醫(yī)療器械風險管理

1、TEL:E-mail:nd-醫(yī)療器械風險管理醫(yī)療器械風險管理基礎(chǔ)知識基礎(chǔ)知識YY/T 0316-2008 idt ISO14971:2007醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用風險管理對醫(yī)療器械的應用目目 錄錄第一章 風險管理的發(fā)展和重要性第二章 標準的基本思想第三章 標準的應用范圍第四章 相關(guān)術(shù)語第五章 風險管理通用要求第六章 風險管理過程第七章 風險管理報告實例第八章 生產(chǎn)后信息第九章 風險管理技術(shù)風險概念基礎(chǔ)風險概念基礎(chǔ)n事物的不確定性是普遍存在的，在科學研究中，不確定性是通過科學事物的不確定性是普遍存在的，在科學研究中，不確定性是通過科學試驗報告中的標準偏差和變量系數(shù)來反映的，一

2、般來講，當對想要得試驗報告中的標準偏差和變量系數(shù)來反映的，一般來講，當對想要得到的試驗結(jié)果不能加以確定時，對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以到的試驗結(jié)果不能加以確定時，對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。確定。n根據(jù)掌握的與科學、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠根據(jù)掌握的與科學、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠?qū)θ〉玫念A對取得的預期結(jié)果的可能性進行判斷期結(jié)果的可能性進行判斷，同時，同時對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風險加以對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風險加以評估評估。醫(yī)療器械的風險管理醫(yī)療器械的風險管理n19961996年年 醫(yī)療器械全面引入風險管理標準。醫(yī)療器械全面引入風險管理標準。nISO14971

3、:2000ISO14971:2000醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風險管理風險管理 - - 風險管理在醫(yī)療器械風險管理在醫(yī)療器械中的應用中的應用于于20002000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于20002000年發(fā)布了年發(fā)布了YY/T0316-2000YY/T0316-2000醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風險分析風險分析 第一部分：風險分析第一部分：風險分析應用應用。n20032003年年6 6月月2020日日 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003YY/T0316-2003醫(yī)醫(yī)療器械療器械 風險管理在醫(yī)療器械的應用風險管理在醫(yī)療器械的應用，等同

4、采用，等同采用ISO14971:2000ISO14971:2000，代替代替YY/T0316-2000YY/T0316-2000，于，于20042004年年1 1月月1 1日起實施。日起實施。n20042004年年8 8月公布的月公布的醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法附件中規(guī)定，附件中規(guī)定，申請注申請注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準上市第二類、第三類醫(yī)療器械冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準上市第二類、第三類醫(yī)療器械應當提供安全風險報告，應當按照應當提供安全風險報告，應當按照YY/T0316YY/T0316標準的要求編制標準的要求編制，應當，應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使

5、用危害和由功能失效、有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應防范措施。維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應防范措施。什么是風險？什么是風險？風險具有兩個組成部分風險具有兩個組成部分; ; 一是損害發(fā)生的概率，即一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性損害發(fā)生的經(jīng)常性； 二是損害的后果，即它的二是損害的后果，即它的嚴重性嚴重性。6風險管理的目的風險管理的目的確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性7風險管理的要求風險管理的要求 在歐洲在歐洲 醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械指令 有源植入性醫(yī)療器械指令有源植入性醫(yī)療

6、器械指令90/385/EEC 90/385/EEC AIMDDAIMDD 醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械指令93/42/EEC MDD93/42/EEC MDD 體外診斷醫(yī)療器械指令體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC IVD98/79/EC IVD 風險管理有關(guān)的標準風險管理有關(guān)的標準 ISO 14971:200ISO 14971:2007 7 IEC 60601-1-4:2000 ? IEC 60601-1-4:2000 ?8風險管理的要求風險管理的要求在中國在中國 YY/T 0316-200YY/T 0316-2008 8 等同等同ISO14971ISO14971：2002007 7 GB9706

7、.1-2007GB9706.1-2007電氣通用標準電氣通用標準 等同等同IEC60601-1-4 IEC60601-1-4 ISO14971ISO14971標準對風險管理的要求標準對風險管理的要求制造商應建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和制造商應建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價有關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制有效評價有關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制有效性。性。此過程應形成文件并應包括下列要素：此過程應形成文件并應包括下列要素：風險分析；風險分析；風險評價；風險評價；風險控制；風險控制；生產(chǎn)后的信息。生產(chǎn)后的信息。a)a)在有形成文件的產(chǎn)品設計、開發(fā)過程時，該過程應包

8、在有形成文件的產(chǎn)品設計、開發(fā)過程時，該過程應包括風險管理過程的適當部分。括風險管理過程的適當部分。10風險管理過程風險管理過程成立風險管理團隊成立風險管理團隊組成風險分析小組組成風險分析小組風險分析風險分析團隊應由一個跨學科團隊應由一個跨學科小組進行小組進行, , 其組成可其組成可包括包括: : 醫(yī)醫(yī)學專學專業(yè)、電子專業(yè)、機械專業(yè)、業(yè)、電子專業(yè)、機械專業(yè)、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、研發(fā)工程人員研發(fā)工程人員, ,、市場人員和、市場人員和管理人員等管理人員等11風險管理過程風險管理過程成立風險管理團隊成立風險管理團隊風險分析小組成員資歷、資格鑒風險分析小組成員資歷、資

