《獻(xiàn)血者健康檢查要求》2022年新國標(biāo)

1、?獻(xiàn)血者健康檢查要求?2022年新國標(biāo)2022-12-30發(fā)布 2022-07-01實施 中 華 人 民 共 和 國 衛(wèi) 生 部 發(fā)布中國 國家 標(biāo)準(zhǔn)化 管理 委員會目 次前言 II1范圍 12標(biāo)準(zhǔn)性引用文件 13術(shù)語和定義 14總那么 15獻(xiàn)血者知情同意 16獻(xiàn)血者健康征詢 37獻(xiàn)血者一般檢查 58獻(xiàn)血前血液檢測 59獻(xiàn)血量及獻(xiàn)血間隔 510獻(xiàn)血后血液檢測 6附錄A資料性附錄獻(xiàn)血者知情同意及健康狀況征詢表 7附錄B資料性附錄獻(xiàn)血前檢查及采血記錄 11前 言本標(biāo)準(zhǔn)的第4章、第5章、第9章、第10章、第8.2、8.3條為強(qiáng)制性的,其余為推薦性的。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.12022給出的規(guī)那么起草

2、。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB18467-2001?獻(xiàn)血者健康檢查要求?，與GB18467-2001相比，主要技術(shù)變化如下：調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，增加目次、引用文件、獻(xiàn)血者知情同意，刪除原附錄C；調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)性技術(shù)條款的章節(jié)結(jié)構(gòu)；調(diào)整免疫接種后獻(xiàn)血的有關(guān)條款，按疫苗生產(chǎn)工藝分類管理；調(diào)整強(qiáng)制性條款，除原有的獻(xiàn)血前檢測、獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血間隔、捐獻(xiàn)血液的檢測要求外，增加獻(xiàn)血者知情同意；增加獻(xiàn)血者有關(guān)生活經(jīng)歷和旅行經(jīng)歷的健康征詢；刪去獻(xiàn)血后血液檢測有關(guān)檢測方法、檢測標(biāo)志物等內(nèi)容；調(diào)整獻(xiàn)血年齡、獻(xiàn)血量、血色素標(biāo)準(zhǔn)、單采血小板采集標(biāo)準(zhǔn)和獻(xiàn)血間隔；修訂眼科疾患、同性戀以及免疫接種后獻(xiàn)血的有關(guān)條款；修訂附錄A獻(xiàn)血者知情同意及健康征詢表有

3、關(guān)內(nèi)容；修訂附錄B獻(xiàn)血前血液檢測和獻(xiàn)血記錄有關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京市紅十字血液中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：高東英、劉江、戴蘇娜、郭瑾、周倩、陳霄、劉志永、江峰、趙冬雁、莊光艷。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：GB18467-2001。獻(xiàn)血者健康檢查要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般血站獻(xiàn)血者健康檢查的工程和要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站對獻(xiàn)血者的健康檢查。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)、自身儲血和治療性單采。2 標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本包括所有

4、的修改單適用于本文件。GB 18469 全血及成分血質(zhì)量要求3 術(shù)語和定義GB18469界定的以及以下術(shù)語和定義適用于本文件。3.1 固定無償獻(xiàn)血者 regular non-remunerated voluntary blood donor至少獻(xiàn)過3次血，且近12個月內(nèi)獻(xiàn)血至少1次。3.2 預(yù)測采后血小板數(shù) predicted post-donation platelet count采集后獻(xiàn)血者體內(nèi)剩余血小板數(shù)量的控制下限，用于驗證血小板采集方案。4 總那么4.1 采集血液前應(yīng)征得獻(xiàn)血者的知情同意，并對其進(jìn)行必要的健康征詢、一般檢查和血液檢測。書面記錄文件參見附錄A、附錄B。4.2 獻(xiàn)血者獻(xiàn)血

5、前的一般檢查和血液檢測應(yīng)以血站結(jié)果為準(zhǔn)，有效期為14d。4.3 獻(xiàn)血前健康檢查結(jié)果只用于判斷獻(xiàn)血者是否適宜獻(xiàn)血，不適用于獻(xiàn)血者健康狀態(tài)或疾病的診斷。4.4 對經(jīng)健康檢查不適宜獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者，應(yīng)給予適當(dāng)解釋，并注意保護(hù)其個人信息。5 獻(xiàn)血者知情同意5.1 告知義務(wù)血站工作人員應(yīng)在獻(xiàn)血前對獻(xiàn)血者履行書面告知義務(wù)，并取得獻(xiàn)血者簽字的知情同意書。5.2 告知內(nèi)容5.2.1獻(xiàn)血動機(jī)無償獻(xiàn)血是出于利他主義的動機(jī)，目的是幫助需要輸血的患者。請不要為化驗而獻(xiàn)血。國家提供艾滋病免費(fèi)咨詢和艾滋病病毒抗體檢測效勞，如有需要，請與當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心聯(lián)系聯(lián)系 可查詢?nèi)珖残l(wèi)生公益熱線12320。5.2.2平安獻(xiàn)血者的

