檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則

1、附件9:檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則1. 總則1.1為實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法相關(guān)要求,開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審,制定本準則。1.2在中華人民共和國境內(nèi),向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定評審應(yīng)遵守本準則。1.3 國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎(chǔ)上,針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)的特殊性,制定和發(fā)布評審補充要求,評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)。2. 參考文件檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法GB/T 27000合格評定詞匯和通用原則GB/T31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求·1·GB/T 27025檢測和校準實驗室能力的通用

2、要求GB/T 27020合格評定各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求GB19489 實驗室生物安全通用要求ISO15189 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求JJF1001 通用計量術(shù)語及定義3. 術(shù)語和定義3.1資質(zhì)認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(市場監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定,對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構(gòu)依法成立,依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能,對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3.3資質(zhì)認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

3、(市場監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關(guān)規(guī)定,自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu),組織評審員,對檢驗檢測機構(gòu)是否符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法規(guī)定的資質(zhì)認定條件所進行的審查和考核。4.評審要求4.1 依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織·3·4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員,對檢驗檢測人員包括在培員工,進行監(jiān)督。a所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗;b資格和培訓(xùn)計劃;c從事檢驗檢測工作的職責;d檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責;e提交意見和解釋的職責;·5

4、83;f方法改進、新方法制定和確認的職責;g管理職責。a 博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上;b 大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上;c 大學(xué)專科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。4.3具有固定的工作場所,工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施·7·a 設(shè)備及其軟件的識別;b 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識;c 核查設(shè)備是否符合規(guī)范;d 當前的位置(如適用;e 制造商的說明書(如果有,或指明其地點

5、;f 所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件,設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期;g 設(shè)備維護計劃,以及已進行的維護(適當時;h 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。·9·于測量環(huán)境條件的設(shè)備,在投入使用前,進行設(shè)備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證據(jù)。4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系a 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾;b 最高管理者關(guān)于服務(wù)標準的聲明;c 管理體系的目的;d 要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件,并執(zhí)行相關(guān)政策和程序

6、;e 最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。·11·事先取得委托人書面同意。改進,所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃,以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機改進,預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息,以便在需要時,識別不確定度的影響因素,并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的標識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄,對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。

7、記錄可存于任何媒體上。·13·全部要素,包括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓(xùn),具備相應(yīng)資格,審核員通常應(yīng)獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施,并驗證其有效性。a質(zhì)量方針、目標和管理體系總體目標;b政策和程序的適用性c管理和監(jiān)督人員的報告;d內(nèi)外部審核的結(jié)果;e糾正措施和預(yù)防措施;f上次管理評審結(jié)果跟蹤;g檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果;h工作量和工作類型的變化;i客戶反饋;j申訴和投訴;k改進的建議;l其他相關(guān)因素,如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容:a管理體系有效性及過程有效性的改進;b滿足本準則要求的改進;c資源需求。

8、3;15·a 適當?shù)臉俗R;b 范圍;c 被檢驗檢測樣品類型的描述;d 被測定的參數(shù)或量和范圍;e 儀器和設(shè)備,包括技術(shù)性能要求;f 所需的參考標準和標準物質(zhì);g 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期;h 程序的描述,包括:物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備;工作開始前所進行的檢查;檢查設(shè)備工作是否正常,需要時,在每次使用之前對設(shè)備進行校準和調(diào)整;觀察和結(jié)果的記錄方法;需遵循的安全措施;i 接受(或拒絕的準則、要求;j 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法;k 不確定度或評定不確定度的程序。a 對使用者開發(fā)的計算機軟件形成詳細文件,并確認軟件的適用性;相關(guān)硬件或軟件的定期再確認;相關(guān)硬件

9、或軟件改變后的再確認;需要時,對軟件升級。b 建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應(yīng)包括(但不限于:數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理;c 維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常,并提供保護檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。·17·的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時,這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細記錄,并納入包含檢驗檢測結(jié)果的所有文件中,同時告知相關(guān)人員。當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時,應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。a定期使用有證標準物質(zhì)進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制;b 參加檢驗檢測機構(gòu)間的比對或能力驗證計劃;c

10、使用相同或不同方法進行重復(fù)檢驗檢測;d 對存留物品進行再檢驗檢測;e 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。a 標題;b 標注資質(zhì)認定標志,加蓋檢驗檢測專用章(適用時;c 檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址,檢驗檢測的地點(如果與檢驗檢測機構(gòu)的地址不同;d 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識(如系列號和每一頁上的標識,以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分,·19·以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標識,檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應(yīng)當有頁碼和總頁數(shù);e 客戶的名稱和地址;f 所用檢驗檢測方法的識別;g 檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和明確的標識;h 對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時,注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期;i 對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時,提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明;j 檢驗檢測檢報告或證書批準人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標識;k 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)