WS310醫(yī)院消毒供應中心2016版與2009版對比.doc

1、新修訂W S310中滅菌及滅菌監(jiān)測部分內容新修訂W S310.1W S310.1-2009定義3.7植入物in phnt放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留 存時間為30d或者以上的可植入性醫(yī)療器械。注：本標準特指非無菌、需要醫(yī)院進行清洗消毒與 滅菌的植入性醫(yī)療器械。4.1.6 醫(yī)院對植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理應符合以下要求：R應明確相關職能部門、臨床科室、手術室、CSSI在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消 毒及滅菌過程中的責任。b）使用前應由本院CSSD （或依據本標準4.1.8規(guī)定與 本院簽約的消毒服務機構）遵照W S310.2和W S31 0.3的規(guī)定清洗、消毒、

2、滅菌與監(jiān)測；使川后應經C SSD清洗消毒方可交還。C）應要求器械供應商：提供植入物與外來醫(yī)療器械的 說明書（內容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與 參數），否則不應選用；擇期手術應至少于術前日15 時前將器械送達CSSD,急診手術應及時送達。d）應加強CSSD人員對植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓。9.9消毒滅菌監(jiān)測材料：應符合國家相關標準和規(guī)W E 定，在有效期內使用。自制測試標準包應符合點9.7消毒滅菌監(jiān)測材料：應有 衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許 可批件，在有效期內使用。自制測試標準包應符 合肖/T367附錄A的要求。毒技術規(guī)范新修訂W S 310.2W S310.2-2009疋乂3.14濕包 W

3、etPack經滅菌和冷卻后，肉眼可見包內或包外存在潮濕、水珠等現象的火菌包。3.15精密器械 delrate Jnstmm ents結構精細、復雜、易損，對清洗、消毒、滅菌處理有特姝方法和技木要求的醫(yī)療器械。4.4 耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選熱力1.4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選 物理消消毒或滅菌方法。毒或滅菌方法。4.6設備、器械、耗材應符合國務院衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定，其操作與使用應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。4.6設備、器械、物品及耗材的使用應遵循生產廠 家的使用說明或指導手冊。47外來醫(yī)療器械及植入物的處置應符合以下要 求：a）CSSD應根據手術通知單接收外來醫(yī)

4、療器械及植 入物；依據器械供應商提供的器械清單，雙方共同 清點核查、確認、簽名，記錄應保存?zhèn)洳?。b）應要求器械供應商送達的外來醫(yī)療器械、植入物 及盛裝容器清潔。C）應遵循器械供應商提供的外來醫(yī)療器械與植入物 的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數。急診手術 器械應及時處理。d）使用后的外來醫(yī)療器械，應由CSSD清洗消毒后 方可交器械供應商。5.4 消毒5.4.2濕熱消毒應采用經純化的水，電導率W 15U S Am ( 2 5 °C) o表1濕熱消毒的溫度與吋間溫度最短消毒時間消毒后直接使用93°C2.5m h90°C5m h消毒后繼續(xù)滅菌處理90 °CIm

5、h80 °CIOm h75 °C30m h70 °CIOOm h溫度消毒時間溫度消毒時間90 °C Im h75 °C 30m h80oC IOnl h70oC2 IOOm in5.8.1.6壓力蒸汽滅菌器滅菌參數設備類別物品 類別滅菌設定溫 度最短滅 菌時間壓力參考范圍下排氣式敷料12C30m h102.8kPa 122.9kPa器械20m h預真空式器械、 敷料132OC4m h184.4kPa 210.7kPa134 OC201.7kPa 229.3kPa設備類別物品類別溫度所需最短時間壓力下排氣式敢料121 °C3m Tn二I

6、gqlCP 力器械121OC20m h102.9kPa預童牢式器械、敷料132134°C4m h205.8kPaW S310.3009新修訂W S310.3定義3.4 大修m a j>repair超出該設備常規(guī)維護保養(yǎng)范圍，顯著影響該設備 性能的維修操作。例1：壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔 體相連的閥門、大型供汽管道、控制系統(tǒng)等。例2：清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給 系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等。4.1 通用要求4.1.3應進行監(jiān)測材料衛(wèi)生安全評價報告及有效衛(wèi)名 等的檢查，檢查結果應符合要求。自制測試標準果 包應符合W S 367的有關要求4.1.3應定期進行監(jiān)測材

7、料的質量檢查，包括 抽查 二部消毒產品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結期 應符合要求。自制測試標準包應符合消毒技術 規(guī)范的有關要求。4.1.5按照以下要求進行設備的檢測：a）清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測；4.1.5按照以下要求進行設備的檢測與驗證：&）清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導 手冊進行驗證；b）壓力蒸汽滅菌器應每年對滅菌程序的溫度、壓力 和時間進行檢測；C）壓力蒸汽滅菌器應定期對壓力表和安全閥進行b ） B 檢測；力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測 校驗。Ci）干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器 各層內、中、外各點的溫度進行檢測。C）干

8、熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器 各層內、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測；e）低溫滅菌器應每年定期遵循生產廠家的使用說d）低 明或指導手冊進行檢測。溫滅菌器應遵循生產廠家的使用說明或指導手 冊進行驗證。£）封口機應每年定期遵循生產廠家的使用說明或 指導手冊進行檢測。4.4 滅菌質量的監(jiān)測4.4.1.6使用特定的滅菌程序滅菌時，應使用相應的指示物進行監(jiān)測。4.4.1.6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代 表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。4.4.1.7 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代 表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。4.4.1.8滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質容器、超大超重包

