電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗(yàn)證方案1 目的 確認(rèn)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)系統(tǒng)配置齊全，能按照要求采集存儲數(shù)據(jù)，并有權(quán)限要求，滿足車間的使用要求。2 適用范圍 本方案適用于電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)的驗(yàn)證。主要驗(yàn)證范圍和內(nèi)容為：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn)，計(jì)算機(jī)外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn)，計(jì)算機(jī)啟動運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn), 計(jì)算機(jī)性能確認(rèn)。3 相關(guān)責(zé)任姓名部門/職務(wù)職責(zé)薛永紅口服液車間/驗(yàn)證組長審核驗(yàn)證方案及報告，全面負(fù)責(zé)組織實(shí)施本次驗(yàn)證郝曉玉質(zhì)量部/經(jīng)理審核驗(yàn)證方案及報告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程質(zhì)量管理王 強(qiáng)生產(chǎn)部/經(jīng)理審核驗(yàn)證方案及報告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的生產(chǎn)管理李玉強(qiáng)設(shè)備部/

2、經(jīng)理審核驗(yàn)證方案及報告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中所需儀器、設(shè)備的校正、保養(yǎng)范晨玥質(zhì)量部/驗(yàn)證專員起草驗(yàn)證方案及報告白坤玉口服液車間/工藝員生產(chǎn)過程各項(xiàng)數(shù)據(jù)記錄杜中靜口服液車間/QA生產(chǎn)過程各項(xiàng)數(shù)據(jù)復(fù)核楊文靜口服液車間/崗位人員生產(chǎn)過程操作，配合完成驗(yàn)證王 鋒生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報告，確保驗(yàn)證規(guī)定項(xiàng)目的順利完成郝晉琪質(zhì)量負(fù)責(zé)人 四、驗(yàn)證條件 1. 人員培訓(xùn):驗(yàn)證人員培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)結(jié)果授課人電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)操作使用原理驗(yàn)證工作內(nèi)容及要求測試項(xiàng)目及準(zhǔn)備驗(yàn)證程序設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 燈檢機(jī)驗(yàn)證方案和相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容的培訓(xùn)情況：姓名培訓(xùn)情況姓名培訓(xùn)情況 2. 驗(yàn)證所用的測試儀器儀表已校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。

3、所涉及到的檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證或?yàn)閲曳ǘǚ椒?。? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)1. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn) (1). 確認(rèn)目的 確認(rèn)計(jì)算機(jī)可以滿足運(yùn)行的條件，保證計(jì)算機(jī)可以正常運(yùn)行。 (2). 確認(rèn)方法 檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各硬件配置，確認(rèn)計(jì)算機(jī)的()復(fù)合系統(tǒng)運(yùn)行需求。 (3). 確認(rèn)結(jié)果 名稱：電腦顯示屏 編號：1.1序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄檢查結(jié)果1.1.1確認(rèn)完成，采用熒光筆畫綠線；不確定，畫黃線；不能完成確認(rèn)，畫紅線。合格 不合格1.1.2合格 不合格1.1.3合格 不合格1.1.4合格 不合格備注結(jié)論 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 名稱：掃碼槍 編號：1.2序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄

4、檢查結(jié)果1.2.1完好并正確安裝確認(rèn)完成，采用熒光筆畫綠線；不確定，畫黃線；不能完成確認(rèn)，畫紅線。合格 不合格備注結(jié)論 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 名稱：數(shù)據(jù)顯示器 編號：1.3序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄檢查結(jié)果1.3.1完好并正確安裝確認(rèn)完成，采用熒光筆畫綠線；不確定，畫黃線；不能完成確認(rèn)，畫紅線。合格 不合格備注結(jié)論 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 2. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn) (1). 確認(rèn)目的 目視檢查電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)的外部設(shè)備（服務(wù)器、工控機(jī)、固定光柵掃描器、二級碼掃描槍、特殊指令掃描槍、顧客顯示屏、條碼打印機(jī)、手持掃描終端）之間的連接以及計(jì)算機(jī)與外部設(shè)備

5、之間的連接是否符合儀器說明書要求。 服務(wù)器、工控機(jī)、固定光柵掃描器、二級碼掃描槍、顧客顯示屏、條碼打印機(jī)、手持掃描終端。 (2). 確認(rèn)方法 檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的外部設(shè)備，以及安裝確認(rèn)結(jié)果。 (3). 確認(rèn)結(jié)果序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄檢查結(jié)果2.1已按說明書正確連接確認(rèn)完成，采用熒光筆畫綠線；不確定，畫黃線；不能完成確認(rèn)，畫紅線。合格 不合格2.2已按說明書正確連接合格 不合格備注結(jié)論 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 3. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配置及安裝確認(rèn) (1). 確認(rèn)目的 確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及運(yùn)行及檢品分析要求。 (2). 確認(rèn)方法 檢查計(jì)算機(jī)軟件。 (3). 確認(rèn)結(jié)果 名稱：電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)

