《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》解讀

1、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法解讀解讀 林張昊林張昊 2016.4.13 目 錄目 錄起草背景介紹起草背景介紹采購，驗收與貯存采購，驗收與貯存使用、維護與轉讓使用、維護與轉讓監(jiān)管管理監(jiān)管管理法律責任法律責任附則附則總則總則20142014年年2 2月月1212日國務院第日國務院第3939次常務會議審議通過的新版次常務會議審議通過的新版醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例療器械監(jiān)督管理條例20142014年年3 3月月3131日以日以第第650650號國務院令號國務院令公布了新公布了新條例條例，明，明確自確自20142014年年6 6月月1 1日日起施行起施行20152015年年10

2、10月月2121日以日以第第1818號總局令號總局令公布了新公布了新醫(yī)療器械使用醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法質量監(jiān)督管理辦法，明確自，明確自20162016年年2 2月月1 1日日起施行起施行 1. 起草背景介紹 1.1 法規(guī)依據第一部第一部根據新根據新條例條例針對針對使用環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量管理醫(yī)療器械質量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，對提高我國醫(yī)療器械使用質量及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，對提高我國醫(yī)療器械使用質量和安全水平具有重要意義。和安全水平具有重要意義。1. 起草背景介紹 1.1 法規(guī)依據1作為條例的配套規(guī)章，對使用環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量監(jiān)管制度進行了細化。細化。2進一步完善了醫(yī)療

3、器械監(jiān)管法規(guī)體系。3對醫(yī)療器械實施“全過程”監(jiān)管理念的具體體現。 2014年6月1日，新條例正式實施，對醫(yī)療器械監(jiān)管的思路、制度設計和監(jiān)管方式進行了重大調整。 條例第三十九條明確規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量進行監(jiān)督管理。一句醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法使用未經注冊的產品醫(yī)療器械的購進、驗收、使用記錄不全、不規(guī)范，尤其是植入類醫(yī)療器械和體外診斷試劑的使用記錄，可追溯性較差。部分醫(yī)療機構甚至重復使用一次性使用的醫(yī)療器械產品。在用醫(yī)療器械沒有定期維護，使得在用醫(yī)療器械的安全性、有效性存在隱患。缺乏專職的設備管理人員，導致對在用醫(yī)療器械的維護、保養(yǎng)、維修、檢驗、檢測等缺乏管理未查

4、驗和索要供貨企業(yè)的合法資質，導致從非法途徑采購醫(yī)療器械的現象時有發(fā)生。部分醫(yī)院等使用單位忽視對醫(yī)療器械的維護，在用醫(yī)療設備?！皫Р　惫ぷ?，嚴重影響醫(yī)療質量和患者安全。1. 起草背景介紹 1.2 現狀 醫(yī)療器械的生產經營企業(yè)是保障醫(yī)療器械質量的第一責任人，但醫(yī)療器械使用單位使用單位更是使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量管理、日常維護和確保用械安全的關鍵。使用全過程管理使用全過程管理原則原則分類管理分類管理原則原則監(jiān)管思路監(jiān)管思路AB可追溯原則可追溯原則D落實責任主體落實責任主體原則原則Cn 高風險類產品，需要實行嚴格管理，采取特別措施。n 強調大型醫(yī)療設備、高風險設備、植入介入設備必須建立產品和患者檔案，保存

5、各項記錄報告，做到可追蹤溯源。 購進、驗收、儲存、使用、維護維修、轉讓等環(huán)節(jié)提出了監(jiān)管要求。n 明確使用單位對使用中醫(yī)療器械的質量負質量管理責任。1. 起草背景介紹 1.3 思路目 錄起草背景介紹起草背景介紹采購，驗收與貯存采購，驗收與貯存使用、維護與轉讓使用、維護與轉讓監(jiān)管管理監(jiān)管管理法律責任法律責任附則附則總則（總則（6條）條）2. 總則 第一條第一條 為加強醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。（1）目的： （2）依據： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理保證醫(yī)療器械使用安全、有效基本目的根本目的第二條