9、，應遵循廠家提供的滅菌參數，首次滅 菌時對滅菌參數和有效性進行測試，并進行濕包檢 查。4.4.2.1物理監(jiān)測法4.4.2.1.1日常監(jiān)測：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄4.4.2 溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌溫度滅菌時的 波動范圍在+3°C內，時間滿足最低滅菌時間的要 求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值， 結果應符合滅菌的要求。1物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在+3°C以內，時間滿足最低滅菌時間的要求， 同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結 果應符合滅菌的要求。4.4.2.1.2 定期監(jiān)測:應每年用溫度壓

10、力檢測儀 監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數，檢測儀探頭放置于 最難滅菌部位。4.4.2.2.2采用快速程序滅菌時，也應進行化學監(jiān)測。直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品 旁邊進行化學監(jiān)測。4.4.2.2.2釆用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進 行化學監(jiān)測。4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監(jiān)測，化學指示物合 格可提前放行，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部 門。4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物進行監(jiān)測，5類化學指示 物合格可作為提前放行標志，生物監(jiān)測的結果應及 時通報使用

11、部門。4.4.2.3.5采用快速程序滅菌 時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期 后取出，規(guī)定條件卜培養(yǎng),觀察結果。4.4.2.3.5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序時，應直接 將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個 滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。4.4.2.4BP試驗預真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器應每日開始滅菌運行前空載進行 B - D測試，BP測試合格后，滅菌器方可使用。 BP4.4.2.4B4）試驗 預真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器應每日開始滅菌運行前空載進行BP測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，測試，B-D測試合格后，滅菌器方可

12、使用。B4）測試滅菌器方可使用。小型丿土力蒸汽滅菌器的BT試驗失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅應參照GB30690o4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、. 化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，菌器方可使用。4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測立進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、 化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合 GB合格后滅菌器方可使用,監(jiān)測方法應符合GB1827820367的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器， 生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器

13、方可 使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應J BP測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌測試的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測 應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預 空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行BP進行 并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使器方可使用。JlJO4.4.4.2 環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測4.4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力、時間和相對濕度等滅菌參數。44421物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌參求。數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求

14、。4.4.4.3 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測4.4.4.3.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數如艙內壓、溫度、等離子體電源輸出功率和滅菌時間等滅菌參數。滅菌 參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.3.1物理監(jiān)測法每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記E每個滅菌周期的臨界參數如艙內壓、溫度、過氧 化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數。滅 菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.3.2可對過氧化氫濃度進行監(jiān)測。4.4.4.4.3生物監(jiān)測法：每天使用時應至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法遵循附錄D T要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測法：應每天至少進行

15、一次滅菌 循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。5.4滅菌標識的要求a）滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打 者姓名或代號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期 查 和失效日期；或含有上述內容的信息標識。）.4.1滅圖包外應有標識，內容包括物品名稱、檢包 打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。C）如采用信息系統(tǒng)，手術器械包的標識使用后應隨 器械回到CSSD進行追溯記錄。5. 5應建立持續(xù)質量改進制度及措施，發(fā)現問 題及時處理，并應建立滅菌物品召回制度如下：C）應檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可5 因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物 可能丿丿 監(jiān)測3次，合

16、格后該滅菌器方可正常使用。5.3檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的能原 因，并采取相應的改進措施后，重新進行生 物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5.6 定期對監(jiān)測資料進行總結分析，做到持續(xù)質 量改進。附錄D（規(guī)范性附錄）過氧化氫等離子滅菌的生物監(jiān)測方法A.1嗜熱脂肪桿菌芽抱生物指示物（載體應對過氧化氫無吸附作用，每一載體上的菌量應達到IXlO6CFU ,所用芽孑包對過氧化氫氣體的抗力應穩(wěn)定并鑒定合格，所用產品應符合國家相關管理要 求。）的管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測包對滅菌器的滅菌質量進行生物監(jiān)測。A.2管腔生物PCD的監(jiān)測方法 滅菌管腔器械時，可使用管腔生物PCD進行監(jiān)測，應將管腔

17、生物PCD 放置于滅菌器內最難滅菌的部位（按照生產廠家說明書建議，遠離過氧化氫注入口，如滅菌艙下 層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將管腔生物PCD從滅菌器中取出，56°C±2°C培養(yǎng)7天（或 按產品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結果。A.3 非管腔生物監(jiān)測包的監(jiān)測方法 滅菌非管腔器械時，應使用非管腔生物監(jiān)測包進行監(jiān)測， 應將自 含式生物指示物，置于特衛(wèi)強包裝袋內，密封式包裝后，放置于滅菌器內最難滅菌的部位（按照生產 廠家說明書建議，遠離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將非 管腔生物監(jiān)測包從滅菌器中取出，按自含式生物指示物說明書進行培養(yǎng)

18、，觀察培養(yǎng)結果。A.4結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，實驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽 性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，實驗組培養(yǎng)陽性，判定為滅菌失?。煌瑫r應進一步鑒定實 驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。附錄E（規(guī)范性附錄）低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測方法A.5嗜熱脂肪桿菌芽砲生物指示物（載體應對甲醛無吸附作用，每一載體上的菌量應達到IXlO6CFU ,所用芽砲對甲醛氣體的抗力應穩(wěn)定并鑒定合格，所用產品應符合國家相關管理要求）的管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測包對滅菌器的滅菌質量進行生物監(jiān)測。A.6管腔生物PCD的監(jiān)測方法 滅菌管腔器械時，可使用管腔生物PCD進行監(jiān)測，應將管腔生物PCD 放置于滅菌器內最難滅菌的部位（按照生產廠家說明書建議，遠離甲醛注入口），滅菌周期完成 后立即將管腔生物PCD從滅菌器中取出，560C± 2oC培養(yǎng)7天（或