新藥保護(hù)期、過渡期、監(jiān)測期

1、新藥保護(hù)期、過渡期、監(jiān)測期一次說清楚1新藥保護(hù)期，它是99年藥監(jiān)局成立之初發(fā)布的新藥審批辦法中制定的一種行政干預(yù)，目的其實是為了鼓勵國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新，但是，以當(dāng)時的行業(yè)水平想研發(fā)真正的“新藥”是不現(xiàn)實的，所以當(dāng)時的新藥定義還是遵循著1985年實施的藥品管理法的新藥定義，即“沒有在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥”就是“新”藥，這就是說，只要是能首家仿制國外品種的中國企業(yè)，就能夠獲得新藥保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不受理其他國內(nèi)企業(yè)的注冊申請，能夠讓首仿企業(yè)在相當(dāng)長的時間內(nèi)獨家的占領(lǐng)市場。這是一個很大的政策優(yōu)惠，但是由于新藥定義的缺陷，導(dǎo)致了不可避免的邏輯矛盾：有些品種明明已經(jīng)進(jìn)口多年，然而國內(nèi)首家仿制的企業(yè)照樣能拿到“新

2、”藥保護(hù)期，如果用這個保護(hù)期去限制國外的公司，明顯是不合理的畢竟人家才是真正的原研者。為了解決這個邏輯矛盾，我們的新藥保護(hù)期只禁止國產(chǎn)而不限制進(jìn)口。在如今看，這種光限制自家人的規(guī)定，實屬漢奸條款。但在當(dāng)時，卻是有益的，如果不給予極大的政策優(yōu)惠，如何激勵企業(yè)家和社會資金的投入？如何改善當(dāng)時缺醫(yī)少藥的局面？可是，在如今已經(jīng)不缺醫(yī)少藥，而且進(jìn)口逐漸蠶食國內(nèi)市場的境況下，這個新藥保護(hù)期卻顯得如此的不合時宜。還好，2002年9月15日藥品注冊管理辦法（試行）頒布并廢止了99年的新藥審批辦法以后，就已經(jīng)沒有新藥保護(hù)期了。另外，對于在新藥審批辦法頒布后申報，但在藥品注冊管理辦法（試行）頒布時還在做臨床而沒有

3、完成審評的品種，出于歷史沿革的考慮仍然給予新藥保護(hù)期的待遇，這就是所謂的“過渡期”，與新藥保護(hù)期一樣，過渡期只限制國產(chǎn)不限制進(jìn)口。無論新藥保護(hù)期，還是過渡期，都已經(jīng)是歷史名詞了，會逐漸湮沒。2行政保護(hù)期，這是對我國早期專利法的妥協(xié)。中國8593年間的專利法不保護(hù)藥品的知識產(chǎn)權(quán)，這和“No patent, no drug”的國際新藥開發(fā)認(rèn)知是相悖的，于是在國際社會（其實就是那某個強(qiáng)國）的強(qiáng)烈抗議下，中國作出了一個行政干預(yù)的補(bǔ)救措施，就是但凡某外企的品種在85-93間在國外享有知識產(chǎn)權(quán)或獨占權(quán)且未過期者，可以提出申請，獲得7.5年的行政保護(hù)，只要得到該保護(hù)，則在保護(hù)期內(nèi)既不再允許批準(zhǔn)國產(chǎn)，也不允許

4、批準(zhǔn)其他的進(jìn)口。詳見藥品行政保護(hù)條例。按道理來說，通產(chǎn)藥品的專利也就20年，所以03年就應(yīng)該不再存在可以獲得行政保護(hù)的品種，但是，某些時候，其品種在國外的專利可以按法規(guī)（例如美國的藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)）得以延長，所以，現(xiàn)在還陸陸續(xù)續(xù)有行政保護(hù)的申請，但在過幾年估計就差不多沒有了，那時，行政保護(hù)自然湮滅。行政保護(hù)是專利的補(bǔ)償，所以和專利保護(hù)期一樣，其他企業(yè)的同品種仿制可以在行政保護(hù)到期前2年申報，但行政保護(hù)到期后方能批準(zhǔn)仿制。而且，其在本國的獨占權(quán)過期的話，哪怕行政保護(hù)期尚未滿7

