環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證方案

1、目 錄1.驗(yàn)證概述:42.驗(yàn)證目的：53.驗(yàn)證范圍：54.驗(yàn)證人員職責(zé)：55.驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)：65.1方案制定的依據(jù)：65.2安裝確認(rèn)（IQ）：75.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：85.4性能確認(rèn)（PQ）：96.異常情況處理：137.結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、驗(yàn)證小結(jié)和建議：138.再驗(yàn)證周期：139.最終批準(zhǔn)：131.驗(yàn)證概述:1.1 簡介：科技有限公司位于沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，新建醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，公司特選用杭州申生消毒設(shè)備有限公司的申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器（型號(hào)HSX-3）。為確認(rèn)新設(shè)備在新建車間滿足安裝、運(yùn)行、性能及生產(chǎn)工藝要求，特此制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。該設(shè)備用于醫(yī)用防護(hù)口罩的滅菌。為了確認(rèn)

2、該設(shè)備在規(guī)定的條件下滿足器具滅菌質(zhì)量，因此對(duì)HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)備基本情況:設(shè)備名稱： 環(huán)氧乙烷滅菌器型 號(hào)： HSX-3生產(chǎn)廠家： 杭州申生消毒設(shè)備有限公司設(shè)置場(chǎng)所： 滅菌車間1.1.2 主要技術(shù)參數(shù):項(xiàng)目單位指標(biāo)有效容積M33溫度傳感器數(shù)量個(gè)2濕度傳感器數(shù)量個(gè)1滅菌室真空泄漏率KPa/min0.1滅菌室正壓泄漏率KPa/min0.1加熱蒸汽壓力MPa0.150.5空載控溫誤差±3滿載控溫誤差±10電源380v；50hz1.1.3 設(shè)備結(jié)構(gòu):該設(shè)備由滅菌室、真空系統(tǒng)、熱循環(huán)系統(tǒng)、加藥系統(tǒng)、門及密封系統(tǒng)、殘氣處理系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)監(jiān)控和管理系統(tǒng)組

3、成。柜體采用雙層結(jié)構(gòu)，內(nèi)柜采用防腐蝕不銹鋼經(jīng)噴砂、鈍化處理；外層用鋼板。滅菌采用了脈動(dòng)真空的排氣方式，使空氣排除量達(dá)99%以上，完全排除溫度“死角”與小裝置效應(yīng)，保證了滅菌質(zhì)量。1.1.4 工作原理及模式描述： 環(huán)氧乙烷的滅菌機(jī)理是：EO能與細(xì)菌蛋白質(zhì)上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巰基(-SH)和羥基(-OH)發(fā)生烷基化反應(yīng)使蛋白質(zhì)失去在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝而導(dǎo)致微生物死亡。2 驗(yàn)證目的：通過對(duì)HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的驗(yàn)證，證明HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器的制造、性能符合生產(chǎn)要求及GMP要求。通過

4、滅菌過程確認(rèn)（滅菌器、工藝參數(shù)、操作等）確保滅菌系統(tǒng)和滅菌過程能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)無菌的產(chǎn)品，無菌保證水平為10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且滅菌后產(chǎn)品和包裝的性能符合預(yù)定的要求。3. 驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用本公司用所購的“申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器（型號(hào)HSX-3）” 對(duì)產(chǎn)品“醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩（C型）”進(jìn)行滅菌的過程確認(rèn)。4. 驗(yàn)證人員職責(zé)：4.1 驗(yàn)證小組職責(zé)：4.1.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1.1負(fù)責(zé)組建驗(yàn)證小組，確認(rèn)驗(yàn)證小組組長及小組成員；4.1.1.2組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證實(shí)施，確保驗(yàn)證按方案設(shè)定時(shí)間完成；4.1.1.3審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告。4.1.2

