監(jiān)查員工作的重要意義和職責(zé)

1、監(jiān)查員工作的重要意義和職責(zé)    監(jiān)查員工作的重要意義和職責(zé) 一、SFDA藥品認(rèn)證中心管理職能：1、在SFDA統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP） 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）。其中GAP于2003年開始啟動。2、SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能：受SFDA委托，組織對申請認(rèn)證的藥品研究機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查認(rèn)證工作；3、承辦對藥品檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任及對

2、省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品認(rèn)證管理人員培訓(xùn)的具體工作；組織與6個規(guī)章相關(guān)的單位、企業(yè)的管理人員和技 術(shù)人員的培訓(xùn)；4、受SFDA的委托，負(fù)責(zé)藥品認(rèn)證公告發(fā)布的具體工作；5、根據(jù)SFDA的安排，開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動，承辦國際間藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作；6、承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦地其他事項。二、監(jiān)查員：由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員。其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。三、監(jiān)查員的任職資格：1、有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；2、經(jīng)過必要的訓(xùn)練，包括法規(guī)的培訓(xùn)和技能的培訓(xùn)；3、此外，倫理委員會要求到SFDA備案；4、熟悉以下的法規(guī)：藥品臨床試驗管理規(guī)范、

3、藥品注冊管理辦法、藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法、藥品臨床研究的若干規(guī)定、藥品研究機構(gòu)登記備案管理 辦法、藥品研究試驗記錄暫行規(guī)定；5、熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息（藥品要求是在GMP條件下生產(chǎn)的）；6、熟悉臨床試驗方案及相關(guān)的文件，如知情同意書由醫(yī)生、護(hù)士、家屬、簽字后，還得報倫理委員會才能通過；7、了解試驗藥物相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)況；8、監(jiān)查員應(yīng)具備良好的工作協(xié)調(diào)能力，具備優(yōu)秀的道德品質(zhì)，個人修養(yǎng)和良好的信譽。四、監(jiān)查員的職責(zé)：1、保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障；2、試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤；3、保證試驗遵循相應(yīng)法規(guī)和經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的試驗方案；4、藥物臨床試驗質(zhì)量

4、管理規(guī)范；5、相關(guān)法規(guī)；6、原是數(shù)據(jù)與CRE中的數(shù)據(jù)一致性。試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤；7、確認(rèn)SOP的制定實施；8、確認(rèn)質(zhì)量保證部門工作到位并有確認(rèn)文件。五、配備監(jiān)查員數(shù)量的參考因素：1、開展臨床試驗的項目的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目；2、參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)分布情況、距離的遠(yuǎn)近；3、試驗藥品的臨床周期。六、監(jiān)查員工作的法律依據(jù)：1、中華人民共和國藥品管理法第29條：藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。第30條：藥品的 臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗管理規(guī)范。第79條：藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實

5、施藥物非臨床研究質(zhì)量管 理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告。責(zé)令期限改正，逾期不改者，責(zé)令停手、停業(yè)整頓，并處五千元以上，兩萬元以下的罰款；情況嚴(yán)重的， 吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；2、藥品管理法實施條例3、GCP第7條：臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議在合同中確定地 位 。第37條：申辦者任命監(jiān)查員，并為研究者所接受，監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行。第七章：監(jiān)查員的職責(zé)44、45、46共三條。第57條：監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗用藥品的 供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。七、藥品注冊管理辦法1、藥品注冊管理辦法對臨床

6、試驗資料的要求：第24條：藥物臨床研究必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后實施，必須執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；2、藥品注冊管理辦法對監(jiān)查員的要求：第35條：藥物臨床研究過程中，申請人應(yīng)當(dāng)指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。八、監(jiān)查員工作的意義：1、實施GCP，保護(hù)受試者的安全和保障齊權(quán)益，保證臨床試驗數(shù)據(jù)科學(xué)、可信、可靠、完整；2、確保上市新藥安全、有效；3、規(guī)范臨床試驗，加速與世界新藥臨床試驗學(xué)科接軌的步伐。九、監(jiān)查員的作用：監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人具有的身份，還是管理者、談判者、研究者、培訓(xùn)員（參與方案培訓(xùn)）、協(xié)調(diào)員、仲裁者。十、監(jiān)查員工作的內(nèi)容：1、臨床試驗機構(gòu)

7、的選擇：注冊辦法第29條：藥物臨床研究批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，商定臨 床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參加單位。2、確定試驗承擔(dān)單位具有與承擔(dān)項目相適應(yīng)的條件：（1）人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗；（2）試驗場所、環(huán)境、床位；（3）臨床試驗檢查儀器和設(shè)備；（4）日門診量；（5）保證有足夠數(shù)量的受試者；（6）研究者對擬承擔(dān)項目方案的熟悉程度：注冊辦法第39條規(guī)定參加臨床研究的單位及人員；、應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì)、作興、療效和安全性；、了解臨床研究者的責(zé)任和義務(wù)；、獲得由受試者自愿簽署的知情同意書；、即使、準(zhǔn)確、真實的做好臨床研究記錄。

