一次性隔離衣技術(shù)要求

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：一次性使用無菌隔離服1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明本技術(shù)要求規(guī)定了一次性使用隔離服的要求。該一次性使用隔離服由二氧化碳共聚物醫(yī)用敷料經(jīng)裁切縫紉制成。1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格規(guī)格為：S、M、L號(hào)。注：特殊規(guī)格按客戶要求訂制1.2規(guī)格劃分說明一次性使用無菌隔離服按產(chǎn)品尺寸進(jìn)行劃分。2. 性能指標(biāo) 2.1外觀 2.1.1隔離服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑,表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。2.1.2隔離服連接部位采用縫紉加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3 cm應(yīng)為8針-14針,線跡應(yīng)均勻、平直,不得有跳針。2.1.3隔離服拉鏈不能外露,拉頭應(yīng)能自鎖。

2、2.2 結(jié)構(gòu)2.2.1一次性無菌隔離服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。連身式和分身式結(jié)構(gòu)分別見圖1、圖2圖1圖22.2.2一次性無菌隔離服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。2.2.3袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口。2.3號(hào)型規(guī)格一次性使用隔離服號(hào)型分為S、M、L，各尺寸偏差范圍5cm，規(guī)格見表1和表2 表1 一次性使用無菌連身式隔離服 單位：cm號(hào)型身長(zhǎng)胸圍袖長(zhǎng) 袖口腳口S169125861824M178135931824L188145991824偏差55555 表2 一次性使用無菌分身式隔離服 單位：cm 號(hào)型上衣長(zhǎng)胸圍褲長(zhǎng)腰圍S781251

3、08105-110M82135114115-120L86145120125-130偏差55552.4衛(wèi)生指標(biāo): 防護(hù)隔離服應(yīng)經(jīng)消毒合格，產(chǎn)品初始污染菌數(shù)：敷料類100cfu/g。2.5抗?jié)B水性防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa(17cm H2O)。2.6皮膚刺激性 原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1。2.7 環(huán)氧乙烷殘留量:經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的隔離服出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量10g/g。3試驗(yàn)方法3.1外觀3.1.1 目視檢查,應(yīng)符合2.1.1的要求。3.1.2 目視檢查,針距使用通用量具進(jìn)行測(cè)量,應(yīng)符合2.1.2的要求。3.1.3對(duì)每件隔離服樣品的拉鎖進(jìn)行拉合操作5次,測(cè)定3件,應(yīng)符合4.1.3的要求。3.2結(jié)構(gòu)目視檢查,應(yīng)符合2. 2的要求。3.3號(hào)型規(guī)格使用通用量具,對(duì)每種號(hào)型的隔離服樣品進(jìn)行測(cè)量,測(cè)定3件,其規(guī)格均應(yīng)符合2.3的要求。3.4.防護(hù)隔離服衛(wèi)生指標(biāo)符合GB15980-2009 5.1.1要求進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求3.5防護(hù)隔離服液體阻隔性能由防護(hù)服關(guān)鍵部位取樣,按照GB/T4744-2013 規(guī)定的靜水壓試驗(yàn)進(jìn)行,結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6皮膚刺激按GB/T 16886.10-2017規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。 3.7 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定按GB14233.1-2008第9部