GMP對制藥廠房設計的要求a

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上GMP對制藥廠房設計的要求1.總則制藥廠房的工程設計是為藥品生產能達到保障質量要求而創(chuàng)造合格的布局、合理的生產場所。它是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產中所需的建筑物以及與工藝配套的空氣調節(jié)、水處理等公用工程。GMP要求制藥企業(yè)消除混藥和污染，最大限度地減少任何藥品生產所包含的、通過檢驗最終產品不能消除的風險。要做到符合生產流程要求并防止交叉污染和混雜（所謂混雜是指因廠房平面布局不當及管理不嚴，造成不合格的原料、中間體及半成品的誤操作使不合格品繼續(xù)加工包裝出廠，或生產中遺漏任何生產程序或控制步驟），廠房的合理布局顯得特別重要，在進行新廠建設或老廠改

2、造時，必需認真地反復推敲平面布置。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房潔凈度等級劃分藥品生產微生物檢查要求類別劑型含細菌量含霉菌量附注固體不含生藥原料口服劑1000個/g或ml100個/g或ml 不得檢出大腸桿菌 含動物藥或臟器藥不得檢出沙門菌、活螨含生藥原料片劑1000個/g500個/g丸劑5000個/g500個/g散劑10000個/g500個/g液體制劑100個/ml100個/ml外用藥眼藥100個/g或ml不得有不得檢出綠膿桿菌陰道創(chuàng)傷用藥1000個/g或ml100個/g或ml不得檢出破傷風桿菌、綠膿桿菌。藥品生產潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/個.m-3微生物最大允許數(shù)0.5m5m

3、浮游菌/個.m-3沉降菌/個.皿1100級350005110 000級3500020001003100 000級2000050010300 000級6000015注：300 000級是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內空氣浮游粒子潔凈等級?？諝鉂崈舳鹊臏y試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應符合國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法的規(guī)定。對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內100塵粒的計數(shù)，應進行多次采樣，當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)據(jù)是可靠的。3.藥品生產潔凈區(qū)劃分藥品生產潔凈區(qū)的劃分原料藥潔凈等級百級及萬級背景下的百級萬級10萬級>10萬級法定藥品標準中列有無菌檢查項目

4、的原料藥其他原料藥的生產暴露環(huán)境 無菌藥品：指有無菌檢查項目（不存在活的生物）的藥品。潔凈等級百級及萬級背景下的百級萬級10萬級>10萬級最終滅菌藥品大容量注射劑（50ml）的灌裝加塞；注射劑的稀配、過濾；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。非滅菌藥品罐裝前不需過濾的藥液配置；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。罐裝前需除菌過濾的藥液配置軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求非無菌藥品：法定藥品標準中未列無菌檢查項目的制劑潔凈等級百級及萬級背景下的百級萬級10萬級>10萬級非最終滅菌口服液

5、藥品的暴露工序：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑中的稱量、配料、制粒、干燥、混合、壓片包衣；顆粒式膠囊灌裝；內包裝及相應中間開口工序；粉針劑的清洗瓶工序、干燥滅菌室、無菌服配備和軋蓋工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品的暴露工序。生物制品潔凈等級百級及萬級背景下的百級萬級10萬級>10萬級罐裝前不經(jīng)除菌過濾的制品及其配置、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；罐裝前需經(jīng)除菌過濾的制品及其配置、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑除菌過濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽性血清

6、的分裝、抗原抗體分裝；粉針劑中的滅菌瓶膠塞冷卻儲存室、分裝室、無菌更衣室、無菌緩沖走廊。原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴士消毒、軋蓋及制品最終容器的清洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。4.制藥生產簡介及潔凈區(qū)的劃分l 無菌原料藥精制、干燥、包裝生產流程及環(huán)境劃分用于口服劑生產的生產流程示意及環(huán)境劃分 粗品或 濃縮液 活性炭 溶 劑 包裝桶 過 篩 結 晶 分 離 干 燥 清 潔 貯 存 包 裝 混 粉 過 篩 內包裝材料