5、 生產(chǎn)部4.1.2.1起草驗(yàn)證方案，對(duì)小組成員進(jìn)行方案培訓(xùn)；4.1.2.2準(zhǔn)備工程文件（圖紙）；4.1.2.3編寫設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程并負(fù)責(zé)培訓(xùn)；4.1.2.4核實(shí)所有的測(cè)試已完成，收集整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)；4.1.2.5負(fù)責(zé)形成完整驗(yàn)證報(bào)告及完成報(bào)告評(píng)價(jià)，驗(yàn)證報(bào)告上報(bào)履行審核批準(zhǔn)；4.1.5.6負(fù)責(zé)計(jì)量校驗(yàn)并保證各儀表在校驗(yàn)周期內(nèi)；4.1.2.7建立設(shè)備檔案。4.1.3 技術(shù)工程部職責(zé)：4.1.3.1審核驗(yàn)證方案，配合完成設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)；4.1.3.2核對(duì)驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否全部完成，審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)，驗(yàn)證報(bào)告。4.1.3.3執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程并組織操作人員接受培訓(xùn)。4.1.4 質(zhì)量部職責(zé)：4.1.4.1

6、負(fù)責(zé)組建驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，制定驗(yàn)證計(jì)劃，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證相關(guān)工作；4.1.4.1組織討論驗(yàn)證進(jìn)度，確定驗(yàn)證時(shí)間表；4.1.4.3審核及下發(fā)驗(yàn)證文件（驗(yàn)證方案），并監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施；4.1.4.4對(duì)驗(yàn)證過程的偏差組織調(diào)查并提出偏差處理意見；4.1.4.5負(fù)責(zé)性能（PQ）實(shí)施的測(cè)試與取樣檢驗(yàn)并出檢驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告；4.1.4.6負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告審核；4.1.4.7所有驗(yàn)證文件進(jìn)行歸檔管理。5. 驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)：5.1 方案制定的依據(jù)：滅菌器YY 0503-2005 (neq EN 1422:1997）環(huán)氧乙烷滅菌器EN 1422:1997+cor1:1998醫(yī)用滅菌器 環(huán)氧乙烷滅菌器 要求和試驗(yàn)方法確認(rèn)與常規(guī)控制GB

7、182792000 (idt ISO 11135:1994）醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)與常規(guī)控制ISO 11135-1:2007醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-環(huán)氧乙烷-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的制定、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求包裝要求GBT 19633-2005 （idt ISO 11607:2003）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝EN ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求EN ISO 11607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求初始污染菌測(cè)試GBT 19973.1-2005(idt ISO 11737-1:1

8、995)醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)EN ISO 11737-1:2006醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定無菌測(cè)試GBT 19973.2-2005(idt ISO 11737-2:1998)醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)ISO 11737-2:1998醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)生物指示物GB 18281.2-2000(idt ISO 11138-2:1994) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物ISO 11138-2:2006醫(yī)療保健

9、產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物化學(xué)指示劑GB 18282.1-2000(idt ISO 11140-1:1995)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則ISO 11140-1:2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：一般要求環(huán)氧乙烷滅菌殘留量測(cè)定GBT 16886.7-2001(idt ISO 10993-7:1995)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量ISO 10993-7:2008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB 15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范過程確認(rèn)G

10、HTF-SG3-N99-10：2004Quality Management Systems - Process Validation Guidance5.2 安裝確認(rèn)： 目的：提供客觀證據(jù)支持,滅菌器和輔助安裝系統(tǒng)的所有主要布置、安裝符合本公司規(guī)定的要求，滅菌器供應(yīng)商資格得到證明。 范圍：適用于申生牌HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器。 確認(rèn)類型：首次確認(rèn)。 確認(rèn)根據(jù)滅菌器安裝規(guī)格。 使用方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查。 IQ項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn)1）設(shè)備技術(shù)文件滅菌器具有完整的法規(guī)、操作和保養(yǎng)要求的技術(shù)文件。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表1,IQ-技術(shù)文件確認(rèn)表”。2）監(jiān)視與測(cè)量裝置裝置正常工作，且在規(guī)定的校準(zhǔn)期內(nèi)。具體確認(rèn)項(xiàng)目