5、.5年，也同時無效。3專利保護(hù)期，這個沒什么可說的，但凡在專利期內(nèi)的，都不能進(jìn)口和國產(chǎn)?？墒?，如果你認(rèn)為可以規(guī)避其專利，或者該專利尚未授權(quán)，則照樣可以申請專利是可以訴無效來破解的。這里再說說題外話，前年有段時間，注冊司中藥處壓著一些品種不批（宮炎平膠囊之類），說是有專利糾紛問題，語焉不詳。這是違反行政許可法的，因為專利是歸知識產(chǎn)權(quán)局管的，而且屬于“民不告，官不究”的情況，是否侵權(quán)，要專利申請人向法院打官司，判下來才能說明是否侵權(quán)，藥監(jiān)局沒有權(quán)利審查專利是否侵權(quán)，反正企業(yè)在申報時都提交了不侵權(quán)聲明，保證自己承擔(dān)后果，沒注冊司什么事。在專利到期前2年，就可以提交仿制的注冊申請，等專利到期后方能批準(zhǔn)

6、。4中藥品種保護(hù)，這個和進(jìn)口關(guān)系不大，不討論了。以后我會發(fā)個中藥走向世界方面的話題，我在那里討論中藥品種保護(hù)的問題。5監(jiān)測期，如上述，新藥行政保護(hù)已經(jīng)淪為事實上的漢奸條款，只制肘國產(chǎn)而有利進(jìn)口，已經(jīng)不合時宜；而且這樣的行政干預(yù)也有邏輯上的矛盾。所以，在2002年藥品注冊管理辦法（試行）中，提出了“監(jiān)測期”的概念，這個概念號稱為了用藥的安全，對于首次上市使用的藥品，給予若干時間的監(jiān)測期，貌似合情合理，但大家心知肚明，在實戰(zhàn)中，藥企仍然將他視為一種保護(hù)期。監(jiān)測期規(guī)定，在未到期前，不受理進(jìn)口和國產(chǎn)的注冊申請，這相比“新藥保護(hù)期”而言，不但更加平衡，也更加“合理”（例如改劑型沒有監(jiān)測期，中藥6.1沒有

7、監(jiān)測期等，都是合理的，早期原料藥也批監(jiān)測期很不合理，不過后來改正了）。而且，深層次的看，它的法律基礎(chǔ)是修訂后的藥品管理法實施條例中的新藥定義：“沒有在中國境內(nèi)銷售過的藥”就是“新”藥。題外話，這個“新藥”定義，卻成了改劑型泛濫的法律依據(jù)。值得注意的是，監(jiān)測期必須國產(chǎn)品種才能申請，進(jìn)口藥品沒有資格申請監(jiān)測期。大面兒上的說法是進(jìn)口的在國外已經(jīng)上市過，不用再監(jiān)測了，但實戰(zhàn)中，卻是有利于國產(chǎn)的愛國條款，這個咱們自己知道就行了。還有就是，首家通過審批進(jìn)入監(jiān)測期時，如果其他國產(chǎn)廠家的同品種已經(jīng)批準(zhǔn)了臨床，則一起加入該監(jiān)測期俱樂部；但如果彼時尚未獲得臨床批件，那么就會被退審出局，俗稱“關(guān)門”。能不能擠進(jìn)門，

8、對很多藥企來說，至關(guān)重要。那么，監(jiān)測期是不是就一點破解辦法都沒有了呢？藥品注冊管理辦法附件二中有這么一句話：注冊分類15的品種為新藥，注冊分類6的品種為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，如生產(chǎn)工藝確有重大改進(jìn)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，仍可按照該新藥原注冊分類申報。這一段的意思是，監(jiān)測期是可以規(guī)避的，但條件是“生產(chǎn)工藝確有重大改進(jìn)”，注意是“改進(jìn)”而不是“改變”，這就意味著，必須是一種改善、提高的工藝改變才行。若能如此，則監(jiān)測期隨時可破。關(guān)于這個條款的實際可操作性，專業(yè)人士自有把握。此外，需要強(qiáng)調(diào)的是，增加新的適應(yīng)癥，無論是化藥1.6，還是3.4，都是沒有“監(jiān)測期”的。6標(biāo)準(zhǔn)試行期，

9、說白了，就是專門針對國內(nèi)企業(yè)，專門針對改劑型注冊的一個行政干預(yù)。看看藥品注冊管理辦法相關(guān)的內(nèi)容就可以知道，它和進(jìn)口注冊是沒有任何關(guān)系。其實標(biāo)準(zhǔn)試行期在實戰(zhàn)中已經(jīng)淪為一種對改劑型的“保護(hù)期”。無論是2002年的“試行版”藥品注冊管理辦法，還是2005年“轉(zhuǎn)正版”藥品注冊管理辦法，標(biāo)準(zhǔn)試行期都煌煌其間，從這些法規(guī)規(guī)定，可以確確鑿鑿的看出一段時間以來國家對“改劑型”的縱容和鼓勵。進(jìn)口注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)是不公布、不試行也不存在轉(zhuǎn)正一說的，所以，標(biāo)準(zhǔn)試行期就是中國人和中國人自己玩兒的游戲規(guī)則。當(dāng)前的大氣候已經(jīng)不鼓勵改劑型了，這個標(biāo)準(zhǔn)試行期的日子，恐怕也該到頭了。還有一點，理論上來說，標(biāo)準(zhǔn)試行期是2年，再加上

