醫(yī)用回旋加速器運作相關(guān)法規(guī)-中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科

1、醫(yī)用回旋加速器運作相關(guān)法規(guī)醫(yī)用回旋加速器運作相關(guān)法規(guī)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科耿建華耿建華2 2009009年年6 6月月醫(yī)用回旋加速器醫(yī)用回旋加速器 設(shè)備設(shè)備大型醫(yī)用設(shè)備（與大型醫(yī)用設(shè)備（與PETPET配套）相關(guān)法規(guī)配套）相關(guān)法規(guī) 放射性放射性放射防護相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)放射防護相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 制備放射性藥物制備放射性藥物制備放射性藥物相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制備放射性藥物相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)一、設(shè)備一、設(shè)備醫(yī)用回旋加速器設(shè)備 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 （衛(wèi)規(guī)財發(fā)2004474號，衛(wèi)生部 國家發(fā)展和改革委員會 財政部 二00四年十二月三十一日） PET、PET/CT為甲類大型醫(yī)

2、用設(shè)備 由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理 實行配置規(guī)劃和配置證制度 配置許可證 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì) NMI物理師、NMI化學(xué)師、NMI技師、NMI醫(yī)師醫(yī)用回旋加速器設(shè)備 衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）制度（暫行） （衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)20088號，衛(wèi)生部二八年一月四日 ） 2008-20102008-2010年全國正電子發(fā)射型斷層掃描年全國正電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃儀配置規(guī)劃 （衛(wèi)生部辦公廳 國家發(fā)展改革委辦公廳 二八年五月十三日）醫(yī)用回旋加速器設(shè)備 2008-20102008-2010年全國正電子發(fā)射型斷層掃描年全國正

3、電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃儀配置規(guī)劃 PET-CT 38臺臺 按照1臺回旋加速器生產(chǎn)的放射性核素至少可滿足2-3臺PET-CT的工作需要，確定回旋加速器配置數(shù)量 醫(yī)用回旋加速器設(shè)備 配置PET-CT應(yīng)符合以下要求:三級甲等醫(yī)院或相當(dāng)于三級甲等醫(yī)院規(guī)模和水平的醫(yī)療機構(gòu)。綜合醫(yī)院床位數(shù)在1000張以上，日門急診量不少于3500人次，具有實力較強、水平較高的腫瘤科、心臟科、神經(jīng)科、胸外科和影像科。腫瘤、心血管等專科醫(yī)院床位在500張以上，日門急診量不少于800人次，或年手術(shù)量不少于5000臺。設(shè)置獨立的核醫(yī)學(xué)科，成立時間5年以上，具備較高的核醫(yī)學(xué)診療水平。裝備并使用SPECT不少于3年，近3年每年

4、臟器顯像例數(shù)不少于2000人次。具有較高水平的核醫(yī)學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)工程和影像專業(yè)技術(shù)人員。學(xué)科負責(zé)人具有高級臨床專業(yè)技術(shù)職稱，至少具有5年以上核醫(yī)學(xué)專業(yè)工作經(jīng)驗非營利性醫(yī)療機構(gòu)不得以合作、貸款等融資形式購置。二、放射防護二、放射防護醫(yī)用回旋加速器放射防護 環(huán)境保護環(huán)境保護 環(huán)保部門環(huán)保部門 新建項目環(huán)境評估新建項目環(huán)境評估 檢測檢測 環(huán)境督查環(huán)境督查 職業(yè)病危害職業(yè)病危害 衛(wèi)生部門衛(wèi)生部門 新建項目職業(yè)病危害（放射防護）評估新建項目職業(yè)病危害（放射防護）評估 檢測檢測 衛(wèi)生督查衛(wèi)生督查 放射源安全放射源安全 公安部門公安部門 檢查檢查 源庫源庫放射防護法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系放射防護法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系法法 中華人民

