冷藏設(shè)備管理制度

1、無冷藏設(shè)備管理制度冷藏設(shè)備管理制度文件名稱：冷藏設(shè)備管理制度編號起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：拷貝號：發(fā)放部門：一、目的：為確保公司經(jīng)營的冷藏藥品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、浙江省藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、范圍：適用于本公司冷藏藥品設(shè)施設(shè)備等方面的技術(shù)與管理要求。三、責(zé)任者：儲運部。四、內(nèi)容：1、定義：冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。冷處指溫度符合210 的 貯 藏 運 輸 條 件 。 冷 凍 指 溫 度 符 合 -10 -25 的 貯 藏運 輸 條 件 。 本 公 司 不 經(jīng) 營 冷

2、凍 貯 藏藥品。2、冷藏藥品設(shè)施設(shè)備由養(yǎng)護員負(fù)責(zé)管理，定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 5 年。公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年檢查設(shè)施設(shè)備一次，對照檢查結(jié)果結(jié)合養(yǎng)護員做出獎罰。3、冷庫3.1 制冷機組安裝雙路電路或者備用發(fā)電機組。3.2 冷庫內(nèi)儲存的藥品應(yīng)按品名、廠家、規(guī)格、批號儲存，包裝箱之間、包裝箱與冷庫壁之間留有冷氣循環(huán)通道。無3.3 養(yǎng)護員每天記錄冷庫的溫度及機器運轉(zhuǎn)情況， 溫度應(yīng)保持 25。3.4 本公司冷庫由瀚強公司生產(chǎn)、安裝和試運行。運行中如發(fā)生故障，生產(chǎn)廠家按協(xié)議保證在接到故障信息后 2 小時內(nèi)派人搶修， 并保證在 6 小時內(nèi)排除故障。3.5 冷庫應(yīng)設(shè)置自動溫

3、控報警系統(tǒng)，使溫度有效控制在 2-5，當(dāng)溫度低于 2或高于 5時系統(tǒng)將會報警，冷風(fēng)機將會自動調(diào)整作業(yè)。4、冰柜4.1 冰柜的安裝4.1.1 冰柜安裝在干燥通風(fēng)的房間內(nèi)，避免陽光直射，遠(yuǎn)離電源。4.1.2 冰柜的上、后部要留有 30cm、10cm 以上的空間。4.1.3 冰柜的電源線容量在 5 安培以上，要有專用插座，不能與其它電器設(shè)備共用插座。4.1.4 冰柜的電源插座配有 2 安培保險絲（大于和小于 2 安培的保險絲均不能使用）。4.1.5 配有穩(wěn)壓裝置4.1.6 冰柜安裝電阻小于 5 歐姆的地線（地線不能接在自來水管線、煤氣管上）。4.1.7 冰柜要擺放平穩(wěn)，避免震動。4.1.8 一個房間

4、安裝數(shù)臺冰柜時，要安裝空調(diào)式排氣風(fēng)扇。4.2 冰柜的調(diào)試4.2.1 接通電源， 檢查壓縮機運轉(zhuǎn)情況， 運轉(zhuǎn)不正常應(yīng)停機斷電查找原因。4.2.2 開機后測試冰柜是否制冷，記錄達(dá)到設(shè)計溫度所需時間。無4.2.3 測試并記錄溫度控制旋鈕各檔次所指示的溫度。4.2.4 測試記錄壓縮機啟動的間隔時間和每次運轉(zhuǎn)情況。4.2.5 調(diào)節(jié)至所需溫度，但不可一次調(diào)得過低，每次調(diào)節(jié)后需待溫控自停自開多次 （約 2 小時） ， 柜內(nèi)溫度才可穩(wěn)定。 若達(dá)不到所需溫度， 應(yīng)再作調(diào)整。4.2.6 安裝、調(diào)試結(jié)果記入冰柜設(shè)施設(shè)備檢查保養(yǎng)檔案。4.3 冰柜的使用4.3.1 凍制冰排a、將冰排放在冰柜的冷凍部位，凍制時間不少于

5、21 小 時 ， 每 次 凍 制 數(shù) 量 不 超 過冰柜低溫的設(shè)計能力。c、在凍制冰排時，冰排與冰柜低溫箱壁之間留有 3cm5cm 的間隙。d、已凍結(jié)的冰排由冰柜的凍結(jié)部位移至貯存部位，再把其它未凍結(jié)的冰排放在冰柜的凍結(jié)部位。4.3.2 冰柜溫度控制旋鈕調(diào)至中檔，特殊情況需將冰柜內(nèi)溫度調(diào)至最低，壓縮機持續(xù)工作時間不能超過 3 小時。4.4 冰柜的保養(yǎng)與維修4.4.1 經(jīng)常保持冰柜的清潔，做到無灰塵無污跡。4.4.2 冰柜蒸發(fā)器結(jié)霜厚度超過 4cm 時，要及時化霜和除霜。4.4.3 冰柜如長期不使用，應(yīng)將冰柜內(nèi)外擦干凈，每周保證開機 2 小時。4.4.4 每季對冰柜進(jìn)行一次全面保養(yǎng)，切斷電源，檢

6、查冰柜門條、螺線是否松動變形，徹底清除冰柜內(nèi)外暴露部位的灰塵和污物。4.4.5 每年對冰柜的性能進(jìn)行一次全面檢驗和測試。無4.4.6 發(fā)現(xiàn)冰柜出現(xiàn)異常或故障時應(yīng)及時報告，聯(lián)系維修單位進(jìn)行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。5、保溫箱的管理5.1 保溫箱的使用5.1.1 根據(jù)本公司保溫箱的性能驗證結(jié)果，規(guī)定短途運輸，路程 8 小時以內(nèi)的，可以采用保溫箱運輸。使用保溫箱時，將凍結(jié)的冰排整齊地擺放在箱內(nèi)四邊和底部，中部擺放冷藏藥品，上面覆蓋冰排。箱內(nèi)冰排數(shù)量可根據(jù)氣溫、運輸時間整，冷藏藥品不能直接與冰排接觸，要采取措施避免冷藏藥品破碎、凍結(jié)和受潮。5.1.2 運送冰排，將凍結(jié)的冰排整齊地擺放在保

7、溫箱內(nèi)。5.1.3 保溫箱要緊鎖，裝車時擺放平穩(wěn)，運輸途中要避免陽光直射、碰撞和劇烈顛簸。5.1.4 采用保溫箱運輸冷藏藥品時， 保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、 啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。5.2 保溫箱的保管5.2.1 每次使用后及時收回， 擦凈水跡和污跡， 保持箱內(nèi)外干燥和清潔。5.2.2 每次使用后檢查鎖扣、拉手、鉸鏈和橡皮墊等易損部件，如有損壞及時修理更換。6、冷藏車的管理6.1 冷藏車應(yīng)符合國家 QC/T450-2000 標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。無6.2 冷藏車應(yīng)保持機械和制冷系統(tǒng)的良好狀態(tài)。每次運輸時應(yīng)按規(guī)定對車廂內(nèi)溫度進(jìn)行記錄與監(jiān)測，根據(jù)運輸冷藏藥品的儲存要求調(diào)整車廂內(nèi)溫度。6.3 冷藏藥品裝車時應(yīng)按下重上輕、左右平衡的原則，冷藏藥品擺放要保留冷氣循環(huán)通道。每次運輸時最好隨車攜帶外接電源線，如運輸途中停車時間較長應(yīng)接好外接電源以確保車內(nèi)制冷系統(tǒng)正常運行。6.4 冷藏車運輸途中要中速行駛，避免劇烈顛簸