2022年中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理問題調(diào)研報(bào)告

1、高品質(zhì)文檔2022年中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理問題調(diào)研報(bào)告 自從XX年以來，我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相繼通過了省局組織的藥品gsp認(rèn)證，企業(yè)在規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理方面得到了全面的提高。但是隨著時(shí)間的推移，有部分企業(yè)在通過gsp認(rèn)證以后，把精力轉(zhuǎn)移到追求效益上，輕視了規(guī)范管理，消失滑坡的現(xiàn)象，個(gè)別企業(yè)還很嚴(yán)峻。依據(jù)日常調(diào)查了解，目前我市部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理方面主要存在以下問題： 一、建立的各項(xiàng)管理制度基本不執(zhí)行。擅自削減質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，將制訂的質(zhì)量管理文件束之高閣，不嚴(yán)格執(zhí)行已制訂的質(zhì)量管理文件，致使藥品質(zhì)量無法得到保證。 二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)、管理人員不能按要求在職在崗。gsp認(rèn)證以后，有的企業(yè)人員進(jìn)行了調(diào)整，尤其是質(zhì)量管

2、理崗位的主要人員調(diào)離了本企業(yè)，而企業(yè)并未準(zhǔn)時(shí)聘任符合條件的人員接任此項(xiàng)工作。還有一些藥品零售企業(yè)為了節(jié)省開支，gsp認(rèn)證以后解聘了質(zhì)量管理人員和處方審核員，藥店內(nèi)就一兩個(gè)人正常賣藥。 三、空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)備基本沒使用。企業(yè)在gsp認(rèn)證時(shí)，根據(jù)要求購(gòu)買有關(guān)陳設(shè)、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)等相關(guān)設(shè)備，但等gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，這些設(shè)備基本成了擺設(shè)，根本沒有使用過。只是在有執(zhí)法人員來檢查前編造記錄應(yīng)付了事。 四、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更許可事項(xiàng)。有的藥品批發(fā)企業(yè)擅自轉(zhuǎn)變了倉(cāng)庫，認(rèn)證前倉(cāng)庫面積不夠，臨時(shí)租倉(cāng)庫補(bǔ)充面積，認(rèn)證后租的倉(cāng)庫就名存實(shí)亡了；有的藥品零售企業(yè)認(rèn)證后將倉(cāng)庫取消了；有的企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)

3、責(zé)人；還有的企業(yè)超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。 五、不按規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品。有些企業(yè)為了經(jīng)濟(jì)效益，將一些生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)人員銷售的品種做為本企業(yè)的主營(yíng)品種，這些藥品利潤(rùn)大，但手續(xù)不齊全，有的業(yè)務(wù)人員同時(shí)經(jīng)營(yíng)兩個(gè)以上藥品生產(chǎn)企業(yè)的多個(gè)品種，有的藥品質(zhì)量難以保證，我局今年經(jīng)過協(xié)查確認(rèn)，已有多個(gè)這樣的藥品為假、冒藥品。而有些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了躲避檢查，對(duì)這些藥品不建購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄，更不做首營(yíng)品種審核。 六、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺乏。目前真正學(xué)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員特別少，就是我們從事藥品監(jiān)管的工作人員，學(xué)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)的也不多，更何況是在企業(yè)，現(xiàn)在企業(yè)的藥品管理人員大都是其他相關(guān)專業(yè)或者是學(xué)校、高中學(xué)歷藥師（中藥師、主管藥師）職

4、稱。 七、藥品分類管理沒有解決患者憑醫(yī)生處方購(gòu)買處方藥和藥物濫用問題。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的一方面是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。我國(guó)實(shí)施藥品分類管理，是削減不合理用藥的發(fā)生，保障人民用藥平安有效的重要決策。但目前我國(guó)實(shí)施藥品分類管理還存在多方面問題難以解決： （一）、處方來源不足，藥品零售企業(yè)供應(yīng)醫(yī)生處方的真實(shí)性可疑。目前我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥合一，大部分是以藥養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握處方外流，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥根本沒有處方來源，就是看處處方也確認(rèn)不了處方的真實(shí)

