醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例課件VIP

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（案例）一、綜述 1.1 產(chǎn)品介紹 本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告是針對(duì)體外試劑測(cè)定試劑盒產(chǎn)品,該 產(chǎn)品用于快速測(cè)定血漿*含量，可診斷活動(dòng)性纖溶性指標(biāo) 對(duì)血栓形成、腦血管疾病、肺血栓、肝臟疾病、惡性腫瘤等疾病有重要的診斷價(jià)值，同時(shí)還可用于溶栓藥物的治療監(jiān)測(cè)指標(biāo)。1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理范圍 覆蓋的產(chǎn)品生化試劑盒、微孔板技術(shù)試劑盒。1.3風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械壽命周期 1)產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā)； 2)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)； 3)交付； 4)報(bào)廢處置；醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例人 員 職 務(wù) 職 責(zé)李 技術(shù)部長(zhǎng)高級(jí)工程師主持產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析，建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。周 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人藥學(xué)工程師收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，擬

2、制產(chǎn)品可行性方案進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，在設(shè)計(jì)中采取措施，使產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度。王 質(zhì)量管理部工程師負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息，參與擬制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，歸避相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。劉 生產(chǎn)部工程師負(fù)責(zé)工藝過(guò)程控制和原材料管理，歸避產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。張 臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后使用過(guò)程中與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)信息。二、二、風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其分工醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例三、三、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 嚴(yán)重度的分級(jí)（嚴(yán)重度的分級(jí)（S） 代代 號(hào)號(hào) 等級(jí)名稱(chēng)等級(jí)名稱(chēng) 系統(tǒng)分析定義系統(tǒng)分析定義1 輕度的輕度的不會(huì)引起傷害或沒(méi)有傷害不會(huì)引起傷害或沒(méi)有傷害2 中度的中度的可恢復(fù)的或較小的輕度可恢復(fù)的或較小的輕

3、度 3 嚴(yán)重的嚴(yán)重的影響產(chǎn)品使用，造成分析不準(zhǔn)確導(dǎo)致傷害影響產(chǎn)品使用，造成分析不準(zhǔn)確導(dǎo)致傷害4災(zāi)難性的災(zāi)難性的IVDIVD失靈，延誤診斷，患者死亡失靈，延誤診斷，患者死亡醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例四、風(fēng)險(xiǎn)概率的等級(jí)四、風(fēng)險(xiǎn)概率的等級(jí)(P)代號(hào)代號(hào) 概概 率率 分分 級(jí)級(jí)頻次（每年）頻次（每年）6 6 經(jīng)常發(fā)生經(jīng)常發(fā)生 115 5 有時(shí)發(fā)生有時(shí)發(fā)生110110-1-14 4 偶然發(fā)生偶然發(fā)生1010-1-11010-2-23 3 很少發(fā)生很少發(fā)生 1010-2-21010-4-42 2 非常少發(fā)非常少發(fā)1010-4-41010-6-61 1 極少發(fā)生極少發(fā)生 10 10-6-6醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

4、管理報(bào)告案例五、矩陣表 概 率 嚴(yán)重程度 4 3 2 1災(zāi)難性的災(zāi)難性的 嚴(yán)重的嚴(yán)重的 中度的中度的 輕度的輕度的6 6經(jīng)常發(fā)生經(jīng)常發(fā)生 U U U R5 5有時(shí)發(fā)生有時(shí)發(fā)生 U U R R4 4偶然發(fā)生偶然發(fā)生 U R R R 3 3很少發(fā)生很少發(fā)生 R R R A 2 2 非常少發(fā)非常少發(fā) R R A A 1 1極少發(fā)生極少發(fā)生 A A A AA：可接受的風(fēng)險(xiǎn)：可接受的風(fēng)險(xiǎn)R：合理可降低的風(fēng)險(xiǎn)：合理可降低的風(fēng)險(xiǎn)U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析即受益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例開(kāi)始判定定性及定量特征判定可能的危害估計(jì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否接受風(fēng)

5、險(xiǎn)是否降低是否產(chǎn)生其他危害是否所有以判定的危害都進(jìn)行了評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)審?fù)顺鍪欠袷欠窳L(fēng)險(xiǎn)管理流程否否是 1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則： 嚴(yán)重度分級(jí) S1S4 發(fā)生概率分級(jí) P1P6 可接受準(zhǔn)則 A：R：U：如：綠區(qū)可接受， 灰區(qū)采取措施， 紅區(qū)不可接受。 2、逐一回答附錄C提出的 34個(gè)問(wèn)題。3、按13步流程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 分析。 4、對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題列表分 別采取措施，并對(duì)采取 措施前、后進(jìn)行對(duì)比。5、判定采取措施后風(fēng)險(xiǎn) 是否可接受。 6、擬制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告： -風(fēng)險(xiǎn)分析： -風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)： -風(fēng)險(xiǎn)控制： -生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息： -剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)： 醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例XXX試劑安全特征問(wèn)題清單