11、和記錄見“表2, IQ-監(jiān)視與測(cè)量裝置確認(rèn)表”。3）環(huán)境具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表3, IQ-環(huán)境確認(rèn)表”。4）滅菌室、門和管道具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表4, IQ-滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)記錄表”。5）電氣控制系統(tǒng)電氣控制系統(tǒng)安裝正確，且開關(guān)、按鈕和儀表工作正常。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表5, IQ-電氣控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表”。6）計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝正確，且工作正常。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表6, IQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表”。7）通風(fēng)系統(tǒng)空氣循環(huán)正常，裝有溫度傳感器和濕度傳感器，且工作正常。8）不合格控制確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)總經(jīng)理和管理者代表批準(zhǔn)

12、后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn)記錄中。9）總結(jié)確保滅菌器和輔助系統(tǒng)安裝符合規(guī)定的要求，且作為OQ必要的基礎(chǔ)。5.3 運(yùn)行確認(rèn)： 目的：提供客觀證據(jù)支持，滅菌器和輔助系統(tǒng)有能力在規(guī)定公差范圍內(nèi)提供操作或參數(shù)。 范圍：適用于申生牌HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器。 確認(rèn)類型：首次確認(rèn)。 確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。 確認(rèn)方法：操作滅菌器及輔助系統(tǒng)，演示其是否能夠提供規(guī)定公差范圍內(nèi)的操作和參數(shù)。 OQ項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn)在OQ之前，確認(rèn)所有用于監(jiān)視、控制、指示和記錄的儀表已校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。輔助系統(tǒng)輔助系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表7,OQ-輔助系

13、統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。電氣控制系統(tǒng)電氣控制系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表8,OQ-電氣控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。報(bào)警系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表9,OQ-報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表10,OQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。不合格控制確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)總經(jīng)理和管理者代表批準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn)記錄中?？偨Y(jié)確保滅菌器和輔助系統(tǒng)有能力在規(guī)定公差范圍內(nèi)提供操作或參數(shù)，且作為PQ-物理

14、性能確認(rèn)必要的基礎(chǔ)。5.4 性能確認(rèn)： 性能確認(rèn)物理性能5目的：提供客觀證據(jù)支持，滅菌器能持續(xù)地按規(guī)定的要求運(yùn)轉(zhuǎn)。范圍：適用于申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號(hào)HSX-3。5確認(rèn)類型：首次確認(rèn)。確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。確認(rèn)方法：操作、運(yùn)轉(zhuǎn)滅菌器。PQ項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn)1）真空度和真空速率從常壓抽真空到-15KPa的時(shí)間6min；從常壓抽真空到-50KPa的時(shí)間30min；從常壓抽真空到-70KPa的時(shí)間40min。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表11,PQ-真空速率確認(rèn)記錄表”。2）真空（負(fù)壓）泄漏預(yù)真空至：-50KPa，保壓：60min,泄漏率0.1KPa/min。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表12,

15、PQ-真空泄露確認(rèn)記錄表”。3）正壓泄露加正壓至：+50KPa，保壓：60min,泄漏率0.1KPa/min。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表13,PQ-正壓泄露確認(rèn)記錄表”。4）加濕系統(tǒng)預(yù)真空至-25-50KPa，蒸汽壓力達(dá)到0.150.5MPa，開始加濕，應(yīng)能在30%80%RH內(nèi)任意控制。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表14,PQ-加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄表”。5）滅菌室箱壁溫度均勻性利用12個(gè)溫度傳感器，均預(yù)先校準(zhǔn)和確認(rèn)。將溫度傳感器貼于箱壁上，平均分布，附圖參考。開啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到預(yù)定溫度（50）時(shí),記錄讀數(shù)。所有溫度傳感器間的溫度范圍差不大于3。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表15,PQ-滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)

16、記錄表”。 6）滅菌室空間溫度均勻性利用15個(gè)溫度傳感器，均預(yù)先校準(zhǔn)和確認(rèn)。將溫度傳感器平均分布在滅菌室空間，附圖參考。開啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到預(yù)定溫度（50）時(shí),記錄讀數(shù)。所有溫度傳感器間的溫度范圍差不大于3。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表16,PQ-滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。7）滅菌室負(fù)載溫度均勻性a.溫度傳感器分布和裝載負(fù)載裝18箱（每層6箱，3層；每層3行，2列）產(chǎn)品，12個(gè)溫度傳感器。按規(guī)程裝載產(chǎn)品進(jìn)滅菌室。b.接受標(biāo)準(zhǔn)開啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到預(yù)定溫度（50）時(shí),記錄讀數(shù)。所有溫度傳感器間的溫度范圍差不大于10。具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表17,PQ-滅菌室負(fù)載溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。不合格控