7、 清 理 入 庫 注： 10萬級潔凈區(qū)域l 無菌原料藥精制、干燥、包裝生產流程及環(huán)境劃分用于灌裝前需經(jīng)除菌過濾的生物制品 抗生素 粗 活性 溶 玻璃瓶 瓶 純 注射 濃縮液 品 炭 劑 或鋁瓶 塞 水 用水 過濾 無菌過濾 結晶 粗洗 過濾 過濾 噴霧干燥 干燥 分離 清洗 過篩 混粉 精洗 裝瓶 裝瓶 干燥滅菌 標簽 貼簽 冷卻 紙箱 裝箱 入庫注: 局部100級環(huán)境； 萬級環(huán)境； 10萬級環(huán)境口服液生產布置方案 成 品 成品庫 包裝材料 成品包裝 包裝材料庫 中 間 灌 洗 洗 品 裝 瓶 瓶 庫 更衣人員 原 配藥 材 存外衣 男更 料 女更 溶媒處理室 庫 原料l 粉針劑生產、包裝流程

8、及潔凈環(huán)境劃分粉針劑生產：以青霉素制劑為例。1粉劑制作：為了取得純菌種，必須在沒有其他雜菌的試管中保存單一的細菌孢子。從試管中取出少許孢子后，把它涂布在斜面培養(yǎng)基上，再從斜面上選種，置入母瓶搖動發(fā)芽。待種子量擴大后，置入冰庫備用。接種時，先將母瓶中的種子投入小罐生長，再從管道進入中罐而后過渡到大發(fā)酵罐。利用細菌的尸體溶液反復多次提煉，從溶液中分離出結晶，再進行過濾提純、烘干。 細菌的培養(yǎng)雖然在密封罐里進行，但選種與接種等大都暴露在細菌接種選種 室內容氣中，使用敞開的容器進行提取結晶、真空烘干和粉劑研磨 也并非流水作業(yè)，不斷接觸室內 生物細菌培養(yǎng) 西林瓶 膠基 空氣，故需要環(huán)境凈化條件。 化驗

9、提煉工作往往使用大量的有 機溶劑如乙醇、丁醇、乙酸乙酯 溶液的過濾 、丙酮、酒精等等。不可避免局 提煉精制 洗瓶 清洗處理 部泄漏。針劑灌封與接種時使 用煤氣或液化石油氣火頭，廠 結晶 房需考慮 干燥滅菌 干燥滅菌 抽檢 鋁蓋 防火與防 烘干 爆。 磨細 分 裝 加橡皮塞 軋蓋 外送 裝箱 包裝 貼簽 封蠟 視檢 成品化驗 注 局部100級凈化區(qū)域； 萬級凈化區(qū)域； 10萬級凈化區(qū)域。粉針劑制作車間，發(fā)酵部分因設備尺寸大并且成組布置，需要安排在較大的空間內，適合用局部凈化氣流裝置等加強其爐口操作環(huán)境的凈化。其余各工序對平面尺寸和凈空都沒有特殊要求。一般需在潔凈工作臺配合下進行全室空氣凈化。房間

10、之間流水關系不強，布置較為靈活。2粉劑分裝：粉針劑裝在西林瓶內再封膠塞和軋蓋。瓶與塞都要事先清洗與干燥滅菌。從清洗分裝直到軋蓋前，仍容易混入塵埃和微生物。一旦混入，則粉劑制作階段的凈化工作將前功盡棄。因而瓶與塞的清洗用水/清洗與干燥的環(huán)境/分裝設備及其操作環(huán)境都需要高潔凈度。為了確保藥品質量，后工序的抽檢/軋蓋也需要較高的凈化條件。粉劑分裝車間的工藝流水性極強，用分裝線順序串通各有關房間。容器與藥品從傳遞窗進入。分裝間尺寸取決于分裝線的設備數(shù)量與組合，但單臺設備尺寸不大。廠房凈高一般在2.53.0之間。因此制藥工業(yè)廠房往往布置成多層的形式。粉針布置示意 無菌藥粉 包材 100 加 瓶子 滅菌隧