6、重要性不平安的血液會危害患者的生命與健康。具有高危行為的獻(xiàn)血者不應(yīng)獻(xiàn)血，如靜脈藥癮史、男男性行為或具有經(jīng)血傳播疾病艾滋病、丙型肝炎、乙型肝炎、梅毒等風(fēng)險的。5.2.3具有高危行為者成心獻(xiàn)血的責(zé)任獻(xiàn)血者捐獻(xiàn)具有傳染性的血液會給受血者帶來危險，應(yīng)承當(dāng)對受血者的道德責(zé)任。根據(jù)?中華人民共和國傳染病防治法?第77條、?艾滋病防治條例?第38條和第62條規(guī)定，高危獻(xiàn)血者成心獻(xiàn)血，造成傳染病傳播、流行的，依法承當(dāng)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5.2.4實名制獻(xiàn)血根據(jù)?血站管理方法?規(guī)定，獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血前應(yīng)出示真實有效的身份證件，血站應(yīng)進(jìn)行核對并登記。冒用他人身份獻(xiàn)血的，應(yīng)按照相關(guān)法律規(guī)定承當(dāng)責(zé)任。

7、5.2.5獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告獻(xiàn)血者如果認(rèn)為已捐獻(xiàn)的血液可能存在平安隱患，應(yīng)當(dāng)盡快告知血站。血站應(yīng)當(dāng)提供聯(lián)系 。5.2.6獻(xiàn)血反響絕大多數(shù)情況下，獻(xiàn)血是平安的，但個別人偶爾可能出現(xiàn)如頭暈、出冷汗、穿刺部位青紫、血腫、疼痛等不適，極個別可能出現(xiàn)較為嚴(yán)重的獻(xiàn)血反響，如暈厥。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對獻(xiàn)血反響及時進(jìn)行處置，獻(xiàn)血者應(yīng)遵照獻(xiàn)血前和獻(xiàn)血后考前須知，以減低獻(xiàn)血反響的發(fā)生概率。5.2.7健康征詢與檢查根據(jù)?中華人民共和國獻(xiàn)血法?的規(guī)定，須對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢與一般檢查，獻(xiàn)血者應(yīng)該如實填寫健康狀況征詢表。不真實填寫者，因所獻(xiàn)血液引發(fā)受血者發(fā)生不良后果，應(yīng)按照相關(guān)法律規(guī)定承當(dāng)責(zé)任。5.2.8血液檢測血站將遵照國家

8、規(guī)定對獻(xiàn)血者血液進(jìn)行經(jīng)血傳播疾病的檢測，檢測合格的血液將用于臨床，不合格血液將按照國家規(guī)定處置。血液檢測結(jié)果不合格僅說明捐獻(xiàn)的血液不符合國家血液標(biāo)準(zhǔn)的要求，不作為感染或疾病的診斷依據(jù)。5.2.9疫情報告根據(jù)?中華人民共和國傳染病防治法?等相關(guān)規(guī)定，血站將向當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心報告艾滋病病毒感染等檢測陽性的結(jié)果及其個人資料。5.3 獻(xiàn)血者知情同意獻(xiàn)血者應(yīng)認(rèn)真閱讀有關(guān)知情同意的資料，并簽字表示知情同意。6 獻(xiàn)血者健康征詢6.1 獻(xiàn)血者有以下情況之一者不能獻(xiàn)血6.1.1 呼吸系統(tǒng)疾病患者，如包括慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管哮喘、肺氣腫、以及肺功能不全等。6.1.2 循環(huán)系統(tǒng)疾病患者，如各種心臟病

9、、高血壓病、低血壓、四肢動脈粥樣硬化、血栓性靜脈炎等。6.1.3 消化系統(tǒng)疾病患者，如慢性胃腸炎、活動期的或經(jīng)治療反復(fù)發(fā)作的胃及十二指腸潰瘍、慢性胰腺炎、非特異性潰瘍性結(jié)腸炎等。6.1.4 泌尿系統(tǒng)疾病患者，如急慢性腎小球腎炎、慢性腎盂腎炎、腎病綜合征、慢性泌尿道感染以及急慢性腎功能不全等。6.1.5 血液系統(tǒng)疾病患者，如貧血缺鐵性貧血、巨幼紅細(xì)胞貧血治愈者除外、真性紅細(xì)胞增多癥、粒細(xì)胞缺乏癥、白血病、淋巴瘤及各種出、凝血性疾病。6.1.6 內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病及代謝障礙疾病患者，如腦垂體及腎上腺疾病、甲狀腺功能性疾病、糖尿病、肢端肥大癥、尿崩癥等。6.1.7 免疫系統(tǒng)疾病患者，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、皮

