我國(guó)亟待醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理立法

1、我國(guó)亟待醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理立法              摘要國(guó)際上對(duì)試驗(yàn)性醫(yī)療行為，往往都是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)下設(shè)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)來(lái)決定是否實(shí)施或終止的，而在我國(guó)卻是一個(gè)立法空白。筆者僅希望通過(guò)本文為我國(guó)關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的立法工作做些探索。關(guān)鍵詞醫(yī)療機(jī)構(gòu)，試驗(yàn)性醫(yī)療行為，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，立法醫(yī)療法律行為可簡(jiǎn)單概括為以治療疾病為目的的診斷治療活動(dòng)。但是，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和民眾生活觀念的變化，上述傳統(tǒng)定義已不能適應(yīng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對(duì)患者保護(hù)的需要。目前在各大型醫(yī)院，常常會(huì)使用危

2、險(xiǎn)與療效均屬未知（或國(guó)內(nèi)首次使用）的新藥物或新技術(shù)。實(shí)施這種醫(yī)療行為的目的主要是為了醫(yī)學(xué)進(jìn)步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱之為試驗(yàn)性醫(yī)療行為，或人體試驗(yàn)。一、 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立宗旨和原則醫(yī)療倫理委員會(huì)旨在妥善實(shí)施臨床試驗(yàn)性檢查和治療，保障受試者合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。應(yīng)主要適用于從事試驗(yàn)性醫(yī)療行為的三級(jí)醫(yī)院（含專科醫(yī)院）。國(guó)家應(yīng)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)科研工作，鼓勵(lì)試驗(yàn)性醫(yī)療行為在三級(jí)醫(yī)院的實(shí)施。二、 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)置、審批與登記（一） 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)置縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)

3、構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)置規(guī)劃。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)置應(yīng)符合以下條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為三級(jí)醫(yī)院；醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)至少包括兩個(gè)以上專家組；具有符合資質(zhì)要求的專家；國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門要求的其他條件。具有上述條件的三級(jí)醫(yī)院，可以自行成立本院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。不具上述條件的三級(jí)醫(yī)院，可以在所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)下，有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的行為，由醫(yī)院獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任，多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，由所審查事項(xiàng)涉及的醫(yī)院獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。（二） 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審批申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：設(shè)置申請(qǐng)書；醫(yī)學(xué)倫

4、理委員會(huì)章程；醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專家組設(shè)置及成員。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，作出審核結(jié)論。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)書。不批準(zhǔn)設(shè)置的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人。（三） 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的登記省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)登記以下主要事項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人；醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有制形式；醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目、床位；醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)資金；醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程；醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專家組設(shè)置；醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專家成員情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的基本情況發(fā)生變化，必須在變化后30日內(nèi)向原登記的省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門辦理變更登

5、記。任何單位或者個(gè)人，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)書，不得開(kāi)展醫(yī)學(xué)倫理審查工作。三、 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專家組醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)學(xué)倫理審查內(nèi)容、專家委員學(xué)科專業(yè)的不同設(shè)置不同專家組，包括：藥品審查專家組；醫(yī)療器械審查專家組；醫(yī)療技術(shù)審查專家組；國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)立的其他專家組。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專家組組成人數(shù)應(yīng)為13人，專業(yè)應(yīng)集中在臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、衛(wèi)生法學(xué)和醫(yī)學(xué)心理學(xué)涉及多學(xué)科專業(yè)的，其中主要學(xué)科專業(yè)的專家不得少于專家組成員的二分之一。在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)中，本院主管醫(yī)療科研副院長(zhǎng)為主任委員，其余12位委員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)醫(yī)護(hù)專家7人及非醫(yī)護(hù)專家5人擔(dān)任。其中醫(yī)護(hù)專

6、家委員，由內(nèi)科、外科、精神科、病理科或檢驗(yàn)科、護(hù)理部專家擔(dān)任。非醫(yī)護(hù)專家委員，由院內(nèi)或院外社會(huì)工作者、倫理專家、法學(xué)專家或社會(huì)賢達(dá)等擔(dān)任?，F(xiàn)有專家不能滿足醫(yī)學(xué)倫理審查工作需要時(shí)，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可以臨時(shí)從其它省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)邀請(qǐng)相關(guān)學(xué)科專業(yè)組的專家參加醫(yī)學(xué)倫理審查。具備下列條件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員可以成為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專家：有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德，從未受到過(guò)行政處罰或刑事處罰；受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)學(xué)教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年以上；健康狀況能夠勝任醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)聘請(qǐng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家，組成本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。當(dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家不能

