實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度二零一三年七月十九日實(shí)驗(yàn)室生物安全工作檢查督導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作檢查督導(dǎo)形式：形式：現(xiàn)場(chǎng)察看、資料查閱、詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員、試卷測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)察看、資料查閱、詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員、試卷測(cè)試內(nèi)容：內(nèi)容：病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案情況、建設(shè)情況、實(shí)驗(yàn)室管理制病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案情況、建設(shè)情況、實(shí)驗(yàn)室管理制度建立、實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種管理、設(shè)備使用、消毒與廢度建立、實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種管理、設(shè)備使用、消毒與廢棄物處理、實(shí)驗(yàn)室感染控制及實(shí)驗(yàn)室四防安全等棄物處理、實(shí)驗(yàn)室感染控制及實(shí)驗(yàn)室四防安全等第二十五條第二十五條新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主

2、管部門(mén)或者獸醫(yī)主管應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)備案。部門(mén)備案。 第三十一條第三十一條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。管理。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情嚴(yán)格的管理制度，并定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢況進(jìn)行檢查，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。查、維護(hù)和更新，以確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)

3、室生物安全管理?xiàng)l例 (1)實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；(2)實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)制度；實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)制度；(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全保衛(wèi)制度；實(shí)驗(yàn)室生物安全保衛(wèi)制度；(4)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)管理制度；實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)管理制度；(5)實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人防護(hù)制度；實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人防護(hù)制度；(6)實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)測(cè)制度；實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)測(cè)制度；(7)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收、登記、保存與使用制度；實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收、登記、保存與使用制度；(8)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作責(zé)任制度；實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作責(zé)任制度；(9)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)常規(guī)；實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)常規(guī)；(10)實(shí)驗(yàn)室消毒與實(shí)驗(yàn)廢物處理管理制度；實(shí)驗(yàn)室消毒與實(shí)驗(yàn)

4、廢物處理管理制度；(11)實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件處理預(yù)案和程序；實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件處理預(yù)案和程序；(12)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備的使用常規(guī)與維護(hù)制度；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備的使用常規(guī)與維護(hù)制度；(13)實(shí)驗(yàn)室菌實(shí)驗(yàn)室菌(毒毒)種運(yùn)輸、保存、使用與銷(xiāo)毀管理制度；種運(yùn)輸、保存、使用與銷(xiāo)毀管理制度；(14)實(shí)驗(yàn)室涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危害評(píng)估報(bào)告制度；實(shí)驗(yàn)室涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危害評(píng)估報(bào)告制度；(15)其他制度規(guī)定。其他制度規(guī)定。吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法 生物安全管理體系文件是描述生物安全管理體系的一整套相互關(guān)聯(lián)、生物安全管理體系文件是描述生物安全管理體系的一整套相互關(guān)聯(lián)、相互制約、相互協(xié)調(diào)、相互

5、支持的系統(tǒng)化文件，是開(kāi)展各種生物安相互制約、相互協(xié)調(diào)、相互支持的系統(tǒng)化文件，是開(kāi)展各種生物安全活動(dòng)的依據(jù)全活動(dòng)的依據(jù)。成績(jī)總結(jié)：成績(jī)總結(jié)：從文件資料內(nèi)容來(lái)看，大多數(shù)單位都依據(jù)國(guó)家有關(guān)的法從文件資料內(nèi)容來(lái)看，大多數(shù)單位都依據(jù)國(guó)家有關(guān)的法規(guī)、條例和文件，結(jié)合本單位的工作，建立了完善或比規(guī)、條例和文件，結(jié)合本單位的工作，建立了完善或比較完善的生物安全管理體系，規(guī)定了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安較完善的生物安全管理體系，規(guī)定了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和控制所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和全管理和控制所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源等，體系中包含了操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、制度性文資源等，體系中包含了操作規(guī)程、

6、應(yīng)急預(yù)案、制度性文件、技術(shù)性文件和證據(jù)性文件，為實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理、件、技術(shù)性文件和證據(jù)性文件，為實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理、制度完善和標(biāo)準(zhǔn)化操作提供了保障。很多單位能夠做到制度完善和標(biāo)準(zhǔn)化操作提供了保障。很多單位能夠做到定期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室生物安全的內(nèi)部審核和自檢自查，增強(qiáng)定期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室生物安全的內(nèi)部審核和自檢自查，增強(qiáng)了整體的系統(tǒng)性、部門(mén)間的協(xié)調(diào)性和運(yùn)行的有效性。了整體的系統(tǒng)性、部門(mén)間的協(xié)調(diào)性和運(yùn)行的有效性。(1)實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；知情同意(2)實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)制度；(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全保衛(wèi)制度；(4)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)管理制度；(5)實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人防護(hù)制度；(6)實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)測(cè)制度；(7)

