荊州市第一人民醫(yī)院藥劑科

1、荊州市第一人民醫(yī)院藥劑科 WHO 5%的住院病人是因的住院病人是因ADR入院的入院的 住院病人中的住院病人中的ADR發(fā)生率為發(fā)生率為10%20% 全世界全世界1/3死亡病例的死因是不合理用藥死亡病例的死因是不合理用藥 中國中國 住院病人住院病人ADR發(fā)生率發(fā)生率1030% 每年約有每年約有5001000萬住院病人發(fā)生萬住院病人發(fā)生ADR，其中嚴重的其中嚴重的ADR可達可達2550萬件萬件 在我國隨著臨床醫(yī)藥發(fā)展的需要，藥物在我國隨著臨床醫(yī)藥發(fā)展的需要，藥物品種日趨增多，藥物不良反應所造成的藥物品種日趨增多，藥物不良反應所造成的藥物性損害（簡稱性損害（簡稱“藥害藥害”）已成為主要致死疾）已成為主

2、要致死疾病之一，位于心臟病、癌癥、肺病、中風之病之一，位于心臟病、癌癥、肺病、中風之后，居第五位。后，居第五位。二、定義二、定義藥物不良反應（藥物不良反應（Adverse drug reactions,ADR）：）：v系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應。生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應。 v排除了排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯的情況。和用藥差錯的情況。三三.相關(guān)的法律和法規(guī)相關(guān)的法律和法規(guī)v19841984年頒布

3、的中華人民共和國藥品管理法年頒布的中華人民共和國藥品管理法已列入了上市后藥品的再評價和不良反應監(jiān)測已列入了上市后藥品的再評價和不良反應監(jiān)測條款條款v19991999年年1111月，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)月，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了藥品不良反應監(jiān)測管理生部聯(lián)合頒布了藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行），對辦法（試行），對ADRADR監(jiān)測工作的報告單監(jiān)測工作的報告單位、報告范圍、報告程序、報告時限等內(nèi)位、報告范圍、報告程序、報告時限等內(nèi)容均進行了詳細的規(guī)定容均進行了詳細的規(guī)定v20012001年年1212月月1 1日的中華人民共和國藥品管理日的中華人民共和國藥品管理法第法第7171條明

4、確規(guī)定條明確規(guī)定“國家實行藥品不良反國家實行藥品不良反應報告制度應報告制度”v20042004年年3 3月月1515日藥品不良反應報告和監(jiān)測管日藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法頒布實施理辦法頒布實施1、組織機構(gòu)v管理辦法第十一條：管理辦法第十一條： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。應報告和監(jiān)測工作。v 該規(guī)定要求實行藥品該規(guī)定要求實行藥品ADR報告制度的主體單報告制度的主體單位建立本單位的管理制度，要有專門機構(gòu)或位建立本單位的管

5、理制度，要有專門機構(gòu)或?qū)Ｈ素撠熯@項工作。專人負責這項工作。v醫(yī)療單位一般設(shè)立領(lǐng)導組、專家組和監(jiān)測組。醫(yī)療單位一般設(shè)立領(lǐng)導組、專家組和監(jiān)測組。領(lǐng)導組由院長或分管業(yè)務副院長擔任組長，領(lǐng)導組由院長或分管業(yè)務副院長擔任組長，醫(yī)務處、藥劑科、護理部以及各大臨床科室醫(yī)務處、藥劑科、護理部以及各大臨床科室負責人參加；專家組一般由院藥事委員會成負責人參加；專家組一般由院藥事委員會成員擔當，適當聘請?zhí)厥鈱＜遥詈檬侨耘f員擔當，適當聘請?zhí)厥鈱＜遥詈檬侨耘f在臨床第一線工作的；監(jiān)測組一般由藥劑科在臨床第一線工作的；監(jiān)測組一般由藥劑科人員負責牽頭，建立監(jiān)測辦公室（或中心），人員負責牽頭，建立監(jiān)測辦公室（或中心），

6、負責全院負責全院ADR監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、集監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、集中上報，文件管理等工作，各臨床科室設(shè)立中上報，文件管理等工作，各臨床科室設(shè)立專人監(jiān)測員（醫(yī)、護）。專人監(jiān)測員（醫(yī)、護）。v藥品不良反應實行逐級、定期報告制藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告度，必要時可以越級報告 。v發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應應詳細發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應寫藥品不良反應/ /事件報告表。事件報告表。說說 明：明：vADRADR在一定程度上是難以完全避免的，這與藥在一定程度上是難以完全避免的，這

