開放耗材輸液泵的流速測試和討論.docx

1、張颼瑞太原理工大學應(yīng)用力學與生物醫(yī)學工程研究所，山西太原030024ZHANGBiao-ruiInstituteofAppliedMechanicsandBiomedicalEngineering,Taiyuan期滿由牛帥QUAL一TYCONTROLffMEASUREMENT開放耗材輸液泵的流速測試和討論TestingandDiscussionofInfusionPumpBasedonOpenConsumables摘要輸液泵在臨床領(lǐng)域普遍使用.目前臨床上使用的多是開放耗材輸液策，其耗材使用的都是重力輸液器，而輸液泵應(yīng)該有專用的輸液器，這樣才能保證流速的精度。本文選取了3種不同的輸液管路在2臺輸

2、液泵上做測試，就測試結(jié)果和輸液泵流速的相關(guān)問題進行討論。關(guān)鍵詞輸液泵；注射某；醫(yī)用耗材；質(zhì)做控制Abstract:Infusionpumpsarccommonlyusedinclinical,especiallytheopenconsumableinfusionpumps,theconsumablepartofwhichadoptingthegravitysets.However,dedicatedinfusingoutfitisnecessaryforinfusionpumps,soastoensure(lieaccuracyoftheflowrate.Threekindsofinfusio

3、npipeweretestedin2setsofiniusionpump,andtheresultsandrelevantproblemsaboutflowraleofinlusionpumparediscussedinthispajxT.Keywords:infusionpump;injectionpump;medicalconsumable;qualitycontrol中圖分類號TH789l文獻標志碼BUniversityofTechnology,TaiyuShanxi030024,Chinadoi：10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.017文章編號1674-

4、1633(2013)05-0049-022013種誓28。5瓷VOL.28N0.050Udrf輸液泵是目前臨床常用的一種設(shè)備，它的使用減少了護理人員的負擔，尤其是在兒科、腫瘤化療以及急救中心等更為突出。雖然輸液泵的使用能為護理人員減輕負擔,但如果在使用上不規(guī)范也會給臨床帶來很大的風險，這些風險有設(shè)計上缺陷或因為在使用匕不規(guī)范造成的。很多醫(yī)院現(xiàn)在使用的注射泵遠大于輸液泵，但注射泵的進液依少.需要更挽注射器，護理繁瑣。耗材受控型輸液泵還能感知靜脈跑針并報警.而注射泵就很難做到。輸液泵在輸液同時還能給藥液加溫，注射系不好實現(xiàn)。由于輸液泉的精度很大程度上依賴于輸液管，擠壓式的線性端動泵T作時，系內(nèi)的滑

5、塊按正弦波方式端動并擠壓輸液器內(nèi)液體內(nèi)液體向前流動，其輸出液體的速率公式如下：3600/-A1。V/SinT式中：，步進電機的工作頻率；A,端動泵節(jié)距即正弦波波K；，端動泉端動一個正弦周期時步進電機接收到的脈沖數(shù)；.每個滑塊所對應(yīng)輸液器上一小片輸液管內(nèi)截面積，用為它很薄，所以認為S,內(nèi)部是均勻的。輸液器的輸液管在r.作過程中受到端動泵長時期的周收稿日期：2012-11-07本文作者：張颼瑞，在讀頊士研究生。作者郵箱：lcioklei期的擠壓.使輸液管受材料的彈性疲勞等因素的影響，受擠壓后不會恢復(fù)到起始的內(nèi)截面積的大小，產(chǎn)生變形，受擠壓時間越K,截面積越小。所以輸液泵的精度和輸液管截面積以及輸液

6、管的彈性有很大的關(guān)系。目前，常用的輸液管的材料有聚氯乙烯和超低密度聚氯乙烯，這兩種輸液器的彈性不同.不同輸液管廠家生產(chǎn)的輸液管的截面積也有區(qū)別。輸液系的精度與輸液管的關(guān)系測試如下。1設(shè)備和材料、(1) 檢測設(shè)備-雙通道輸液菜檢測儀(垠號：infuest2000E)o(2) 被檢測設(shè)備為了避免輸液泵本身帶來的誤差，選用進口輸液泵和國產(chǎn)輸液泵各1臺，分別測試所有輸液管C(3) 消耗材料。國產(chǎn)兩個品牌的輸液器，其中，品牌J有兩種材料，種是聚知乙烯(PVC),種是低密度PVC；另一種國產(chǎn)品牌S,PVC材料c每種材料各10條。2試驗方法在我院主要的國產(chǎn)和進口輸液泵上測試不同廠家的輸液器，測試方法遵照GB

7、9706.27-2005/1EC60601-2-24:1998“醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求”中的試驗方法，選取2臺不同品牌的進口輸液泵和2臺不同品牌的國產(chǎn)輸液泵，每條輸液管測試68h測試結(jié)果，見表12。表1國產(chǎn)輸液泵測試站果流速（mL/h）品牌品牌J（流速）品牌S（流速）材料低密度PVCPVCPVC表2進口輸液泵的測試結(jié)果流速（mL/h）測試時間（h）282828管120.5820.5822.2022.3023.2322.85管221.9822.3222.4222.2723.5723.33管322.9022.8222.1721.7823.9223.87管422.