5、共和國放射性污染防治法（2001年10月27日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會議通過） 中華人民共和國職業(yè)病防治法（2003年6月28日第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過）行政法規(guī)行政法規(guī) 放射性同位素與射線裝置安全和防護條例中華人民共和國國務(wù)院令（第449號） 2005年8月部門章程部門章程 放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法2005年12月 國家環(huán)境保護總局令第31號輻射安全許可證 放射診療管理規(guī)定(2005年6月 衛(wèi)生部令第46號)放射診療許可證 城市放射性廢物管理辦法國家環(huán)境保護總局（87）環(huán)放字第239號技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 回旋加速器相關(guān)的放射防護標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名

6、稱標(biāo)準(zhǔn)名稱代號代號發(fā)布部門發(fā)布部門實施日期實施日期電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB18871-2002 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2003.4.1 臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護標(biāo)準(zhǔn)臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護標(biāo)準(zhǔn)GBZ120-2006 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2007.4.1 臨床核醫(yī)學(xué)中患者的放射衛(wèi)生防護標(biāo)準(zhǔn)臨床核醫(yī)學(xué)中患者的放射衛(wèi)生防護標(biāo)準(zhǔn)GB16361-1996 國家技術(shù)監(jiān)督局國家技術(shù)監(jiān)督局衛(wèi)生部衛(wèi)生部1996.12.1 放射性廢物管理規(guī)定放射性廢物管理規(guī)定 GB 14500-2002 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 2003.4.1

7、職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范 GBZ1282002 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2002.6.1 職業(yè)內(nèi)照射個人監(jiān)測規(guī)范職業(yè)內(nèi)照射個人監(jiān)測規(guī)范 GBZ1292002 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2002.6.1 職業(yè)性皮膚放射性污染個人監(jiān)測規(guī)范職業(yè)性皮膚放射性污染個人監(jiān)測規(guī)范GBZ1662005衛(wèi)生部衛(wèi)生部2005.10.1放射性污染的物料解控和場址開放的基放射性污染的物料解控和場址開放的基本要求本要求GBZ1672005衛(wèi)生部衛(wèi)生部2005.10.1醫(yī)療照射防護基本要求醫(yī)療照射防護基本要求GBZ179-2006 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2007.4.1 放射工作人員健康標(biāo)準(zhǔn)放射工作人員健康標(biāo)準(zhǔn)GBZ98-2002

8、衛(wèi)生部衛(wèi)生部2002.6.1 醫(yī)用放射性廢物管理衛(wèi)生防護標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用放射性廢物管理衛(wèi)生防護標(biāo)準(zhǔn)GBZ133-2002 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2002.6.1 醫(yī)學(xué)放射工作人員的衛(wèi)生防護培訓(xùn)規(guī)范醫(yī)學(xué)放射工作人員的衛(wèi)生防護培訓(xùn)規(guī)范GBZT149-2002 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2002.6.1 基本標(biāo)準(zhǔn): 電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn) GB 18871-2002 輻射誘發(fā)兩種效應(yīng)： 隨機性效應(yīng) 確定性效應(yīng) 隨機性效應(yīng)發(fā)生幾率與劑量存在著線性、無閾的關(guān)系 線性：發(fā)生幾率與劑量成線性關(guān)系 無閾：任何微小的劑量都可能誘發(fā)隨機效應(yīng) 隨機性效應(yīng)嚴(yán)重程度與劑量無關(guān) 確定性效應(yīng)發(fā)生率：存在劑量閾值 閾值之內(nèi)：確定不會發(fā)生 超過閾值

9、：確定會發(fā)生 嚴(yán)重程度 超過閾值時 劑量愈高則效應(yīng)的嚴(yán)重程度愈大 1. 放射實踐的正當(dāng)化 危害和利益相比 2. 放射防護最優(yōu)化 照射保持在可以合理達到的最低水平 3. 個人劑量限值 不應(yīng)超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值 連續(xù)連續(xù)5 5年的年的年平均有效劑量年平均有效劑量不應(yīng)超過不應(yīng)超過20 mSv20 mSv； 任一年內(nèi)的有效劑量不應(yīng)超過任一年內(nèi)的有效劑量不應(yīng)超過50 mSv50 mSv； 眼晶體眼晶體年當(dāng)量劑量年當(dāng)量劑量150 mSv150 mSv 其他單個器官或組織其他單個器官或組織年當(dāng)量劑量年當(dāng)量劑量不應(yīng)超過不應(yīng)超過500 500 mSvmSv皮膚皮膚手、足手、足 年有效劑量不應(yīng)超過年有效劑量不應(yīng)超過

