固體制劑廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、固體制劑廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告振興制藥有限責(zé)任公司2017年 月固體制劑 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告目錄一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告批準(zhǔn)頁(yè)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的五、評(píng)估流程六、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA）說(shuō)明七、支持性文件八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施九、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告批準(zhǔn)頁(yè)起 草簽 名日 期審 核簽 名日 期批 準(zhǔn)簽 名日 期二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來(lái)“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)。2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻

2、性地推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā)生的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生。3、有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中有更多的了解，可以有效的識(shí)別對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。4、定義：4.1 風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。4.3 風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。4.4 風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。4.5 高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可

3、能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。4.6 中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。4.7 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難且不準(zhǔn)確，相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要。6、描述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估目標(biāo)和方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)，與保護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面

4、，包含多種方法和適應(yīng)性。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成立說(shuō)明：本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目為“確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品公用的可行性”，因此選擇的成員的資質(zhì)應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目有相適應(yīng)的科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)，為此特確定以下人員為本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員姓名部門職務(wù)組內(nèi)職務(wù)簽名日期質(zhì)量保證部組長(zhǎng)工程部組員生產(chǎn)技術(shù)部組員生產(chǎn)車間組員質(zhì)?？平M員四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的1、評(píng)估廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性；2、提出降低預(yù)防污染與交叉污染措施，避免生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；3、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的驗(yàn)證活動(dòng)范圍及深度。五、評(píng)估流程1、列出公司在廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備采取的防止污染與交叉污染、防

5、止混淆與差錯(cuò)的措施；2、對(duì)各項(xiàng)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估：本次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）；3、提出預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的措施，以及根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的驗(yàn)證活動(dòng)范圍及深度。六、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA）說(shuō)明1、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA 技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾點(diǎn)：1.1 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。1.2 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上。1.3 嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)，如下

6、：嚴(yán)重程度（S）描述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。直接影響GMP 原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中（2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響

7、。1.4 可能性程度（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。高（3）偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗。低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗。1.5 可檢測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性（D）描述極低（4）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低（3）通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤通過(guò)中（2）應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)

8、控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高（1）自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）1.6 RPN（定量分級(jí)值）計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN = S*P*D）高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN> 16 或嚴(yán)重程度= 4由嚴(yán)重程度為4 導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大= 8。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：16 RPN 8低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN 72、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)#步驟/操作單元可能的不良事件S嚴(yán)重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測(cè)性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級(jí)S嚴(yán)重程度P可能性D可檢測(cè)性最終RPN七、

9、支持性文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)備注1廠房管理、維護(hù)保養(yǎng)程序M1-SB0162質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序M1-QA0193清場(chǎng)管理程序M1-SC0144潔凈區(qū)衛(wèi)生管理程序M1-SC0305潔凈區(qū)容器具清潔消毒管理程序M1-SC0356潔凈廠房清潔消毒管理程序M1-SC0377消毒液配制崗位操作法M1-SC1198設(shè)備相關(guān)清潔操作規(guī)程詳見(jiàn)具體設(shè)備的清潔類文件八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施1、公司廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用情況說(shuō)明：本公司目前固體制劑共有 個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品，其中 個(gè)膠囊劑產(chǎn)品； 個(gè)片劑產(chǎn)品； 個(gè)顆粒劑產(chǎn)品。目前三個(gè)劑型都有產(chǎn)品生產(chǎn)，多個(gè)產(chǎn)品共用廠房有稱量室、物料前處理間、制粒間、總混間、壓片間、膠囊充填間，顆

10、粒分裝間，瓶裝內(nèi)包間、鋁塑包裝間等。生產(chǎn)設(shè)施有除塵罩、除塵機(jī)等輔助設(shè)施。多劑型多個(gè)產(chǎn)品共用的設(shè)備有粉碎機(jī)、制粒干燥設(shè)備、總混機(jī)壓片機(jī)、膠囊充填機(jī)、顆粒包裝機(jī)、鋁塑機(jī)。2、公司采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措施：2.1車間各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種、規(guī)格或批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查生產(chǎn)場(chǎng)所，每次設(shè)備檢修或房間清場(chǎng)失效后也應(yīng)清場(chǎng)，操作間內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物，設(shè)備無(wú)油垢。2.2頂面、側(cè)壁、地面、回風(fēng)口、水池、地漏、貨架，模具架，操作臺(tái)，品名架，潔具架，人字梯，消防栓外表，中間控制所用儀器儀表外表等無(wú)積灰，除塵罩內(nèi)外無(wú)積塵。2.3使用的工具、容器、衡器清潔無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物。2.