6、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量管理及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法2. 總則 第二條本條明確了辦法的適用范圍醫(yī)療器械使用單位：是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括：2. 總則 第二條截止2013年11月底，全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機構961953個其中醫(yī)院（含公立醫(yī)院和民營醫(yī)院）24470個，其中公立醫(yī)院13441個，占全國醫(yī)療衛(wèi)生機構的55%。按醫(yī)院等級分，三級醫(yī)院1738個，二級醫(yī)院6692個，一級醫(yī)院和未分級醫(yī)院分別為6385個和9655個。全國醫(yī)療器械使用單位基本數據全國醫(yī)療器械使用單位基本數據2. 總則 第二條2012年11月底2013年11月底增減數百分比醫(yī)療衛(wèi)生機構合計9616649

7、61953294一、醫(yī)院229062447015642.54%二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構924236922625-160695.91%三、專業(yè)公共衛(wèi)生機構12209124562471.29%四、其他機構23132402890.25%注：1.#系其中數;2.本表包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務中心（站），不包括未取得計劃生育技術服務許可證的計劃生育技術服務中心（站）。全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數統(tǒng)計（個）全國醫(yī)療器械使用單位基本數據2012年11月底2013年11月底增減數百分比二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構924236922625-160695.91%#社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）33618340073893.5

8、4%#政府辦1986719746-121鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3712737033-943.85%#政府辦3666736628-39診所（醫(yī)務室）179579185447584219.28%村衛(wèi)生室663501654448-907268.03%2012年11月底2013年11月底增減數百分比一、醫(yī)院229062447015642.54%按經濟類型分公立醫(yī)院1339313441481.40%民營醫(yī)院95131102915161.14%按醫(yī)院等級分三級醫(yī)級醫(yī)院65906692102一級醫(yī)院59236385462未定級醫(yī)院88689655787全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數統(tǒng)計（個）醫(yī)院全國醫(yī)療衛(wèi)

9、生機構數統(tǒng)計（個）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構2. 總則 第二條2012年11月底2013年11月底增減數百分比三、專業(yè)公共衛(wèi)生機構#疾病預防控制中心35073523160.37%婦幼保健機構30493060110.32%專科疾病防治院（所、站）12911278-130.13%衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）303632271910.34全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數統(tǒng)計（個）專業(yè)公共衛(wèi)生機構2. 總則 第二條 本條明確了事權劃分。 2. 總則 第三條第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理工作。 上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和

10、監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員使用質量監(jiān)管相關技術支撐機構情況使用質量監(jiān)管部門職責分工情況醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員截至2012年底，全國各級醫(yī)療器械監(jiān)管行政人員共計2,489人。承擔著全國15961家醫(yī)療器械生產企業(yè)和177035家醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管任務。以后還需承擔近百萬家醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管任務。2. 總則 第三條使用質量監(jiān)管相關技術支撐機構情況醫(yī)療器械檢測機構衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)質監(jiān)監(jiān)督系統(tǒng)通過CFDA認可的醫(yī)療器械檢測機構共有53家。承擔著全國醫(yī)療器械注冊檢驗及證后監(jiān)督抽驗等任務。具備高風險及大型醫(yī)療器械檢驗能力的機構并不多。n質監(jiān)監(jiān)督系統(tǒng)

11、主要由各級質監(jiān)部門對計量強制檢定落實情況進行檢查n3150家計量院（所）n國家衛(wèi)計委相關部門對各類醫(yī)療衛(wèi)生機構在用醫(yī)療器械配置與使用行為進行監(jiān)督檢查。n3227家衛(wèi)生監(jiān)督所、3523家疾病預防控制中心2、使用質量監(jiān)管相關技術支撐機構情況質監(jiān)部門對醫(yī)療器械計量強制檢定落實情況進行檢查食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用質量進行監(jiān)管衛(wèi)生部門對醫(yī)療衛(wèi)生機構在用醫(yī)療器械配置與使用行為進行監(jiān)管使用質量監(jiān)管部門職責分工情況2. 總則 第三條2. 總則 第四條第四條醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦第四條醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者

12、質量管理人員，建立覆蓋質管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任。本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任。鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術手鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫(yī)療器械質量管理。段進行醫(yī)療器械質量管理。本條明確了本條明確了使用單位的責任。使用單位的責任。使用單位的責任：健立健全覆蓋醫(yī)療器械使用質量管理全過程的質量管理制度。信息化手段包括：醫(yī)療器械產品自動識別技術信息化技術等先進信息記錄手段加強對進貨和銷售記錄的管理，促進醫(yī)療器械供應鏈管理和追溯能力提高。二、提供醫(yī)療器械售后服務