6、問(wèn)題內(nèi)容 特征判定 可能的危害危害標(biāo)識(shí)C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途 是什么，怎樣使用醫(yī) 療器械？用于體外試劑快速測(cè)定全血中糖化血紅蛋白的含量。C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植 入否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和 患者或其他人員接觸與患者不接觸，但有機(jī)會(huì)和操作者接觸 生物學(xué)危害 H1C.2.34醫(yī)療器械的使用是 否依賴(lài)于基本性能試劑的穩(wěn)定性，準(zhǔn)確性溫度影響敏感IVD器械失靈 H9醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例七、判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害及危害分析 分 類(lèi) 危害及危害分析D.2.2能量危害1.生物污染 試劑在貯存、運(yùn)輸和使用時(shí)可能受到微生物污染，造成質(zhì)量下降。2.不正確的配方部分試劑的配方中含有毒性成分使用

7、者不慎沾到皮膚上會(huì)有一定危害，廢液傾倒對(duì)環(huán)境有污染。3.毒性部分貯存、運(yùn)輸采用防腐劑抑制細(xì)菌，防腐劑有一定毒性，但因?yàn)槭褂脻舛鹊停拘暂p微，但對(duì)操作者仍然具有潛在危害。D.2.15 環(huán)境危害及其形成 因素1.貯存、運(yùn)輸偏離 預(yù)訂的環(huán)境條件試劑對(duì)貯存溫度有要求，嚴(yán)重偏離保存溫度，會(huì)使試劑不能穩(wěn)定的保持到規(guī)定的有效期限 。2.由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染報(bào)廢試劑或用后廢液處理對(duì)環(huán)境有一定污染。醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例 D.2.14由不正確的能 量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害無(wú)D.2.18與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用加樣誤差會(huì)造成檢測(cè)準(zhǔn)確度和精度誤差，讀數(shù)儀程序

8、選用錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果產(chǎn)生。D.2.29.不適的、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用接口無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例 D.2.341.批次的不均勻性 批次和的不一致批間差和批內(nèi)差會(huì)給結(jié)果判斷造成影響。2.共同的干憂(yōu)因素操作水平限制，純水質(zhì)量等會(huì)影響實(shí)際結(jié)果。3.轉(zhuǎn)期效應(yīng)不同時(shí)段、不同條件下采取不一致。的樣本，測(cè)定的結(jié)果可能。4.樣本標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤使測(cè)定項(xiàng)目與臨床醫(yī)生要求不符。5.穩(wěn)定性溫度、光線及與空氣接觸都會(huì)影響試劑的穩(wěn)定性。6與樣本的抽取、 準(zhǔn)備及穩(wěn)定性的 問(wèn)題液體中不同成分的含量與樣本的性質(zhì)、抽取時(shí)間、處理方式、保存條件有關(guān)，我的時(shí)間也不同。醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措

9、施的證 識(shí)別原因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施 剩余風(fēng)險(xiǎn)S P RL風(fēng)險(xiǎn)值S P RL風(fēng)險(xiǎn)值產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸和使用時(shí)可能受到微生物污染，造成質(zhì)量下降或失效2 36(R)1.在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中加入適量的 防腐劑，抑制菌類(lèi)生長(zhǎng)；2.容器、試劑瓶用前經(jīng)過(guò)洗滌3.密閉、冷藏保存；4.說(shuō)明書(shū)中告知用戶(hù)產(chǎn)品的保 存要求。2 1 2(A)產(chǎn)品配方中含有防腐劑，有一定毒性，因用量極少，毒性輕微有的試劑有較強(qiáng)酸性或堿性，對(duì)接觸者有一定危害，廢液傾倒對(duì)環(huán)境有一定污染。2 36(R)1.說(shuō)明書(shū)中告知用戶(hù)不要吸入 試劑或接觸皮膚；2.說(shuō)明書(shū)中告知用戶(hù)廢液處理 應(yīng)用大量水稀釋。1 2 4(A)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例 識(shí)別原因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

10、 控制措施剩余風(fēng)險(xiǎn)S P RL風(fēng)險(xiǎn)值S P RL風(fēng)險(xiǎn)值產(chǎn)品對(duì)貯存溫度有要求，要求2-8保存長(zhǎng)時(shí)間嚴(yán)重偏離保存溫度，會(huì)使產(chǎn)品不能穩(wěn)定保持到規(guī)定的有效期，甚至很快失效。 3 3 9 (U)1.制定試劑運(yùn)輸要求文件，按 規(guī)定執(zhí)行；2.說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品要求的保 存溫度；2 2 4(A)由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，加樣錯(cuò)誤或讀數(shù)儀程序選用錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果產(chǎn)生。3 4 12(U) 1.說(shuō)明書(shū)中提供詳細(xì)的加樣步 驟，強(qiáng)調(diào)注意事項(xiàng)；2.讀數(shù)儀使用簡(jiǎn)單，根據(jù)說(shuō)明 書(shū)即可操作。1 2 2(A)批內(nèi)不均勻性、批次間的不一致，會(huì)導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果變異大，不利臨床醫(yī)生的判斷。2 3 6 (R)1.試劑配方固定；原材料來(lái)源 穩(wěn)定；2.當(dāng)配方或材料有變化時(shí)，需 對(duì)批內(nèi)差檢測(cè)，確認(rèn)達(dá)標(biāo)后 方可通過(guò)。1 1 1(A)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告案例 識(shí)別原因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施 剩余風(fēng)險(xiǎn)S P RL風(fēng)險(xiǎn)值S P RL風(fēng)險(xiǎn)值操作原因，如純凈水質(zhì)量差或水質(zhì)污染，可能造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果不