8、9322.7422.5022.2623.7623.50管523.8521.4723.3823.1624.4123.28管621.8321.7122.2921.8223.6023.26管722.9122.9322.3722.2524.0923.75管822.8322.6222.0621.8024.2523.98管922.9822.5822.7422.3723.2623.60修1022.4722.3922.3121.7423.05.22.79品牌品牌j品牌s材料低密度PVCPVCPVC28282824.3123.6523.7523.6523.2822.8926.1325.6423.3623.652

9、3.5723.3425.8925.5523.8523.7123.9223.8926.3425.7824.1623.6923.7623.5026.0225.5524.2124.3224.4123.2824.9824.5023.6923.6422.2823.2626.6826.1424.0223.6224.0923.7525.9425.9424.0923.5924.2524.0025.2625.0223.9523.8923.2622.9825.1624.6423.6423.4923.0522.79時h)試/(X123測間管管管O4567891管管管管管管管3測試結(jié)果的統(tǒng)汁分析的輸液管測試的流速編號

10、：Vj:品牌J超低密度聚乙烯測試前2h的平均流速；V“:品牌J超低密度聚乙烯測試前8h時的平均流速；VJP,:品牌JPVC測試前2h的平均流速；V胛:品牌JPVC測試前8h的平均流速；Vsp,:品牌SPVC測試前2h的平均流速；VSP2:品牌SPVC測試前8h的平均流速。對不同的品牌、材料輸液管道和測試時間進行配對f檢驗，檢驗結(jié)果，見表34。由統(tǒng)計結(jié)果可以看出，在國產(chǎn)輸液泵測試的條件下，不同的品牌間速率的差異明顯，而相同品牌的不同材料測試的速率差異不顯著；在進口輸液泵測試的條件下，不同材料不同品牌使用時間長了以后，都有顯著差異。4討論（1）由測試結(jié)果看，不同品牌和不同材料的輸液管對輸液泵的流速

11、準確性影響是明顯的，但在臨床使用時10%的誤差都很難覺察，一般情況F并不影響治療效果。就輸液泵本身的穩(wěn)定性而言，國家標準要求是在ih以后測試穩(wěn)定性，而病人輸液是從一開始就輸入的，在第一個小時內(nèi)的穩(wěn)定性也應(yīng)該關(guān)注。（2）泵自身的性能和使用的耗材決定著輸液泵的安全性，但現(xiàn)在很多醫(yī)生還是根據(jù)正力輸液經(jīng)驗，對使用輸液泵進行輸液的藥物配置濃度開具醫(yī)囑，沒有規(guī)范統(tǒng)一的、經(jīng)過臨床驗證的標準。由于輸入藥物濃度、速度和時間的改變，有時可能達不到預(yù)期的治療效果，還可能引發(fā)靜脈炎、靜脈硬化、配伍禁忌等一些隱患。（3）輸液泵在臨床的使用越來越廣，一些用于腫瘤化療、內(nèi)分泌用藥、麻醉、鎮(zhèn)痛藥以及急診急救類的藥物常用輸成對

12、差分均值標準差均值的標準誤差分的95%五信區(qū)間下限上限P對1Vji-Vjpi1.79900.666770.210851.322022.275988.5320.000對2Vjpi-Vyq0.28500.527090.16668-0.092060.662061.7100.121對3Vjt-Vsp,2.08400.539510.170611.698062.4699412.2150.000對4*-Vj時1.51600.778610.246220.959022.072986.1570.000對5VjkVs”0.35700.494050.156230.003570.710432.2850.048對6vn-

13、vSP21.87300.526060.166351.496682.2493211.2590.000表4國產(chǎn)輸液泵測試統(tǒng)計詁果成對樣本檢驗流速（mL/h）成對差分均值標準差均值的標準誤差分的95%置信區(qū)間下限上限tP對1vP-vFI0.082000.735510.23259-0.444150.608150.353.733對2vp-vSM-1.270000.500440.15825-1.62800-0.91200-8.025.000對3VjLVspi-1.188000.702100.22203_1.69026-0.68574-5.351.000時4Vj2-Vj”0.041000.984640.31