7、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收、登記、保存與使用制度；(8)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作責(zé)任制度；(9)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)常規(guī)；(10)實(shí)驗(yàn)室消毒與實(shí)驗(yàn)廢物處理管理制度；(11)實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件處理預(yù)案和程序；(12)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備的使用常規(guī)與維護(hù)制度； 檢定(13)實(shí)驗(yàn)室菌(毒)種運(yùn)輸、保存、使用與銷(xiāo)毀管理制度；(14)實(shí)驗(yàn)室涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危害評(píng)估報(bào)告制度；危害評(píng)估(15)其他制度規(guī)定。吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢(xún)、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢(xún)、指導(dǎo)、評(píng)估、

8、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。 管理責(zé)任管理責(zé)任實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來(lái)訪者、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來(lái)訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來(lái)訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。有員工、來(lái)訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。機(jī)

9、會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。的健康檢查和醫(yī)療保障。應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的安全要求，裝備、材料等符合國(guó)家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。設(shè)計(jì)性能。應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。品和器材。應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。品和器材。應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)

10、險(xiǎn)不可控制的或國(guó)家禁止的工作。不可控制的或國(guó)家禁止的工作。個(gè)人責(zé)任個(gè)人責(zé)任應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。險(xiǎn)。應(yīng)自覺(jué)遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要應(yīng)自覺(jué)遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。求。在身體在身體,狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。定。 應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。體防護(hù)裝備。應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。反管理

11、規(guī)定。 有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。生物安全事件或事故。如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。告。 應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。的工作，并立即報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個(gè)員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個(gè)員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：a)員工的崗位職責(zé)說(shuō)明；員工的崗位職責(zé)說(shuō)明；b)崗位風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明及員工的知情同意證明；崗位風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明及員工的知情同意證明；c)教育背景和專(zhuān)業(yè)資格

12、證明；教育背景和專(zhuān)業(yè)資格證明；d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績(jī)；內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績(jī)；g)與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；h)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；力的日期或期限；i)員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)。員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 吉林市疾病預(yù)防控制中心吉林市疾病

13、預(yù)防控制中心從事實(shí)驗(yàn)室工作潛在危險(xiǎn)知情同意書(shū)從事實(shí)驗(yàn)室工作潛在危險(xiǎn)知情同意書(shū)姓名姓名所在部所在部門(mén)門(mén)從事專(zhuān)業(yè)從事專(zhuān)業(yè)告告 知知 內(nèi)內(nèi) 容容1、工作內(nèi)容：病毒、細(xì)菌檢驗(yàn)2、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中潛在危險(xiǎn)3、微生物檢驗(yàn)的職業(yè)性危害及危險(xiǎn)性4、樹(shù)立安全第一的思想5、了解相關(guān)微生物的特性、危害性以及相應(yīng)的預(yù)防及處理辦法6、熟悉掌握生物安全知識(shí)、儀器設(shè)備使用方法7、按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。被告被告知者知者意見(jiàn)意見(jiàn)簽字： 年 月 日科室科室領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)意見(jiàn) 簽字： 年 月 日中心中心領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)意意意意見(jiàn)見(jiàn)簽字： 年 月 日 同志同志:為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾健康,根據(jù)江蘇省臨床實(shí)驗(yàn)室

14、生物安全管理規(guī)范（試行）的要求，在您決定是否參加這項(xiàng)工作之前，請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項(xiàng)工作可能給您帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)?jiān)摽剖邑?fù)責(zé)人給予解釋?zhuān)瑤椭龀鰶Q定。一、您要從事的工作可能會(huì)有如下風(fēng)險(xiǎn)：一、您要從事的工作可能會(huì)有如下風(fēng)險(xiǎn)： 、由于玻璃器皿的破裂、噴濺等原因?qū)е赂腥拘晕镔|(zhì)泄漏、針刺傷，可能會(huì)感染：艾滋病病毒、梅毒、乙肝病毒、丙肝病毒、結(jié)核桿菌、炭疽桿菌等傳染性致病微生物；、由于實(shí)驗(yàn)操作、離心機(jī)離心過(guò)程中產(chǎn)生的氣溶膠，可能會(huì)感染：結(jié)核桿菌、嗜血桿菌、布氏桿菌、肺炎鏈球菌、-溶血性鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、肺炎克雷伯菌等及各種

