大輸液發(fā)展史

1、一、靜脈輸液發(fā)展史1656年，倫敦的Christopher Wren教授，第一次把藥物注入病人的靜脈，后人把Christopher Wren稱為輸液之父。1832年，蘇格蘭爆發(fā)了霍亂，Thomas Latta教授和他的助手把大量煮開的鹽水輸注給霍亂病患者，最終發(fā)現(xiàn)，不治療的病人死亡率大于50，接受治療的病人大部分得救，但是一部分人出現(xiàn)了發(fā)熱現(xiàn)象。從此以后，靜脈輸注這種用藥方法在臨床上廣泛的流傳開來。從1920年世界上誕生了第一瓶玻璃瓶裝的靜脈輸液起，至今已近一個世紀。醫(yī)學上把輸液叫做靜脈點滴或靜脈輸液，是通過靜脈把含藥物的液體輸入到體內(nèi)的一種治療方法.靜脈輸液的目的及常用溶液：1、目的： 糾正

2、水和電解質(zhì)失調(diào)，維持酸堿平衡。 補充營養(yǎng)，維持熱量。 輸入藥物，過到治療疾病的目的。 搶救休克，增加循環(huán)血量，維持血壓。 輸入脫水劑，提高血液滲透壓，以過到減輕腦水腫；降低顱內(nèi)壓，改善中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能的目的。同時借高滲作用，回收組織水分進入血管內(nèi)通過腎臟排出，過到利尿消腫的作用。 常用溶液： 供給水分和熱量，用5-10%葡萄糖注射液。 供給電解質(zhì)：0.9%氯化鈉液、5%葡萄糖氯化鈉等。 調(diào)節(jié)酸堿平衡：5%碳酸氫鈉、11.2%乳酸鈉等。 增加血液滲透壓，增加循環(huán)血量，有各種右旋糖酐、706代血漿等。 利尿脫水：甘露醇、山犁醇、50%葡萄糖等。 其它：用于特定治療目的，如濃縮白蛋白、水解蛋白等。

3、歐洲靜脈輸液形式的轉(zhuǎn)變年份：² 上世紀20年代至30年代開放式² 上世紀30年代至50年代玻璃瓶半開放式² 上世紀50年代全密閉式血袋問世促進封閉式問世² 上世紀60-70年代大量輸液事件出現(xiàn)，世界范圍內(nèi)開展了對半開放式廣泛評價（1965-1978）² 上世紀70年代后封閉式確立了臨床地位為了擴大與提高治療效果和提高靜脈輸注給藥安全性，靜脈輸液無論從輸注內(nèi)容和輸注形式上都發(fā)生了巨大的變化，從形式上分，靜脈輸液經(jīng)歷了三代：開放式、半開放式、全密閉式。第一代: 開放式 第二代：半開放式 第三代：全密閉式三代不同產(chǎn)品的優(yōu)缺點：開放式輸液由于其給藥的不

4、安全性太大，很快被淘汰。半開放式輸液在中國還很常見，以玻璃瓶、塑料瓶為代表。與軟包裝輸液相比，半開放是輸液不可以加壓輸液；重量重，體積大，不利于運輸和存放；半開放式輸注系統(tǒng)，輸注時懸掛的時間越長，被空氣污染的可能性越大；設(shè)備的老化，膠塞顆粒、玻璃顆粒的危害都顯著增加。目前由于半開放式輸注形式的缺點，國家取消天然膠塞的應用等政策以及人們的用藥安全意識的增強，用量正趨于下降。全密閉式軟包裝輸液為第三代輸液形式，其特點和優(yōu)勢突出，臨床在用的包裝形式有PVC和非PVC兩種。但由于PVC需要加入大量增塑劑DEHP，而這種成份對藥物的污染非常嚴重，對人的傷害性巨大，故國家已經(jīng)基本禁止此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