11、4包裝工序換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及包裝材料等應(yīng)全部按規(guī)定處理。2.5室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)廢棄物按規(guī)定處理好，并整理好生產(chǎn)記錄。2.6更換品種時(shí)應(yīng)徹底清洗設(shè)備、工具、頂棚、除塵罩、墻壁、門窗及地面等。2.7凡清場(chǎng)合格的房間，門應(yīng)常閉，人員不得隨意進(jìn)入。2.8產(chǎn)塵量大的房間采用負(fù)壓，增加捕塵設(shè)備，回風(fēng)采用局排方式，不進(jìn)入回風(fēng)系統(tǒng)。3、評(píng)估要點(diǎn)3.1 廠房從設(shè)計(jì)上是否易于維護(hù)、保養(yǎng)。3.2設(shè)備、輔助設(shè)施等從設(shè)計(jì)上是否易于清潔。3.3多個(gè)產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施：主要考慮毒性與非毒性、小劑量與高劑量產(chǎn)品等方面。3.4清潔劑的選擇：對(duì)產(chǎn)品的適用性，以及清潔后的殘留。

12、3.5設(shè)備清潔的有效性：人員操作的多變性，設(shè)定參數(shù)的可控性、易操作性、規(guī)范性、每次執(zhí)行清潔的等效性等方面；3.6 如何確保清場(chǎng)的效果。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施內(nèi)容：18風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)#步驟/操作單元可能的不良事件S嚴(yán)重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測(cè)性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級(jí)S嚴(yán)重程度P可能性D可檢測(cè)性最終RPN01廠房從設(shè)計(jì)上是否易于維護(hù)保養(yǎng)廠房墻壁有裂縫，屋頂、樓面漏水等；燈具、管道口、風(fēng)口出現(xiàn)密封性不好2設(shè)計(jì)本身存在缺陷2工程部不定期對(duì)公司廠房構(gòu)建物進(jìn)行檢查312中按廠房管理、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行巡查2228中自然災(zāi)害102設(shè)備輔助設(shè)施等從設(shè)計(jì)上是否易于清潔潔凈區(qū)有不易

13、清潔的衛(wèi)生死角、難清潔位置，或清潔不徹底。2設(shè)計(jì)本身存在缺陷2清潔驗(yàn)證時(shí)重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角、難清潔位置的清潔效果評(píng)價(jià)；312中按現(xiàn)有文件規(guī)定進(jìn)行清潔驗(yàn)證，清場(chǎng)時(shí)重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角的清潔效果，對(duì)清場(chǎng)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)2228中未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序1QA檢查，檢查確認(rèn)合格。24低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。_03設(shè)施設(shè)備清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性人員操作的多變性、規(guī)范性。2人員變更、人員培訓(xùn)不到位或未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序。2人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。2214低設(shè)定參數(shù)的可控性、易操作性。2參數(shù)的設(shè)置不利于操作。21、詳細(xì)的廠房清潔程序2、生產(chǎn)設(shè)備規(guī)定了具體而完整

14、的清潔方法，對(duì)于需拆裝設(shè)備規(guī)定了拆裝的順序和方法28中按現(xiàn)有文件執(zhí)行，加強(qiáng)人員操作培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核2228中每次執(zhí)行清潔的等效性4每次執(zhí)行清潔的效果不一致31、按照廠房、設(shè)備等清潔規(guī)程進(jìn)行日常清潔維護(hù)2、QA檢查，檢查確認(rèn)合格224高按現(xiàn)有文件規(guī)定進(jìn)行清潔驗(yàn)證，清場(chǎng)時(shí)重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角的清潔效果，對(duì)清場(chǎng)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)加強(qiáng)人員清場(chǎng)培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核4218中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)#步驟/操單元可能的不良事件S嚴(yán)重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測(cè)性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級(jí)S嚴(yán)重程度P可能性D可檢測(cè)性最終RPN04多個(gè)產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清潔不徹底導(dǎo)致污染與交叉污染4未

15、嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序2QA檢查，檢查確認(rèn)合格216高按現(xiàn)有文件執(zhí)行，加強(qiáng)人員清場(chǎng)培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核4218中清潔驗(yàn)證方案中對(duì)產(chǎn)品的清潔評(píng)估錯(cuò)誤2在設(shè)備清潔驗(yàn)證中做好產(chǎn)品公用清潔驗(yàn)證的評(píng)估324高進(jìn)一步完善清潔驗(yàn)證文件，主要從毒性與非毒性、小劑量與高劑量產(chǎn)品等方面考慮。4128中新增產(chǎn)品或產(chǎn)品批量改變2對(duì)新增產(chǎn)品、批量改變等情況在上次清潔驗(yàn)證的基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)估216高對(duì)于新增產(chǎn)品、批量改變等必須批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)4114低多個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，未做適當(dāng)?shù)母綦x措施，導(dǎo)致混淆或交叉污染4多個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，未做適當(dāng)?shù)母綦x措施導(dǎo)致混淆或交叉污染11、設(shè)立單獨(dú)、專用的操作間2、階段性生產(chǎn)或保護(hù)措施3、在包裝區(qū)域設(shè)置過(guò)

16、程控制臺(tái)14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-使用前未確認(rèn)設(shè)備狀況3沒(méi)有合適的清潔檢查方法2規(guī)定使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法16低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-設(shè)備清潔后保存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致清場(chǎng)失效2規(guī)定已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存期限16低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)#步驟/操作單元可能的不良事件S嚴(yán)重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測(cè)性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級(jí)S嚴(yán)重程度P可能性D可檢測(cè)性最終RPN05潤(rùn)滑油的管理及使用未使用食用級(jí)潤(rùn)滑油4未使用食用級(jí)潤(rùn)滑油保養(yǎng)設(shè)備1使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑油14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-潤(rùn)滑油泄

