臨床試驗(yàn)GCP匯總

1、第九章一、數(shù)據(jù)管理的目的是什么 答：把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤的納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均 需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。二、什么叫盲態(tài)審核 答：盲態(tài)審核（ blind review ）是指在最后一份病例報(bào)告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次 揭盲之前對(duì)數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核，以便對(duì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃作最后的決定。三、什么叫質(zhì)疑表由誰傳送能不能通過電話傳達(dá)質(zhì)疑表的內(nèi)容答：質(zhì)疑表（?query list,query form）是數(shù)據(jù)管理員再次檢查病例報(bào)告表發(fā)現(xiàn)任何 問題后，及時(shí)通知檢查員，要求研究者作出回答的文件。檢查員、研究者、數(shù)據(jù) 管理員之間的各種疑問及解答的交換都由質(zhì)疑表完成。

2、 質(zhì)疑表應(yīng)保存?zhèn)洳椤?質(zhì)疑 表必須由檢查員親自傳送給研究者，不能通過電話傳達(dá)。四、什么叫結(jié)果鎖定 答：結(jié)果鎖定指在盲態(tài)審核認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫正確無誤后， 由主要研究者、 藥 物注冊(cè)申請(qǐng)人、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定。 此后，對(duì)數(shù)據(jù)庫的任何改動(dòng)只有在以上幾方人員同意 （可書面形式） 的情況下才 能進(jìn)行。五、臨床 試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中常用那兩種分析方法 答：分析（合格病例分析）對(duì)完成治療方案，且依從性好的病例分析。分析（意向性分析）對(duì)所有的病例進(jìn)行分析，包括合格、脫落，出現(xiàn)不良反 應(yīng)的病例的分析。六、什么是 ITT 什么是 FAS答：ITT是In te ntio n-To=T

3、reat的縮寫，即意向性。指所有經(jīng)隨機(jī)化分組，分 配了隨機(jī)號(hào)的全部病例， 也稱為愿意治療人群。 意向性分析時(shí)其中未能觀察到全 部治療過程的病例資料， 用最后一次觀察數(shù)據(jù)接轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果， 對(duì)療效和不 良事件發(fā)生二進(jìn)行意向性分析。 ITT 的誤差較大。FAS是全分析集（Full Analysis Set ）指盡可能接近符合ITT原則的理想 的受試者人群。 它應(yīng)包括幾乎所有的隨機(jī)化后的受試者。 只有在導(dǎo)入期中被排除 而未入組或者入組后沒有任何的隨訪數(shù)據(jù)才能從 FAS人群中排除。即只要服用了 一次藥，做了一次有效檢測的受試者都應(yīng)入 FAS。七、什么是 PP答: PP是Pet-Protocol的縮寫

4、，即符合方案集。指所有符合試驗(yàn) 方案、依從性好（如接受治療、主要指標(biāo)可以測定等）、試驗(yàn)期 間未服禁止用藥、完成 CRF 規(guī)定填寫內(nèi)容的病例，對(duì)其療效 統(tǒng) 計(jì)分析。八、ITT和PP有何關(guān)系答：在確證性試驗(yàn)中， 對(duì)藥物的有效性評(píng)價(jià)時(shí)， 宜同時(shí)用 ITT 和PP進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。當(dāng)以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時(shí)，可以 增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的可信性。 當(dāng)不一致時(shí)， 應(yīng)對(duì)其差異進(jìn)行清楚的討 論和解釋。 如果從符合方案集中排除受試者的比例太大、 則對(duì)試 驗(yàn)的總的有效性會(huì)產(chǎn)生疑問。九、什么是生物利用度答：生物利用度（ Bioavailability ）是指藥物進(jìn)入人體循環(huán)的速度 和程度。用 Cmax、Tmax 和 AU

5、C 來表示。生物利用度可分為絕 對(duì)生物利用度（Fa）和相對(duì)生物利用度（Fr）。生物利用度比較 試驗(yàn)例數(shù)一般為 18-24 例。十、什么是生物等效性試驗(yàn) 答：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)， 比較同劑的制劑， 在相同的試驗(yàn)條件下， 其活性成分吸收程度和 速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。十一、什么是脫落病例 答：脫落病例指所有填寫了知情同意書并篩選合格進(jìn)入臨床試驗(yàn) 的受試者，均有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)，無論何時(shí)何種原因退出， 只要沒有完成規(guī)定周期的受試者，都為脫落病例。十二、脫落病例如何處理 答：當(dāng)受試者脫落后，研究者應(yīng)盡可能與受試者聯(lián)系，完成所能 完成的評(píng)估項(xiàng)目， 并填寫試驗(yàn)結(jié)束表