10、肌炎、硬皮病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、大動脈炎等。6.1.8 慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚病，如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。6.1.9 過敏性疾病及反復(fù)發(fā)作過敏患者，如經(jīng)常性蕁麻疹等、支氣管哮喘、藥物過敏等。單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期間可獻(xiàn)血。6.1.10 神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，如腦血管病、腦炎、腦外傷后遺癥、癲癇等，以及有驚厥病史或反復(fù)暈厥發(fā)作者。6.1.11 精神疾病患者，如抑郁癥、躁狂癥、精神分裂癥、癔病等。6.1.12 克-雅Creutzfeldt-Jakob病患者及有家族病史者，或接受可能是來源于克-雅病原體感染的組織或組織衍生物如硬腦膜、角膜、人垂體生長激素等治療

11、者。6.1.13 各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。6.1.14 傳染性疾病患者，如病毒性肝炎患者及感染者。獲得性免疫缺陷綜合征AIDS，艾滋病患者及人類免疫缺陷病毒HIV感染者。麻風(fēng)病及性傳播疾病患者及感染者，如梅毒患者、梅毒螺旋體感染者、淋病、鋒利濕疣等。6.1.15 各種結(jié)核病患者，如肺結(jié)核、腎結(jié)核、淋巴結(jié)核及骨結(jié)核等。6.1.16 寄生蟲及地方病患者，如血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、肺吸蟲病、囊蟲病、肝吸蟲病、黑熱病及克山病和大骨節(jié)病等。6.1.17 某些職業(yè)病患者，如放射性疾病、塵肺、矽肺及有害氣體、有毒物質(zhì)所致的急、慢性中毒等。6.1.18 某些藥物使用者，如長期使用腎上腺皮質(zhì)激素

12、、免疫抑制劑、鎮(zhèn)靜催眠、精神類藥物治療的患者；既往或現(xiàn)有藥物依賴、酒精依賴或藥物濫用者，包括吸食、服食或經(jīng)靜脈、肌肉、皮下注射等途徑使用類固醇、激素、鎮(zhèn)靜催眠或麻醉類藥物者等。6.1.19 易感染經(jīng)血傳播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行為和多個性伴侶者等。6.1.20 異體組織器官移植物受者：曾接受過異體移植物移植的患者，包括接受組織、器官移植，如臟器、皮膚、角膜、骨髓、骨骼、硬腦膜移植等。6.1.21 接受過胃、腎、脾、肺等重要內(nèi)臟器官切除者。6.1.22 曾使受血者發(fā)生過與輸血相關(guān)的傳染病的獻(xiàn)血者。6.1.23 醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為不適宜獻(xiàn)血的其它疾病患者。6.2 獻(xiàn)血者有以下情況之一者暫不能

13、獻(xiàn)血6.2.1 口腔護(hù)理包括洗牙等后未滿三天；拔牙或其他小手術(shù)后未滿半個月；闌尾切除術(shù)、疝修補(bǔ)術(shù)及扁桃體手術(shù)痊愈后未滿三個月；較大手術(shù)痊愈后未滿半年者。6.2.2 良性腫瘤：婦科良性腫瘤、體表良性腫瘤手術(shù)治療后未滿一年者。6.2.3 婦女月經(jīng)期及前后三天，妊娠期及流產(chǎn)后未滿六個月，分娩及哺乳期未滿一年者。6.2.4 活動性或進(jìn)展性眼科疾病病愈未滿一周者，眼科手術(shù)愈后未滿三個月者。6.2.5 上呼吸道感染病愈未滿一周者，肺炎病愈未滿三個月者。6.2.6 急性胃腸炎病愈未滿一周者。6.2.7 急性泌尿道感染病愈未滿一個月者，急性腎盂腎炎病愈未滿三個月者，泌尿系統(tǒng)結(jié)石發(fā)作期。6.2.8 傷口愈合或感