10、1 mSv1 mSv 5 5個連續(xù)年的年平均有效劑量不超過個連續(xù)年的年平均有效劑量不超過1 mSv1 mSv，則，則某一單一年份的有效劑量可提高到某一單一年份的有效劑量可提高到5 mSv5 mSv 眼晶體的年當(dāng)量劑量不超過眼晶體的年當(dāng)量劑量不超過15 mSv15 mSv 其他任何器官或組織年當(dāng)量劑量不得超過其他任何器官或組織年當(dāng)量劑量不得超過50 50 mSvmSv皮膚皮膚手、足手、足 孕婦：胚胎和胎兒與公眾相同的防護水平孕婦：胚胎和胎兒與公眾相同的防護水平 孕婦和授乳婦女：避免受到內(nèi)照射孕婦和授乳婦女：避免受到內(nèi)照射 年齡年齡16161818歲的從業(yè)人員：培訓(xùn)目的才能在控歲的從業(yè)人員：培訓(xùn)目

11、的才能在控制區(qū)工作制區(qū)工作 年有效劑量：年有效劑量：6 mSv6 mSv； 眼晶體的年當(dāng)量劑量：眼晶體的年當(dāng)量劑量：50 mSv50 mSv 四肢（手和足）或皮膚的年當(dāng)量劑量：四肢（手和足）或皮膚的年當(dāng)量劑量：150 mSv150 mSv 年齡低于年齡低于1616歲的人員，不得接受職業(yè)照射歲的人員，不得接受職業(yè)照射 孕婦、年齡低于孕婦、年齡低于1818歲的人員：不得接受應(yīng)急照歲的人員：不得接受應(yīng)急照射射連續(xù)5年年平均有效劑量任一年有效劑量眼晶體年當(dāng)量劑量四肢或皮膚年當(dāng)量劑量工作人員職業(yè)照射20mSv50mSv150mSv500mSv1618歲職業(yè)照射6mSv6mSv50mSv150mSv公眾照

12、射1mSv5mSv15mSv50mSv知情并自愿的慰問或探視者醫(yī)療照射慰問探視期間：成年人有效劑量5mSv慰問探視期間：兒童有效劑量 1mSv 控制區(qū) 需要專門防護手段或安全措施的區(qū)域 制備、分裝放射性藥物的操作室、給藥室、治療病人的床位區(qū)等 監(jiān)督區(qū) 對職業(yè)照射條件進行監(jiān)督和評價的區(qū)域 操作室、走廊等 外照射 內(nèi)照射 內(nèi)照射防護的基本原則： 切斷放射性物質(zhì)進入體內(nèi)的各種途徑，盡可能減少放射性物質(zhì)進入人體的一切機會。 內(nèi)照射防護的具體措施： 防止放射性物質(zhì)由呼吸道進入體內(nèi)： 避免空氣受放射性核素的污染 加強通風(fēng)，使用通風(fēng)廚，降低空氣中放射性物質(zhì)的濃度 防止放射性物質(zhì)由口進入體內(nèi) 防止食物、飲水受

13、到放射性污染 在開放源工作場所不進食、飲水、化妝和吸煙 注意放射性物質(zhì)經(jīng)手轉(zhuǎn)移到口內(nèi) 防止放射性物質(zhì)經(jīng)皮膚進入體內(nèi)： 穿戴防護器材，避免皮膚直接接觸放射性物質(zhì) 減少接觸放射源的時間 累積劑量與受照時間成正比 增大與放射源的距離 點源：劑量率與距離的平方成反比 設(shè)置防護屏蔽 屏蔽材料、厚度 射線點源，不考慮活度隨時間t的變化：照射量：X=At/R2 屏蔽吸收： I=I0e-d 劑量率為劑量率為I0的射線，經(jīng)吸收系數(shù)為的射線，經(jīng)吸收系數(shù)為，厚度為，厚度為d的屏蔽材的屏蔽材料后，劑量率料后，劑量率I：I=I0e-d 吸收系數(shù)吸收系數(shù) ：與防護材料的密度、射線能量有關(guān)：與防護材料的密度、射線能量有關(guān)