6、， 盡可能記錄最后一次服藥 時(shí)間。對(duì)因不良事件而脫落， 經(jīng)隨訪最后判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)者， 必須記錄在 CBF 表并通知申辦者。對(duì)任何脫落病例， 研究者必須在 CRF 表中填寫脫落的原因， 一般情況下游 6 種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗(yàn)方案（包 括依從性差者）、失訪（包括患者自行退出）、被申辦者中止和 其它。十三、藥物臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)庫的保密性如何保證 答：采用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC， 應(yīng)有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持 程序。十四、如何制定安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)集答：對(duì)安全性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)集（safetyset）選擇應(yīng)在方案中明 確定義，通常安全性數(shù)據(jù)集應(yīng)包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治 療的受試者。 即只要服用了

7、一次藥， 做了一次安全性評(píng)價(jià)的受試 者都應(yīng)納入。十五、選擇統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集應(yīng)遵循哪兩個(gè)原則答：使偏倚達(dá)到最??；控制 I類錯(cuò)誤的增加。十六、藥物臨床試驗(yàn)是有效假設(shè)還是無效假設(shè) 答：是有效假設(shè)。十七、數(shù)據(jù)員對(duì)病例報(bào)告表數(shù)據(jù)的管理有何要求 答：經(jīng)過監(jiān)查員檢查后的病例報(bào)告表， 需及時(shí)送交臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理員。對(duì)于完成的病例報(bào)告表在研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù) 管理員之間的傳送應(yīng)有專門的記錄， 收到時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的簽名， 記 錄需妥善保存。十八、什么叫雙份錄入 答：對(duì)每一份病例報(bào)告表應(yīng)由兩個(gè)操作人員獨(dú)立地輸入數(shù)據(jù) 庫中，再用軟件對(duì)兩份輸入結(jié)果進(jìn)行比較，并輸出比較結(jié)果。如 果有不一致，需查出原因，加以改正。第十章 試驗(yàn)

8、用藥品的管理一、什么是試驗(yàn)用藥品答：試驗(yàn)用藥品( Investigational Product ),用于臨床試驗(yàn)中的藥 物，對(duì)照藥品或安慰劑。二、如何保證發(fā)藥的隨機(jī)性答：要保證發(fā)藥的隨機(jī)性， 必須根據(jù)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的 隨機(jī)分配表進(jìn)行編碼，受試者應(yīng)按照試驗(yàn)用藥物編號(hào)的順序人 組，不得隨意變動(dòng)，否則會(huì)破壞隨機(jī)化效果。三、什么是試驗(yàn)用藥物的 SOP?答：試驗(yàn)用藥和物由專人專柜管理，不得銷售；在雙盲試驗(yàn) 中檢查試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽 和其他特征上是否一致；試驗(yàn)用藥物的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、 裝運(yùn)、遞送、接收、分配、應(yīng)用后剩余試驗(yàn)用藥物的回收與銷毀 等方面信息；保證所

9、有試驗(yàn)用藥品僅用于臨床試驗(yàn)的受試者， 其劑量與用法遵照試驗(yàn)方案， 剩余的試驗(yàn)藥物退回申辦者； 研 究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者， 試驗(yàn)用藥物 不得銷售；試驗(yàn)用藥品的攻擊、使用、儲(chǔ)藏及剩余試驗(yàn)用藥物 在處理過程應(yīng)接受機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)量監(jiān)督委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室的 都察。四、試驗(yàn)用藥物的使用記錄應(yīng)包括哪些信息答：應(yīng)包括試驗(yàn)用藥物的數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分配、應(yīng)用 后剩余試驗(yàn)用藥物的回收與銷毀等方面信息。五、申辦者向研究者提供的試驗(yàn)藥物有何要求答：試驗(yàn)用藥物應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝，具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽。六、雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在哪些特征 上均應(yīng)