13、。三、指導和配合醫(yī)療器械使用單位開展質量管理工作。一、符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。第五條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)銷售第五條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應當符合強制性標準以及經的醫(yī)療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫(yī)療器注冊或者備案的產品技術要求。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當按照與醫(yī)療器械使械生產經營企業(yè)應當按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務，指導和配合醫(yī)療器械使用單位開服務，指導和配合醫(yī)療器械使用單位開展質量管理工作。展質量管理工作。本條明確了醫(yī)療器械本條明確了醫(yī)療器械生產經生產經營企業(yè)的責任。營企

14、業(yè)的責任。2. 總則 第五條2. 總則 第六條第六條醫(yī)療器械使用單位發(fā)第六條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事現所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。規(guī)定報告并處理。規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應當按照醫(yī)療器械不良事規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理的義務和責任。件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理的義務和責任。目 錄起草背景介紹起草背景介紹采購，驗收與貯存（采購，驗收與貯存（6條）條）使用、維護與轉讓使用、維護與轉讓監(jiān)管管理監(jiān)管管理法律責任法律責

15、任附則附則總則總則3. 采購，驗收與貯存 第七條 第七條醫(yī)療器械使用單位應當對第七條醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。其他部門或者人員不得自行采購。采購目的一、強調對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一采購；二、指定部門或者人員。杜絕由于個別醫(yī)生自行購買醫(yī)療器械給患者用使用帶來的質量隱患。3. 采購，驗收與貯存 第八條 第八條醫(yī)療器械使用單第八條醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械

16、，索取、查驗供貨療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件?；蛘邆浒笐{證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗對購進的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文件，并明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。按規(guī)定進行驗收。對有特對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示合產品說明書和標簽標示的要求。的要求。3. 采購，驗收與貯存 第九條 第九條醫(yī)療器械使用單位應當真實、第九條醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定

17、進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后使用期限屆滿后2 2年或者使用終止后年或者使用終止后2 2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5 5年年或者使用終止后或者使用終止后5 5年；年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。保存。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。有可追溯性。誠實守信要求的具體體現對于記錄的具體保存期限3. 采購，驗收與貯存 第九條

18、對于無菌產品則應當記錄其滅菌日期、滅菌批號和滅菌失效期，以利于對產品質量開展有效監(jiān)管。對第二類和第三類醫(yī)療器械進行驗收時，則應當記錄其注冊證號。對于2014年6月1日前已獲準注冊且在第一類醫(yī)療器械產品目錄中的第一類醫(yī)療器械，可記錄其在有效期內的注冊證號。n對第一類醫(yī)療器械進行驗收記錄時，應當記錄其備案憑證號。在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況也都應當及時填寫在驗收記錄上，并附上影像資料。使用單位的醫(yī)療器械可追溯性，就是通過所記錄的每個具體醫(yī)療器械的原始資料及其他相關信息，實現： 來源可追溯 去向可查詢 責任可追究雙向追溯3. 采購，驗收與貯存 第九條追溯信息包括:產品標識代碼關聯的必要輔助

19、信息與患者個人信息關聯的醫(yī)療信息與系統(tǒng)相關的其它管理功能需求信息其中，1中所述的資料信息都是在醫(yī)療器械驗收階段應當查核并記錄的。3. 采購，驗收與貯存 第十條第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數據。錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數據。3.

20、采購，驗收與貯存 第十一條第十一條第十一條 醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。療器械進行定期檢查并記錄。一、要制定定期檢查和記錄制度；二、按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的療器械進行定期檢查并記錄。及時發(fā)現問題，及時處理，防止和減少醫(yī)療器械使用中的意外事故或故障發(fā)生。可根據使用情況、風險等級等因素確定，也可與預防性維護、質量檢驗工作同時進行。應做相應的記錄，并存入醫(yī)療器械檔案。3. 采購，驗收與貯存 第十二條第十二條第十二條 醫(yī)療器械使用單位不得購進和使醫(yī)療器械