11、道 分裝 軋蓋 成品 塞 10萬洗瓶 1萬分裝 10萬l 無菌分裝注射劑生產流程及環(huán)境區(qū)域劃分 凍干用 分裝用 空安瓶 膠塞 原料 原料 割 園 酸或堿處理 擦洗消毒 擦洗消毒 洗 瓶 飲用水洗 飲用水 配 料 純水洗 純水 滅菌干燥 檢 查 注射用水洗 注射用水 無菌過濾 冷 卻 硅 化 滅菌干燥灌 裝 分 裝 鋁蓋 凍 干 加 塞 軋 蓋 滅 菌 熱源試驗 滅菌檢漏 無菌試驗 軋 蓋 燈 檢 封 蠟 白蠟入庫 裝箱 裝盒 貼簽 紙箱 紙盒 標簽 膠塞冷卻貯藏室、分裝室、無菌更衣室、無菌緩沖走廊均為萬級凈化區(qū)域。 注: 局部100級凈化區(qū)域； 萬級凈化區(qū)域； 10萬級凈化區(qū)域。l 可滅菌大容

12、量注射劑的生產流程及凈化區(qū)域劃分 飲用水 膠 塞 隔離膜 輸液瓶 原輔料離子交換 酸堿處理 乙醇浸泡 瓶外清洗 稱量 濃配 純水 粗洗 清洗 清洗劑處理 過濾 煮沸 粗洗 稀配 過濾 清洗 清洗 清洗 粗濾 蒸餾 精濾 精洗 灌裝 注射用水 放膜 精洗 精洗 上塞 過濾 翻塞 入庫 包裝 貼簽 燈檢 滅菌 軋口 加蓋 紙箱 標簽 鋁蓋 注 局部100級凈化區(qū)域； 萬級凈化區(qū)域； 10萬級凈化區(qū)域。水針劑布置示意 藥液 包材 洗瓶 100 安瓶 萬級 滅菌 燈檢 成品 干燥滅菌 灌封 檢漏 印包 100 萬級l 可滅菌小容量注射劑工藝流程示意及凈化區(qū)域劃分 粉劑加注射用水配制注射液,將注射液進行

13、配藥過濾后即可進行灌封.安瓶在清洗前要先進行割園.從安瓶清洗干燥滅菌到灌封都需要環(huán)境凈化.水針劑在灌封之后還有無菌檢漏工序,故在滅菌方面較之粉針劑條件有利一些,但是水針劑對非生物粒子的控制更為嚴格。平面布置的情況與粉針劑分裝車間類似。l 可滅菌小容量注射劑工藝流程示意及凈化區(qū)域劃分 飲用水 安瓶 原料 離子交換 切割 配制 純水 過濾 粗洗 粗濾 蒸餾 精洗 精濾 過濾 干燥滅菌 灌裝 注射用水 冷卻 封口 滅菌檢漏 入庫 包裝 印字 燈檢 紙盒 紙箱注 局部100級凈化區(qū)域； 萬級凈化區(qū)域； 10萬級凈化區(qū)域。l 膠囊劑生產流程及環(huán)境區(qū)域劃分制劑原輔料 化驗 配料 黏合劑/ 濕潤劑 混合 制