17、制確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)總經(jīng)理和管理者代表批準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn)記錄中?？偨Y(jié)確保滅菌器和輔助系統(tǒng)能持續(xù)地按規(guī)定的要求運(yùn)轉(zhuǎn)，且作為微生物性能確認(rèn)必要的基礎(chǔ)。5.4.2 性能確認(rèn)微生物性能目的：提供客觀證據(jù)支持，在規(guī)定的工藝參數(shù)、裝載模式和包裝等工藝條件下滅菌過程能滿足無菌要求。范圍：適用于申生牌HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器。確認(rèn)類型：首次確認(rèn)5.4.2.4驗(yàn)證方法： （1）半周期試驗(yàn)：本方法是在除時(shí)間外所有其它過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO最短作用時(shí)間,應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來證實(shí)該最短滅菌時(shí)間，三次實(shí)驗(yàn)均應(yīng)表明生物指示劑

18、上無菌生長。規(guī)定作用時(shí)間應(yīng)至少為最短滅菌時(shí)間的2倍。 （2）全周期試驗(yàn)：按前面得到的驗(yàn)證參數(shù)進(jìn)行3次全周期試驗(yàn)。5.4.2.5驗(yàn)證和結(jié)論5.4.2.51微生物性能確認(rèn)，系對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。5.4.2.52根據(jù)IS011135-1:2007標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時(shí)，采用對(duì)環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種（Atcc9372）作為滅菌指示劑，其原始微生物含量為1.7×106 cfu；在預(yù)熱階段開始前，按均勻分布原則，將20片滅菌指示劑安放在滅菌負(fù)載中，同時(shí)每次都做一個(gè)陽性對(duì)照。滅菌指示劑位置為每箱一個(gè)，第二層中間兩箱每箱2

19、個(gè)。 根據(jù)滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及其在滅菌器內(nèi)的分布方式，確定微生物性能確認(rèn)時(shí)的相關(guān)滅菌工藝如下：（填寫表18生物指示劑觀察記錄表）滅菌工序的初始滅菌條件 滅菌溫度 50±3 保溫時(shí)間 30min 預(yù) 真 空 -50±3KPa 保壓時(shí)間 5min 濕 度 50%±5%RH 加 藥 量 0.8Kg/m3 換氣真空度 -60±3KPa 換氣次數(shù) 3次 通風(fēng)時(shí)間 30min5.4.2.53為證明滅菌過程的有效性，采用半周期法，在保持上述滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示劑在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示劑有

20、無細(xì)菌生長的結(jié)果作為對(duì)滅菌過程及滅菌工藝有效性的評(píng)判。詳細(xì)數(shù)據(jù)如表一所示：表一滅菌作用時(shí)間接受測(cè)試樣品數(shù)培養(yǎng)后有細(xì)菌生長的測(cè)試樣品數(shù)備注120 min204半周期的確認(rèn)180 min200半周期的確認(rèn)240 min200半周期的確認(rèn)180 min200半周期的重復(fù)性驗(yàn)證180 min200半周期的重復(fù)性驗(yàn)證360 min200全周期的重復(fù)性驗(yàn)證360 min200全周期的重復(fù)性驗(yàn)證360 min200全周期的重復(fù)性驗(yàn)證從表一的結(jié)果可以說明：在上述滅菌工藝參數(shù)下，在滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及負(fù)載分布形式保持不變的條件下,滅菌過程是有效的；滅菌作用的半周期（最短有效滅菌時(shí)間）為180 min，

21、全周期為360min。綜上所述，經(jīng)過對(duì)本套環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)后，全套設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證過程符合ISO11135-1:2007。 填寫“表19,PQ-確認(rèn)有效的滅菌工藝”，輸出經(jīng)確認(rèn)的工藝。6. 異常情況處理：驗(yàn)證過程嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。7. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、驗(yàn)證小結(jié)和建議：7.1 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：根據(jù)驗(yàn)證過程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，對(duì)HSX-3型環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證過程進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)該滅菌器能否滿足生產(chǎn)的工藝要求。7.2 驗(yàn)證小結(jié)：對(duì)驗(yàn)證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理，確認(rèn)是否可以繼續(xù)使用該設(shè)備。7.3