14、染痊愈未滿一周者，皮膚局限性炎癥愈合后未滿一周者，皮膚廣泛性炎癥愈合后未滿二周者。6.2.9 被血液或組織液污染的器材致傷或污染傷口以及施行紋身術(shù)后未滿一年者。6.2.10 與傳染病患者有密切接觸史者，自接觸之日起至該病最長潛伏期。甲型肝炎病愈后未滿一年者，痢疾病愈未滿半年者，傷寒病愈未滿一年者，布氏桿菌病病愈未滿二年者。一年內(nèi)前往瘧疾流行病區(qū)者或瘧疾病愈未滿三年者，弓形體病臨床恢復(fù)后未滿六個月，Q 熱完全治愈未滿二年。6.2.11 口服抑制或損害血小板功能的藥物如含阿司匹林或阿司匹林類藥物停藥后不滿五天者，不能獻(xiàn)單采血小板及制備血小板的成分用全血。6.2.12 一年內(nèi)輸注全血及血液成分者。6

15、.2.13 寄生蟲?。夯紫x病、蟯蟲病感染未完全康復(fù)者。6.2.14 急性風(fēng)濕熱：病愈后未滿二年。6.2.15 性行為：曾與易感經(jīng)血傳播疾病高危風(fēng)險者發(fā)生性行為未滿一年者。6.2.16 旅行史：曾有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定的檢疫傳染病疫區(qū)或監(jiān)測傳染病疫區(qū)旅行史，入境時間未滿疾病最長潛伏期者。6.3 免疫接種或者接受生物制品治療后獻(xiàn)血的規(guī)定6.3.1無暴露史的預(yù)防接種6.3.1.1 接受滅活疫苗、重組DNA疫苗、類毒素注射者無病癥或不良反響出現(xiàn)者，暫緩至接受疫苗24小時后獻(xiàn)血，包括：傷寒疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗、吸附百白破聯(lián)合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、重組乙型肝炎疫苗、流感全病毒滅活疫苗等。6.3.

16、1.2 接受減毒活疫苗接種者接受麻疹、腮腺炎、脊髓灰質(zhì)炎等活疫苗最后一次免疫接種二周后，或風(fēng)疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗等最后一次免疫接種四周前方可獻(xiàn)血。6.3.2有暴露史的預(yù)防接種被動物咬傷后接受狂犬病疫苗注射者，最后一次免疫接種一年前方可獻(xiàn)血。6.3.3接受生物制品治療者接受抗毒素及免疫血清注射者：于最后一次注射四周前方可獻(xiàn)血，包括破傷風(fēng)抗毒素、抗狂犬病血清等。接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射者一年前方可獻(xiàn)血。7 獻(xiàn)血者一般檢查7.1.1 年齡：國家提倡獻(xiàn)血年齡為18周歲55周歲；既往無獻(xiàn)血反響、符合健康檢查要求的屢次獻(xiàn)血者主動要求再次獻(xiàn)血的，年齡可延長至60周歲。7.1.2

17、體重：男50，女45。7.1.3 血壓：12.0 Kpa90 mmHg收縮壓18.7 Kpa 140 mmHg8.0 Kpa60 mmHg舒張壓12.0 Kpa 90 mmHg脈壓差：30 mmHg/4.0 Kpa。7.1.4 脈搏：60次/min100次/min，高度耐力的運(yùn)發(fā)動50次/min，節(jié)律整齊。7.1.5 體溫：正常。7.1.6 一般健康狀況:a)皮膚、鞏膜無黃染。皮膚無創(chuàng)面感染，無大面積皮膚病。b)四肢無重度及以上殘疾，無嚴(yán)重功能障礙及關(guān)節(jié)無紅腫。c)雙臂靜脈穿刺部位無皮膚損傷。無靜脈注射藥物痕跡。8 獻(xiàn)血前血液檢測8.1血型檢測：ABO血型正定型。8.2血紅蛋白Hb測定：男12

18、0g/L；女115g/L。如采用硫酸銅法：男1.0520，女1.0510。8.3單采血小板獻(xiàn)血者：除滿足8.2外，還應(yīng)同時滿足：a)紅細(xì)胞比容HCT：0.36b)采前血小板計數(shù)PLT：150×109/L且450×109/Lc)預(yù)測采后血小板數(shù)PLT：100×109/L。9 獻(xiàn)血量及獻(xiàn)血間隔9.1 獻(xiàn)血量9.1.1 全血獻(xiàn)血者每次可獻(xiàn)全血400ml，或者300ml，或者200ml。9.1.2 單采血小板獻(xiàn)血者：每次可獻(xiàn)1個至2個治療單位,或者1個治療單位及不超過200ml血漿。全年血小板和血漿采集總量不超過10 L。注1： 上述獻(xiàn)血量均不包括血液檢測留樣的血量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量。9.2