14、軟材 空膠囊 內包裝 玻璃瓶 制粒 干燥 整粒 消毒 干燥 洗瓶 檢囊 裝囊 裝瓶 冷卻 打光 外包裝FVC片 鋁塑包裝 檢片 包裝 成品 注: 10萬級凈化區(qū)域 局部100級凈化區(qū)域l 片劑的生產原料藥的粉碎、制粒與干燥工段會產生大量粉塵（根據(jù)生產情況不同可能達到空氣濃度5mg/m3左右），一方面需要加強排風，一方面還要凈化。壓片工作既不能吸收水分又不能混進灰塵。片劑生產還要注意的一條就是要對生產區(qū)的粉塵進行有效的控制,防止粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生混藥或交叉感染。l 粉塵控制的目的：對原輔料、中間品和成品的防交叉污染。對生產人員的防護。防止粉塵從生產區(qū)逸出污染環(huán)境。l 粉塵控制措施：在產塵點上和

15、產塵區(qū)設隔離罩和除塵設備。控制室內壓力，產生粉塵的房間應保持相對負壓。多品種換批生產的片劑車間，產生粉塵的房間不宜采用循環(huán)風。l 片劑生產流程及環(huán)境區(qū)域劃分 制劑原料 粉碎 粗篩 精篩 崩解劑 配料 濕潤劑 制粒 濕法 干法 直接法 其他 崩解劑 干燥 包裝容器 玻璃瓶 濕潤劑 整粒 粗洗 包衣液 精洗 配制 總混 干燥 包衣 壓片 沖模 內包裝 消毒 冷卻 分裝 冷卻 干燥 消毒 材料 入庫 包裝 包裝材料注 局部100級凈化區(qū)域； 萬級凈化區(qū)域； 10萬級凈化區(qū)域。l 中藥材前處理流程示意及凈化區(qū)域劃分 包裝整齊有合格證 中藥材 注明：品名、產地 驗收：鑒別真?zhèn)?、區(qū)分優(yōu)劣 凈選 清除雜質和

16、去除非藥用部分 用飲用水浸泡，浸過一種藥材的水不能再浸泡另一種藥材 水制 及時淋干或甩干 切割 包括切、鎊、刨、劈等過程，切過后及時干燥 包括炒、炙、蒸、燉、禪、燙、煅、制霜、制炭、水飛、復制、 炮制 發(fā)酵、發(fā)芽、提凈等 干燥 依藥材的性質制定不同的干燥方法。 定時倒盤和翻料，防止糊化。 配料 滅菌 包括干熱、濕熱、化學、物理等滅菌方法。 冷卻 滅菌容器 滅菌 容器 細藥粉 粉碎過篩 群藥粉 混合 中間站 溫度18-28/濕度50-60%注: 10萬級凈化區(qū)域l 大蜜丸生產流程示意及凈化區(qū)域劃分 蜂蜜 藥粉 包裝材料濾去雜質 過濾 過篩 注: 10萬級凈化區(qū)域 煉蜜 合藥石蠟 熔蠟 制殼 制丸

17、 掛 蓋印 焊殼 蠟 塑殼 裝丸 衣 外包裝 滅菌 蠟紙筒 貼標簽 干燥 成品l 水密丸、水丸生產流程示意及凈化區(qū)域劃分 蜂蜜 藥粉 飲用水 包裝材料濾去雜質 過濾 制丸 純水 黏合劑 煉蜜 選丸 包衣材料 干燥 外包裝 選丸 裝 丸塑料殼 包衣 成品 干燥 玻璃瓶 洗瓶 干燥 冷卻 注: 10萬級凈化區(qū)域l 中藥沖劑生產流程示意及凈化區(qū)域劃分 粘合劑 原料藥 流化床 制 粒 過篩 配料 混合 需后加 制軟材 制粒 的材料內包材 干燥 整粒 消毒 干燥 分裝 總混合 外包材 包裝 成品l 中藥散劑生產流程示意及凈化區(qū)域劃分 玻璃瓶 原輔料 洗瓶 過篩 內塞及 干燥 配料 混合 過篩 內包裝材料

