P-MS-023-1工藝用水使用管

1、.工藝用水使用管理規(guī)程類別：管理標(biāo)準(zhǔn)部門：生產(chǎn)部頁碼：第3頁，共3頁1. 目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立生產(chǎn)工藝用水的使用的管理規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2. 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)第七十一條、第三十四條；中華人民共和國藥典2000年版一部附錄XIV，二部附錄XVI。3. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)過程各工序用水的管理。4. 責(zé)任：操作人員、車間管理員、QA檢查員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 制藥工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水。天然水不得作為制藥工藝用水。5.2. 飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85生活飲用水衛(wèi)

2、生標(biāo)準(zhǔn)。飲用水使用范圍為：5.2.1. 制藥器具的粗洗用水；5.2.2. 中藥材凈制時(shí)的漂洗；除另有規(guī)定外，也可作為口服、外用普通中藥材的提取溶劑；5.2.3. 制備純化水的水源；5.2.4. 注意：中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的提取不得用飲用水。5.3. 純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法，離子交換法，反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。其質(zhì)量符合中國藥典2000年版二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定，純化水不得含任何附加劑。純化水的使用范圍為：5.3.1. 非無菌藥品配料工藝用水及直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水；5.3.2. 非無菌原料藥精制工藝用水；5.3.3. 口服、外用制劑配制用溶劑

3、或稀釋劑；5.3.4. 必要時(shí)，可作為非無菌藥品的中藥材提取溶劑；5.3.5. 中藥注射劑、滴眼劑等滅菌藥材的提取溶劑；5.3.6. 注射劑瓶子初洗；5.3.7. 制備注射用水的水源；5.3.8. 注意：純化水不得用于注射劑的配制。5.4. 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的制藥用水，符合中國藥典2000年版二部注射用水項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)。注射用水的使用范圍為：5.4.1. 無菌制劑直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水；5.4.2. 無菌制劑配液、灌裝器具的精洗；5.4.3. 無菌制劑配制所用溶劑或稀釋劑；5.4.4. 必要時(shí)可作為滴眼劑配制溶劑；5.4.5. 無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的

4、包裝材料的最后洗滌用水；5.4.6. 注射用水的貯存：5.4.6.1. 注射用水應(yīng)貯存在清潔、無菌、無反應(yīng)性、無吸附性、無添加劑的容器中，并防止污染。5.4.6.2. 注射用水應(yīng)80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。5.4.6.3. 如注射用水未循環(huán)，則24小時(shí)后應(yīng)棄去。5.4.6.4. 應(yīng)用記錄儀記錄貯存溫度。5.4.7. 注射用水的使用：為保證注射用水的新鮮，配制用水應(yīng)在新鮮制備后48小時(shí)內(nèi)用完，貯存水不得超過12小時(shí)，洗滌水不得超過24小時(shí)。5.5. 生產(chǎn)過程各工序用水，必須根據(jù)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及用途項(xiàng)下規(guī)定，有QC的檢驗(yàn)合格報(bào)告書方可使用，并將報(bào)告書貼于工序批生產(chǎn)記錄的背面?zhèn)洳椤?.5.1. 按工藝用水的質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程，制水部門每間隔1-2小時(shí)取樣檢測一次，使用部門用前或根據(jù)工藝情況規(guī)定檢測頻率。QC每周檢測一次。5.5.2. 新安裝的制水設(shè)備投入使用前，應(yīng)連續(xù)制水，由QC連續(xù)15天取樣檢測合格后方準(zhǔn)投入使用。5.5.3. 節(jié)假日或生產(chǎn)部門停工一段時(shí)間后，再開工前取樣檢測合格后使用。5.5.4. 發(fā)生異常