8、（7）是否有好的合作伙伴的牽頭人的人品（必須選擇好的合作伙伴），合作伙伴的知識結(jié)構(gòu)、合作伙伴的技術(shù)水平、合作伙伴的試驗條件、合作伙伴的團(tuán)隊精 神、合作伙伴的臨床工作經(jīng)驗。3、啟動會議及培訓(xùn)：（1）法規(guī)的培訓(xùn)：重在試驗操作全過程的規(guī)范性和法律責(zé)任意識以及對法律法規(guī)的依從性。（2）臨床核試驗方案的培訓(xùn)。（3）項目相關(guān)資料的培訓(xùn)：、藥物工藝的特點，藥物的成份、質(zhì)控、穩(wěn)定性；、非臨床研究情況、藥效、毒性試驗結(jié)果的真是情況、特殊情況；、臨床預(yù)試驗情況；、本項目領(lǐng)域發(fā)展情況。4、檢查：（1）知情同意書；（2）受試者的入選率；（3）試驗進(jìn)展；（4）確認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；（5）所有錯誤

9、和遺漏均已改正或正式注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；（6）尤其要注意臨床資料中問題最多的項目，如劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)急病、失訪、受試者退出、檢查遺漏；（7）確認(rèn)不良事物均已記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；（8）核實試驗用藥品是否按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲存、分發(fā)、收回，并作相應(yīng)的記錄；（9）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜；（10）向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。十一、監(jiān)查工作中常見的問題：1、不熟悉法規(guī)引發(fā)的問題，如診斷標(biāo)準(zhǔn)描述的隨意性、記錄亂涂亂改，數(shù)據(jù)不真實，藥品分發(fā)錯誤；2、受試者權(quán)益保護(hù)問題，如中途退出病例；3、不熟悉臨床試驗方案，如評價標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置不符合要

10、求，臨床檢驗單項目不全；4、監(jiān)查不到位，獲取資料不真實；5、基地選擇不當(dāng)，更換基地。十二、臨床試驗中的違規(guī)問題：1、復(fù)制臨床試驗資料；2、編造假病例；3、編造臨床檢驗報告書；4、涂改診斷結(jié)果；5、臨床試驗用藥物生產(chǎn)的真實性（外購）。十三、臨床試驗中的科學(xué)性問題：1、新藥的研發(fā)宗旨：安全、有效。2、例設(shè)了兩個陽性藥對照組；3、中藥組療效差異經(jīng)Ridit分析，無顯著性意義（P0.05）；4、中西對照，對照組優(yōu)于治療組，差異有非常顯著性意義（P 0.01）5、目前消化性潰瘍的治療藥物較多，其療效均穩(wěn)定而可靠，故該類藥效評價多以臨床痊愈率來分析。6、法莫替丁6周痊愈率在6080%左右。奧美拉唑4周痊愈

11、率在90%以上。7、本病的自愈率較高。國內(nèi)公認(rèn)的中藥痊愈率在5070%。8、臨床方案設(shè)計原則：隨機、多中心、雙盲、陽性藥物對照。9、陰性對照藥，注意具備可比性。10、注意主要指標(biāo)的動態(tài)觀察。11、舌脈獨立觀察，不設(shè)分值，獨立評價。中醫(yī)有“舍脈從證，舍證從脈”之說。如楊梅舌、陰虛，津液不足。十四、實施GCP的現(xiàn)狀1、SFDA對臨床試驗機構(gòu)的檢查。2、機構(gòu)檢查、機構(gòu)認(rèn)定，已認(rèn)定機構(gòu)跟蹤檢查和定期復(fù)查。3、研究項目檢查、常規(guī)檢查：對GCP依從性的檢查。正在進(jìn)行的、已經(jīng)完成的。內(nèi)容：一項或多項地點：申辦者、研究者、合同組織、承擔(dān)檢驗的試驗室、承擔(dān)檢驗的數(shù)據(jù)和個人加強對重點監(jiān)控品種的監(jiān)督檢查。、有因檢查

12、：、同品種申報數(shù)特別大的。、品種較為集中申報的地方。、臨床品種承擔(dān)數(shù)量最大的機構(gòu)。、受到舉報的機構(gòu)和品種。、藥物臨床試驗監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、已確定的臨床研究方案和臨床研究負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送SFDA備案 。先交到注冊司 安監(jiān)司 認(rèn)證中心。、上述檢查結(jié)果將錄入CCD的“藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查數(shù)據(jù)庫”。該庫設(shè)定權(quán)限，所有數(shù)據(jù)庫由SFDA藥品注冊相關(guān)管理部門共享。、藥品審評中心對注冊資料的科學(xué)性進(jìn)行評價。、藥品認(rèn)證中心對注冊資料的真實性進(jìn)行監(jiān)督。e、即將出臺藥品監(jiān)督誠信管理暫行規(guī)定誠信將對管理相對人的信用信息進(jìn)行采集、記錄、公示、并根據(jù)信用等級的平分分別給予。相應(yīng)的激勵或者