14、原子序數(shù)原子序數(shù)Z密度密度 吸收吸收 半值層半值層: 減為一半所需厚度減為一半所需厚度 D1/2=ln2/ n個半值層后：個半值層后：I/I0=1/2n 例：減為例：減為1/8，需，需3個半值層個半值層 減為減為1/1000，約需，約需10個半值層個半值層 511keV的射線 鉛4.8mm 鉛玻璃19mm 混凝土60.5mm 放射防護培訓(xùn)放射防護培訓(xùn)崗前崗前定期定期 體檢體檢崗前崗前定期定期 特殊人員的健康管理特殊人員的健康管理孕婦孕婦授乳婦授乳婦未滿未滿1818歲歲 休假休假 保健津貼（國人部發(fā)保健津貼（國人部發(fā)20042004第第2727號）號） 外照射 放射性污染表面污染 衣具 用具 地

15、面、臺面、桌子、門把手 個人體內(nèi)外污染 個人劑量監(jiān)測佩戴個人劑量計、存檔三、制備放射性藥物三、制備放射性藥物放射性藥物放射性藥物法法 中華人民共和國藥品管理法第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過 行政法規(guī)行政法規(guī) 放射性藥品管理辦法 國務(wù)院令（第25號）1989年1月13日 中華人民共和國藥品管理法實施條例國務(wù)院令（第360號）2002年8月4日部門章程部門章程 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令，1998年 藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局 國食藥監(jiān)安2007648號 醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督

16、管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部 （國食藥監(jiān)安20064號） 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則國家食品藥品監(jiān)督管理局 （國食藥監(jiān)安2004324號） 關(guān)于開展換發(fā)放射性藥品使用許可證工作的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國衛(wèi)生部中華人民共和國公安部國家環(huán)境保護總局（國食藥監(jiān)安2003199號） 放射性藥品使用許可證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家藥品監(jiān)督管理局第國家藥品監(jiān)督管理局第9 9號局長令，號局長令，19981998年）年） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice，GMP） 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)和質(zhì)

17、量管理的基本準(zhǔn)則 適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程 藥品藥品GMPGMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局 國食藥監(jiān)安2007648號2008年1月1日實施藥品GMP認證檢查項目共259項放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證 國家食品藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國衛(wèi)生部中華人民共和國公安部國家環(huán)境保護總局（國食藥監(jiān)安2003199號）關(guān)于開展換發(fā)放射性藥品使用許可證工作的通知放射性藥品使用許可證申請表核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)放射性藥品使用許可證許可條件對照表放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證- -使用范圍使用范

18、圍 第一類第二類第三類第四類使使用用范范圍圍準(zhǔn)許使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘131I化鈉口服溶液、鄰碘131I馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈201T1注射液等)；（2）即時標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝99mTc注射液。（1）放射性藥品使用許可證（第二類）規(guī)定的放射性藥品；（2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；（3）采用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。（1）放射性藥品使用許可證（第三類 ）規(guī)定的放射性藥

19、品；（2）可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國內(nèi)市場沒有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證- -人員人員 第一類第二類第三類第四類人人員員（1） 具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（2）具有中專以上文化程度或經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工作人員證。(1) 具有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級以上專業(yè)技

20、術(shù)職務(wù)的人員;（2）具有中專以上文化程度或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工作人員證。（1） 具有放射性藥品使用許可證（第二類）規(guī)定的人員；（2）具有負責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員；（3）具有掌握核物理或輻射計量專業(yè)知識的技術(shù)人員。（1）除具有放射性藥品使用許可證（第三類）規(guī)定的人員外，還應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗的正高級技術(shù)職務(wù)人員；（2）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級職務(wù)的人員；（3）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（4）具有核物理或生物物理學(xué)位、中級專業(yè)技術(shù)職稱以上的核物理或