10、一致答：在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。七、如何審查臨床試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)告答：申辦者必須出示所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn) 藥物和對(duì)照藥的藥檢合格報(bào)告原件（若為復(fù)印件需加蓋申辦者單 位紅章）。八、試驗(yàn)用藥物驗(yàn)收由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)答：由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。九、試驗(yàn)用藥物的使用由誰負(fù)責(zé) 答：研究者。十、剩余試驗(yàn)藥物能否給其他相關(guān)患者使用為什么答：不能。 GCP 第五十五條明確規(guī)定：臨床試驗(yàn)用藥物的使用 由研究者負(fù)責(zé)， 研究者必須保證所有試驗(yàn)藥物僅用于該臨床試驗(yàn) 的受試者， 其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案， 剩余的藥物退回申辦 者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 研究

11、者不得把試驗(yàn)用藥 物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。 十一、藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，受試者要求繼續(xù)使用，如何處理 答：如果試驗(yàn)藥物的效果很好， 而目前無其他更好的藥物治療該 疾病，本著倫理原則，可與申辦者聯(lián)系，讓其參加下期臨床試驗(yàn) 繼續(xù)用藥。十二、試驗(yàn)用藥品的管理要點(diǎn) 答：臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售。申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽， 并標(biāo)明 為臨床試驗(yàn)專用。 在雙盲臨床試驗(yàn)中， 試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安 慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。 試驗(yàn)用藥物的數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分配、應(yīng)用后剩余試驗(yàn) 用藥物的回收與銷毀等方面信息試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)， 研究者必須保證所有試驗(yàn)

12、藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方 案，剩余的藥物退回申辦者， 上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案， 試驗(yàn)用藥品須有專人管理。 研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非 臨床試驗(yàn)參加者。試驗(yàn)用藥品的供給、 使用、 儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接 受相關(guān)人員的檢查。第十一章 質(zhì)量保證一、什么是質(zhì)量控制 答：用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù) 和規(guī)程。二、如何建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系答：研究者 QA、監(jiān)查、稽查、SOP、管理制度。三、為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，應(yīng)抓好哪五個(gè)環(huán)節(jié) 答：準(zhǔn)備、批準(zhǔn)、實(shí)施記錄、數(shù)據(jù)處理和總結(jié)報(bào)告。四、如何保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量如何協(xié)調(diào)管理 答：實(shí)行三級(jí)

13、質(zhì)量保證體系，即機(jī)構(gòu)辦公室、專業(yè)負(fù)責(zé)人、專業(yè) 主要研究者。 加強(qiáng)各專業(yè)組建人才建設(shè)，在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相關(guān) 專業(yè)技術(shù)職務(wù)和行醫(yī)資格； 具備試驗(yàn)方案要求的專業(yè)知識(shí)， 在本 專業(yè)領(lǐng)域具有一定學(xué)術(shù)地位， 分期分批安排各專業(yè)成員參加國家 食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)班， 培訓(xùn)合格持證 上崗。 門診量、 出入院人數(shù)符合要求， 儀器設(shè)備等硬件條件符合 要求。 保證倫理委員會(huì)的組成符合 GCP 要求，保證倫理委員會(huì) 的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，履行倫理委員會(huì)職責(zé)，保證受試者的權(quán)益。 技術(shù)委員會(huì)保證研究方案的質(zhì)量（科學(xué)性）。 具體由機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)調(diào)管理。五、藥物臨床試驗(yàn)的“質(zhì)量保證體系”如何保證 答：藥物臨床試

14、驗(yàn)的質(zhì)量保證體系主要包括以下幾個(gè)方面：（1）機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：監(jiān)查稽查視察質(zhì)量控制方面主要措施：制定完整的SOP，并要求所有人員在 各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按各項(xiàng) SOP 進(jìn)行操作：數(shù)據(jù)的記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、 真實(shí)、完整。 機(jī)構(gòu)對(duì)于本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量應(yīng)進(jìn)行自 查，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料的真實(shí)性和可靠性。 申辦者委派訓(xùn)練有 素而又盡職盡責(zé)的監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)查。 國家藥 品監(jiān)督部門對(duì)從事藥物臨床試驗(yàn)的單位對(duì) GCP 和有關(guān)法規(guī)的依 從性進(jìn)行監(jiān)督管理。（2）專業(yè)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：研究者質(zhì)控員專業(yè) 負(fù)責(zé)人六、多中心試驗(yàn)在什么時(shí)間應(yīng)組織召開研究者會(huì)議 答：臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期及總結(jié)

