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文檔簡介

1、注冊申請人基本情況表 注冊申請人： （蓋章）住所： 生產(chǎn)地址： 填寫日期： 年 月 日填寫說明1注冊申請人必須按照要求如實(shí)填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2注冊申請人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4“申請檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品或者每一個(gè)注冊申請單元單獨(dú)填寫。一、內(nèi)容真實(shí)性承諾書本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實(shí)，隨時(shí)可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。 （注冊申請人名稱） （法定代表人簽字） 年 月 日（注冊申請人蓋章）二、注冊

2、申請人基本情況注冊申請人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負(fù)責(zé)人職 務(wù)電 話傳真聯(lián)系人職 務(wù)電話傳真管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門占地面積建筑面積潔凈廠房級別和面積（如適用）級 質(zhì)檢區(qū)面積職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元既往質(zhì)量管理體系檢查情況：質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況：用戶反映情況：三、產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：產(chǎn)品按國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄同類產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無 有 如有，請?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件 無 有 如有，請?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：四、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄序號文件編號文件名稱

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