21、輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證- -儀器與設(shè)備儀器與設(shè)備儀儀器器與與設(shè)設(shè)備備（1）具有表面沾污監(jiān)測儀、加樣器、計數(shù)器或液體閃爍計數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機、冰箱等；（2）具有滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置等設(shè)備；（3）具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備。(1) 具有表面沾污監(jiān)測儀;（2）配備滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置設(shè)備；（3）開展體內(nèi)放射性藥品診斷:必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(井型電離室)、 功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀)；開展體內(nèi)放射性藥品治療:必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計（井型電離室）、顯像設(shè)備（閃爍照相

22、機或單光子發(fā)射計算機斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。（1）達到放射性藥品使用許可證（第二類）規(guī)定的相應(yīng)條件；（2）具有保證無菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；（3）具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備 (如：測定化學(xué)純度的紙色譜分析條件及儀器等)。（1）達到放射性藥品使用許可證（第三類 ）的要求；（2）具備與研制放射性制劑相適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸收劑量等所需實驗儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)

23、備等。放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證- -房屋設(shè)施房屋設(shè)施 第一類第二類第三類第四類房房屋屋設(shè)設(shè)施施（1）具備臨床檢驗用的實驗室, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（2）實驗室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；（3）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；（4）具有滿足輻射防護要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設(shè)施；（5）具有安全防盜設(shè)施。（1）具有與診斷和治療相適應(yīng)的實驗室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘131I或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有專用病房；（2）實驗室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（3）實驗室內(nèi)設(shè)通風(fēng)櫥；具有

24、放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施等；（4）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；（5）具有滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施；（6）具有安全防盜設(shè)施。達到放射性藥品使用許可證（第二類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應(yīng)有相應(yīng)的制備和放射防護設(shè)施。（1）達到放射性藥品使用許可證(第三類)的要求； (2) 具備與所配制制劑相適應(yīng)的配制、凈化、質(zhì)檢和放射性制劑研制的實驗室設(shè)施；（3）具備符合國家規(guī)定的動物實驗的基本條件和設(shè)施。醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)中華人民共和國衛(wèi)生部生部 （國食藥監(jiān)安（

25、國食藥監(jiān)安2006420064號）號） 20062006年年0101月月0505日日 發(fā)布發(fā)布 20062006年年3 3月月1 1日日 實施實施醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定管理規(guī)定二類放射性藥品使用許可證使用正電子類放射性藥品三類放射性藥品使用許可證制備正電子類放射性藥品 氟-18F脫氧葡糖（18F-FDG）； 氟-18F氟化鈉（18F離子）； 氮-13N氨水(13N-NH4+)； 氧-15O水（15O-H2O）； 碳-11C乙酸鹽（11C-Aceate）； 碳-11C一氧化碳(11C-CO)； 碳-11C蛋氨酸(11C-Methionine)； 碳-

26、11C膽堿(11C-Choline)； 碳-11C氟馬西尼（11C-FMZ）； 碳-11C雷氯必利（11C-Raclopride）； 碳-11C甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-?-CFT)； 碳-11C甲基哌啶螺環(huán)酮（11C-NMSP）四類放射性藥品使用許可證研發(fā)新藥醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定管理規(guī)定 應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門的PET-CT或PET設(shè)備配置與使用許可證明文件 填寫醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請表經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意 向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品申請并報送有

27、關(guān)資料。 正電子類放射性藥品備案批件 醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案申報資料 1醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請表； 2醫(yī)療機構(gòu)放射性同位素工作許可證（復(fù)印件）； 3醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可證（第類或第類）復(fù)印件; 4藥品名稱（通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，如有自定義名稱應(yīng)說明命名依據(jù)）； 5藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式； 6立題依據(jù)（本品在國內(nèi)外研制和應(yīng)用情況的文獻資料）; 7本品制備工藝研究資料及文獻資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式），輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成

28、路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法； 8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如尚未有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，制備該品種的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并附起草說明，并經(jīng)中國藥品生物制品檢定所復(fù)核）； 9三批成品的自檢報告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料； 10中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗所對連續(xù)制備的三批樣品的檢驗報告書； 11實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法，試驗條件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結(jié)果； 12醫(yī)學(xué)倫理委員會的批件； 13人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料； 14藥品的說明書； 15包裝、標(biāo)簽樣稿。醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性

