藥品生產企業(yè)標識管理規(guī)程

1、公司GMP文件題 目標識管理規(guī)程總頁-分頁4-1文件編號起 草 人起草日期版 號審 核 人審核日期頒發(fā)部門質量保證部批 準 人批準日期執(zhí)行日期分發(fā)單位檔 案質保化驗生產物控工程綜合財務銷售加工提取固體合劑分發(fā)份數1111111111目的建立標識管理規(guī)程，使公司標識管理規(guī)范化、標準化，避免物料、程序發(fā)生混淆和差錯。范圍適用于公司所有標識責任綜合部、質量保證部、中心化驗室、生產部、工程部、物控部、各生產車間。內容1 標識種類1.1設備標識設備狀態(tài)標識設備運行狀態(tài)標識分為運行中、維修中、已清潔、待清潔、待維修、停用六種。具體如下：.1運行中：綠色，表示設備正處于正常運行狀態(tài)。.2維修中：黃色，表示正

2、在修理中的設備，應標明維修的起始時間，維修的負責人。.3已清潔：綠色，表示設備狀態(tài)良好，可以正常使用。.4待清潔：黃色，表示設備尚未清洗，不能使用。.5待維修：表示設備已損壞，但暫時還未排入維修計劃。1.1.1. 6停用：紅色，表示設備已被禁止使用。1.1.2. 1.2設備銘牌2清潔狀態(tài)標識清潔狀態(tài)標識可用于廠房和容器清潔，具體規(guī)定如下;2.1未清潔：紅色，表示廠房和容器尚未清潔或清潔后靜置時間已超過其清潔效果保證時限，在使用前應再清潔。2.2已清潔：綠色，表示廠房和容器按清潔規(guī)程已進行清潔，可以使用。2.3廠房清場合格證：綠色，表示廠房已清場合格或清潔靜置時間在其清潔效果保證時限內，可以使用

3、。3生產狀態(tài)標識生產用設備、房間應有生產狀態(tài)標識，內容至少包括生產品名、規(guī)格、批號。3.1生產證：綠色，表示作業(yè)條件合格，同意生產，過程處于控制之下。3.2停止生產：紅色，表示作業(yè)條件不合格，不允許生產。4容器狀態(tài)標識4.1使用標識：標明容器內容物的情況， 如品名、批號、狀態(tài)（加工程度）、日期。4.2容器狀態(tài)標識：包括已清潔，可以使用；未清潔，禁止使用。5管線標識6物料標識6.1使用標識，即物料卡6.2取樣證6.3中間產品交接單6.4待驗證6.5合格證成品出廠合格證中間產品合格證物料合格證產品裝箱合格證（裝箱單）6.6不合格證中間產品不合格證物料不合格證6.7退庫證6.8銷毀證6.9標準液標簽

4、7潔凈區(qū)非潔凈區(qū)標識7.1潔凈區(qū)：白底黑字，表示此區(qū)域為潔凈區(qū)。7.2非潔凈區(qū)：白底黑字，表示此區(qū)域為一般生產區(qū)。8倉庫標識分為合格品區(qū)；不合格品區(qū)；待驗區(qū)三種。8.1合格品區(qū)：綠底黑字，表示該區(qū)域物料為合格品可以使用、發(fā)貨。8.2不合格品區(qū)：紅底黑字，表示該區(qū)域物料為不合格品，禁止使用、發(fā)貨，或待銷毀處理。8.3待驗區(qū)：黃底黑字，表示該區(qū)域物料為待驗品，禁止使用、等待檢驗結果。9洗手間標識10公司標識：注冊商標；公司標志。11其它標識包括“防觸電”；“防火”；“安全門”；“人流通道、物流通道”等。12標識管理12.1各崗位操作者必須按操作程序及時準確給房間、設備、容器、物料、 產品制作標記，

5、崗位負責人復核確認，其內容應符合被標識物所處的狀態(tài)，標識位置要端正，醒目，易觀察。12.2公司的標識由質量保證部設計、綜合部統一制作、質量保證部發(fā)放和管理，各部門根據實際需要量到質量保證部領取，填寫“標識發(fā)放記錄”（編號： ）已損壞的標識以舊換新，廢棄的標識上交質量保證部，由質量保證部統一銷毀。附： 標識樣章1設備標識1.1設備狀態(tài)標識運行中：正在進行生產操作的設備，應標明加工物料的品名、批號、數量、生產日期、操作人等。（宋體字，塑料牌懸掛，綠底黑字12cm×9cm）， 維修中：黃色，表示正在修理中的設備，應標明維修的起始時間，維修負責人。（宋體字，塑料牌懸掛，黃底黑字12cm

6、15;9cm）。設 備 狀 態(tài) 標 識 維修時間 月 日至 月 日維修負責人 白色插卡已清潔：綠色，表示設備清潔狀態(tài)良好，正常使用。（宋體字，塑料牌懸掛，綠底黑字，12cm×9cm）。1.1.4待清潔：黃色，表示設備尚未清潔，不能使用。（宋體字，塑料牌懸掛，黃底，黑字，12cm×9cm）。設 備 狀 態(tài) 標 識 待維修：表示設備已損壞，但暫時還未排入維修計劃（宋體字，塑料牌懸掛，黃底，黑字，12cm×9cm）。停用：紅色，表示設備已被禁止使用。（宋體字，塑料牌懸掛，紅底，黑字，12cm×9cm）。設 備 狀 態(tài) 標 識停 用1.2設備銘牌：淺橘黃色，固定