6、 編號：3.1序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄檢查結(jié)果3.1.1操作系統(tǒng)Windows Xp照相合格 不合格備注結(jié)論 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 4. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)啟動運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn) (1). 確認(rèn)目的 確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠正常啟動，檢測軟件能夠正常啟動，與外部數(shù)據(jù)鏈接傳輸狀態(tài)正常。 (2). 確認(rèn)方法 連接電源，依次啟動機(jī)器、顯示器，計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)應(yīng)能正常啟動，電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)應(yīng)能正常啟動至工作狀態(tài)，待外部設(shè)備自檢完畢后，電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)能夠與各外部設(shè)備之間建立正常的數(shù)據(jù)鏈接。 (3). 確認(rèn)結(jié)果序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄檢查結(jié)果4.1顯示器能正常啟動顯示畫面照相合格 不合格4.

7、2主機(jī)能正常啟動合格 不合格4.3Windows Xp操作系統(tǒng)能正常啟動至系統(tǒng)桌面合格 不合格4.4電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)能正常啟動至控制界面合格 不合格4.5建立數(shù)據(jù)鏈點(diǎn)擊按鈕，能夠與機(jī)器、顯示器建立鏈接，各外部設(shè)備鏈接狀態(tài)指示燈為綠色點(diǎn)亮狀態(tài)。合格 不合格備注結(jié)論 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 5. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn) (1). 確認(rèn)目的 確認(rèn)非授權(quán)人員無法登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作。 (2). 確認(rèn)方法 計(jì)算機(jī)啟動后自動進(jìn)入系統(tǒng)管理員登陸界面，輸入密碼后方可進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行下一步操作，非授權(quán)人員不能進(jìn)行任何有效操作。 (3). 確認(rèn)結(jié)果 名稱：電腦顯示屏 編號:5.1序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受

8、標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄檢查結(jié)果5.1.1系統(tǒng)登錄界面開啟后自動進(jìn)入系統(tǒng)登錄界面照相 合格 不合格5.1.2授權(quán)人員正常登陸使用系統(tǒng)授權(quán)人員輸入密碼后可以登陸，繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)控制操作合格 不合格5.1.3非授權(quán)人員無法登陸使用系統(tǒng)非授權(quán)人員無法進(jìn)行任何有效操作合格 不合格備注結(jié)論 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 6. 計(jì)算機(jī)性能確認(rèn) (1). 確認(rèn)目的 確認(rèn)利用電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)能夠進(jìn)行檢品分析，（），關(guān)機(jī)重啟系統(tǒng)，檢測數(shù)據(jù)未發(fā)生變動。 (2). 確認(rèn)方法 取一定數(shù)量的（）檢測，一段時間后，確定檢出的（）數(shù)量，觀察系統(tǒng)的監(jiān)測結(jié)果。 (3). 確認(rèn)結(jié)果序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄檢查結(jié)果6.1照相合格 不合

9、格6.2合格 不合格備注結(jié)論 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 7. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)的變更與偏差 (1). 確認(rèn)目的 驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的變更和偏差都應(yīng)嚴(yán)格按照變更管理規(guī)程和偏差管理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查，確定變更和偏差產(chǎn)生的原因及對驗(yàn)證的影響，根據(jù)評估結(jié)果安排相應(yīng)的驗(yàn)證或者取消驗(yàn)證。 (2). 確認(rèn)方法 取一定數(shù)量的（）進(jìn)行檢測，一段時間后，確定檢出的（）數(shù)量，觀察系統(tǒng)的監(jiān)測結(jié)果。 (3). 確認(rèn)結(jié)果序號偏差/變更的描述處理結(jié)果7.1合格 不合格備注結(jié)論 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 8. 燈檢機(jī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)論 序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定1.1.1符合 不符合1.1.2符合 不符合1.1.3符合 不符合1.1.4符合 不符合1.2.1符合 不符合1.3.1符合 不符合1.4.1符合 不符合1.5.1符合 不符合2.1符合 不符合2.2符合 不符合3.1.1符合 不符合3.2.1 符合 不符合3.2.2符合 不符合4.1符合 不符合4.2符合 不符合4.3符合 不符合4.4符合 不符合4.5符合 不符合5.1.1符合 不符合5.1.2符合 不符合5.1.3符合 不符合6.1符合 不符合6.2符合 不符合7.1符合 不符合 記錄實(shí)施過程的任何偏差，根據(jù)偏差處理管理程序SMP-QA-00-029 準(zhǔn)備偏差報告詳見：DE-