14、137-.0663370.745370.132.898對5VV游-1.246000.624720.19755-1.69290-0.7991()-6.307.000對6VK-VSW-1.205000.551150.17429-1.59927-0.81073-6.914.()00表3進口輸液泵測試統(tǒng)計結(jié)果成對樣本檢酸流速（mL/h）為r便于統(tǒng)計，將不同廠商、材料和不同的測試階段液系，這些藥物用輸液泵更方便，大大提高r搶救成功率。.fl理局，并向醫(yī)院質(zhì)最管理部門備案。近期醫(yī)院共上報15例可疑醫(yī)療器械不艮事件中，高風險111類醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率明顯高于I類、II類，占66.7%。如一次性使用采血

15、針使用時出現(xiàn)血液滲出，污染血液樣品及工作人員被血液污染；一次性使用靜脈留置針，針芯與套管分離、針芯畸形、套管變形，使用時無法成功穿刺；一次性使用輸液器(鋼針)使用時調(diào)節(jié)器關(guān)不緊或失靈。醫(yī)院根據(jù)上報情況對問題產(chǎn)品提出改進建議和意見，促進生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品進行改進，并為上級部門提供決策依據(jù)c通過不斷總結(jié)經(jīng)驗教訓，分析原因，對上報事件進行分類匯總，提出分析報告，不斷修訂完善有關(guān)制度,提出可執(zhí)行的干預(yù)措施。定期通報我院醫(yī)療器械不良事件結(jié)果，做到有反饋,有落實,有結(jié)果。3總結(jié)經(jīng)過PDCA循環(huán)后，將以上4個階段中尚未解決的問題，轉(zhuǎn)入下一個循環(huán)。如就我院規(guī)模、醫(yī)療器械使用量看，上報例數(shù)遠遠少于實際發(fā)生數(shù)，特別

16、是植入性醫(yī)療器械在使用中發(fā)生不良事件上報例數(shù)嚴重欠缺；報表關(guān)鍵信息缺失嚴重；報告時間滯后；事件表述不完整，陳述過于簡單；事件發(fā)生原因分析缺失等。針對以上問題積極查找組織管理、醫(yī)護人員配置、操作人員素質(zhì)、重點監(jiān)測環(huán)節(jié)等方面的問題，通過開辦專題培訓、下發(fā)培訓資料、組織業(yè)務(wù)學習等多種渠道提高各級醫(yī)護人員醫(yī)療器械安全使用風險意識氣如使用前對操作人員進行關(guān)于醫(yī)療器械安全的教育，了解醫(yī)療器械故障報告的步驟，熟悉醫(yī)療器械不良事件上報流程等；對首次使用或把握不大的醫(yī)療器械要送檢；對過期、到期的供方資料要及時審核、索??；強制報告可疑醫(yī)療器械不良事件，瞞報更罰，對那些漠視患者安全的人員給予懲罰。綜上所述，在應(yīng)用P

17、DCA循環(huán)進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理時，建立專項目標管理機制，責任明確，各項規(guī)章制度完善，確保計劃和目標落實到實處，對實施的效果采用必要:的考核辦法來檢查評價，最終達到醫(yī)護管人員增加服務(wù)和安全意識，主動報告醫(yī)療囂械不良事件，更好地保障醫(yī)療安全、為患者服務(wù)。參考文獻|1)鐘蕾,張黎明，雀偉.北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)茯與思考).首都醫(yī)藥,2013,(1):54-55.|2)娜珍.醫(yī)療器械不更事件監(jiān)測初探_UI中國執(zhí)業(yè)藥師,2011,(2):17-19.同楊俊,錢正瑛，金偉.敢明很環(huán)在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的應(yīng)用U1.醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(6):105-106,113.4 張息科，邵繼

18、鳳，孫冰，等做好醫(yī)療囂械不良事件監(jiān)刪及監(jiān)測制度的建立UL中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(12):81-83,98.|5)楊學軍.完善我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制的思考田.中國醫(yī)療部械信息,2011,:44-45,(6J鄭小深，李怡勇,陸慶生.對比ADR監(jiān)測分析醫(yī)療囂械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)的實施障礙U】中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(3):45-48.7李謙，賀加.美國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作借套。.至慶醫(yī)學，2005,34(8):1253-1255.8|鄭百華，喬靜波醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理Ul.中國醫(yī)藥,2011,6(2):243-244.|9曲婷捋，陳愛民,盛洪濤，等.醫(yī)療舞械不良事件監(jiān)測專家問卷調(diào)查結(jié)果分析少.中國醫(yī)療器械信息,2010,16:46-48.|10楊惟軍.醫(yī)療器械風險評估與質(zhì)量管理系統(tǒng)的構(gòu)建醫(yī)療裝備.2011,(10):43-44.ON上技第5(項但在選擇使用輸液泵匕一定要遂慎，一是要選擇治療好精度高的輸液系，二是要選擇和該輸液條相匹配的耗材，避免因輸液泵不穩(wěn)定影響搶救和治療效果，加重患者負擔。(4) 在臨床上還有一些工作人