10、藥典會審查復(fù)核的1年行政時間，按說3年就該轉(zhuǎn)正了，但事實卻往往未必如此。在實戰(zhàn)中企業(yè)都是將它作為“保護(hù)期”來看待的，這樣的心態(tài)下，可能會采取各種辦法，讓這個試行期越晚轉(zhuǎn)正越好。行了，言盡于此，相信我已經(jīng)說得很明白了。呵呵，已經(jīng)說得足夠深并且足夠淺了。 何謂行政保護(hù)期、新藥保護(hù)期、新藥過渡期、新藥監(jiān)測期、中藥保護(hù)期、專利保護(hù)期？行政保護(hù)期：為了擴(kuò)大對外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，對外國藥品獨占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù)。藥品行政保護(hù)期為7年零6個月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計算。 新藥保護(hù)期：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新

11、藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。 新藥的保護(hù)期自國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起。新藥保護(hù)期滿，新藥保護(hù)自行終止。 新藥過渡期：修訂的中華人民共和國藥品管理法(以下簡稱藥品管理法)及中華人民共和國藥品管理法實施條例(以下簡稱實施條例)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行。實施條例修改了新藥的定義，將“新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。隨著新藥定義的改變，新藥注冊管理制度將發(fā)生較大變化，新藥的行政保護(hù)制度已被取消。對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按

12、照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原新藥審批辦法屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算。新藥監(jiān)測期：對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的藥品管理法及實施條例的有關(guān)規(guī)定審批。即：對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算。中藥保護(hù)期:中藥一級保護(hù)品種分別為三十年、

13、二十年、十年。中藥二級保護(hù)品種為七年。專利保護(hù)期:發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為十年，均自申請日起計算。 問題：1、1978年藥政管理條例到1979新藥管理辦法，從1998新藥審批辦法再到2002年12月1日實施的藥品注冊管理辦法(試行) ，再到現(xiàn)在的藥品注冊管理辦法，新藥保護(hù)的期限也從原來國家藥監(jiān)局最早的規(guī)定新藥保護(hù)期一至四類新藥的保護(hù)期限分別為8年、6年、4年和3年變成后來的新藥保護(hù)期一類12年、二三類8年、四類6年，最終變成了現(xiàn)在的不超過5年的新藥過渡期新藥監(jiān)測期，大大縮短了對新藥的保護(hù)時間。而外國制藥企業(yè)在中國卻依舊享受著7年半的行政保護(hù)期。2、根據(jù)專

14、利保護(hù)期，行政保護(hù)期、新藥保護(hù)期、新藥過渡期、新藥監(jiān)測期等也是否像專利保護(hù)期那樣在過期前兩年提出申請？專利期：第十三條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。新藥監(jiān)測期：藥品注冊管理辦法第七十五條新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請。新藥過渡期：國食藥監(jiān)注2003278號：二、

15、對處于過渡期內(nèi)的新藥，我局不受理其他申請人同品種的新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人。 新藥保護(hù)期：新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定第五條 在保護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書（正本）擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護(hù)期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，如非原研制單位申報的新藥中含有該藥材，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報新藥，否則該新藥申請不予受理。在非常情況下，為了公共利益的目的，國家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。行政保護(hù)期：藥品行政保護(hù)條例：第十八條 對獲得行政保護(hù)的藥品

16、，未經(jīng)藥品獨占權(quán)人許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售。我的理解：對于新藥監(jiān)測期和過渡期的新藥，只有監(jiān)測期和過渡期滿后才能提出申請。對于新藥保護(hù)期，可以提前兩至三年生產(chǎn)，保護(hù)期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)。(任何單位和個人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。有點矛盾，不得仿制生產(chǎn)，那我報臨床應(yīng)該行吧，另外不得受理什么？臨床的申請，還是生產(chǎn)的申請，依據(jù)前款規(guī)定應(yīng)該是生產(chǎn)的受理審批生產(chǎn)的申請)行政保護(hù)期，可以提前兩至三年生產(chǎn)，不一定是兩年(國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售。)，在行政保護(hù)期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)。3、行政保護(hù)保護(hù)什么東西？條例及其實施細(xì)則沒有明確說明。藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則第十一條 一項藥品行政保護(hù)申請只限于一種藥品。從其第五條的解釋“第五條 條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)?！?，與藥