15、階段應(yīng)組織研究者會(huì) 議。七、多中心試驗(yàn)各中心數(shù)據(jù)能否單獨(dú)進(jìn)行分析 答：應(yīng)集中管理與分析。八、多中心試驗(yàn)的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定。九、監(jiān)查、稽查和視察有何不同答：監(jiān)查( monitoring )臨床試驗(yàn)申辦單位委派人員對(duì)臨床試驗(yàn) 情況進(jìn)行檢查以保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量并保護(hù)受試者的安全 和合法權(quán)益。稽查是由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者 (獨(dú)立的稽查 機(jī)構(gòu))進(jìn)行。 是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為 和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查， 以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其 數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告時(shí)否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的 SOP、GCP 和相關(guān)法規(guī)要求， 報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記

16、 錄一致，即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原 始記錄一致。視察又稱檢查， 指藥品監(jiān)察管理部門對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的 單位對(duì) GCP 和有關(guān)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開展藥 物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的 現(xiàn)場考核。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。第十二章 實(shí) 例 題一、將已上市銷售藥品的劑型由口服改為膠囊的新藥屬于哪類藥答：屬于 IV 類藥，即改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改 變給藥途徑的制劑。二、研究者是否可向受試者收取用藥費(fèi)用 答：不可以。三、“研究者手冊(cè)的內(nèi)容包括試驗(yàn)對(duì)照藥品的相關(guān)研究資料”， 這句話對(duì)嗎 答：不對(duì)。研究者手冊(cè)

17、是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的 臨床與非臨床研究資料， 只包括了試驗(yàn)藥物的信息， 而沒有對(duì)照 藥品的相關(guān)資料。 GCP 要求研究者手冊(cè)的內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的 化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行 的試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)。三、 某一受試者在吃了申辦者提供的對(duì)照藥品而導(dǎo)致?lián)p害時(shí)， 需不需要對(duì)受試者進(jìn)行補(bǔ)償答：需要。因?yàn)樗信c試驗(yàn)有關(guān)的不良事件，受試者都應(yīng)該得到 及時(shí)的治療和補(bǔ)償。五、“受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的 考慮”，這句話對(duì)嗎答：對(duì)的。六、“知情同意書上受試者的簽名不可代簽，但是日期可以由研 究者代簽”，這句話對(duì)嗎 答：不對(duì)。日期也要由受試者、研究者

18、親自簽署。七、某名 16 歲兒童已具有完全民事行為能力，必須征得本人同 意。一般認(rèn)為一年級(jí)以上的兒童，大都具有良好的判斷能力，都 應(yīng)征得本人同意。八、隨訪中發(fā)現(xiàn)一個(gè)病人因?yàn)楦忻白约悍昧?3 天阿司匹林， 要 不要記錄答：必須如實(shí)記錄服藥的理由、服藥的劑量、服用的時(shí)間及病情 轉(zhuǎn)歸。九、在一個(gè)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)有一個(gè)病人服藥過程中皮膚出現(xiàn) 皮疹，我們應(yīng)如何處理 答：立即抗過敏治療，通知主要研究者，仔細(xì)尋找過敏因素，如 果與試驗(yàn)用藥關(guān)系不明確，皮疹范圍很小，病情較輕，可繼續(xù)用 藥，密切觀察病情，如果病情較重，應(yīng)立即停藥觀察。如果與試 驗(yàn)用藥關(guān)系肯定有關(guān)， 應(yīng)立即停藥。 同時(shí)在病例報(bào)告表中詳細(xì)記 錄