18、 冷卻 分裝 冷卻 包裝 干燥 出廠 入庫 成品檢驗 消毒 注: 10萬級凈化區(qū)域l 中藥糖漿劑生產流程示意及凈化區(qū)域劃分 轉化糖 純水 蔗糖 浸膏 單糖漿 其他輔料配 制 加熱煮沸 粗濾精濾 玻璃瓶 冷卻 揮發(fā)性物質 內塞 洗瓶 調節(jié)檢測 干燥消毒 灌裝 加內塞 消毒 成品 包裝 包裝材料 注: 10萬級凈化區(qū)域l 中藥藥酒劑生產流程示意及凈化區(qū)域劃分 藥材 白酒 浸 漬 滲漉 萃取 回流 白酒回收輔料 調整醇含量 藥酒液 混合 粗濾 藥渣 沉淀 下濁液 精濾 沉淀 灌裝 冷卻 上清液 封口 干燥 燈檢 洗瓶 外包裝材料 包裝 成品 玻璃瓶 注: 10萬級凈化區(qū)域5廠房平面布置形式5.1窄矩

19、形平面 主要人口 潔凈輔助區(qū) 潔凈區(qū) 次要入口 潔凈動力區(qū) 次要入口 潔凈動力區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈動力區(qū) 次要入口 次要入口 潔凈輔助區(qū) 主要人口 主要人口 主要人口 潔凈動力區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈動力區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈輔助區(qū) 次要入口 次要入口 注: 主要入口; 次要入口窄矩形平面特點:以多層廠房占多數(shù)建筑占地少,能有較好的建筑體形.可直接或間接采光.由于進深受限制,平面靈活性差,各層之間容易產生相互干擾.管道走相比較復雜.5.2 寬矩形平面 潔凈動力區(qū) 潔凈動力區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈動力區(qū) 潔凈動力區(qū) 潔凈動力區(qū) 非潔凈生產區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈輔助區(qū) 注:

20、 主要入口; 次要入口寬矩形平面特點以單跨或連續(xù)單跨與局部多層組成。潔凈區(qū)與潔凈輔助區(qū)、潔凈動力區(qū)相貼，有利于保溫與防塵?？照{凈化機房靠近負荷中心，管線布置比較合理。工藝布置緊湊，縮短運輸距離。內部布置的靈活性大。潔凈生產區(qū)上部便于設技術夾層。占地相對較大，廠房內部得不到自然采光，防火疏散要妥善處理。5.3 梳形平面 潔凈輔助區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈動力區(qū) 潔凈動力區(qū) 潔凈生產區(qū) 潔凈 潔凈 潔凈 生產區(qū) 生產區(qū) 生產區(qū) 潔凈生產區(qū) 注: 主要入口; 次要入口梳矩形平面特點廠房由幾幢窄形單層與多層相連組合而成。可直接或間接采光。內部沒有柱子,工藝布置方便靈活。有利于改建或分期擴建,相互不干擾。因外

21、形復雜,占地面積大.外墻面積也大,不利于保溫、節(jié)能與防塵。6. 車間布局即要求6.1制藥廠房的組成：生產部門1)廠房按工藝和質量要求劃分為：l 一般生產區(qū)：無潔凈級別規(guī)定。l 控制區(qū)：潔凈級別分10000級和>10000級。l 潔凈區(qū)：潔凈級別為10000級及局部100級。2)生產輔助部門l 物料凈化室。包括：原輔料外包裝清潔室、外包裝材料清潔室、滅菌室等。l 稱量室。包括：配料室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室等。3）其他公用工程用房。包括空壓機室、冷凍真空泵房、變配電室等。分析室：設置相應的監(jiān)測場所，各測試室按要求設置防塵、防震、防潮、凈化等設施。維修保養(yǎng)