7、滿足建立專家?guī)煨枰獣r(shí)，可以聘請(qǐng)本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的專家組成本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)對(duì)專家進(jìn)行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給統(tǒng)一格式的聘書。四、 醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序（一）申請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)人首先應(yīng)按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出正式資料，包括且不限于：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書；受試者同意書；研究計(jì)劃一份。（二）受理醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在受到醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)后的5日內(nèi)應(yīng)決定是否受理該申請(qǐng)。對(duì)不符合受理?xiàng)l件的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)不予受理。不予受理的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)說(shuō)明理由。決定受理后，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通知申請(qǐng)人繳納相關(guān)費(fèi)用，并在交費(fèi)后30日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)相關(guān)專家組進(jìn)行審查。在正式進(jìn)行審

8、查前，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)將申請(qǐng)人提交的相關(guān)資料按照醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家人數(shù)復(fù)印后分別送達(dá)各位專家。醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家可以向申請(qǐng)人要求提交特殊資料，但應(yīng)通過(guò)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦事機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)，嚴(yán)禁醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家與申請(qǐng)人私自聯(lián)系。（三）審查醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專家委員，應(yīng)依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，運(yùn)用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查工作。臨床試驗(yàn)計(jì)劃的審查，必須有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)專家組過(guò)半數(shù)專家出席，決議事項(xiàng)必須出席委員三分之二以上同意。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)就人體試驗(yàn)（包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術(shù)審查）主要審查如下內(nèi)容：擬定本院人體試驗(yàn)范圍；

9、擬定人體試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括的內(nèi)容及審查要點(diǎn)；審核人體試驗(yàn)計(jì)劃；審核受試者權(quán)益與倫理道德法律事宜；評(píng)估人體試驗(yàn)的進(jìn)程及其結(jié)果；其它有關(guān)人體試驗(yàn)事項(xiàng)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提出的臨床試驗(yàn)計(jì)劃審查如下方面：本計(jì)劃的研究背景、目的及預(yù)期療效的適當(dāng)性；本計(jì)劃所擬步驟和方法的周詳性；受試者的選擇/排除標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)性；評(píng)估研究結(jié)果所作檢驗(yàn)項(xiàng)目的必需性；本計(jì)劃中受試者基本人格保障的適當(dāng)性；主持人及協(xié)同試驗(yàn)人員學(xué)識(shí)和能力的適當(dāng)性；計(jì)劃書的完整性；個(gè)案報(bào)告表的完整性；受試者同意書的完整性；計(jì)劃整體的評(píng)估。（四）申請(qǐng)變更臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，如計(jì)劃有變更時(shí)，需重新進(jìn)行審查，并說(shuō)明必須變更的內(nèi)容、理由。

10、醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)人應(yīng)另提變更計(jì)劃后的臨床試驗(yàn)同意書格式，并用黑體字注明“變更后計(jì)劃”的字樣。（五）終止審查如果有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可終止醫(yī)學(xué)倫理審查：當(dāng)事人未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；提供的材料不真實(shí)的；拒絕繳納費(fèi)用的；有礙于醫(yī)學(xué)倫理審查的其它情形。（六）階段報(bào)告與中斷與終止實(shí)施臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，依法通過(guò)后，交付試驗(yàn)主持人進(jìn)行試驗(yàn)。依計(jì)劃進(jìn)度至少在計(jì)劃進(jìn)行一半的實(shí)施期間，應(yīng)提出階段報(bào)告。如其期間超過(guò)一年，每年應(yīng)提出報(bào)告一次。階段報(bào)告應(yīng)以書面形式，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)?jiān)囼?yàn)主持人列席說(shuō)明。如醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)認(rèn)有安全顧慮者，可以決定終止其試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)計(jì)劃主持人或醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通過(guò)檢查認(rèn)

11、為，患者的健康狀況不適宜進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)時(shí)，可以適時(shí)干預(yù)。必要時(shí)，終止或中斷醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以保護(hù)患者的利益。臨床試驗(yàn)完成或試驗(yàn)到期，臨床試驗(yàn)的主持人應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出試驗(yàn)情形報(bào)告書，經(jīng)審查通過(guò)后，依法需呈報(bào)的應(yīng)將結(jié)果呈報(bào)相應(yīng)的行政主管部門。未提出報(bào)告的，不得繼續(xù)進(jìn)行其它試驗(yàn)。五、 法律責(zé)任應(yīng)通過(guò)立法明確與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)相關(guān)的法律責(zé)任，這包括：醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，擅自實(shí)施試驗(yàn)性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，擅自實(shí)施試驗(yàn)性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門給予警告并責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分，或吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)未如實(shí)告知患者試驗(yàn)性