電大藥事管理與法規(guī)形考任務二

1、精品一、選擇題(每題4分，15小題，共60分)題目1未回答滿分4.00V標記題目題干是一項綜合利用各()是指新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到上市應用的整個過程,門學科知識的精華和高新技術的系統(tǒng)工程。選擇一項：A.新藥藥學研究B.新藥臨床研究C.新藥D.新藥研發(fā)反饋正確答案是：新藥研發(fā)題目2未回答滿分4.00F標記題目題干新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（）。選擇一項：A.臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究B.臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究C.臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究D.臨床前研究、臨床研究反饋正確答案是：臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究題目3未回答滿分4.00題干GLP認證的程序是（）。選擇一項:A.報送

2、申請資料一首次會議一現(xiàn)場檢查一末次會議B.報送申請資料一現(xiàn)場檢查一現(xiàn)場檢查通知一末次會議C.報送申請資料一現(xiàn)場檢查通知一現(xiàn)場檢查一末次會議D.報送申請資料一現(xiàn)場檢查一首次會議一末次會議末次會議未回答滿分4.00V標記題目題干反饋正確答案是：報送申請資料一現(xiàn)場檢查通知一現(xiàn)場檢查1、上個世紀60年代，發(fā)生了震驚世界的（），釀成世界歷史上最大的藥害事件了選擇一項：A.磺胺鼬劑事件B.梅花K”事件C.反應停事件D.博雅人免疫球蛋白事件反饋正確答案是：反應停事件未回答滿分4.00題干臨床試驗方案應當請（）進行審查。選擇一項：感謝下載載未回答滿分4.00V標記題目A.臨床試驗機構倫理委員會B.臨床試驗主要

3、研究者C.臨床試驗的負責單位D.臨床試驗參加單位反饋正確答案是：臨床試驗機構倫理委員會題干我國在藥品注冊管理上遵照（）。選擇一項：A.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則B.市場開放原則、公平貿(mào)易原則、權力義務平衡原則C.WTO非歧視性原則、權力義務平衡原則、公平貿(mào)易原則D.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權力義務平衡原則反饋正確答案是：WTQE歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權力義務平衡原則題目7未回答滿分4.00F標記題目題干（）其應在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用現(xiàn)代醫(yī)學術語表述。選擇一項：A.天然藥物和化學藥品組成的復方制劑B.中藥、天然藥物組成的

4、復方制劑C.中藥D.天然藥物復方制劑反饋正確答案是：天然藥物復方制劑未回答滿分4.00題干新藥臨床研究審批流程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。選擇一項：A.審批意見通知件B.藥物臨床試驗批件C.藥品注冊申請受理通知書D.藥品注冊申請表反饋正確答案是：藥物臨床試驗批件未回答滿分4.00F標記題目題干以下對特殊審批的特點描述不正確的是（選擇一項：A.建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機制B.設立單一途徑進行補充資料C.明確與特別審批程序的銜接D.單獨設立通道，優(yōu)先審評、審批反饋正確答案是：設立單一途徑進行補充資料題目10未回答滿分4.00F標記題目題目1

5、1未回答滿分4.00丫標記題目題干以下關于仿制藥注冊申請人的職責描述有誤的是（）。選擇一項:A.必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書，并且保證所申請的藥品與認證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致B.需要進行臨床試驗的化學藥品一般進行生物等效性試驗C.申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責D.需要用工藝和標準控制質量的藥品，應當進行生物等效性試驗反饋正確答案是：需要用工藝和標準控制質量的藥品，應當進行生物等效性試驗題干以下關于進口藥品注冊申請人的資質規(guī)定描述正確的是（題目12未回答滿分4.00選擇一項：A.境外申請人辦理進口藥品注冊，

6、應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構辦理B.境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構辦理C.境外申請人應當是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的制藥廠商D.境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其委托的中國境內(nèi)代理機構辦理反饋正確答案是：境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構辦理題干以下允許在國內(nèi)進行分裝的是（）。選擇一項：A.國外進口的膠囊、片劑B.國外進口的口服液C.國外進口的無菌粉D.國外進口的乳膏或軟膏反饋正確答案是：國外進口的膠囊、片劑題目13未回答滿分4.00題干補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申