19、。十、某病人還差 5 天即可完成觀察時(shí)間，但因?yàn)榻湛人?，要?退出試驗(yàn)，是否允許退出 答：受試者可在任何時(shí)間可以無任何理由退出試驗(yàn)，如實(shí)記錄。 十一、在一個(gè)臨床試驗(yàn)中規(guī)定發(fā)給病人 100 片藥，要求每天服 3 次，每次 1片，服用 30 天。但一病人在試驗(yàn)過程中，誤解了醫(yī) 生意思，沒有按規(guī)定服藥，他每天服了 3 次，每次 3 片。 10 天 后病人發(fā)現(xiàn)藥不夠了， 現(xiàn)前來醫(yī)院要求繼續(xù)發(fā)藥。 醫(yī)生檢查后目 前沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)，能否讓他繼續(xù)參加試驗(yàn)應(yīng)如何處理 答：可以繼續(xù)參加試驗(yàn)， 但不再補(bǔ)發(fā)藥， 該病例只能參加 ITT 分 析集，不參加 PP 分析集。 十二、在一個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，尚有部分試驗(yàn)藥

20、品未用完，為了 不浪費(fèi)是否可以交給藥房出售或由臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人自己保管應(yīng) 如何處理才好答：不可以，任何剩余試驗(yàn)藥品在試驗(yàn)結(jié)束后都應(yīng)交還給申辦者， 由其銷毀。十三、 臨床試驗(yàn)結(jié)束后， 疾病尚未痊愈是否可以繼續(xù)服用試驗(yàn)藥 品 答：不可以繼續(xù)服用試驗(yàn)藥物，可以服用上市的藥物繼續(xù)治療。 十四、“腫瘤病人也是弱勢群體”，這句話對(duì)嗎 答：腫瘤病人為弱勢群體， 因?yàn)槟[瘤病人往往視任何情況下的治 療為救命稻草，這將影響他們對(duì)于知情同意的行為能力。 十五、在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料， 如某些受 試者的血糖會(huì)有所降低，這時(shí)對(duì)于知情同意應(yīng)如何處理 答：必須將知情同意書修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后， 再次取得受

21、試 者知情同意。十六、某一制藥公司將其員工作為藥物臨床試驗(yàn)的受試者， 某醫(yī) 院將本校醫(yī)學(xué)生作為藥物臨床試驗(yàn)的受試者， 這些做法是否合法 答：不合法。因?yàn)獒t(yī)學(xué)生、實(shí)驗(yàn)室工作人員、制藥公司的雇員、 部隊(duì)的士兵等是等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員。 在這些 情況下，這些受試者也歸為弱勢群體。十七、 對(duì)于 II 期臨床試驗(yàn)，如何根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法 規(guī)定 的藥物臨床試驗(yàn)最低樣本量來確定總樣本量 答：根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定， II 期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)組至 少為 100 例，因 II 期臨床試驗(yàn)要求試驗(yàn)組與對(duì)照組病例數(shù)按 1:1 設(shè)置， 故目標(biāo)病例數(shù)為 200 例，考驗(yàn)到 20%脫落因素， 最后入組 病

22、例數(shù)為 240 例。十八、“試驗(yàn)方案制定后就不得更改”，這句話對(duì)嗎 答：不對(duì)，臨床試驗(yàn)過程中可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修證。 十九、某受試者在受試期間服用十份藥物， 但最后僅服用了七份 藥物，那么該受試者的依從性是多少 答：該受試者的依從性為實(shí)際用藥 /應(yīng)用藥 =7/10=70% 。 二十、“隨機(jī)就是隨便”，這句話對(duì)嗎 答：不對(duì)。二十一、 是不是只要發(fā)生嚴(yán)重不良事件都要緊急揭盲 （拆閱應(yīng)急 信件），如某受試者的使用某抗生素后出現(xiàn)過敏性休克，是否要 緊急揭盲答：并不是只要發(fā)生嚴(yán)重不良事件都要揭盲。 比如某受試者使用 某抗生素后出現(xiàn)過敏性休克時(shí)， 這時(shí)揭盲并不能更有利于搶救和 治療，可暫不揭盲。二

23、十二、如果發(fā)生一例受試者死亡是否要緊急揭盲如果連續(xù)發(fā)生 受試者死亡是否要緊急揭盲 答：如果發(fā)生一例受試者死亡不一定要緊急揭盲。 如果連續(xù)發(fā)生 多例受試者死亡可以緊急揭盲， 因此時(shí)為了維護(hù)受試者權(quán)益， 需 要知道死亡是否是試驗(yàn)用藥物問題， 若是藥物問題則要立即停止 該臨床試驗(yàn)。二十三、“任何臨床試驗(yàn)都要采用二次揭盲”，這句話對(duì)嗎 答：不對(duì)，二次揭盲的前提是試驗(yàn)組和對(duì)照組按 1:1 設(shè)計(jì)時(shí)。當(dāng) 試驗(yàn)組和對(duì)照組病例數(shù)不符合時(shí)， 一次揭盲就可以根據(jù)病例數(shù)了 解到盲底，就不存在二次揭盲了。 二十四、“統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告應(yīng)在二次揭盲后書寫”，這句話對(duì)嗎 / 答：不對(duì)，統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告應(yīng)在一次揭盲后書寫。因二次揭盲后書寫