5、合法性。而平常在執(zhí)法檢查過程中，藥品零售企業(yè)供應(yīng)醫(yī)生處方真實(shí)性值得懷疑，其中有大部分是偽造的。 （二）、廣闊群眾對(duì)藥品分類管理學(xué)問缺乏了解，憑醫(yī)生處方購(gòu)買處方藥的意識(shí)不強(qiáng)。由于我國(guó)推動(dòng)藥品分類管理工作時(shí)間比較短，廣闊群眾還沒有熟悉到藥品分類管理和濫用藥物危及健康的重要性，有病自己憑感覺確定買什么藥，不知道自己有病需要經(jīng)過醫(yī)生確診，根據(jù)醫(yī)生處方使用藥品，覺得找醫(yī)生開處方麻煩。 （三）、有些藥品零售企業(yè)設(shè)置的處方審核人員不能按要求在職在崗，有的處方審核人員把名章放在藥店內(nèi)，其他人員可隨時(shí)在處方上加蓋名章，處方審核人員不履行實(shí)際審核職責(zé)。 八、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理問題嚴(yán)峻。 （一）、中藥飲片質(zhì)量存在較大

6、問題。我市藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的中藥飲片全年共抽檢118批次，不合格38批次，不合格率占32.2，（全年全部藥品共抽驗(yàn)812批次，不合格藥品57批次，不合格率占7）與其他不合格藥品相比高許多。 （二）、中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道混亂。由于我國(guó)對(duì)中藥飲片管理還處在初級(jí)階段，只有少部分是批準(zhǔn)文號(hào)管理，另外中藥飲片需要打開包裝，裝在飲片斗內(nèi)零散銷售。中藥飲片一旦裝在飲片斗內(nèi)，就不能確認(rèn)其購(gòu)進(jìn)渠道，所以一些企業(yè)抓住這一缺陷，從非法渠道低價(jià)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。 （三）、缺少中藥專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)中藥飲片要求經(jīng)營(yíng)人員把握中藥專業(yè)學(xué)問，取得中藥專業(yè)技術(shù)資格，而我市目前具備這樣條件的人員很少。有的經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)的技術(shù)人員雖然有

7、中藥專業(yè)技術(shù)職稱，但沒有學(xué)過中藥專業(yè)，不能保證平安地經(jīng)營(yíng)中藥飲片。 九、生物制品經(jīng)營(yíng)存在管理問題。生物制品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用都有特別要求，只有達(dá)到這些規(guī)定的要求，才能保證生物制品的質(zhì)量。而目前有些生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在管理上還存在一些問題： （一）、生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中沒有建立“冷鏈”系統(tǒng)。大部分生物制品都需要在210度的低溫冷藏環(huán)境，而目前市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)的生物制品基本上都是用一般運(yùn)輸工具運(yùn)到我市，有的甚至就存放在常溫倉(cāng)庫內(nèi)直到使用。這樣的藥品質(zhì)量不敢說肯定保證平安。 （二）、生物制品批簽發(fā)管理不規(guī)范。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品熟悉不夠，沒有熟悉道生物制品批簽發(fā)手續(xù)的重要性，經(jīng)營(yíng)

8、過程中不主動(dòng)向購(gòu)進(jìn)企業(yè)索要該批次藥品的批簽發(fā)手續(xù)，而一般群眾大都不知道生物制品有批簽發(fā)管理的規(guī)定，一旦在批簽發(fā)手續(xù)上消失問題，患者的生命將會(huì)受到嚴(yán)峻危害。 十、藥品連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理問題。目前我市有5戶藥品連鎖企業(yè)，都是開辦時(shí)間短，經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，依托藥品批發(fā)企業(yè)開辦建立的小型企業(yè)。由于有的藥品零售連鎖門店是加盟連鎖，藥品連鎖企業(yè)在管理上不規(guī)范，缺少閱歷，使個(gè)別加盟藥品零售連鎖門店私自購(gòu)進(jìn)藥品，沒有達(dá)到統(tǒng)一配送。今年我局已經(jīng)查處過加盟藥品零售連鎖門店私自購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為。 十一、違法藥品廣告監(jiān)督管理沒有取得有效遏制。在大眾媒體發(fā)布違法藥品廣告的行為，嚴(yán)峻誤導(dǎo)廣闊患者，對(duì)廣闊患者的經(jīng)濟(jì)和生命平安帶來