15、呼吸道病毒；、您所在的實(shí)驗(yàn)室有可能接觸強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、化工原料等，操作不慎會(huì)導(dǎo)致皮膚、眼睛等部位的傷害或?qū)θ松碛幸欢ǖ闹掳┬?；、由于?shí)驗(yàn)室使用高壓鍋等壓力容器，操作不當(dāng)可能會(huì)導(dǎo)致壓力容器爆炸造成人身的傷亡；、由于實(shí)驗(yàn)室擁有眾多的電器設(shè)備，使用不當(dāng)會(huì)發(fā)生觸電事故；二、哪些人不宜參加此項(xiàng)工作：二、哪些人不宜參加此項(xiàng)工作：、基礎(chǔ)體質(zhì)太弱、患有免疫系統(tǒng)疾病或先天性免疫缺陷的人員。、患有結(jié)核、肝炎、艾滋病、梅毒等傳染性疾病的人員。、患有精神系統(tǒng)疾病或有心理障礙者。、妊娠期的工作人員。三、如果您愿意從事此項(xiàng)工作，必須遵守如下規(guī)三、如果您愿意從事此項(xiàng)工作，必須遵守如下規(guī)定，否則后果自負(fù)定，否則后果自負(fù)、嚴(yán)格遵守

16、國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律、法規(guī)；、遵守本醫(yī)院制定的各項(xiàng)規(guī)章制度；、遵守并嚴(yán)格執(zhí)行微生物實(shí)驗(yàn)室制定的生物安全手冊(cè)；、嚴(yán)格按照本實(shí)驗(yàn)室制定的SOP文件進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)和操作；、按照醫(yī)院生物安全委員會(huì)的要求進(jìn)行相關(guān)的體檢和計(jì)劃免疫；可以自愿選擇是否從事此項(xiàng)工作或中途退出是否從事此項(xiàng)工作完全取決于您的自愿。您可以拒絕從事此項(xiàng)工作，或在工作過(guò)程中的任何時(shí)間退出。四、同意聲明四、同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)此項(xiàng)工作的性質(zhì)和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)介紹，我提出的所有問(wèn)題都得到了滿(mǎn)意的答復(fù)。我知道從事此項(xiàng)工作可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。我從事此項(xiàng)工作是自愿的，我確認(rèn)已有充足時(shí)間對(duì)此進(jìn)行考慮， 我將獲得一份經(jīng)過(guò)簽名并注明日期的知情

17、同意書(shū)副本。最后，我決定同意從事此項(xiàng)工作。知情同意簽名：日期： 年 月 日科室負(fù)責(zé)人聲明：我確認(rèn)已向該工作人員介紹了此項(xiàng)工作的詳細(xì)情況，包括其權(quán)力以及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并給其一份簽署過(guò)的知情同意書(shū)副本。科室負(fù)責(zé)人簽名： 海海 安安 縣縣 中中 醫(yī)醫(yī) 院院 生生 物物 安安 全全 管管 理理 委委 員員 會(huì)會(huì) 二二 一一 二二 年年 一一 月月 (1)實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；(2)實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)制度；(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全保衛(wèi)制度；(4)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)管理制度；(5)實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人防護(hù)制度；(6)實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)測(cè)制度；(7)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收、登記、保存與使用制度；(8)實(shí)

18、驗(yàn)室技術(shù)操作責(zé)任制度；(9)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)常規(guī)；(10)實(shí)驗(yàn)室消毒與實(shí)驗(yàn)廢物處理管理制度；(11)實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件處理預(yù)案和程序；(12)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備的使用常規(guī)與維護(hù)制度；檢定(13)實(shí)驗(yàn)室菌(毒)種運(yùn)輸、保存、使用與銷(xiāo)毀管理制度；(14)實(shí)驗(yàn)室涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危害評(píng)估報(bào)告制度；(15)其他制度規(guī)定。吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、

19、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 必須經(jīng)國(guó)家法定部門(mén)定期（每年至少必須經(jīng)國(guó)家法定部門(mén)定期（每年至少1次）校準(zhǔn)的儀器至少包括：酶標(biāo)儀次）校準(zhǔn)的儀器至少包括：酶標(biāo)儀/洗板機(jī)，洗板機(jī)，加樣器，溫度計(jì)，高壓滅菌器加樣器，溫度計(jì)，高壓滅菌器 。加樣器、溫濕度計(jì)須經(jīng)計(jì)量部門(mén)校準(zhǔn)。必要時(shí)可根。加樣器、溫濕度計(jì)須經(jīng)計(jì)量部門(mén)校準(zhǔn)。必要時(shí)可根據(jù)需求每據(jù)需求每12個(gè)季度進(jìn)行期間核查。其他精密儀器及出具實(shí)驗(yàn)結(jié)果的儀器，如生物

