全自動(dòng)特定蛋白分析儀bCRP項(xiàng)目建議書(shū)_圖文

1、Omlipo全自動(dòng)特定蛋白分析儀bCRP項(xiàng)目建議書(shū) 深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司公司地址:深圳市蛇口工業(yè)七路科技大廈輔樓3樓目錄一、概況 (1二、C RP檢測(cè)的臨床意義 (1三、O MLIPO特定蛋白分析儀的特點(diǎn) (2四、檢測(cè)原理及性能參數(shù) (2五、全自動(dòng)特定蛋白分析儀檢測(cè)CRP項(xiàng)目比較 (3六、經(jīng)濟(jì)效益分析 (4一、 概況特定蛋白分析儀是近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)新興起的新型的檢驗(yàn)儀器,將特種蛋白的檢測(cè)提高到一個(gè)空前的高度,它摒棄了現(xiàn)有的手工法和生化透射比濁法的一些弊端,用最合理的方法學(xué),最精確的測(cè)量結(jié)果,將特定蛋白的測(cè)量帶入了一個(gè)全新的時(shí)代。深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司,成立于1999年,是一家專

2、業(yè)從事臨床檢驗(yàn)儀器和相關(guān)配套試劑產(chǎn)品的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后于一體。公司在國(guó)內(nèi)第一個(gè)完成特定蛋白儀器和配套試劑盒注冊(cè),2007年成功導(dǎo)入ISO13485:2003質(zhì)量管理體系,并通過(guò)了CE認(rèn)證。目前注冊(cè)產(chǎn)品有30余種,市場(chǎng)覆蓋全國(guó)28個(gè)省市,全國(guó)各級(jí)代理商300多家,擁有四千多家醫(yī)院的客戶資源。Omlipo特定蛋白分析儀是國(guó)賽公司基于國(guó)際通用的CRM470參考標(biāo)準(zhǔn),采用特定蛋白檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)-散射免疫比濁技術(shù)設(shè)計(jì)制造的一款全自動(dòng)特定蛋白分析儀。上海臨檢中心于2012年出具的“深圳國(guó)賽Omlipo全自動(dòng)特定蛋白儀評(píng)估報(bào)告”中,Omlipo特定蛋白分析儀與德靈全自動(dòng)特定蛋白分析

3、儀BNP的相關(guān)系數(shù)達(dá)0.99。二、 C RP檢測(cè)的臨床意義C反應(yīng)蛋白,簡(jiǎn)稱CRP,是一類正急性時(shí)相反應(yīng)蛋白,由細(xì)胞因子刺激肝細(xì)胞和上皮細(xì)胞合成,隨著損傷、炎癥或各類疾病的發(fā)生迅速增加。不管是常規(guī)CRP、超敏CRP還是超敏全血CRP,其實(shí)檢測(cè)的都是同一個(gè)物質(zhì),只是檢測(cè)的敏感度或者檢測(cè)的標(biāo)本類型不同。超敏CRP,指檢測(cè)靈敏度大幅提高,能檢測(cè)到3mg/L 以下的CRP濃度,是相對(duì)于常規(guī)CRP檢測(cè)僅能檢測(cè)到3mg/L以上濃度的CRP而言。超敏全血CRP,能檢測(cè)到3mg/L以下的CRP,且可使用全血作為標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè),相比較以前CRP 檢測(cè)只能使用血清或血漿作為標(biāo)本,現(xiàn)使用全血作為標(biāo)本更簡(jiǎn)便、快捷。CRP

4、檢測(cè)臨床意義與應(yīng)用:1.鑒別細(xì)菌性或病毒性感染,指導(dǎo)是否使用抗生素2.動(dòng)態(tài)監(jiān)控病程3.評(píng)估抗生素療效、療程4.作為炎癥篩選指標(biāo),CRP檢測(cè)特別對(duì)不能表達(dá)癥狀的病人(嬰兒、昏迷、癡呆病人等,有很好的提示作用5.超敏CRP提高心血管病風(fēng)險(xiǎn)性預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確度6.超敏CRP為新生兒細(xì)菌感染診斷提供依據(jù)三、 O mlipo特定蛋白分析儀的特點(diǎn)1.快速100測(cè)試/小時(shí),樣本隨到隨做,急診樣本優(yōu)先檢測(cè),最快捷的滿足臨床需要,尤其利于門(mén)診、急診樣本檢測(cè)。2.準(zhǔn)確先進(jìn)的動(dòng)態(tài)散射比濁法,采用乳膠增強(qiáng)技術(shù),有效排除非特異性反應(yīng),增加反應(yīng)接觸面,極大提高靈敏度,檢測(cè)范圍寬,重復(fù)性好。與德靈全自動(dòng)特定蛋白分析儀的相關(guān)系數(shù)達(dá)