5、同時，非PVC包裝的安全性和環(huán)保性已經(jīng)得到大家的認可，成為國際和國內(nèi)的發(fā)展趨勢，其具體特點有：一、 使用方便性：1. 重量輕、體積?。豪谶\輸和存放2. 透明度高：利于可見異物的檢查。3. 可直接加壓輸液。二、 質(zhì)量安全性：1. 全密閉式輸注系統(tǒng)：無需導入管引入外界空氣，避免空氣中微粒及微生物的污染。2. 非PVC多層共擠膜和性質(zhì)優(yōu)良的丁基膠塞：國際最安全藥用包裝材料，藥物相容性好、環(huán)保、微粒少。發(fā)展趨勢：軟袋產(chǎn)品在歐美國家由于其人性化設(shè)計而普遍應用，目前也是國內(nèi)軟袋輸液的發(fā)展趨勢，國內(nèi)發(fā)達地區(qū)對軟袋輸液產(chǎn)品的認可度和接受度正逐年上升，大的臨床醫(yī)院基本都在使用或正在更換中。非PVC軟袋輸液產(chǎn)品

6、與玻璃瓶輸液產(chǎn)品的優(yōu)勢比較項目非PVC軟袋玻璃瓶使用方便性雙管雙塞，避免污染,可隨時加藥單頭；不可隨時加藥適合加壓輸液，有掛鉤孔可直接懸掛不可以加壓輸液，需用網(wǎng)套進行懸掛重量輕,體積小,適合運輸和存放重量重、體積大，不利于運輸和存放透明度高,利于澄明度檢查,保證質(zhì)量標簽擋住瓶壁，不利于澄明度檢查質(zhì)量安全性全密閉輸液系統(tǒng)，無需導入管引入外界空氣，避免空氣中微粒及微生物的污染。屬半開放式輸液系統(tǒng)，使用時需用導入管引入外界空氣，方可進行輸注，不可自行排導。 設(shè)備及工藝水平先進；無菌，無熱原（按美國藥典標準制定），不溶性微?？刂茋栏?，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。沿用原有設(shè)備，設(shè)備及工藝水平較為落后。質(zhì)量指標控制一般

7、。選用進口非PVC共擠膜、丁基塞，藥物相容性好、環(huán)保、不脫屑。堿金屬玻璃瓶，易重復使用，有玻璃及天然膠塞微粒，膠塞易老化、脫屑率高成本進口設(shè)備與包材，且雙管雙塞，成本較高。成本相對較低。發(fā)展趨勢是目前國際國內(nèi)的發(fā)展趨勢。目前國內(nèi)大的臨床醫(yī)院基本都在使用或正在更換中。目前由于半開放輸注形式的缺點、國家取消天然膠塞的應用等政策以及人們的用藥安全意識增強，用量呈下降趨勢。非PVC軟袋輸液產(chǎn)品與塑料瓶輸液產(chǎn)品的優(yōu)勢比較項目非PVC軟袋塑料瓶使用方便性雙管雙塞，避免污染,可隨時加藥單頭；不可隨時加藥適合加壓輸液不可以加壓輸液重量輕,體積小,適合運輸和存放體積大，不利于廢品存放透明度高,利于澄明度檢查,保

8、證質(zhì)量半透明外包裝，包材厚，不利于 澄明度檢查質(zhì)量安全性全密閉輸液系統(tǒng)，無需導入管引入外界空氣，避免空氣中微粒及微生物的污染。屬半開放式輸液系統(tǒng)，使用時需用導入管引入外界空氣，方可進行輸注，不可自行排導。 設(shè)備及工藝水平先進；無菌，無熱原（按美國藥典標準制定），不溶性微粒控制嚴格，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。設(shè)備為90年代進口，設(shè)備及工藝較為落后。成本進口設(shè)備與包材，且雙管雙塞，成本較高。成本相對較低。發(fā)展趨勢是目前國際國內(nèi)的發(fā)展趨勢。目前國內(nèi)大的臨床醫(yī)院基本都在使用或正在更換中。是玻璃瓶與非PVC軟袋的過渡產(chǎn)品，目前由于半開放輸注形式的缺點，用量正呈下降趨勢。非PVC軟袋輸液產(chǎn)品雙管雙閥與單管單閥包裝比較