20、個(gè)季度進(jìn)行期間核查。其他精密儀器及出具實(shí)驗(yàn)結(jié)果的儀器，如生物安全柜，全自動(dòng)蛋白印跡儀，安全柜，全自動(dòng)蛋白印跡儀，CD4細(xì)胞測(cè)定儀、病毒載量測(cè)定儀、耐藥檢測(cè)儀、離細(xì)胞測(cè)定儀、病毒載量測(cè)定儀、耐藥檢測(cè)儀、離心機(jī)等也必須定期（每年心機(jī)等也必須定期（每年1次）校準(zhǔn)，可請(qǐng)生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)。次）校準(zhǔn)，可請(qǐng)生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)。 全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄 計(jì)量違法行為處罰細(xì)則計(jì)量違法行為處罰細(xì)則 本目錄內(nèi)項(xiàng)目，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的，均實(shí)行強(qiáng)本目錄內(nèi)項(xiàng)目，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生

21、、環(huán)境監(jiān)測(cè)的，均實(shí)行強(qiáng)制檢定。制檢定。 (1)實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；(2)實(shí)驗(yàn)室人員生物安全培訓(xùn)制度；(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全保衛(wèi)制度；(4)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)管理制度；(5)實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人防護(hù)制度；(6)實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)測(cè)制度；(7)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收、登記、保存與使用制度；(8)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作責(zé)任制度；(9)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)常規(guī)；(10)實(shí)驗(yàn)室消毒與實(shí)驗(yàn)廢物處理管理制度；(11)實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件處理預(yù)案和程序；(12)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備的使用常規(guī)與維護(hù)制度；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備的使用常規(guī)與維護(hù)制度；(13)實(shí)驗(yàn)室菌(毒)種運(yùn)輸、保存、使用與銷(xiāo)毀管理制度；(14)實(shí)驗(yàn)室涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)

22、活動(dòng)的危害評(píng)估報(bào)告制度；危害評(píng)估(15)其他制度規(guī)定。吉林省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法 3.1.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類(lèi)、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；c)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及

23、的人員（如：合同方人員）的活動(dòng)；d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；e)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；f)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g)意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；h)被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；i)風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；j)危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；l)確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；m)適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；n)適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估；o)適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評(píng)估；p)適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識(shí)別培訓(xùn)需求、開(kāi)展運(yùn)行控制提供的輸入信息；q)適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和

24、控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估；r)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評(píng)估。3.1.2 應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。3.1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。3.1.4 應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。3.1.5 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。3.1.6 開(kāi)展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過(guò)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍

25、、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.7 操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。3.1.8 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.9 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.10 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。3.1.11 危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。3.1.12 除考慮實(shí)驗(yàn)室自身

26、活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。3.1.13 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。3.2實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)

27、主管部門(mén)的批準(zhǔn)。3.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門(mén)的批準(zhǔn)；對(duì)未列入國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 實(shí)驗(yàn)室涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危害評(píng)估報(bào)告制度實(shí)驗(yàn)室涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危害評(píng)估報(bào)告制度人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄種類(lèi)、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量種類(lèi)、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、

28、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等治療方案等檢測(cè)活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)或檢測(cè)活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)或非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)；人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（身體狀況、能力、可能影非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)；人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等）；實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生事故所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；響工作的壓力等）；實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生事故所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；可能產(chǎn)生的危害及后果分析；消除減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措

29、可能產(chǎn)生的危害及后果分析；消除減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施等。施等。使每個(gè)工作人員都明確各自崗位的生物風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行相應(yīng)的生物安全防護(hù)，使每個(gè)工作人員都明確各自崗位的生物風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行相應(yīng)的生物安全防護(hù)，同時(shí)制訂并實(shí)施相應(yīng)的制度和措施，有效對(duì)抗風(fēng)險(xiǎn)威脅，最大程度避免同時(shí)制訂并實(shí)施相應(yīng)的制度和措施，有效對(duì)抗風(fēng)險(xiǎn)威脅，最大程度避免風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。有法可依、有章可循有法可依、有章可循中華人民共和國(guó)傳染病防治法中華人民共和國(guó)傳染病防治法；病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例；突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例；實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室-生物安全通用要求生物安全通用要求；微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則；生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范；人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄；可感染