29、藥品醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定管理規(guī)定 按照醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范制備正電子類放射性藥品 按照正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則進行質(zhì)量檢驗 檢驗合格的方可在臨床使用 醫(yī)療機構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售 醫(yī)療機構(gòu)制備的正電子類放射性藥品醫(yī)療機構(gòu)制備的正電子類放射性藥品向其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑向其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑 向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品GMP認證申請，取得GMP認證 發(fā)送機構(gòu)必須采用配有固定放射性藥品設(shè)施的封閉車輛運送正電子類放射性藥品 GMP認證申請認證申請 填寫認證申請表填寫認證申請表向省、自治區(qū)

30、、直轄市藥品監(jiān)督管理部門并報送有關(guān)資料向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門并報送有關(guān)資料 1 1正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證申請表；認證申請表； 2 2醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；復(fù)印件； 3 3國家衛(wèi)生行政管理部門頒發(fā)的國家衛(wèi)生行政管理部門頒發(fā)的大型醫(yī)療設(shè)備配置證大型醫(yī)療設(shè)備配置證復(fù)印件；復(fù)印件； 4 4放射性藥品使用許可證放射性藥品使用許可證（類或類或類）復(fù)印件；類）復(fù)印件； 5 5正電子類放射性藥品制備管理自查情況（包括正電子類放射性藥品制備管理自查情況（包括PETPET中心設(shè)置、正電子類放射性中心設(shè)置、正電子類放射性藥品生產(chǎn)、質(zhì)量情況

31、）；藥品生產(chǎn)、質(zhì)量情況）； 6 6醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人、PETPET中心負責(zé)人簡歷；正電子類放射性藥品制備檢驗相關(guān)人中心負責(zé)人簡歷；正電子類放射性藥品制備檢驗相關(guān)人員簡歷；員簡歷； 7 7制備正電子類放射性藥品品種表，登記備案批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）；制備正電子類放射性藥品品種表，登記備案批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）； 8 8設(shè)備安裝平面圖（包括更衣室、人、物流向和空氣潔凈度等級）；設(shè)備安裝平面圖（包括更衣室、人、物流向和空氣潔凈度等級）； 9 9空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)、排風(fēng)平面圖；空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)、排風(fēng)平面圖； 1010制備、質(zhì)量管理文件目錄。制備、質(zhì)量管理文件目錄。醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品醫(yī)療機構(gòu)正

32、電子類放射性藥品GMPGMP認證初審，初審合格后，省、自治區(qū)、直轄認證初審，初審合格后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申請人所報資料連同初審意見報國家食品藥品監(jiān)督管市藥品監(jiān)督管理部門將申請人所報資料連同初審意見報國家食品藥品監(jiān)督管理局理局國家食品藥品監(jiān)督管理局完成認證，認證合格發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局完成認證，認證合格發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)“正電子類放射正電子類放射性藥品性藥品GMPGMP”批件。批件。研制的正電子類放射性新制劑研制的正電子類放射性新制劑 向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請，填寫向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請，填寫醫(yī)療機構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請表醫(yī)療機構(gòu)研制

33、正電子類放射性新制劑申請表報送有關(guān)資料報送有關(guān)資料 1 1醫(yī)療機構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請表；醫(yī)療機構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請表； 2 2醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可證（第放射性藥品使用許可證（第類）類）（復(fù)印件）；（復(fù)印件）； 3 3擬研制、使用的放射性藥品新制劑的名稱（通用名、化學(xué)名、英文名，如有自定義名稱請說明命名依擬研制、使用的放射性藥品新制劑的名稱（通用名、化學(xué)名、英文名，如有自定義名稱請說明命名依據(jù)）；據(jù)）； 4 4新制劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式；結(jié)構(gòu)確證資料；新制劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式；結(jié)構(gòu)確證資料； 5 5擬定的新制劑劑型、適應(yīng)證、用法、用量；擬定的新制劑

