某藥業(yè)有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案

1、某藥業(yè)有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案一、目 的建立 * 有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。二、適用范圍適用于本公司所有產(chǎn)品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。三、法律依據(jù)本預(yù)案根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、藥品召回管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定。四、預(yù)案內(nèi)容1（藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.1 領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé)1.1.1 組長(zhǎng):總經(jīng)理.1.1.2 副組長(zhǎng) : 質(zhì)量授權(quán)人、銷售部總監(jiān)。1.1.3 組員:質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理

2、、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、辦公室主任。1.1.4 職責(zé):1.1.4.1 負(fù)責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作; 1.1.4.2 指揮各部門開展應(yīng)急處置工作;1.1.4.3 上報(bào)有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測(cè)、預(yù)警和應(yīng)急處置情況; 1.1.4.4對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。1.2 質(zhì)量保證部職責(zé): 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作; 建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng); 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，按要求向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件; 負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。1.3 質(zhì)量檢驗(yàn)部職責(zé):質(zhì)量檢驗(yàn)部協(xié)助不良反應(yīng)事件所涉及批次的檢查及匯報(bào)，對(duì)

3、于檢驗(yàn)過程及留樣樣品進(jìn)行評(píng)估（ 必要時(shí)） 。1.4 銷售部職責(zé): 負(fù)責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告; 負(fù)責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄; 負(fù)責(zé)通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。1.5 生產(chǎn)部職責(zé): 進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄討論生產(chǎn)過程中的情況; 負(fù)責(zé)藥品召回后定位管理。1.6 財(cái)務(wù)部職責(zé): 負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。1.7 辦公室職責(zé): 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)事件時(shí)的后勤保障工作。2. 預(yù)防和預(yù)警多渠道獲取公司藥品安全信息，對(duì)各種信息進(jìn)行匯總分析，及時(shí)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。信息的報(bào)告和處理應(yīng)快捷、準(zhǔn)確、詳實(shí)。重要信息應(yīng)立即上報(bào)，因客觀原因一時(shí)難以準(zhǔn)確掌

4、握信息，應(yīng)及時(shí)報(bào)告基本情況，同時(shí)，抓緊調(diào)查處理并隨后補(bǔ)報(bào)詳情。(3) 應(yīng)急處理1(公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售部收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2( 在啟動(dòng)藥品召回后，質(zhì)量保證部經(jīng)理根據(jù)銷售部提供的信息，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告( 一級(jí)召回在24 小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48 小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在 72 小時(shí)內(nèi) ) 。3( 在啟動(dòng)藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃，質(zhì)量保證部經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級(jí)

5、別將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案( 一級(jí)召回在1 日內(nèi)，二級(jí)召回在3 日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi) ) 。3.1 調(diào)查評(píng)估報(bào)告包括的內(nèi)容如下:(1) 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;(2) 實(shí)施召回的原因;(3) 調(diào)查評(píng)估結(jié)果;(4) 召回分級(jí)。3.2 召回計(jì)劃包括的內(nèi)容如下:(1) 藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;(2) 召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等; (3) 召回信息的公布途徑與范圍;(4) 召回的預(yù)期效果;(5) 藥品召回后的處理措施;(6) 聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。4( 如若對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)

6、當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部 門備案。5( 藥品召回計(jì)劃實(shí)施5.1 藥品召回決定下達(dá)后，4小時(shí)內(nèi)銷售部準(zhǔn)備好如下資料:5.1.1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。5.1.2 產(chǎn)品銷售記錄。5.1.3 產(chǎn)品停止使用或銷售說明:5.2 根據(jù)銷售記錄立即分發(fā)下列單位或個(gè)人:5.2.1 藥品批發(fā)站;5.2.2 藥店;5.2.3 醫(yī)院;5.2.4 可能與產(chǎn)品有關(guān)的單位或個(gè)人。6( 召回決定發(fā)布后，銷售部門要迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。7( 在召回過程中銷售部門隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)行情況，召回?cái)?shù)量，差額異常情況處理請(qǐng)示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24 小時(shí)值班，值班人員密切注

7、視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。8( 從市場(chǎng)召回的產(chǎn)品進(jìn)庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動(dòng)用。公司對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。9( 在實(shí)施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級(jí)別向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況( 一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3 日，三級(jí)召回每7 日 ) 。10( 召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì)記 錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。11( 公司在召回

8、完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。12( 定義 :12.1 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。12.2 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。12.3 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為:12.3.1 一級(jí)召回 : 使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;12.3.2 二級(jí)召回 : 使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的; 12.3.3三級(jí)召回: 使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其