21、使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。本條例明確未經監(jiān)管部門依法注冊的產品，不得用于臨床使用。醫(yī)療器械合格證明文件醫(yī)療器械生產企業(yè)出具的表明產品符合質量管理體系規(guī)定的出廠放行要求的證明，包括：器械的檢驗報告書、合格證；證明器械合格的證明文件或材料。過期器械過期器械超過產品標明的使用有效期限失效器械失效器械淘汰器械淘汰器械由于自身質的變化，喪失了預定的性能，不能達到預期的安全性和有效性根據臨床使用情況、結合技術發(fā)展和我國國情所公布淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營使用單位不

22、得使用起草背景介紹起草背景介紹采購，驗收與貯存采購，驗收與貯存使用、維護與轉讓（使用、維護與轉讓（9條）條）監(jiān)管管理監(jiān)管管理法律責任法律責任附則附則總則總則目 錄4. 使用、維護與轉讓 第十三條第十三條 醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。 在使用醫(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。檢查的內容與結果應做相應的記錄，并存入醫(yī)療器械檔案。 使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療

23、器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。4. 使用、維護與轉讓 第十四條第十四條 醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。本條體現了加強植入性高風險產品監(jiān)管。企業(yè)信息資質證明 唯一標識碼價格從醫(yī)療器械進入使用單位到應用于患者身上的全程信息化監(jiān)控采用先進的信息化管理系統(tǒng)采用先進的信息化管理系統(tǒng)4. 使用、維護與轉讓 第十四條 使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄制度，并納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。 使用單位的醫(yī)療器械可追溯性，就

24、是通過所記錄的每個具體醫(yī)療器械的原始資料及其他相關信息，實現： 來源可追溯 去向可查詢 責任可追究追溯信息包括:產品標識代碼關聯的必要輔助信息與患者個人信息關聯的醫(yī)療信息與系統(tǒng)相關的其它管理功能需求信息其中，1中所述的資料信息都是在醫(yī)療器械驗收階段應當查核并記錄的。4. 使用、維護與轉讓 第十五條第十五條 醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。 對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保

25、存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。4. 使用、維護與轉讓 第十五條一級保養(yǎng)二級保養(yǎng)日常保養(yǎng)對醫(yī)療器械進行外觀檢查、除塵、清潔、消毒和基本參數校正；使用科室的保管人員或操作人員來完成。根據醫(yī)療器械的性能要求，參照產品說明書或維護手冊，對易發(fā)生故障或需定期更換的零部件進行定期的檢查和更換；由保管人員、操作人員和醫(yī)學工程技術人員相互配合完成。按照計劃定期對醫(yī)療器械進行全面的功能檢查；由醫(yī)學工程技術人員嚴格按照操作規(guī)程進行，必要時可由生產企業(yè)或其他有資質的醫(yī)療器械維修服務機構協助完成。醫(yī)療器械的維護是對其技術性能和安全質量的客觀要求，一般實行三級制：4. 使用、維護與轉讓

26、 第十五條4. 使用、維護與轉讓 第十五條指從事質量管理的有關人員定期對在用醫(yī)療設備定期的巡查。及時發(fā)現問題，及時處理；防止和減少醫(yī)療器械使用中的意外事故或故障發(fā)生?？筛鶕褂们闆r、風險等級等因素確定，也可與預防性維護、質量檢驗工作同時進行。二、醫(yī)療器械定期檢查三、醫(yī)療器械檢驗按照產品說明書的要求對其的各項指標參數進行檢測及驗證，判斷其是否滿足相應標準、規(guī)程或技術規(guī)范的要求，從而對醫(yī)療器械質量特性及可用性進行確認。對于在醫(yī)療器械檢驗中性能指標不合格的醫(yī)療器械應立即停止使用，并進行校準使其恢復至所允許的最大誤差范圍內。4. 使用、維護與轉讓 第十五條4. 使用、維護與轉讓 第十五條四、大型醫(yī)療器

27、械規(guī)定了特殊的管理要求逐臺建立使用檔案；記錄使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項以及記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。4. 使用、維護與轉讓 第十六條第十六條 醫(yī)療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。本條明確一次性使用醫(yī)療器械不得重復及使用后的處置、銷毀和記錄制度。部門發(fā)文號法規(guī)名稱發(fā)布時間原衛(wèi)生部衛(wèi)生部令第36號醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法2003年10月10日國家衛(wèi)生計生委辦公廳和環(huán)境保護部辦公廳國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)201345號關于進一步加強醫(yī)療廢物管理工作的通知2013年12月27日4.

