.5.22 新準(zhǔn)則提出檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗證程序。（4.5.22 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構(gòu)間比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證或者檢驗檢測機構(gòu)間比對，并