7、請經(jīng)批準后，（）原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。選擇一項：A.取消B.改變C.增加D.改變、增加或者取消反饋正確答案是：改變、增加或者取消題目14未回答滿分4.00標記題目題干申請藥品組合包裝應當符合的要求中不正確的是（選擇一項:A.說明書、包裝標簽應當根據(jù)臨床前研究和臨床試驗結果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應當符合藥品說明書和包裝標簽管理的有關規(guī)定B.貯藏條件應當適用于其中各藥品C.申請生產(chǎn)企業(yè)應當取得藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書，組合包裝的各藥品應是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準文號D.標注的有效期應當與其中藥品的最長有效期一致反饋正確答案是：標注的有效期應當與其中藥品的最長

8、有效期一致題目15未回答滿分4.00?標記題目題干對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）內(nèi)提出注冊申請。B. 3年C. 5年D. 4年反饋正確答案是：2年V標記題目信息文本二、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分）題目16未回答滿分4.00F標記題目題干新藥研發(fā)的整個過程要經(jīng)歷新藥藥學研究、藥理學研究、毒理學研究以及（）。選擇一項：A.臨床研究B.同品種注冊申請C.中國藥品生物制品檢定所D.申請人E.中華人民共和國藥典F.倫理委員會G.進口藥品注冊證書H.Bolar例外I.藥物安全性評價試驗J.有效期反饋正確答案是：臨床研究題目1

9、7未回答滿分4.00題干GLP實施的主要目的是嚴格控制（）的各個環(huán)節(jié)，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，確保實驗結果的真實性、準確性和規(guī)范性。選擇一項：A.Bolar例外B.申請人C.同品種注冊申請D.中國藥品生物制品檢定所E.有效期題目18未回答滿分4.00F.倫理委員會G.藥物安全性評價試驗H.臨床研究I.中華人民共和國藥典J.進口藥品注冊證書反饋正確答案是：藥物安全性評價試驗題干臨床試驗所需要的費用由（）承擔。選擇一項：A.藥物安全性評價試驗B.進口藥品注冊證書C.倫理委員會D.有效期E.同品種注冊申請F.臨床研究G.中國藥品生物制品檢定所H.Bolar例外I.中華人民共

10、和國藥典J.申請人反饋正確答案是：申請人題目19未回答滿分4.00V標記題目題干（）指一個由醫(yī)學，法學專業(yè)人員及非醫(yī)學，非法學人員共同組成的獨立體（可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機構或委員會）。選擇一項：A.臨床研究B.有效期C.Bolar例外D.藥物安全性評價試驗E.申請人F.中國藥品生物制品檢定所G.進口藥品注冊證書H.倫理委員會I.中華人民共和國藥典J.同品種注冊申請反饋正確答案是：倫理委員會題目20未回答滿分4.00F標記題目題干（）承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。選擇一項：A.藥物安全性評價試驗B.中國藥品生物制品檢定所C.有效期D.同品種注冊申請E

11、.Bolar例外F.臨床研究G.申請人H.中華人民共和國藥典I.倫理委員會J.進口藥品注冊證書反饋正確答案是：中國藥品生物制品檢定所題目21未回答滿分4.00F標記題目題干新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的（選擇一項：A,中國藥品生物制品檢定所B.中華人民共和國藥典C.有效期D.Bolar例外E.藥物安全性評價試驗F.倫理委員會G.臨床研究H.進口藥品注冊證書I.同品種注冊申請J.申請人反饋正確答案是：同品種注冊申請題目22未回答滿分4.00題干國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標，檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（）、藥品注冊標準和其他

12、藥品標準。選擇一項：A.有效期B.倫理委員會C.同品種注冊申請D.藥物安全性評價試驗E.中華人民共和國藥典F.Bolar例外G.進口藥品注冊證書H.臨床研究I.中國藥品生物制品檢定所J.申請人反饋正確答案是：中華人民共和國藥典題目23未回答滿分4.00F標記題目題干藥品管理法第三十九條規(guī)定：藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口,并發(fā)給（）。一選擇一項：A.中華人民共和國藥典B.有效期C.進口藥品注冊證書D.藥物安全性評價試驗E.申請人題目24未回答滿分4.00F.同品種注冊申請G.中國藥品生物制品檢定所H.Bolar例外I.臨床研究J.倫理委員會反饋正確答案是：進口藥品注冊證書題干再注冊申請，是指藥品批準證明文件（）滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。選擇一項：A.同品種注冊申請B.進口藥品注冊證書C.申請人D.有效期E.中華人民共和國藥典F.Bolar例外G.中國藥品生物制品檢定所H.臨床研究I.倫理委員會J.藥物安全性評價試驗反饋正確答案是：有效期題目25未回答滿分4.00V標記題目題