7、與藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療事故、偽劣藥品、用藥不品質(zhì)量事故、醫(yī)療事故、偽劣藥品、用藥不當有本質(zhì)區(qū)別。當有本質(zhì)區(qū)別。v可疑可疑ADRADR不一定是不一定是ADRADR，需要專業(yè)人員進行應，需要專業(yè)人員進行應關(guān)系的分析評價。關(guān)系的分析評價。3個人報告?zhèn)€人報告v第十八條規(guī)定： 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。v管理辦法第二十七條提出了對執(zhí)行管理辦法第二十七條提出

8、了對執(zhí)行ADR報告和監(jiān)測工作不利和失職單位和報告和監(jiān)測工作不利和失職單位和個人給予處罰的原則，各地區(qū)、單位可個人給予處罰的原則，各地區(qū)、單位可根據(jù)各自條件參照實施。必要時可與部根據(jù)各自條件參照實施。必要時可與部門工作業(yè)績考核掛鉤。門工作業(yè)績考核掛鉤。 有以下情形之一者，按照有關(guān)法律法有以下情形之一者，按照有關(guān)法律法規(guī)進行處罰：規(guī)進行處罰：1)無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；2)未按要求報告藥品不良反應的；未按要求報告藥品不良反應的；3)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；4)未按要求修訂藥品說明書的；未按要

9、求修訂藥品說明書的；5)隱瞞藥品不良反應資料。隱瞞藥品不良反應資料。醫(yī)療衛(wèi)生單位由藥監(jiān)部門交衛(wèi)生主管部門處理。醫(yī)療衛(wèi)生單位由藥監(jiān)部門交衛(wèi)生主管部門處理。四、四、ADRADR的的種類和臨床表現(xiàn)形式種類和臨床表現(xiàn)形式v副作用副作用v毒性反應毒性反應v后遺效應后遺效應 v首劑效應首劑效應v繼發(fā)反應繼發(fā)反應v變態(tài)反應變態(tài)反應v特異質(zhì)反應特異質(zhì)反應v藥物依賴性藥物依賴性v撤藥綜合癥撤藥綜合癥v致癌作用致癌作用v致突變致突變v致畸作用致畸作用副作用副作用v是指藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學是指藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學活性相關(guān)，但與用藥目的無關(guān)的作用?；钚韵嚓P(guān)，但與用藥

10、目的無關(guān)的作用。v一般都較輕微，多為一過性可逆性機能變化；一般都較輕微，多為一過性可逆性機能變化；v伴隨治療作用同時出現(xiàn)；伴隨治療作用同時出現(xiàn)；v例如：阿托品作為麻醉前給藥抑制腺體分泌，則術(shù)后腸脹氣，例如：阿托品作為麻醉前給藥抑制腺體分泌，則術(shù)后腸脹氣，尿潴留為副作用，而當阿托品用于解除膽道痙攣時，心悸、口尿潴留為副作用，而當阿托品用于解除膽道痙攣時，心悸、口干成為副作用。干成為副作用。毒性反應毒性反應v由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害。增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害。 v

11、一般是藥理作用的增強。一般是藥理作用的增強。v如氨基糖苷類抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性。如氨基糖苷類抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性。v過度作用過度作用(excessive effect)(excessive effect)：指使用推薦劑量時出現(xiàn)過強的藥：指使用推薦劑量時出現(xiàn)過強的藥理作用，在定義上與毒性作用相符。理作用，在定義上與毒性作用相符。后遺效應后遺效應v是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時殘存的是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時殘存的生物效應。生物效應。v遺留時間可長可短、危害輕重不一。遺留時間可長可短、危害輕重不一。v例如例如: :如服用巴比妥類催眠藥后次

12、晨的宿醉現(xiàn)象。如服用巴比妥類催眠藥后次晨的宿醉現(xiàn)象。首劑效應首劑效應v指一些病人在初服某種藥物時，由于肌體對藥物作用指一些病人在初服某種藥物時，由于肌體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。v例如：哌唑嗪等按常規(guī)劑量開始治療?？芍碌脱獕?。例如：哌唑嗪等按常規(guī)劑量開始治療?？芍碌脱獕骸＠^發(fā)反應繼發(fā)反應v是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾。治療矛盾。v非藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。非藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。 v一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時需要誘導期，一般不發(fā)生于