28、使用、維護與轉讓 第十七條第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。 醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。4. 使用、維護與轉讓 第十七條醫(yī)療器械注冊管理辦法第十四條明確指出:“境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人還應當承擔其他

29、涉及產品質量和售后服務的連帶責任。” 條例明確了醫(yī)療器械使用單位應當具有與其使用的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。法規(guī)規(guī)定4. 使用、維護與轉讓 第十八條合同約定索取相關的記錄和單據并存入醫(yī)療器械檔案中。加強技術人員的培訓考核；建立培訓檔案。定期對臨床醫(yī)學工程人員及使用人員，進行技術培訓。第十八條 由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔

30、案。4. 使用、維護與轉讓 第十九條第十九條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定處置。使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)；也可是醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械存在缺陷、啟動召回的信號來源之一。記錄檢修過程及時通知檢修。檢修機構可以是生產企業(yè)，也可以是其他負責產品質量的機構立即停止使用1234事故處理：在用醫(yī)療器械存在安全隱患是指在用其不能滿足安全標準。4. 使用、維護與轉讓 第十九條及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息；控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械使用

31、單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）4. 使用、維護與轉讓 第二十條第二十條 醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。 轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料,并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。 不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。轉讓：指使用單位之間的醫(yī)療器械的轉讓。醫(yī)療器械使用單位之

32、間捐贈或轉讓在用醫(yī)療器械時，雙方應當簽訂協議。（捐贈監(jiān)管參考轉讓監(jiān)管）4. 使用、維護與轉讓 第二十條捐贈方或轉讓方捐贈方或轉讓方接受方或受讓方不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械時，應當向捐贈方索要醫(yī)療器械相關合法證明文件，同時，接受方也應當建立驗收記錄，無產品合格證明的醫(yī)療器械不應當給予驗收合格。 不得捐贈或轉讓未依法注冊或備案、無合格證明文件或維修校準達不到產品技術要求和強制性標準，以及已淘汰、過期、失效的醫(yī)療器械，存在以上行為的醫(yī)療器械使用單位將按照醫(yī)療器械監(jiān)督

33、管理條例第六十七條規(guī)定，被予以相應處罰。4. 使用、維護與轉讓 第二十條4. 使用、維護與轉讓 第二十一條第二十一條 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關于轉讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。捐贈：醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械時，應當向捐贈方索要醫(yī)療器械相關合法

34、證明文件，同時，接受方也應當建立驗收記錄，無產品合格證明的醫(yī)療器械不應當給予驗收合格。不得捐贈或轉讓未依法注冊或備案、無合格證明文件或維修校準達不到產品技術要求和強制性標準，以及已淘汰、過期、失效的醫(yī)療器械，存在以上行為的醫(yī)療器械使用單位將按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十七條規(guī)定，被予以相應處罰。目 錄起草背景介紹起草背景介紹采購，驗收與貯存采購，驗收與貯存使用、維護與轉讓使用、維護與轉讓監(jiān)管管理（監(jiān)管管理（5條）條）法律責任法律責任附則附則總則總則5. 監(jiān)督管理 第二十二條第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照風險管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量實施監(jiān)督管理。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當

35、編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對存在較高風險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應當實施重點監(jiān)管。年度監(jiān)督檢查計劃及其執(zhí)行情況應當報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。植入性第三類高風險器械有特殊儲運要求不良信用記錄風險管理原則：嚴格監(jiān)管明確了各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任；有利于充分利用現有監(jiān)管資源和力量，切實提高監(jiān)管效能，提升食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管水平。5. 監(jiān)督管理 第二十二條編制年度監(jiān)督檢查計劃：設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門編制年度監(jiān)督檢查計劃，根據風險高低不同施行不同監(jiān)

36、管強度。并定期或不定期地對醫(yī)療器械使用單位符合醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法要求情況進行檢查，從外部促使醫(yī)療器械使用單位保證用械安全同時藥監(jiān)部門能從檢查中發(fā)現使用單位管理上的疏忽和漏洞，及時提出并要求使用單位改正，有利于保障醫(yī)療器械的安全、有效。年度監(jiān)督檢查計劃及其執(zhí)行情況應當報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。5. 監(jiān)督管理 第二十三條第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，應當記錄監(jiān)督檢查結果，并納入監(jiān)督管理檔案。食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以對相關的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、維修服務機構等進行延