24、 統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告易產(chǎn)生偏移。 二十五、“臨床試驗(yàn)中研究者無論何時(shí)都要嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案” ， 這句話對(duì)嗎答：不正確。 雖然研究者在臨床試驗(yàn)中要嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案的規(guī) 定進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 但是在受試者出現(xiàn)嚴(yán)重?fù)p害時(shí)， 情況緊急之下， 為了保護(hù)受試者的安全， 可以立即終止受試者參加臨床試驗(yàn)， 而 不需要預(yù)先通知申辦者。二十六、“臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與”， 這句話對(duì)嗎答：對(duì)的。 二十七、研究者已在病例報(bào)告表上簽字，試驗(yàn)結(jié)束后是否還 需要在研究者簽名表上簽字 答：所有研究者必須在研究者簽名表上簽字。二十八、 某研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)生醫(yī)療事故， 其法律上與經(jīng)濟(jì) 上的責(zé)任由誰來承擔(dān) 答：研究者。

25、二十九、監(jiān)查員如發(fā)現(xiàn) CRF 表中有錯(cuò)誤或遺漏怎么辦 答：有錯(cuò)誤和遺漏，及時(shí)要求研究者改正。修改時(shí)需保持原有記 錄清晰可見，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。 三十、監(jiān)查員如發(fā)現(xiàn)入選受試者中途退出或失訪怎么辦 答：請(qǐng)研究者在 CRF 表中予以說明。 三十一、可否用鉛筆記錄試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)為什么 答;不可以。因?yàn)殂U筆記錄數(shù)據(jù)容易導(dǎo)致數(shù)據(jù)模糊或涂改。應(yīng)該 用黑色或藍(lán)色的鋼筆、水筆書寫。三十二、“臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室檢查原始報(bào)告一定要粘貼在病例報(bào) 告表上”，這句話對(duì)嗎 答：不對(duì)，僅將原始報(bào)告復(fù)印件粘在病例報(bào)告表上即可。三十三、 某受試者最后一次服藥后一月因病住院， 是否認(rèn)為與本 次藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)答:有關(guān)。因

26、為根據(jù)藥物洗脫期為藥物的 5-7 個(gè)半衰期， 如果一個(gè) 半衰期一般是一周左右， 那么該受試者此時(shí)還沒有超過藥物洗脫 期。三十四、“研究者應(yīng)在病例報(bào)告表的最后一頁簽字以示負(fù)責(zé)”， 這句話對(duì)嗎 答：不對(duì)，病例報(bào)告表的每一頁都應(yīng)有研究者簽字。三十五、 病例報(bào)告表中檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查， 應(yīng)填寫什么符 號(hào) 答： NK 三十六、 病例報(bào)告表中具體用藥劑量和時(shí)間不明， 應(yīng)填寫什么符 號(hào)答： ND。三十七、 “病例報(bào)告表上必須如實(shí)填寫受試者姓名”，這句話對(duì) 嗎 答：不對(duì)。為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例 報(bào)告表或其他任何須向申辦者提供的試驗(yàn)文件上。 研究者應(yīng)按受 試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

27、三十八、“在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性”， 這句話對(duì)嗎答：不對(duì)。 三十九、“研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主 管部門的稽查和視察”，這句話對(duì)嗎答：不對(duì)。 四十、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后知情同意書要不要及時(shí)修改要不要送 倫理委員會(huì)再討論 答：出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后知情同意書需要及時(shí)修改， 將臨床試驗(yàn) 新發(fā)現(xiàn)的信息告知受試者，并送倫理委員會(huì)再討論。四十一、“嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影 響，研究者間不必相互通報(bào)”，這句話對(duì)嗎答：不對(duì)。四十二、病例分析：李某，男， 35 歲，于 2006年 10月 28 日入 組我院呼吸科熱毒寧口服液的 II 期臨床試驗(yàn)， 預(yù)定試

