《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表擬辦企業(yè)名稱：申請人：填報日期：年月日湖南省食品藥品監(jiān)督管理局印填報說明1內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、不得涂改，統(tǒng)一用黑色筆填寫。2、其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用 A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表一式二份，申請資料一式二份。4、本表所到各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表擬辦企業(yè) 名稱注冊地址郵政編碼電話生產(chǎn)地址郵政編碼電話法定代表人學(xué)歷專業(yè)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷專業(yè)職稱聯(lián)系人手機辦公電話電子郵件傳真生產(chǎn)產(chǎn)品類別n類an類口生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種注冊資本力兀醫(yī)療器械 專宮企業(yè)是口否口職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)場所狀

2、況（m2）建筑苴中總面積八生產(chǎn)面積凈化面積檢驗面積倉儲面積檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù) 人員數(shù)所提交的文件、證件、資料目錄1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（一式兩份）； 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱證 明、任命文件的復(fù)印件和工作簡歷； 3工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 4生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū) 總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向； 5企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、

3、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比 例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；口6擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；口7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單 8生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；口9擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點， 包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、 人員及 工藝參數(shù)控制的說明； 10擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的合格檢驗報告；口 11申報材料真實性的自我保證聲明。（在自我保證聲明欄簽字、蓋章 ） 12其他需要說明的情況自我保證聲明本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，