34、劑型、適應(yīng)證、用法、用量； 6 6立題依據(jù)（本品在國內(nèi)外研制或應(yīng)用情況的文獻資料，如有已上市同類或類似產(chǎn)品應(yīng)提供本品研制或立題依據(jù)（本品在國內(nèi)外研制或應(yīng)用情況的文獻資料，如有已上市同類或類似產(chǎn)品應(yīng)提供本品研制或應(yīng)用的必要性和合理性分析報告）；應(yīng)用的必要性和合理性分析報告）； 預(yù)期使用量，社會、經(jīng)濟效益分析及根據(jù)。預(yù)期使用量，社會、經(jīng)濟效益分析及根據(jù)。 7 7本品制備工藝研究資料及文獻資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式）本品制備工藝研究資料及文獻資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式）, ,輻照后靶材輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶

35、材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法；及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法； 8 8制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療機構(gòu)自行起草其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明；中國藥品生物制品檢定所復(fù)核）；制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療機構(gòu)自行起草其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明；中國藥品生物制品檢定所復(fù)核）； 9 9三批成品的自檢報告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料；三批成品的自檢報告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料； 1010中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品

36、檢驗所對連續(xù)制備的三批樣品的檢中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗所對連續(xù)制備的三批樣品的檢驗報告書；驗報告書； 1111提供藥代、體內(nèi)分布和實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法，試驗條提供藥代、體內(nèi)分布和實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法，試驗條件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結(jié)果；件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結(jié)果； 1212異常毒性試驗研究資料；異常毒性試驗研究資料； 1313提供醫(yī)學(xué)倫理委員會的批件（含臨床試驗方案）；提供醫(yī)學(xué)倫理委員會的批件（含臨床試驗方案）； 1414新制劑的人體主要受照器官的醫(yī)

37、學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料；新制劑的人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料； 1515安全性分析資料（可能的副作用、不良反應(yīng)、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證，臨床重點觀察安全性分析資料（可能的副作用、不良反應(yīng)、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證，臨床重點觀察的安全性指標(biāo)及嚴(yán)重不良反應(yīng)的處理預(yù)案）。的安全性指標(biāo)及嚴(yán)重不良反應(yīng)的處理預(yù)案）。 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織核醫(yī)藥學(xué)有關(guān)專家技術(shù)審核，同意備案的發(fā)給國家食品藥品監(jiān)督管理局組織核醫(yī)藥學(xué)有關(guān)專家技術(shù)審核，同意備案的發(fā)給正電子類放射性藥正電子類放射性藥品新制劑備案批件品新制劑備案批件醫(yī)療機構(gòu)制備正電

38、子類放射性藥品醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定管理規(guī)定 中國藥品生物制品檢定所負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及技術(shù)檢驗工作 國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗所承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品的技術(shù)檢驗工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)正電子類放射性藥品使用管理工作。醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范機構(gòu)和人員機構(gòu)和人員配備

39、專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業(yè)人員。應(yīng)有放射性藥品質(zhì)量控制與檢測人員。應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)專業(yè)知識、具有化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷，有能力對放射性藥品制備過程和質(zhì)量控制中的實際問題作出正確的判斷和處理，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。應(yīng)有各自獨立的制備和質(zhì)量控制人員，不得由同一人兼任。從事正電子類放射性藥品制備操作人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護知識培訓(xùn)，并取得崗位操作證書。從事正電子類放射性質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品時應(yīng)指定輻射防護負責(zé)人員，負責(zé)本單

40、位開展相關(guān)輻射防護工作醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范房屋與設(shè)施 經(jīng)環(huán)境評估及放射防護評價。 放射性操作區(qū)應(yīng)保持負壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開。制備區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置去污、更衣設(shè)備，出口處應(yīng)設(shè)置放射性沾污檢測儀。制備區(qū)域應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施?？紤]制備區(qū)內(nèi)的保潔需求。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，地面應(yīng)使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。在設(shè)計和安裝上述設(shè)施時，應(yīng)考

41、慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的制備部位可設(shè)置局部照明。制備區(qū)內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。進入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)當(dāng)凈化。正電子類放射性藥品為無菌藥品，制備環(huán)境應(yīng)在不低于10，000級條件下，最終產(chǎn)品的局部暴露環(huán)境為100級。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。制備區(qū)內(nèi)空氣不得循環(huán)應(yīng)用。潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品制備工藝要求相適應(yīng)。潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。不