臨床試驗(yàn)流程

1、臨床試驗(yàn)流程臨床試驗(yàn)啟動階段工作 序號工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容1制定臨床研究計(jì)劃在臨床試驗(yàn)啟動前，應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳 細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括： 臨床進(jìn)度總體時間安排； 臨床啟動計(jì)劃； 臨床監(jiān)查計(jì)劃； 臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃； 臨床總結(jié)計(jì)劃； 臨床費(fèi)用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。2準(zhǔn)備研究者手冊通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，醫(yī)學(xué)人員負(fù)責(zé)編寫研 究者手冊。主要內(nèi)容包括：（一）受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá) 到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；（一）受試廣品的技術(shù)指標(biāo)；（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì) 量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型 式試驗(yàn)報(bào)告；（四）可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

2、，推薦的防范及緊急處理方 法；（五）可能涉及的保密問題。3選擇、統(tǒng)計(jì)單 位通過多種渠道詳細(xì)了解弁核實(shí)：統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；合作態(tài)度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單 位。4起早臨床方某 并設(shè)計(jì)表（草案）醫(yī)學(xué)人員與、統(tǒng)計(jì)人員擬定臨床方案（草案）； 根據(jù)臨床方案設(shè)計(jì)表（草案）。5選擇臨床單位（包括組長單位）拜訪擬定各臨床單位，弁考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)；試驗(yàn)場所、床位；臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定組長和臨床參 加單位。6召開研究者會與各臨床中心協(xié)商確定研究者會召開時間和地點(diǎn)

3、； 擬定會議工作安排及分工；準(zhǔn)備研究者會相關(guān)資料（技術(shù)資料、會議簽到表 等）；召開研究者會弁討論臨床方案及相關(guān)問題。7修訂臨床方案及表根據(jù)研究者會意見，由醫(yī)學(xué)人員、負(fù)責(zé)修訂臨床方 案及表，弁經(jīng)主要研究者同意后確定。8申請倫理委員會通 過準(zhǔn)備倫理委員會開會資料，包括：臨床研究批件（如適用）；臨床研究方案；表；臨床研究者手冊；知情同意書樣本；產(chǎn)品技術(shù)要求等；將上述資料整理并提交各醫(yī)院倫理委員會（組長優(yōu) 先），同時繳納一定倫理委員會費(fèi)用（注意發(fā)票還 是收據(jù)），申請倫理委員召開會議弁討論通過。9簽訂臨床研究協(xié)議獲得倫理批件后，起草與各臨床中心研究協(xié)議， 弁經(jīng)公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。9試驗(yàn)審批（高

4、風(fēng)險(xiǎn) 類，詳見國家發(fā)布 目錄）在各中心倫理批準(zhǔn)后按照相關(guān)要求遞交至進(jìn)行試驗(yàn) 審批，獲得臨床試驗(yàn)批件。10上海局備案按照上海局備案要求，但均需各中心合同簽署后遞科技部遺傳辦審批交，且需完成備案后方可啟動各中心（試驗(yàn)起止日 期后交更的10個工作日完成及更）。涉及外資性質(zhì)的企業(yè)或合作方需按照相關(guān)要求進(jìn)行 審批備案，倫理審批件及合同草案是基本資料（3個月），機(jī)構(gòu)一般要求獲批后才可以簽署合同11印制正式表臨床監(jiān)查員向印刷廠家一起印制弁校對正式二聯(lián)無 炭復(fù)寫表。12準(zhǔn)備臨床樣品根據(jù)臨床試驗(yàn)類型（隨機(jī)或雙盲等）計(jì)劃臨床樣品 數(shù)量和包裝形式；做計(jì)劃購買對照品（附檢驗(yàn)報(bào)告及說明書）（試驗(yàn)確定開展后開始聯(lián)系購買）

5、；設(shè)計(jì)各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；設(shè)計(jì)各種大小臨床樣品包裝盒；協(xié)助統(tǒng)計(jì)專家編制隨機(jī)表；13發(fā)放臨床樣品將試驗(yàn)用器械發(fā)放各臨床中心弁填寫交接記錄； 同時發(fā)放臨床研究者手冊、臨床方案、正式表。14啟動會首款費(fèi)用支付；監(jiān)查員分別召集各臨床中心研究者，對其進(jìn)行相關(guān) 法規(guī)及臨床方案和表知識培訓(xùn)；對各臨床中心提出的問題進(jìn)行答疑；建立研究者文件夾及中辦方臨床研究文件夾（各方 存檔方案完成簽字蓋章：、機(jī)構(gòu)、倫理、中辦 方）。15獲得各中心 臨床檢測正常值范 圍涉及的儀器校正記 錄對所有臨床研究中涉及的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查均要取得各中心正常值范圍；對各中心不同正常值范圍進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計(jì)單位。