13、首次用藥，初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失。停止給藥反應消失。v如廣譜抗生素長期應用可改變正常腸道菌群的關(guān)系，如廣譜抗生素長期應用可改變正常腸道菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導致二重感染使腸道菌群失調(diào)導致二重感染(superinfection(superinfection）。）。變態(tài)反應變態(tài)反應v藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應。機體而發(fā)生的不正常的免疫反應。v這種反應的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，這種反應的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。治療量或極小量都可發(fā)生。v臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水

14、腫、過臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。特異質(zhì)反應特異質(zhì)反應v因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應。作用無關(guān)的有害反應。v該反應和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)該反應和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。v大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應致反應。v假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀膽堿后，由于延長了肌肉松弛作假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停。用而常出現(xiàn)呼吸暫停。 藥

15、物依賴性藥物依賴性v藥物依賴性是反復地藥物依賴性是反復地( (周期性或連續(xù)性周期性或連續(xù)性) )用藥所引起的人體心理上或生理上用藥所引起的人體心理上或生理上或兼有兩者的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥或兼有兩者的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。的行為和其它反應。v精神依賴性：凡能引起令人愉快意識狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精精神依賴性：凡能引起令人愉快意識狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某種藥物。神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某種藥物。v身體倚賴性：用藥者反復應用某種藥物造

16、成一種適應狀態(tài)，停藥后身體倚賴性：用藥者反復應用某種藥物造成一種適應狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。v阿片類和催眠鎮(zhèn)靜藥在反復用藥過程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)阿片類和催眠鎮(zhèn)靜藥在反復用藥過程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性。生身體依賴性。 停藥綜合征停藥綜合征v一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產(chǎn)一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產(chǎn)生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調(diào)節(jié)機能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導致病體的調(diào)節(jié)機能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和

17、情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等。疾病加重等。v例如：停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心例如：停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀。悸、出汗等癥狀。 致癌作用致癌作用v化學藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用?；瘜W藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用。v人類惡性腫瘤人類惡性腫瘤80-85%80-85%為化學物質(zhì)所致。為化學物質(zhì)所致。致突變致突變v指引起遺傳物質(zhì)指引起遺傳物質(zhì)DNADNA的損傷性變化。的損傷性變化。v為實驗結(jié)論，可能致畸、致癌作用的原因，為實驗結(jié)論，可能致畸、致癌作用的原因，只有參考價值。只有參考價值。致畸作用致畸作用v指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用。指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎

18、的作用。v畸胎有一定的自然發(fā)生率，因果判斷困難，畸胎有一定的自然發(fā)生率，因果判斷困難，只能估計危險度。只能估計危險度。v藥品不良反應監(jiān)測的定義：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、藥品不良反應監(jiān)測的定義：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。報告、評價和控制的過程。v目的目的: :v有利于盡早發(fā)現(xiàn)一些不良反應；有利于盡早發(fā)現(xiàn)一些不良反應；v研究藥物不良反應的因果關(guān)系和誘發(fā)因素；研究藥物不良反應的因果關(guān)系和誘發(fā)因素；v使藥品監(jiān)督管理部門及時了解有關(guān)不良反應的情況并采使藥品監(jiān)督管理部門及時了解有關(guān)不良反應的情況并采取必要的預防措施，以保障公眾用藥安全。取必要的預防措施，以保障公眾用藥安全。六、我院的

19、六、我院的ADR自發(fā)呈報系統(tǒng)自發(fā)呈報系統(tǒng) Spontaneous Reporting System 臨床工作中發(fā)現(xiàn)并填寫藥物不良反應表臨床工作中發(fā)現(xiàn)并填寫藥物不良反應表格上報給本院不良反應報告聯(lián)絡(luò)員格上報給本院不良反應報告聯(lián)絡(luò)員,見圖見圖1.v臨床醫(yī)生臨床醫(yī)生v藥師窗口藥師、臨床藥師藥師窗口藥師、臨床藥師v護士護士醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)察領(lǐng)導小組醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)察領(lǐng)導小組 醫(yī)院醫(yī)院ADRADR專家咨詢委員會專家咨詢委員會 醫(yī)院醫(yī)院ADR監(jiān)察室監(jiān)察室 臨床科臨床科ADR報告員報告員 院外院外ADR信息收集信息收集 醫(yī)師醫(yī)師護師護師藥師藥師上上級級ADR通通報報 醫(yī)醫(yī)藥藥公公司司報報刊刊雜雜志志計計