9、嚴(yán)峻危害。違法藥品廣告的發(fā)布形式有：1、發(fā)布禁止在大眾媒體發(fā)布的廣告；2、未經(jīng)審批，擅自發(fā)布的廣告；3、廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；4、夸大宣揚(yáng)藥品商品名稱；5、利用開藥品推介會(huì)的形式違法宣揚(yáng)藥品等。這些發(fā)布違法藥品廣告的藥品，價(jià)格都很高，廣告的發(fā)布媒體效益大，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)利潤(rùn)也大，我局沒有懲罰職能，所以發(fā)布違法藥品廣告行為始終沒有得到有效遏制。今年到目前為止，我局共移送和上報(bào)省局公報(bào)的違法藥品廣告112起。 針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的上述問題，我覺得應(yīng)當(dāng)實(shí)行以下措施進(jìn)行監(jiān)督管理。 一、通過對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的正確引導(dǎo)，推動(dòng)誠(chéng)信體系建設(shè)。要關(guān)心企業(yè)認(rèn)清藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)當(dāng)前的形勢(shì)，引導(dǎo)企業(yè)自律經(jīng)

10、營(yíng)，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，保持質(zhì)量管理的自覺性，達(dá)到質(zhì)量管理保持較高水平。要以誠(chéng)信體系建設(shè)推動(dòng)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，在藥品德業(yè)內(nèi)和社會(huì)上營(yíng)造“守信光榮，失信可恥”的經(jīng)營(yíng)氛圍，增加藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自律意識(shí)。 二、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)技術(shù)管理崗位人員的培訓(xùn)。要監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部的日常培訓(xùn)，培訓(xùn)要按要求有方案、有措施取得預(yù)定效果，不能走過場(chǎng)，敷衍了事；同時(shí)監(jiān)管部門也要有方案地請(qǐng)藥學(xué)專業(yè)人員給質(zhì)量管理人員、處方審核人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)后經(jīng)考試合格的上崗，考試不合格的暫停上崗，在此期間企業(yè)暫停相關(guān)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，直到相關(guān)人員通過補(bǔ)考合格為止。 三、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。通過加強(qiáng)日常監(jiān)管，準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)管理存在的問題，要

11、準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺準(zhǔn)時(shí)整改，并要對(duì)發(fā)覺的問題記錄備案，以便下次再消失同一問題時(shí)進(jìn)行懲罰；通過加強(qiáng)專項(xiàng)整頓查處企業(yè)存在的嚴(yán)峻問題；通過加大gsp跟蹤檢查和飛行檢查的力度，全面檢查企業(yè)實(shí)施gsp的各項(xiàng)規(guī)定。要高度重視藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的gsp跟蹤檢查工作，組織全市g(shù)sp檢查員進(jìn)行集中學(xué)習(xí)，統(tǒng)一gsp檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和工作程序，對(duì)企業(yè)存在的問題該限期整改的限期整改，該不予通過的不予通過，同時(shí)可實(shí)行飛行檢查的方式對(duì)在日常監(jiān)管檔案記錄存在問題多的企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。 四、藥品監(jiān)督檢查人員要不斷提高業(yè)務(wù)水平，增加工作的責(zé)任感和使命感。藥品監(jiān)督檢查人員自身也要努力學(xué)習(xí)專業(yè)業(yè)務(wù)學(xué)問，以適應(yīng)不斷進(jìn)展的藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作；同時(shí)藥品監(jiān)督檢查人員在監(jiān)督檢查過程中要有高度的責(zé)任感和使命感，心中常想著廣闊群眾的用藥平安，檢查工作要仔細(xì)細(xì)心，多動(dòng)腦筋，這樣才不會(huì)讓企業(yè)的違法行為逃脫懲罰，給廣闊群眾的生命平安帶來危害。 五、加強(qiáng)對(duì)違反gsp認(rèn)證行為的懲戒力度。在加大對(duì)gsp認(rèn)證日常及追蹤檢查力度的同時(shí)，要對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)覺的不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的認(rèn)證合格企業(yè)，應(yīng)根據(jù)藥品管理法第七十九條的規(guī)定賜予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