6、收集試驗(yàn)中用到的儀器校正記錄，一般為年度校準(zhǔn)16擬定招募受試者廣 告如米用，則前期一同遞交倫理批準(zhǔn)，則監(jiān)查員應(yīng)負(fù) 責(zé)制作及處理張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段工作 序號工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容1制定訪視計(jì)劃制定訪視時間表； 制定表收集計(jì)劃； 將上述計(jì)劃明確告知各臨床中心。2臨床質(zhì)量控制監(jiān)查員核查研究者對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在 試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者 的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；確認(rèn)入選的受試者合 格；確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào) 告表填寫正確，弁與原始資料T；所有錯誤或遺 漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名弁注明日期；確 認(rèn)每一受試者的劑量改變、治療

7、變更、合弁用藥、 伴發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均確認(rèn)弁記錄；（試 驗(yàn)入組3例左右，將其數(shù)據(jù)匯報(bào)、醫(yī)學(xué)及數(shù)據(jù)管理 部門，對其進(jìn)行分析，如符合則繼續(xù)，如不符合則 規(guī)范具試驗(yàn)操作流程且將其分享至其他中心） 確認(rèn)入選受試者的退出與失訪均已在病例報(bào)告表中 予以說明；確認(rèn)所后不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī) 定時間內(nèi)作出報(bào)告弁記錄在案；核實(shí)試驗(yàn)器械按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分 發(fā)、收回，弁做相應(yīng)的記錄；協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜；監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的 隨訪、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾 正；監(jiān)查員每次訪視后均要作書面報(bào)告遞送研究者，報(bào) 告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、

8、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā) 現(xiàn)等，弁存檔。如涉及各類機(jī)器，機(jī)器各類質(zhì)檢才氏告收集齊全，當(dāng) 收集數(shù)據(jù)試驗(yàn)機(jī)器相關(guān)數(shù)據(jù)時，需后產(chǎn)生此數(shù)據(jù)的 痕跡。3進(jìn)度調(diào)節(jié)根據(jù)不同醫(yī)院進(jìn)度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當(dāng)進(jìn) 行病例調(diào)節(jié)。4中期或年度臨床進(jìn) 度報(bào)告根據(jù)臨床進(jìn)度情況，向倫理報(bào)告中期或年度臨床進(jìn)度情況；協(xié)助研究者完成內(nèi)部質(zhì)控臨床試驗(yàn)總結(jié)階段工作 序號工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容1回收表監(jiān)查員回收表（回收前征求機(jī)構(gòu)意見，看是否有其 他要求），弁做專業(yè)和技術(shù)審核。2編寫統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書醫(yī)學(xué)人員、與主要研究者一起共同編寫總結(jié)大綱； 同統(tǒng)計(jì)專家一起，根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康暮涂偨Y(jié)大綱， 編寫弁審核臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書。3數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計(jì)專家建立數(shù)據(jù)庫；

9、統(tǒng)計(jì)對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行審核；4統(tǒng)計(jì)專家編寫統(tǒng)計(jì)運(yùn)算程序。統(tǒng)計(jì)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)程序，監(jiān)查員應(yīng)對出現(xiàn)的問題協(xié)同解決（數(shù)據(jù)答疑表）；對統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)查員負(fù)責(zé)協(xié)同研究者進(jìn) 行答疑。5統(tǒng)計(jì)報(bào)統(tǒng)計(jì)專家出具統(tǒng)計(jì)才氏告；醫(yī)學(xué)人員、負(fù)責(zé)對統(tǒng)計(jì)報(bào)告進(jìn)行審核并提出具體意 見。6起草臨床總結(jié)醫(yī)學(xué)人員、協(xié)同研究者起草臨床總結(jié)； 臨床總結(jié)最終由研究者審核并確定。根據(jù)需要，召集各臨床中心研究者和統(tǒng)計(jì)。7臨床總結(jié)會專家召開臨床總結(jié)會； 會議程序同研究者會。8總結(jié)資料完成將最終定稿臨床總結(jié)打印校對完畢弁裝訂成冊（統(tǒng) 計(jì)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告需各中心機(jī)構(gòu)簽字蓋章）； 將定稿臨床總結(jié)送交注冊組。9向機(jī)構(gòu)倫理委員會 報(bào)告向機(jī)構(gòu)、倫理委員會（倫埋可在回收前申請）報(bào)告 試驗(yàn)結(jié)束函；試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報(bào)告；10試驗(yàn)用器械銷毀詳細(xì)記錄試驗(yàn)器械的回收、存放； 詳細(xì)記錄試驗(yàn)器械的銷毀方法及經(jīng)過。11文件存檔臨床試驗(yàn)中所有文件均需按要求存檔，并指定專人 負(fù)責(zé)。其他工作工作 序號工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容1制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （）臨床研究每項(xiàng)工作均需制定標(biāo)