20、算算機機聯(lián)聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)查查詢詢各各地地ADR監(jiān)監(jiān)測測中中心心患患者者及及親親屬屬學學術(shù)術(shù)會會議議圖圖1 醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)察網(wǎng)示意圖醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)察網(wǎng)示意圖 1.1.上市上市5 5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應 ( (一個月內(nèi)上報）一個月內(nèi)上報） 說說 明明: :一個新藥在監(jiān)測期內(nèi)，其所有的不良反應都要按照規(guī)定報告。一個新藥在監(jiān)測期內(nèi)，其所有的不良反應都要按照規(guī)定報告。為的是繼續(xù)追蹤該藥在審批之前的臨床試驗研究階段已發(fā)現(xiàn)為的是繼續(xù)追蹤該藥在審批之前的臨床試驗研究階段已發(fā)現(xiàn)或未知的不良反應

21、的發(fā)生情況，了解并測算其發(fā)生率。目的或未知的不良反應的發(fā)生情況，了解并測算其發(fā)生率。目的是為了提高臨床用藥水平和質(zhì)量，指導合理用藥。是為了提高臨床用藥水平和質(zhì)量，指導合理用藥。定為重點監(jiān)測的藥品，是指安全性存在可疑問題，需要進一定為重點監(jiān)測的藥品，是指安全性存在可疑問題，需要進一步監(jiān)測的藥品。步監(jiān)測的藥品。 2.2.上市上市5 5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。老藥引起的新嚴重、罕見或新的不良反應。老藥引起的新的的ADRADR（1515日內(nèi)上報）日內(nèi)上報）說說 明明: :監(jiān)測期已滿的藥品，一般可以視為比較安全可靠的，其已知的不良反監(jiān)

22、測期已滿的藥品，一般可以視為比較安全可靠的，其已知的不良反應需要加強規(guī)范醫(yī)療行為去預防，但是該藥引起的任何新的和嚴重的應需要加強規(guī)范醫(yī)療行為去預防，但是該藥引起的任何新的和嚴重的不良反應，必須按照規(guī)定報告。不良反應，必須按照規(guī)定報告。由于目前國家數(shù)據(jù)庫資料偏少，因此有關(guān)部門要求大家盡量多報，不由于目前國家數(shù)據(jù)庫資料偏少，因此有關(guān)部門要求大家盡量多報，不要丟棄一些不嚴重的病例。要丟棄一些不嚴重的病例。3.3.藥物相互作用引起的所有藥物相互作用引起的所有ADRADR4.4.嚴重嚴重ADRADR（1515日內(nèi)上報）：日內(nèi)上報）：致死（及時上報）致死（及時上報）致殘、致癌、致畸致殘、致癌、致畸 導致住

23、院或住院時間延長導致住院或住院時間延長 威脅生命威脅生命 導致重要器官損害導致重要器官損害 5.進口藥品進口藥品v進口藥品自首次獲準進口之日起進口藥品自首次獲準進口之日起5 5年內(nèi)，年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿滿5 5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次進口之日起進口藥品自首次進口之日起5 5年內(nèi)每年匯年內(nèi)每年匯總報告一次；滿總報告一次；滿5 5年的，每年的，每5 5年匯

24、總報告年匯總報告一次。一次。 6.6.群體不良反應群體不良反應v發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向省級藥品監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 引起群體性引起群體性ADRADR藥品，不限于預防、防疫等品種，藥品，不限于預防、防疫等品種，報告者也不再限于衛(wèi)生防疫部門。報告者也不再限于衛(wèi)生防疫部門。ADR不包括：不包括：v用藥失誤引起的作用；v超劑量引起的作用；v濫用藥物引起的意外事故（包括別人不合作或不遵醫(yī)囑）11 藥品藥品 不良反應不良反應n氨基比林 粒細胞缺乏n氯霉素 再生障礙性貧血n氯碘羥喹 亞急性脊髓視