7、于設備上，表示進公司后設備已被登記使用。（宋體字，銅牌固定，黑字，8cm×6cm）。 設 備 銘 牌 設備名稱 編 號 型 號 進廠日期 負 責 人 2 清潔狀態(tài)標識（可用于廠房）。2.1未清潔：紅色，表示廠房尚未清潔，或清潔后靜置時間已超過其清潔效果保證時限，在使用前應再清潔(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm；10×6.2 cm)。 清潔對象： 房間編號： 2.2已清潔：綠色，表示廠房已經清潔，或清潔靜置時間在其清潔效果保證時限內，可以使用(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm)。 房間清潔負責人 清潔時間 年 月 日 時有效期至 年

8、月 日 時上批生產產品名稱 批號 2.3廠房清場合格證：綠色，表示廠房已清場合格或清潔靜置時間在其清潔效果保證時限內，可以使用(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm)（分正本、副本）。A正本前批品種 前批批號 在產品種 在產批號 有效期 月 日 時至 月 日 時B副本前批品種 前批批號 在產品種 在產批號 有效期 月 日 時至 月 日 時3 生產狀態(tài)標識3.1生產證：綠色，表示作業(yè)條件合格，同意生產，過程處于控制之下。(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm)。 房間號： 產品名稱 計劃產量 批號 崗位班長 生產開始日期 3.2停止生產：紅色，表示作業(yè)條件不合格，

9、不允許生產。(60g書寫紙,插卡，尺寸20×12.5cm)。 上批生產 房間號 品種名稱 工 序 批 號 質量監(jiān)控員 停產日期 日至 日4容器狀態(tài)標識：(白色，60g書寫紙,插卡，尺寸10×6.2 cm)。4.1使用標識：品名 批號 規(guī)格 狀態(tài)（加工程度） 工序名稱 數量 總件數 生產日期： 4.2容器狀態(tài)標識：已清潔；未清潔宋體字(60g書寫紙,尺寸10×7.5cm)。 5管線標識：按圖示根據管路粗細決定大小并在箭身中注明內容物。管 道 顏 色流 向管 道鮮 紅蒸汽管道淺綠色純化水管道白 色真空管道藍 色壓縮空氣管道黑 色三廢排汽管道綠 色飲用水管道6物料標識6

10、.1物料卡(60g書寫紙，粘貼，尺寸7×8cm）。品名 編碼 供方批號 件數 單件數量 總數量 填卡人簽名 入庫日期 入庫編號 6.2取樣證(60g書寫紙白底黑字，粘貼，尺寸7×8cm）物料品名 編 碼 批 號 取 樣 量 取 樣 人 日 期 年 月 日6.3中間產品交接單(60g書寫紙；綠底黑字；尺寸7×8cm) 6.4待驗證：黃色，表示物料未經檢驗或正在檢驗中(60g書寫紙，黃底黑字， 8×7cm）。待 驗 證物料品名： 規(guī) 格：   編 碼： 批 號： 日 期： 年 月 日6.5合格證成品出廠合格證（不干膠貼紙，綠底黑字，黑體字

11、，尺寸5.9×7.5cm）。藥品名稱 包裝規(guī)格 合格證生產批號有效期至 生產日期 年 月 日叉叉藥業(yè)有限公司中間產品合格證：綠色，表示中間產品經檢驗合格，可以轉入下一崗位。（宋體字，普通記錄紙，綠底，黑字8×7cm）。 物料合格證：綠色，表示物料進廠后經檢驗合格，可以使用（宋體字，普通記錄紙，綠色底，黑字，8cm×7cm）。產品裝箱合格證（裝箱單）：表示裝箱合格可以封箱打包（白底綠字11cm×14cm）產品裝箱合格證 （裝箱單） 品 名： 批 號： 包裝規(guī)格： 箱 號： 年 月 日 監(jiān)控員： 包裝人：6.6不合格證中間產品不合格證：紅色，表示中間產品檢驗

12、不合格，不可以轉出。（宋體字，普通記錄紙，紅底黑字，8×7cm）。 物料不合格證：綠色，表示物料進廠后經檢驗不合格，不得使用（宋體字，普通記錄紙，紅色底，黑字，8cm×7cm）。6.7銷毀證：靛藍色，并印有“銷毀”或“個別銷毀”字樣。（宋體字，普通記錄紙，靛藍色底，黃色字，8 ×7cm）。 銷毀或個別銷毀證名稱： 批號： 重量(數量)： 不合格項目： 監(jiān)銷人： 批準部門： 日期： 年 月 日6.8標準溶液標簽(白色，宋體字，普通記錄紙， 8 ×5cm）。 滴定液mol/L名稱配制日期配制人標定日期標定人復定日期復標人標定溫度復標溫度標定濕度復標濕度F值有

13、效期7控制區(qū)，非控制區(qū)標識。（黑體字，鏡框鑲嵌，白底黑字，實際大小55cm×34cm） 8倉庫標識： 8.1合格品區(qū)（木板牌10×30cm，綠底黑字）合 格 品 區(qū)8.2不合格品區(qū)（木板牌10×30cm，紅底黑字不 合 格 品 區(qū)8.3待驗區(qū)（木板牌10×30cm，黃底黑字）。待 驗 區(qū)9洗手間標識 圖文標識（黑色不干膠貼紙、18×22cm）10公司標識：注冊商標；公司標志。 11其它標識：11.1人流通道、物流通道標識：塑料牌鑲嵌，綠色黑體字，長40cm ，寬5cm物 流 通 道人 流 通 道11.2安全門標識，(不干膠貼紙紅色、40×40cm)11.311.3觸電標識：（不干膠帖紙 =15c