37、伸檢查。醫(yī)療器械使用單位、生產經營企業(yè)和維修服務機構等應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。 重點監(jiān)管u 對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，按照風險管理原則，對較高風險醫(yī)療器械實行重點監(jiān)管；u 可以對相關的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、維修服務機構進行延伸檢查。1 抽查檢驗u 加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗；u 省級以上食品藥品監(jiān)管部門及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。2 自查報告抽查u 對醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質量管理工作自查報告進行抽查3 配合檢查u 醫(yī)療器械使用單位、生產經營企業(yè)和維修服務機構等應當配合檢查45. 監(jiān)督管理 第

38、二十三條第二十四條 醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質量管理制度，每年對醫(yī)療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。5. 監(jiān)督管理 第二十四條使用單位自查；食藥監(jiān)部門抽查。發(fā)公告不收費范圍廣可針對中國境內所有醫(yī)療器械的使用單位開展；對醫(yī)療器械生產、流通、使用全過程的質量監(jiān)督管理;國家局在安排國家抽查檢驗計劃時，重點考慮涉及面廣、危險系數大、不良事件頻發(fā)的醫(yī)療器械。抽取樣品還是檢驗樣品都不得以任何理由向醫(yī)療器械使用單位收取任何費用抽查檢驗的結論應當由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會發(fā)布醫(yī)

39、療器械質量公告。醫(yī)療器械抽查檢驗特點第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結論，及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。5. 監(jiān)督管理 第二十五條5. 監(jiān)督管理 第二十五條我國醫(yī)療器械的抽查檢驗工作分為全國和地方兩個層級5. 監(jiān)督管理 第二十五條醫(yī)療器械質量公告是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時審核抽查檢驗結論，按程序發(fā)布的抽檢醫(yī)療器械產品質量安全相關信息。5. 監(jiān)督管理 第二十六條第二十六條 個人和組織發(fā)現醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。接到舉報的食

40、品藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，應當按照有關規(guī)定對舉報人給予獎勵。舉報義務、獎勵機制。目 錄起草背景介紹起草背景介紹采購，驗收與貯存采購，驗收與貯存使用、維護與轉讓使用、維護與轉讓監(jiān)管管理監(jiān)管管理法律責任（法律責任（6條）條）附則附則總則總則6. 法規(guī)責任 第二十七條第二十七條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。（一）強制性標準：包括

41、強制性的國家標準、行業(yè)標準。強制性標準一經頒布實施，必須貫徹執(zhí)行。另外，醫(yī)療器械經注冊或者備案的產品技術要求就是該醫(yī)療器械生產企業(yè)承諾的產品性能指標，產品應當符合該技術要求，從而保障上市醫(yī)療器械的安全性和有效性。醫(yī)療器械合格證明文件醫(yī)療器械生產企業(yè)出具的表明產品符合質量管理體系規(guī)定的出廠放行要求的證明，包括：器械的檢驗報告書、合格證；證明器械合格的證明文件或材料。過期器械過期器械超過產品標明的使用有效期限失效器械失效器械淘汰器械淘汰器械由于自身質的變化，喪失了預定的性能，不能達到預期的安全性和有效性經國務院有關部門作出行政決定宣布淘汰的醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,第二類、第三類醫(yī)療器械依

42、法實行產品注冊制度未依法注冊的醫(yī)療器械就是無證產品，不得使用。（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。6. 法規(guī)責任 第二十七條6. 法規(guī)責任 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證

43、 第二十八條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。（一）按說明書和標簽標示的要求對醫(yī)療器械進行運輸和貯存是確保醫(yī)療器械質量的重要環(huán)節(jié)。為了確保醫(yī)療器械的安全有效，應當考慮運輸貯存環(huán)節(jié)影響質量的各種相關因素。（二）過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，應該按照相關規(guī)定進行銷毀等處理，不應再進入市場流通。6. 法規(guī)責任 第二十八條6. 法規(guī)責任 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十

44、七條：第六十七條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證 6. 法規(guī)責任 第二十九條第二十九條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度,未查驗供貨者的資質，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的；（二）未按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、保養(yǎng)、維護并記錄的；（三）發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條第六十八條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證 6. 法規(guī)責任 第二十九條6. 法規(guī)責任 第二十九條（一）醫(yī)療器械使用單位建立