5、0.99。3.簡(jiǎn)便樣本類型豐富:全血/血清/血漿均可檢測(cè)CRP。微量檢測(cè):樣本量?jī)H需10ul,有利于采樣困難的患者,減少因采樣量較多給患者帶來(lái)的痛苦。操作簡(jiǎn)便:只需手動(dòng)添加樣本及樣本編號(hào),操作全自動(dòng)化。4.先進(jìn)先進(jìn)的檢測(cè)方法,國(guó)際公認(rèn)的特定蛋白檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù);先進(jìn)的微量加樣技術(shù),自動(dòng)液面探測(cè);先進(jìn)的恒溫裝置,快速穩(wěn)定反應(yīng)區(qū)溫度。四、 檢測(cè)原理及性能參數(shù)檢驗(yàn)原理Omlipo特定蛋白分析儀采用先進(jìn)的定時(shí)散射免疫比濁法,即將免疫沉淀反應(yīng)與散射比濁分析相結(jié)合,對(duì)某種粒子,固定反應(yīng)時(shí)間,測(cè)定在該時(shí)間段的抗原抗體反應(yīng)后的散射光值的技術(shù)。該方法靈敏度高,檢測(cè)范圍寬,重復(fù)性好,被認(rèn)為是測(cè)定液相抗原抗體反應(yīng)的經(jīng)

6、典技術(shù)之一。性能參數(shù)線性范圍:1350mg/L精密度:批內(nèi)CV<10%,批間CV<10%準(zhǔn)確度:檢測(cè)高低各一份血清質(zhì)控物,要求檢測(cè)結(jié)果均在質(zhì)控物標(biāo)示允差范圍內(nèi)靈敏度:檢測(cè)一份檢測(cè)下限附近的血清質(zhì)控,要求檢測(cè)結(jié)果均在質(zhì)控物標(biāo)示允差范圍內(nèi)五、 全自動(dòng)特定蛋白分析儀檢測(cè)CRP項(xiàng)目比較1.方法學(xué)比較Omlipo是中國(guó)第一臺(tái)自主研發(fā)的全自動(dòng)特定蛋白分析儀,與國(guó)際知名品牌(如德靈、貝克曼一樣,均采用國(guó)際公認(rèn)的特定蛋白檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)-散射免疫比濁法進(jìn)行特定蛋白測(cè)定。該方法學(xué)測(cè)定的粒子顆粒小、精確度高、靈敏度高。2.檢測(cè)效果比較Omlipo特定蛋白分析儀采用最科學(xué)的方法學(xué),最好的配置來(lái)測(cè)量特定蛋白

7、項(xiàng)目,保證檢測(cè)準(zhǔn)確性。上海臨檢中心于2012年出具的“深圳國(guó)賽Omlipo全自動(dòng)特定蛋白儀評(píng)估報(bào)告”中,Omlipo特定蛋白分析儀與德靈全自動(dòng)特定蛋白分析儀BNP的相關(guān)系數(shù)達(dá)0.99。3.成本Omlipo特定蛋白分析儀重要部件及試劑原材料均為原裝進(jìn)口,在國(guó)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)分裝,既保證了優(yōu)越的檢測(cè)性能又大大降低了特定蛋白檢測(cè)的成本。Omlipo市場(chǎng)報(bào)價(jià)38萬(wàn),相比較同類進(jìn)口儀器及配套試劑價(jià)格,均低50%左右。4.實(shí)用性比較Omlipo是全球唯一能用全血檢測(cè)CRP的全自動(dòng)特定蛋白儀,目前其他品牌的全自動(dòng)特定蛋白分析儀都沒(méi)有辦法用全血樣本開(kāi)展CRP測(cè)試。用抽取的全血或末梢血測(cè)量CRP,對(duì)于抽靜脈血比較困難

8、的兒科來(lái)說(shuō),抽末梢血就容易得多,Omlipo的超敏全血CRP是一個(gè)特色項(xiàng)目。5.售后服務(wù)公司在全國(guó)幾大主要城市均設(shè)立服務(wù)中心,擁有幾十名高素質(zhì)的售后工程師,標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)流程,保證客戶問(wèn)題的測(cè)底解決,為客戶提供強(qiáng)大的技術(shù)支持和售后服務(wù)。急用戶所急,想用戶所想,最大限度滿足用戶的需求。深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司 六、 經(jīng)濟(jì)效益分析 收費(fèi)： 利潤(rùn)： 20 元/項(xiàng) ( 20 _ 12 x 30 x 12 x 成本： 12 100 = 800 2.4 = 元/測(cè)試 800 元/天 2.4 萬(wàn)元/月 萬(wàn)元/年 樣本量： 100 Test/天 = 28.8 結(jié)論： 醫(yī)院以 38 萬(wàn)元購(gòu)買(mǎi)儀器， CRP 收費(fèi) 按 20 元/項(xiàng)、 每天 100 個(gè)標(biāo)本計(jì)算， 16 個(gè) 月收回成本。儀器一般使用壽命為 6 年，以后為純收益期