藥品不良反應(yīng)工作方案

1、藥品不良反應(yīng)工作方案藥品不良反應(yīng)工作方案1 為實行衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理方法、藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導看法（試行）、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作指南（試行），推動我市藥品不良反應(yīng)（以下稱ADR）、醫(yī)療器械不良大事（以下稱MDR）及藥物濫用監(jiān)測工作，建立并完善藥品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良大事報告制度，保障全市人民用藥用械平安，制定本方案。 一、組織領(lǐng)導 為加強我市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測工作，提高監(jiān)測工作水平和應(yīng)急處理力量，成立市ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測工作領(lǐng)導小組。 二、職責范圍 市食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施ADR、MDR及藥物濫用報告

2、的監(jiān)測、審核、應(yīng)急處理和上報工作。市衛(wèi)生局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施ADR、MDR及藥物濫用報告制度有關(guān)的管理工作，督促醫(yī)療機構(gòu)準時上報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良大事，與市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織開展本市內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良大事的調(diào)查，并實行必要掌握措施。 三、工作目標、任務(wù)要求 （一）目標 各相關(guān)單位要加強本轄區(qū)內(nèi)ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測工作組織領(lǐng)導和宣揚，可確定幾個重點監(jiān)測藥品和醫(yī)療器械，對用法面廣，用量大的幾個基本藥物實行重點監(jiān)測，并形成年度分析報告；在器械方面重點為三類醫(yī)療器械，可關(guān)注嬰兒培育箱、宮腔鏡、重癥監(jiān)護專心電動態(tài)監(jiān)測儀、植（介）入材料、高質(zhì)耗材等，對儀器用法過程出現(xiàn)無法恒

3、溫、黑屏等異象時均要上報。 （二）任務(wù) 1.各相關(guān)單位要明確專人負責ADR、MDR及藥物濫用監(jiān)測的收集、整理、上報及報告質(zhì)量的審核，確保報告的真實性、完整性和規(guī)范性。 2.20xx年全市完成ADR監(jiān)測報告數(shù)不少于250份，其中嚴峻的50份（任務(wù)數(shù)見附件1）、完成MDR監(jiān)測報告數(shù)不少于60份（任務(wù)數(shù)見附件2）、完成藥物濫用報告數(shù)不少于50份。ADR和MDR報告合格率要求達到95%以上。新的、嚴峻的上報數(shù)量要占各上報單位報告總數(shù)的20%。 （三）工作要求 不得有虛報、瞞報、漏報。各單位在完成任務(wù)數(shù)的基礎(chǔ)上，務(wù)必做到報表規(guī)范、真實、有效，重點抓好新的、嚴峻的、群發(fā)性的、死亡的ADR和三類、嚴峻的、死

4、亡的MDR的監(jiān)測和收集上報工作。死亡病例在發(fā)生或知悉之日起必需準時報告，不得瞞報、遲報，否則按藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理方法和醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和再評價管理方法（試行）等法律法規(guī)予以追究相關(guān)人員責任。 四、建立考評獎懲制度 考評主要內(nèi)容是人員、機構(gòu)、制度、專項資金、宣揚、培訓是否到位，查閱病歷是否有漏報、虛報現(xiàn)象。 獎懲方法：各單位要設(shè)立專項資金用于本單位開展監(jiān)測和報告工作人員的嘉獎，比照其他縣市區(qū)做法，一般ADR和MDR監(jiān)測報告嘉獎標準每份不高于50元，新的、嚴峻ADR監(jiān)測報告每份不高于100元。 市食品藥品監(jiān)督管理局將各單位完成ADR、MDR任務(wù)數(shù)和ADR嚴峻報告完成比例作為評先的依據(jù)，

5、同時對于上報死亡病例的單位賜予每例200元的嘉獎。 市衛(wèi)生局將ADR和MDR監(jiān)測工作目標任務(wù)列入對各醫(yī)療衛(wèi)生單位年終考核項目，對瞞報、漏報或造成不良后果的，一經(jīng)查實將按有關(guān)法律法規(guī)進行懲罰。 藥品不良反應(yīng)工作方案2 為進一步推動藥品不良反應(yīng)（以下簡稱ADR）、醫(yī)療器械不良大事（以下簡稱MDR）和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深化開展，確保20xx年工作任務(wù)圓滿完成。依據(jù)市局要求，結(jié)合我區(qū)實際，制定如下工作方案： 一、工作目標 （一）提高ADR和MDR報告質(zhì)量。20xx年ADR報告目標任務(wù)數(shù)為900例/百萬人口，新的、嚴峻報告比例35%以上,其中嚴峻報告比例20%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報告掩蓋率達到100

6、%。MDR報告任務(wù)數(shù)為150例/百萬人口，其中嚴峻損害報告比例25%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報告掩蓋率達到90%。 （二）推動化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測。20xx年化妝品不良反應(yīng)報告目標任務(wù)數(shù)為30例/百萬人口，我區(qū)明確區(qū)人民醫(yī)院（中心人民醫(yī)院江南院區(qū)）為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院。 （三）加強重點品種監(jiān)測。一是加強藥品、醫(yī)療器械國家通報品種、重點品種的監(jiān)測工作；二是加強對兒童用藥、中藥注射劑臨床不良反應(yīng)的.主動監(jiān)測、評價、討論，形成可利用的監(jiān)測成果。 （四）開展藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估。定期對區(qū)醫(yī)院及5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（街辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）藥品不良反應(yīng)報告開展質(zhì)量評估，確保藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性、

7、規(guī)范性和準時性，評估結(jié)果納入年終考評。 （五）強化風險預(yù)警處理。加強對突發(fā)性藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/大事的監(jiān)測，注意風險信號的發(fā)覺，做好監(jiān)測預(yù)警信號的調(diào)查和處理工作。 （六）強化監(jiān)測結(jié)果運用。定期將市不良反應(yīng)中心發(fā)布的藥品（醫(yī)療器械）平安警示信息轉(zhuǎn)發(fā)至各醫(yī)療機構(gòu)，降低臨床用藥用械平安風險。 二、組織領(lǐng)導 為加強全區(qū)藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應(yīng)/大事監(jiān)測工作，我局成立由局長向志祥為組長，副局長尚蕊為副組長，各相關(guān)股室負責人為成員的“藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應(yīng)/大事監(jiān)測工作”領(lǐng)導小組，負責監(jiān)測工作的組織協(xié)調(diào)和檢查指導工作。相關(guān)業(yè)務(wù)股室負責督促監(jiān)管范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)ADR、MDR和化妝品上報工作。 三、工作措施 （一）強化宣揚培訓。加強監(jiān)測人員業(yè)務(wù)培訓，提高監(jiān)測力量。多渠道、多形式開展面對公眾的宣揚，普及藥械平安學問，提高合理用藥用械水平，服務(wù)公眾平安用藥用械需求。 （二）加強網(wǎng)絡(luò)填報。轄區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)要完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，準時更新監(jiān)測人員及聯(lián)系方式，確保監(jiān)測上報通道暢通。加強轄區(qū)內(nèi)基層用戶注冊，督促藥品經(jīng)營企業(yè)成為上報單位。 （三）量化分解任務(wù)。結(jié)合20xx年完成狀況及轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)，我局制定區(qū)20xx年ADR、MDR和化妝品報告任務(wù)分解表（詳見附件），對全區(qū)各單位ADR、MDR和化妝品報告完成狀況進行分解，主動消退部分單位“