17、露對(duì)物料的污染4設(shè)備傳動(dòng)部件密封圈破損等導(dǎo)致泄漏2保持設(shè)備傳動(dòng)部件的密封性良好。216高加強(qiáng)設(shè)備預(yù)防性維護(hù)；4114低06清潔劑的選擇清潔劑失效3濃度配制錯(cuò)誤；1明確規(guī)定各清洗劑的配制13低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-使用不同種類的清潔劑1配制清潔劑時(shí)必須二人復(fù)核操作。13低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-清潔劑殘留超標(biāo)3未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序2人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作16低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-07清場(chǎng)效果的維護(hù)清潔后到使用前的維護(hù)錯(cuò)誤導(dǎo)致清場(chǎng)失效4人員培訓(xùn)不到位1人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-已清潔設(shè)備存放、處置不合適1已清

18、潔設(shè)備在清潔、干燥的條件下存放14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-未遵守清場(chǎng)后的管理制度1凡清場(chǎng)合格的工作室，門應(yīng)常閉，人員不得隨意進(jìn)入。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)#步驟/操作單元可能的不良事件S嚴(yán)重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測(cè)性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級(jí)S嚴(yán)重程度P可能性D可檢測(cè)性最終RPN08除塵管理除塵設(shè)施缺失4除塵設(shè)施設(shè)置不合理或是未配備足夠的除塵設(shè)備1在每個(gè)產(chǎn)塵大的房間、設(shè)備都配備了相應(yīng)的除塵設(shè)備或相應(yīng)的除塵措施除塵器均為全排風(fēng)，不得進(jìn)入空調(diào)的回風(fēng)系統(tǒng)。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-除塵設(shè)施運(yùn)行時(shí)失效4除

19、塵設(shè)施在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)運(yùn)行故障1生產(chǎn)前試運(yùn)行12min，觀察除塵機(jī)是否正常，若不能正常工作，則通知設(shè)備維修人員進(jìn)行修理。28中在生產(chǎn)過(guò)程中除塵機(jī)發(fā)生故障，應(yīng)停止生產(chǎn)在產(chǎn)塵量大的房間或設(shè)備處設(shè)置提示牌：請(qǐng)開(kāi)啟除塵設(shè)備后進(jìn)行生產(chǎn)4114低09模具管理生產(chǎn)中使用了錯(cuò)誤的模具3使用了不用品種或規(guī)格的模具2需使用模具、沖模時(shí)，由崗位操作人員憑生產(chǎn)指令向模具管理員領(lǐng)用相應(yīng)的模具16低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-使用時(shí)對(duì)模具處置不當(dāng)導(dǎo)致污染3使用模具前未進(jìn)行清潔消毒導(dǎo)致污染2使用模具、沖模前應(yīng)對(duì)模具、沖模進(jìn)行清潔消毒16低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-管理不當(dāng)導(dǎo)致模具不符合生產(chǎn)使用要求3管理不

20、當(dāng)導(dǎo)致模具生銹、過(guò)度磨損等影響使用2沖模應(yīng)放入專用的沖模箱內(nèi)用機(jī)械油保存；模具按各機(jī)器型號(hào)存放、領(lǐng)用16低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)#步驟/操作單元可能的不良事件S嚴(yán)重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行的控制措施D可檢測(cè)性起始RPN建議采取的措施采取措施后的等級(jí)S嚴(yán)重程度P可能性D可檢測(cè)性最終RPN10物料管理領(lǐng)用或使用了不符合生產(chǎn)要求的物料4領(lǐng)用了錯(cuò)誤的物料1從倉(cāng)庫(kù)核對(duì)并確認(rèn)物料無(wú)誤后領(lǐng)用。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-物料存放距離過(guò)近導(dǎo)致交叉污染或是拿錯(cuò)使用1不同物料及不同批次的物料存放有適宜的間距，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。每件物料外應(yīng)有物料卡。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)

21、行，不需采取額外措施。-使用過(guò)程中缺少物料的核對(duì)檢查1使用過(guò)程中在每一步生產(chǎn)期間要有兩個(gè)人檢查、核對(duì)及簽字。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-中間站發(fā)生混淆或污染事件1中間站的物料按區(qū)域品種、規(guī)格隔離存放，物料進(jìn)出均需核對(duì)。14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-11零頭物料管理領(lǐng)用或使用了不符合生產(chǎn)要求的零頭物料4零頭物料管理不當(dāng)1核實(shí)品名、批號(hào)、數(shù)量等標(biāo)識(shí)后，分類存放中間站或暫存間14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-領(lǐng)用不同類型零頭物料用于生產(chǎn)操作1在生產(chǎn)指令上注明應(yīng)領(lǐng)取的零頭批號(hào)，配料工序憑生產(chǎn)指令到中間站領(lǐng)取14低按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)#步驟/操作單元可能的不良事件S嚴(yán)重程度原因/程序失敗P可能性現(xiàn)行