25、神經(jīng)?。⊿MON）n依托紅霉素 膽汁阻塞性肝炎n氟烷 肝細胞肝炎n甲基多巴 溶血性貧血n口服避孕藥 血栓栓塞n普拉洛爾 硬化性腹膜炎n利舍平 抑郁n他汀類 橫紋肌溶解癥n沙利度胺 先天性畸形嚴重和非預期不良反應的實例 藥品不良反應藥品不良反應/事件報告表填寫事件報告表填寫方法及存在的問題方法及存在的問題 藥品不良反應/事件報告表的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。*“藥品不良反應藥品不良反應/事件報告表事件報告表”由國家藥由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，醫(yī)療單位為藍品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，醫(yī)療單位為藍表。必須詳細正確填寫表格。表。必須詳細正確填寫表格。集中快速報告的目的是有效發(fā)揮藥品不良反應集中快速報告

26、的目的是有效發(fā)揮藥品不良反應報告制度的真正作用，實現(xiàn)預警作用。報告制度的真正作用，實現(xiàn)預警作用。省 市 縣（區(qū)） 單位年代流水號 單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機構(gòu)單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機構(gòu)1 1、軍隊、軍隊醫(yī)院醫(yī)院2 2、計生機構(gòu)、計生機構(gòu)3 3、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)4 4、經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營企業(yè) 5 5個人報個人報告單位編碼一欄填寫告單位編碼一欄填寫60006000 嚴重藥品不良反應嚴重藥品不良反應/事件是指有下列情形事件是指有下列情形之一者：之一者：v 引起死亡；引起死亡；v 致畸、致癌或出生缺陷；致畸、致癌或出生缺陷；v 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久 的或

27、顯著的傷殘；的或顯著的傷殘；v 對器官功能產(chǎn)生永久損傷；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；v 導致住院或住院時間延長；導致住院或住院時間延長；注意！v醫(yī)院名稱醫(yī)院名稱 要求填全名不能只填“人民醫(yī)院”應填“荊州市第一人民醫(yī)院”等等。不良反應處理情況不良反應處理情況v主要是針對不良反應而采取的醫(yī)療措施，包括為分析因果關(guān)系而采取的措施和相應結(jié)果，如補做皮膚試驗的情況。懷疑藥品名稱懷疑藥品名稱v商品名與通用名都要填寫。商品名與通用名都要填寫。v通用名稱一欄內(nèi)，注明劑型。監(jiān)測期內(nèi)通用名稱一欄內(nèi)，注明劑型。監(jiān)測期內(nèi)品種及首次獲準進口品種及首次獲準進口5 5年內(nèi)的進口品種年內(nèi)的進口品種用用* *注明注明v生產(chǎn)廠家生產(chǎn)

28、廠家 要求全名（包括省、市）要求全名（包括省、市）v批號批號 生產(chǎn)批號，如生產(chǎn)批號，如 980321v劑型劑型 準確填寫，如片劑、注射劑等。準確填寫，如片劑、注射劑等。v用法與用量：用法與用量： 用法應填用法應填“口服口服”、“肌肉注射肌肉注射”、“靜脈靜脈滴注等。滴注等。 用量填次劑量及次數(shù)。用量填次劑量及次數(shù)。v用藥起止時間用藥起止時間 是指藥品同一劑量的起止時間，是指藥品同一劑量的起止時間，用藥中改變劑量應另行填寫或在其他欄中注明。起用藥中改變劑量應另行填寫或在其他欄中注明。起止時間均需填寫月日。如某種藥品只用一次或只用止時間均需填寫月日。如某種藥品只用一次或只用一天，可具體填寫。一天，

29、可具體填寫。v用藥原因用藥原因 應盡可能寫具體一些。如原患高血壓應盡可能寫具體一些。如原患高血壓性心臟病，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良性心臟病，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，此欄應填肺部感染。反應，此欄應填肺部感染。v并用藥品并用藥品 主要填寫可能與不良反應有關(guān)的藥品，主要填寫可能與不良反應有關(guān)的藥品，明顯與不良反應無關(guān)的，不必填寫。其他項目與懷明顯與不良反應無關(guān)的，不必填寫。其他項目與懷疑藥品項相同。疑藥品項相同。 v不良反應的結(jié)果不良反應的結(jié)果 不良反應的結(jié)果是指本不良反應的結(jié)果是指本次藥品不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的次藥品不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是