9、格鑒定、經(jīng)驗等相關(guān)記錄應保留。定、經(jīng)驗等相關(guān)記錄應保留。風險管理過程風險管理過程生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后信息風險評定風險評定風險管理風險管理風險分析風險分析l預期用途、預期目的判定預期用途、預期目的判定l危害前判定危害前判定l風險估計風險估計風險評價風險評價風險的可接受性決策風險的可接受性決策風險控制風險控制l方案分析方案分析l實施實施l剩余風險評價剩余風險評價l全部風險的接受全部風險的接受l生產(chǎn)后的經(jīng)歷生產(chǎn)后的經(jīng)歷l風險管理經(jīng)歷的評審風險管理經(jīng)歷的評審醫(yī)療器械風險分析步驟醫(yī)療器械風險分析步驟第第1 1步步 判定醫(yī)療器械預期用途、預期目的和與安全性有關(guān)的特征判定醫(yī)療器械預期用途、預期目的和與安全性有關(guān)

10、的特征第第2 2步步 判定已知或可預見的危害判定已知或可預見的危害第第3 3步步 估計每種危害的一個或多個風險估計每種危害的一個或多個風險第第4 4步步 對每個已判定的危害，制造商應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則，決對每個已判定的危害，制造商應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則，決定其估計的一個或多個風險是否低到不需要再予以降低的程度。定其估計的一個或多個風險是否低到不需要再予以降低的程度。風險如果不需要繼續(xù)降低，直接到風險如果不需要繼續(xù)降低，直接到第第1010步步。風險評價的結(jié)果應記入風險管理文檔。風險評價的結(jié)果應記入風險管理文檔。第第2 2步步第第3 3步步第第4 4步步第第1 1步步用于醫(yī)療器械

11、風險管理活動的框圖用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖判定預期用途、目的和特征判定預期用途、目的和特征判定已知或可預見的危害判定已知或可預見的危害估計每種危害的風險估計每種危害的風險風險是否需要降低？風險是否需要降低？開始開始風險分析風險分析風險評價風險評價是是醫(yī)療器械風險分析步驟醫(yī)療器械風險分析步驟第第5 5步步 分析方案分析方案第第6 6步步 實施風險控制措施實施風險控制措施第第7 7步步 評價剩余風險評價剩余風險第第8 8步步 分析風險和受益分析風險和受益第第9 9步步 分析是否產(chǎn)生其他危害？分析是否產(chǎn)生其他危害？用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖判定適當?shù)娘L險控制措

12、施記錄風險判定適當?shù)娘L險控制措施記錄風險控制要求控制要求剩余風險可否接受？剩余風險可否接受？風險是否需要降低？風險是否需要降低？風險是否可以降低？風險是否可以降低？實施記錄和驗證適當?shù)拇胧嵤┯涗浐万炞C適當?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？是否有其他危害產(chǎn)生？受益是否受益是否超過風險？超過風險？風險控制風險控制是是是是是是是是不可接受不可接受否否第第6 6步步第第5 5步步第第7 7步步第第8 8步步第第9 9步步醫(yī)療器械風險分析步驟醫(yī)療器械風險分析步驟第第1010步步 確保風險評價的完整性確保風險評價的完整性第第1111步步 決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風險都是可以接受的決定是否全部由醫(yī)療器械造成的

13、風險都是可以接受的第第1212步步 記入風險管理報告記入風險管理報告第第1313步步 建立并保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療建立并保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。器械或類似器械的信息。用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖是否有其他危害產(chǎn)生？是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已是否考慮了所有已判定的危害？判定的危害？完成風險管理報告完成風險管理報告全部剩余風險是否全部剩余風險是否可以接受？可以接受？生產(chǎn)后信息評審生產(chǎn)后信息評審風險是否需要重新評定？風險是否需要重新評定？第第1111步步第第1010步步第第1

14、212步步第第1313步步全部剩余風險評估全部剩余風險評估否否是是否否生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后信息19風險分析的時機風險分析的時機風險分析應貫穿整個設計過程風險分析應貫穿整個設計過程在產(chǎn)品特征確定后（產(chǎn)品的設計方案確定后）應給出在產(chǎn)品特征確定后（產(chǎn)品的設計方案確定后）應給出 初始風險分析初始風險分析( (設計輸入階段設計輸入階段) )設計過程結(jié)束給出風險分析報告設計過程結(jié)束給出風險分析報告( (設計確認階段設計確認階段) ) 如有設計更改應分析是否影響風險分析如有設計更改應分析是否影響風險分析根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進行風險的再分析和再評價根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進行風險的再分析和再評價 通過市場監(jiān)督發(fā)現(xiàn)