28、驗(yàn)觀察周期 為一個(gè)月，在 2006年 11月 8日來我院取藥回家的途中被出租車 撞傷導(dǎo)致右股骨骨折，立即送住醫(yī)院治療。作為研究者，你該做 哪些發(fā)面的處理 答：首先判斷這是嚴(yán)重不良事件的出現(xiàn)， 要對(duì)患者進(jìn)行醫(yī)療處理， 同時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室， 機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告醫(yī)院醫(yī)療應(yīng)急專家組協(xié)同 對(duì)不良事件進(jìn)行處理，還要填報(bào) SAE 報(bào)告表，在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告 主要研究者、倫理委員會(huì)、申辦者、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行 政部門。對(duì)受試者進(jìn)行治療，相關(guān)的補(bǔ)償事宜，一直要隨訪到患 者癥狀、體征消失或病情穩(wěn)定，試驗(yàn)室檢查正?；蚍€(wěn)定為止。 四十三、臨床試驗(yàn)用藥可以銷售嗎 答：不能。四十四、“監(jiān)查員不能參與 I 期臨床試驗(yàn)全

29、過程”，這句話對(duì)嗎 答：不對(duì)。在 I 期臨床試驗(yàn)過程中，監(jiān)查員承擔(dān)試驗(yàn)整個(gè)過程的 監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況以及核實(shí)數(shù)據(jù)的工作。 四十五、“沒有記錄就等于沒有發(fā)生”，這句話對(duì)嗎 答：對(duì)的。四十六、“必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)”， 這句話對(duì)嗎 答：對(duì)的?？梢宰屖茉囌邔⒅橥鈺鴰Щ厝ピ敿?xì)閱讀清楚后再 簽署知情同意。四十七、 “研究者在臨床試驗(yàn)過程中，可適當(dāng)?shù)叵蚴茉囌呤杖≡?驗(yàn)所需的費(fèi)用”，這句話對(duì)嗎答：不對(duì)。四十八、 “中途刪除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試 驗(yàn)總結(jié)報(bào)告”，這句話對(duì)嗎答：不對(duì)。 四十九、知情同意后病人不再隨訪，怎么辦 答：按照刪除標(biāo)準(zhǔn)刪除。五十、門診病人如何

30、拿藥 答：門診病人由研究者確定人選后憑已簽名的知情同意書， 到專 門發(fā)藥的護(hù)士處按順序拿藥并記錄。五十一、 在試驗(yàn)過程中， 病人回醫(yī)院復(fù)查類似于由于地滑導(dǎo)致摔 傷等情況是否是不良事件是否是不良反應(yīng)是否是嚴(yán)重不良事件 醫(yī)院該賠償嗎 答：屬于不良事件，但不屬于不良反應(yīng)，應(yīng)給予一定的賠償，但 可與申辦者協(xié)商解決。五十二、病人在外院發(fā)生不良反應(yīng)后，例如出現(xiàn)嘔吐、腹瀉，研 究機(jī)構(gòu)如何處理，有何預(yù)防措施，可否讓病人就近治療答：首先研究機(jī)構(gòu)、研究者制定緊急處理方案 SOP。必須留聯(lián)系 方式給病人，并囑咐病人出現(xiàn)任何癥狀時(shí)，聯(lián)系研究者，第一時(shí) 間到醫(yī)院就診， 由研究者安排派車接送病人入院治療， 一般情況 下病人不得到其他醫(yī)院治療。五十三、 在進(jìn)行某一藥物臨床試驗(yàn)過程中， 想要判斷受試者是否 按照要求用藥，有何方法 答：可以根據(jù)試驗(yàn)藥物的毒理作用，做血尿常規(guī)，或詢問受試者 服藥后感覺，通過一些藥物的性狀（如口感，顏色等）和伴發(fā)癥 狀判斷病人是否正常有效使用藥物。 五十四、受試者在院外發(fā)生不良事件，昏迷，意識(shí)不清，如何保 證研究者能第一時(shí)間了解，并第一時(shí)間處理有何方法 答：首先研究者要做好預(yù)防措施，例如制作服藥受試卡、受試者 日記、知情同意