30、指原患疾病的后果。例如患者的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應填與不良反應無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應填“治治愈愈”。如留有后遺癥也是指不良反應的后遺。如留有后遺癥也是指不良反應的后遺癥，注明為何種后遺癥。如死亡應指出死亡癥，注明為何種后遺癥。如死亡應指出死亡的直接死亡原因。的直接死亡原因。 *對原患疾病影響對原患疾病影響 是指發(fā)生的不良反應對原患疾病有沒有影響，如有影響，有哪些影響，是使病情加重，還是病程延長，甚至導致死亡，應根據(jù)實際情況選擇。v國內(nèi)有無類似不良反應（包括文獻報道）：有無

31、不詳國外有無類似不良反應（包括文獻報道）： 有無不詳 主要依據(jù)說明書，借此了判別是否為主要依據(jù)說明書，借此了判別是否為“新新”的不良反應。的不良反應。關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價v根據(jù)不良反應根據(jù)不良反應/事件分析結(jié)果，將事件分析結(jié)果，將因果關(guān)系分為肯定、很可能、可因果關(guān)系分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評能、可能無關(guān)、待評價、無法評價六級。價六級。 12345肯定肯定很可能很可能？可能可能？懷疑懷疑？不可能不可能不良反應不良反應/事件分析事件分析v用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？系？v反應是否符合該藥已知的不良反應類型？反應是否符合該藥已知的

32、不良反應類型？v停藥或減量后，反應是否消失或減輕？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？v再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應？v反應是否是可用并用藥的作用、患者病情反應是否是可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？的進展、其他治療的影響來解釋？ v為便于信息溯源為便于信息溯源, , 表格填寫不得有空表格填寫不得有空, , 但病人信息中但病人信息中 “工作單位或工作單位或 住址住址”可不填可不填v“原患疾病原患疾病”、“用藥原因用藥原因”等盡量書寫規(guī)范，須用中等盡量書寫規(guī)范，須用中文專業(yè)語言，不得用英文縮寫文專業(yè)語言，不得用英文縮寫v“不良反應

33、的臨床表現(xiàn)和處理情況不良反應的臨床表現(xiàn)和處理情況”內(nèi)容填寫全面，盡量內(nèi)容填寫全面，盡量用實驗室檢查數(shù)據(jù)作為佐證，證明不良反應的發(fā)生以及處用實驗室檢查數(shù)據(jù)作為佐證，證明不良反應的發(fā)生以及處理后的結(jié)果理后的結(jié)果v注意不良反應發(fā)生的時間與用藥時間上的相關(guān)性，以免注意不良反應發(fā)生的時間與用藥時間上的相關(guān)性，以免錯報錯報7填表常見問題填表常見問題v（1）內(nèi)容不完整）內(nèi)容不完整a民族、體重、藥物不良反應史民族、體重、藥物不良反應史等很少填寫。等很少填寫。b原患疾病填寫不規(guī)范（如用英文原患疾病填寫不規(guī)范（如用英文縮寫）。縮寫）。c不良反應名稱填寫不規(guī)范。如：不良反應名稱填寫不規(guī)范。如：誤填為所使用藥物名稱。

34、誤填為所使用藥物名稱。d對不良反應表現(xiàn)、處理情況缺如對不良反應表現(xiàn)、處理情況缺如或記錄不完整，包括臨床檢驗?；蛴涗洸煌暾?，包括臨床檢驗。 如：皮疹的大小、發(fā)生部位等、如：皮疹的大小、發(fā)生部位等、血壓、肝功能等。血壓、肝功能等。f對不良反應處理情況填寫疏漏較多。對不良反應處理情況填寫疏漏較多。g對所用的藥品記錄不詳，如通用名、對所用的藥品記錄不詳，如通用名、劑型、生產(chǎn)廠家、批號、用法用量、用劑型、生產(chǎn)廠家、批號、用法用量、用藥起止時間及用藥原因等。對合并用藥藥起止時間及用藥原因等。對合并用藥的填寫也有類似情況。的填寫也有類似情況。 如：如：03-02-20 03-02-25 03-03-11 03-02-11h. 用藥原因用藥原因 可與原患疾病相同，也可與原患疾病相同，也可能不相同?？赡懿幌嗤. 并用藥品并用藥品 此項漏報較多。此項漏報較多。j. 不良反應結(jié)果（轉(zhuǎn)歸）不良反應結(jié)果（轉(zhuǎn)歸） 好轉(zhuǎn)？治愈？后遺癥？死亡？好轉(zhuǎn)？治愈？后遺癥？死亡？k. 不良反應分析不良反應分析