9、包裝構(gòu)成 比較方面雙管雙閥單管單閥一、關(guān)于臨床的使用特點雙管雙閥,把輸注口和加藥口分開，?？趯Ｓ茫奖闩R床臨時加藥，減少操作次數(shù)，操作次數(shù)越少，污染的機會減少，臨床使用更安全、方便。單一的輸注口和加藥口，增加反復穿插次數(shù)，特別是在輸注過程中，臨床臨時加藥繁瑣，增加操作次數(shù)，污染機會增加。二、關(guān)于產(chǎn)品成本方面1原材料成本：EVA雙管成本比較高，比單管包裝非PVC軟袋輸液產(chǎn)品成本增加20%以上。2生產(chǎn)設(shè)備投資高。1原材料成本低。2生產(chǎn)設(shè)備投資低。三、國外發(fā)展趨勢雙管雙閥在歐美許多國家、韓國等都在使用這種包裝方式，適合臨床需要，安全方便。單管單閥主要在日本生產(chǎn)使用較多，這種包裝成本相對較低、生產(chǎn)工藝

10、簡單。非PVC軟袋輸液產(chǎn)品與PVC輸液產(chǎn)品優(yōu)勢比較項目非PVC軟袋輸液PVC軟袋輸液材 質(zhì)膜材：非PVC多層共擠膜，熱壓共擠而成膜材：聚氯乙烯毒 性無1、 1、PVC軟袋輸液增塑劑（DEHP）含量約40，DEHP 會傷害病情嚴重的和尚未成熟的的男嬰的生殖器官，女孩發(fā)育提前7-10%左右，（資料來源：美國北卡羅納州環(huán)保署KAVLOCK教授）2、有足夠的動物實驗證明DEHP是可能的致癌物。（資料來源：美國毒理學計劃專家小組）水 氣滲透性透水透氣性極低，除去外包膜后，輸液在空氣中放置有效期內(nèi)可保持性質(zhì)穩(wěn)定。透水透氣性較高，除去外包膜后，輸液在空氣中僅可保持15天左右的性質(zhì)穩(wěn)定。因此需加較厚的外包膜。

11、藥 物相容性高已有資料證實：PVC軟包裝輸液與替尼泊苷、紫杉醇、咪康唑等藥物不相容。環(huán) 保環(huán)保，國際最新環(huán)保型綠色醫(yī)用包裝材料。不環(huán)保，燃燒產(chǎn)生鹽酸和二惡英，污染環(huán)境，而且不被降解長達數(shù)百年。發(fā)展趨勢國際國內(nèi)的發(fā)展趨勢，國家鼓勵支持發(fā)展新型包裝材料。美國應用較多，但由于含增塑劑、藥物相容性不好、不環(huán)保等缺點，我國已經(jīng)不允許新的PVC輸液生產(chǎn)線建立，現(xiàn)有廠家也在逐步縮小規(guī)模。非PVC軟袋輸液不同管塞系統(tǒng)的區(qū)別雙管雙塞系統(tǒng)和單管單塞系統(tǒng)相比有十大優(yōu)點比較項目雙管雙閥系統(tǒng)單管單閥系統(tǒng)說明國際認同度歐美主流使用產(chǎn)品歐美認同度低歐美多年實踐后選擇了雙管雙閥系統(tǒng)管閥的產(chǎn)地和質(zhì)量全進口，適用歐美藥典標準國產(chǎn)

12、，我國未建立標準有歐美藥典作標準，質(zhì)量更可控管口口徑的大小口徑小，灌裝時減少污染機會口徑大，灌裝時污染機會大安全性能不同管口的焊接和密封性能軟管和非PVC膜焊接牢固，不易漏液，安全性高管口質(zhì)地硬，非PVC膜質(zhì)地軟，焊接點易漏液，安全性能降低漏液處容易滲入空氣、細菌、病毒丁基膠塞的厚度膠塞厚度適中，插輸液管時不易掉屑膠塞很厚，插輸液管時易掉屑掉屑為不溶性微粒，易使病人產(chǎn)生熱原樣反應和心血管疾病管口的專用性加藥管和輸注管分開，?？趯Ｓ?，加藥時輸注管沒有暴露在空氣中，避免二次污染加藥和輸注同管，加藥時輸注點暴露在空氣中易被污染插輸注管時空氣、細菌、病毒容易在已污染的輸注點進入藥液中輸液過程中加藥的方便程度可以通過加藥管進行，方便，藥物的濃度不會過高，安全加藥和輸注同管，不方便