15、新的風險應修訂風險分析報告通過市場監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風險應修訂風險分析報告 通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風險應修訂風險分析報告通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風險應修訂風險分析報告風險管理過程風險管理過程 風險分析風險分析能量危害和形成因素包括哪些？能量危害和形成因素包括哪些？n電能電能n熱能熱能n機械力機械力n電離輻射電離輻射n非電離輻射非電離輻射n運動部件運動部件n非預期的運動非預期的運動n懸掛質(zhì)量懸掛質(zhì)量n患者支持器械失效患者支持器械失效n壓力（如容器破裂）壓力（如容器破裂）n聲壓聲壓n振動振動n磁場（如磁共振成像磁場（如磁共振成像MRIMRI）生物學危害及其形成因素包括哪些？生物學危害及其形成因素包括哪些？u

16、生物污染生物污染u 生物不相容性生物不相容性u 不正確的配方（化學成分）不正確的配方（化學成分）u 毒性毒性u 變態(tài)反應性變態(tài)反應性u 突變性突變性u 致畸性致畸性n致癌性致癌性n再感染和（或）交叉感染再感染和（或）交叉感染n熱源熱源n不能保持衛(wèi)生安全性不能保持衛(wèi)生安全性n降解降解22風險評價的方法風險評價的方法風險的組成風險的組成損害發(fā)生的可能性損害發(fā)生的可能性-概概率率損害的后果損害的后果-嚴重程度嚴重程度風險管理過程風險管理過程 風險評價風險評價23 概率概率 按事件發(fā)生的概率（按事件發(fā)生的概率（/ /每年），損害發(fā)生的可能性分為每年），損害發(fā)生的可能性分為六級：六級：6 = 6 = 經(jīng)

17、常發(fā)生經(jīng)常發(fā)生 (1) (1)5 = 5 = 有時發(fā)生有時發(fā)生 (1 - 10 (1 - 10-1-1) )4 = 4 = 偶然發(fā)生偶然發(fā)生 (10 (10-1-1 - 10 - 10-2-2) ) 3 = 3 = 很少發(fā)生很少發(fā)生 (10 (10-2-2 - 10 - 10-4-4) )2 = 2 = 非常少發(fā)生非常少發(fā)生 (10 (10-4-4 - 10 - 10-6-6) ) 1 = 1 = 極少發(fā)生極少發(fā)生 (10 (10-6-6) )風險管理過程風險管理過程 風險評價風險評價24 風險風險 = = 嚴重性嚴重性 x x 可能性可能性 結(jié)果結(jié)果 可可接受接受性性 0 0 6 6 可接可

18、接受受 7 7 12 12 報警報警, , 擔憂擔憂 13 13 30 30 不可接收不可接收風險的測算風險的測算風險管理過程風險管理過程 風險評價風險評價25降低風險降低風險 當分析出的危害存在一個或多個風當分析出的危害存在一個或多個風險時，應采取措施，以便使與每個危險時，應采取措施，以便使與每個危害相關(guān)的一個或多個剩余風險被判斷害相關(guān)的一個或多個剩余風險被判斷為可接受的。為可接受的。l 風險控制風險控制風險管理過程風險管理過程 風險控制風險控制262. 方案分析制定方案分析制定風險控制方案識別可依次按下列順序：風險控制方案識別可依次按下列順序：通過設計取得的固有安全性通過設計取得的固有安全

19、性醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過程中的防護措施醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過程中的防護措施告知安全信息告知安全信息重新確定預期用途重新確定預期用途風險管理過程風險管理過程 風險控制風險控制273.3.風險控制的實施風險控制的實施 按計劃實施風險控制措施，風險控制措施的按計劃實施風險控制措施，風險控制措施的實施及有效性實施及有效性均應予以驗證。均應予以驗證。4.4.剩余風險的評價剩余風險的評價 風險控制措施實施后，應按規(guī)定的準則對剩風險控制措施實施后，應按規(guī)定的準則對剩余風險進行評價，如不符合準則的要求，則應余風險進行評價，如不符合準則的要求，則應采取進一步的風險控制措施。采取進一步的風險控制措施。五五. 風險管理

20、過程風險管理過程 風險控制風險控制28 5. . 風險受益分析風險受益分析 如判斷剩余風險為不可接受，但進一步的風險如判斷剩余風險為不可接受，但進一步的風險控制又不實際，此時應做如下判斷：控制又不實際，此時應做如下判斷： 受益是否大于風險？受益是否大于風險？ 是是 剩余風險可被接受剩余風險可被接受 否否 改變設計方案改變設計方案 五五. 風險管理過程風險管理過程 風險控制風險控制29 6.6.產(chǎn)生的其他危害判定產(chǎn)生的其他危害判定 應對風險控制措施進行評審，以便判定是否應對風險控制措施進行評審，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，則應評定相關(guān)的一個或多個風險，并采取害，則應評定相關(guān)的一個或多個風險，并采取進一步的控制措施。進一步的控制措施。五五. 風險管理過程風險管理過程 風險控制風險控制307.7.風險評價的完整性風險評價的完整性 應確保所有已判定應確保所有已判定危害的一個或多個風危害的一個或多個風險已得到評價。險已得到評價。