22、建議：通過對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出對(duì)設(shè)備的清潔、操作與維護(hù)保養(yǎng)等相關(guān)文件提出合理化建議，以保證設(shè)備可以正常使用。8. 再驗(yàn)證周期：設(shè)備大修后需再校驗(yàn)；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因可能使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化，應(yīng)進(jìn)行周期性再驗(yàn)證；環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證周期不得超過一年，更換部件或?qū)x器性能有懷疑時(shí)，應(yīng)隨時(shí)驗(yàn)證。任何重大變更，如改變?cè)囼?yàn)溫濕度，或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證。再驗(yàn)證內(nèi)容：進(jìn)行設(shè)備的再校驗(yàn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須的項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證，而不一定要進(jìn)行全面的驗(yàn)證。9. 最終批準(zhǔn)：根據(jù)驗(yàn)

23、證報(bào)告由工程設(shè)備部、質(zhì)量部相關(guān)人員認(rèn)真審閱，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。結(jié)論：審核人:審核日期: 年 月 日審核人:審核日期: 年 月 日審核人:審核日期: 年 月 日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日表1IQ-技術(shù)文件確認(rèn)表確認(rèn)目的： 確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件的完整性確認(rèn)要求： 1、附上滿足合同規(guī)定的文件或供應(yīng)商提供的隨機(jī)文件； 2、滿足采購滅菌器必須具備的法規(guī)要求。確認(rèn)依據(jù)： 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件。滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)：確認(rèn)項(xiàng)目： 記錄確認(rèn)1） 工商營業(yè)執(zhí)照 合格 不合格2） 醫(yī)療器械注冊(cè)證 合格 不合格3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 合格 不合格4） 醫(yī)療器械衛(wèi)生許

24、可證 合格 不合格5）使用說明書 合格 不合格6）滅菌器系統(tǒng)圖 合格 不合格7）滅菌器安裝圖 合格 不合格8）滅菌器維護(hù)指南 合格 不合格9）滅菌器常見故障與排除一覽表 合格 不合格10）滅菌器安全操作規(guī)程 合格 不合格11）備品備件一覽表 合格 不合格12）管道標(biāo)志一覽表 合格 不合格13）產(chǎn)品合格證 合格 不合格確認(rèn)方法：核實(shí)滅菌器相關(guān)資料。相關(guān)文檔IQ-滅菌器相關(guān)文件資料明細(xì)表驗(yàn)收。不合格描述：確認(rèn)結(jié)論： 合格 不合格 確認(rèn)人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：表2IQ-監(jiān)視與測(cè)量裝置確認(rèn)表確認(rèn)目的： 確認(rèn)監(jiān)視與測(cè)量裝置有效性。確認(rèn)要求： 監(jiān)視

25、與測(cè)量裝置應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)依據(jù)： 滅菌器技術(shù)文件和監(jiān)視與測(cè)量裝置的檢定規(guī)定。滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號(hào)： 供應(yīng)商： 確認(rèn)項(xiàng)目： 記錄確認(rèn)1）水箱溫度表 合格 不合格 2）水箱溫度傳感器 合格 不合格3）滅菌器箱體溫度表 合格 不合格4）滅菌器箱體溫度傳感器 合格 不合格5）箱體壓力表 合格 不合格6）箱體壓力傳感器 合格 不合格7）箱體濕度表 合格 不合格8）箱體濕度傳感器 合格 不合格 9）計(jì)時(shí)器 合格 不合格 確認(rèn)方法：1） 提供檢定 2）校準(zhǔn)試驗(yàn) 3）有效期確認(rèn) 相關(guān)文檔1） 計(jì)量器具生產(chǎn)許可證2） 檢定合格證3） 產(chǎn)品合格證4） 相關(guān)檢定報(bào)告5） 計(jì)量器具文件資料確認(rèn)明細(xì)表不