22、室l 生活部門 人員凈化室。包括：雨具存放室、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等。 辦公用房。包括：廁所、淋浴室與休息室、吸煙室（根據(jù)需要設置）等。6.2 生產區(qū)布置的總體要求1）工藝流程合理緊湊布置，避免人流、物料交叉混雜。2）生產區(qū)域的布局要順應工藝流程，避免生產流程的迂回、往返。3）潔凈廠房中的人員和物料的出入口應分別設置。原輔料和成品的出入口也宜分開設置。4）物料傳遞路線應盡量短捷，相鄰房間的物料傳遞盡量利用室內的傳遞門窗，減少在走廊內輸送。5）人員和物料電梯宜分開。電梯不宜設置在潔凈區(qū)內，必須設置時，電梯前應設氣閘室。一般貨梯與潔凈貨梯也應分開設置。6.3對

23、空氣潔凈度有要求的房間宜按下列要求布局：1）空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調機房，并布置在上風側。2）空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域應相對集中。3）潔凈局部和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中應有防污染措施，如設立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等；潔凈區(qū)出入口處宜布置潔凈等級較低的工作室。）在有窗廠房中一般應將潔凈級別較高的房間布置在內側或中心部位；有外窗的房間要做雙層窗，其中一層為固定窗。門要關閉嚴密，并朝潔凈度高的房間方向開啟。在有窗的情況下，布置時又需將無菌潔凈室安排在外側時，可設一封閉式外走廊以緩沖，在無窗廠房中無此要求。4）人員和物料進入潔凈區(qū)應有各自的凈化用室和設施。凈化用室的設置要求與生產區(qū)的潔

24、凈級別相適應。5）潔凈區(qū)內應設與生產規(guī)模相適應的原材料、半成品、成品存放區(qū)，并應分別設置待檢區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。6.3設備布置要求：1）潔凈室內只設置必要的工藝設備。宜造成污染的工藝設備應布置在靠近排風口位置。2）設備盡量不采用設備基礎，必要設置時，采用可移動光潔基礎。3）合理考慮設備起吊、進場運輸路線。門窗留孔要能容納進場設備通過，必要時把間隔墻設計成可拆卸的輕質墻。4）當設備安裝跨越不同潔凈等級的房間或墻面是，應采取密封的隔斷裝置，以保證到達不同等級的潔凈要求。5）不同潔凈等級房間之間的的物料如采用傳送帶傳送時，傳送帶不宜穿越隔墻，而宜在隔墻兩邊分別傳送。6）吊裝孔宜布置在電梯井道旁

25、側，每層吊裝孔布置在同一垂直線位置上。7）吊裝孔不宜開得過大，（一般控制在2.7m以內），對外形尺寸特別大的設備吊裝時，可采用安裝門或安裝墻，一般宜布置在廠房內走廊的終端。若電梯能滿足所有設備的搬運，則不設吊裝孔。6.4安全出入口設計要求：由于潔凈室需要經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進入內部，當事故發(fā)生或火警時，為了人員及時疏散，在潔凈區(qū)要有一緊急出口，直接對潔凈區(qū)外的交通道。緊急出口門，應向疏散方向單向開啟。6.5 衛(wèi)生通道的安排1）控制區(qū)與一般生產區(qū)連接要有緩沖室。到控制區(qū)去的人員均需更衣后經(jīng)緩沖室才能進入操作室。2）潔凈室與通道不在同一層的布置通常將換鞋、存外衣、淋浴更內衣放在底層，然后通過一專用樓梯至有關各層，并進入各層的二次更衣（即穿無菌衣、鞋和手消毒室），最后通過風淋室進入潔凈區(qū)。3）潔凈室與衛(wèi)生通道在同一層布置適用于潔凈區(qū)面積小或嚴格要求分隔的潔凈室。不論潔凈室與衛(wèi)生通道設在同一層與否，其進入潔凈區(qū)的入口位置均很重要，理想的入口應盡量接近潔凈區(qū)中心。6.6 管道敷設于廠房設計的關系1）潔凈廠房內的管線很多，特別是風道，須占很大空間，其余如照明、動力電線上下水管、壓縮空氣管、蒸汽管、物料管等。物料潔凈要求通常均需暗敷。因此在布置時，水平管線宜設置技術夾層或技術夾道，穿越樓層的豎向管