26、合格描述：確認(rèn)結(jié)論： 合格 不合格 審核結(jié)論： 合格 不合格 檢查人：日期：復(fù)核人：日期：表3IQ-環(huán)境確認(rèn)表確認(rèn)目的： 確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性。確認(rèn)要求： 滅菌器安裝環(huán)境要求。確認(rèn)依據(jù)： 供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求文件。滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號(hào)： 供應(yīng)商：確認(rèn)項(xiàng)目： 記錄確認(rèn)1）滅菌車間中應(yīng)有防爆措施 合格 不合格 2）滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇 合格 不合格3）滅菌器安裝的車間距明火至少有 30 m 合格 不合格4）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū) 合格 不合格5） EO 鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間 合格 不合格確認(rèn)方法：目視觀察。不合

27、格描述：確認(rèn)結(jié)論： 合格 不合格 檢查人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 復(fù)核人： 日期：表4,IQ-滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)記錄表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目客觀證據(jù)評(píng) 定1箱體安裝位置觀察 合格 不合格2箱體安裝水平觀察 合格 不合格3箱體傾斜度觀察 合格 不合格4箱體周圍無障礙觀察 合格 不合格5門與箱體裝配觀察 合格 不合格6門的活動(dòng)無障礙觀察 合格 不合格7管道安裝平直觀察 合格 不合格結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：表5IQ-電氣控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)技術(shù)指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性狀況記錄開關(guān) 是 否 是 否 是 否按鍵 是 否 是 否 是 否鏈接 是 否 是 否

28、是 否傳感器 是 否 是 否 是 否儀表 是 否 是 否 是 否動(dòng)力器具 是 否 是 否 是 否加熱器件 是 否 是 否 是 否加濕器件 是 否 是 否 是 否安全接地 是 否 是 否 是 否 是 否結(jié)論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期表6IQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表項(xiàng)目名稱安裝準(zhǔn)確性啟動(dòng)運(yùn)行其他現(xiàn)場(chǎng)情況檢查主機(jī)顯示器UPS電源打印機(jī)及連接控制機(jī)箱檢查人：日期：檢查人：日期：表7OQ-輔助系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表輔助設(shè)備運(yùn)行時(shí)間噪 音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10mim氣泵10mim循環(huán)泵20mim氣化泵20mim加熱系統(tǒng)30mim蒸汽發(fā)生器30mim檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期表8OQ

29、-電氣控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差加熱（水箱）溫度上限：_下限：_達(dá)到上限停止工作的溫度_達(dá)到下限開始工作的溫度_滅菌溫度上限：_下限：_達(dá)到上限停止工作的溫度_達(dá)到下限開始工作的溫度_滅菌壓力上限：_下限：_達(dá)到上限停止工作的壓力_KPa達(dá)到下限開始工作的壓力_KPa氣化器溫度上限：_下限：_達(dá)到上限停止工作的溫度_達(dá)到下限開始工作的溫度_檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期:表9OQ-報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差滅菌室超高溫報(bào)警_ _ 滅菌室超高壓報(bào)警_ KPa_ KPa氣化器超高溫報(bào)警_ _ 滅菌劑超低溫報(bào)警_ _ 時(shí)間

30、鐘計(jì)時(shí)報(bào)警_ min_ min開關(guān)門報(bào)警開關(guān)門是否報(bào)警 是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期:表10OQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行時(shí)間/次數(shù)觀察記錄其他異常記錄UPSUPS應(yīng)能保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)切斷外接電源后持續(xù)供電10分鐘30min顯示器正常顯示30min主機(jī)正常運(yùn)行、檢測(cè)3次控制機(jī)箱檢測(cè)機(jī)箱應(yīng)保證與計(jì)算機(jī)的正常通訊和采樣3次打印機(jī)正確通訊打印正確30min檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期:表11PQ-真空速率確認(rèn)記錄表真空度（相對(duì)壓力）開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí)間（min）真空速率（KPa/min）-15 KPa-50 KPa-70 KPa檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期表12PQ-真空泄露確認(rèn)記錄表真空度保壓開始時(shí)間保壓開始真空度（KPa）保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束真空度（KPa）壓力變化值（KPa）泄漏速率（KPa/min）