紅參工藝驗證質量風險評估表

1、××××××藥業(yè)有限公司質量風險評估表 編號： 風險項目名稱（確定問題）：工藝驗證中的風險評估紅參工藝驗證中的風險評估風險管理小組組長：曾云標成員：何香英、劉付軍、楊燕恒、崔月娥存在的危險源：見附1風險分析及評估：見附2風險識別：見附2發(fā)生頻次見附2嚴重程度見附2風險等級見附2擬定采用的控制方式（匯總控制風險所需的措施）及實施計劃（若空間不夠填寫可增加附件）控制方式：見附2實施風險控制方式前后的風險對比：見附3實施結論：通過風險評估，確認風險可以消除或降低至可接受程度的，可接受風險。附件1 安全性特征問題清單及可能危害分析表：序號問

2、題 內 容特 征 判 定可 能 的 危 害1不按規(guī)定進入生產區(qū)不按規(guī)定進入生產區(qū)，污染飲片給使用者帶來危害2容器已清潔，是否在效期內容器污染，造成污染或混藥事故產生雜質超標或混藥事故3潔具污染潔具污染，污染飲片給使用者帶來危害4紅參領料復核領料沒復核，稱量不準計算不準，帶來偏差5操作人員技術不熟練操作不到位，造成違規(guī)操作質量不合格6未培訓或培訓不到位想當然操作，造成違規(guī)操作質量不合格7無工藝規(guī)程無工藝規(guī)程，無法指導生產質量不可控8無SOP等或操作性差無SOP等或操作性差，無法指導生產質量不可控9凈制間有無清場合格證，與本批產品不相符合的物料、文件產生污染質量不合格10凈度不夠挑選不夠仔細，造成

3、凈度不符合要求；違反SOP，質量不合格11潤制間有無清場合格證，與本批產品不相符合的物料、文件產生污染質量不合格12潤制的時間不夠或超長潤制時間加長，造成松軟膨脹，時間不夠，溫度太低，導致潤制不透心，影響切片；違反SOP，質量不合格13潤制的溫度不夠溫度不夠，潤制不透心，違反SOP，質量不合格14潤制鋪參的厚度平鋪一層，太多，潤制不透心違反SOP，質量不合格15切制間有無清場合格證，與本批產品不相符合的物料、文件產生污染質量不合格16切刀鈍化厚薄不均質量不合格17切片厚度不符合太薄或太厚違反SOP，質量不合格18干燥間有無清場合格證，與本批產品不相符合的物料、文件產生污染質量不合格19干燥過頭

4、或不到位干燥時間過長，影響有效成分；干燥時間不夠，水分太高違反SOP，質量不合格20干燥的溫度干燥溫度過高，影響有效成分；干燥溫度不夠，水分太高違反SOP，質量不合格21鋪盤的厚度鋪盤太厚，影響干燥效果違反SOP，質量不合格22監(jiān)控不力生產部監(jiān)控不正常或發(fā)現(xiàn)問題不制止，造成失控QA監(jiān)控不正?；虬l(fā)現(xiàn)問題不制止，造成失控違反GMP，質量不合格23無監(jiān)控生產部不到現(xiàn)場監(jiān)控QA不到現(xiàn)場監(jiān)控違反GMP，質量不合格24記錄不及時或偽造預報性或回憶性記錄，記錄不及時，內容失真，無法追溯；偽造記錄，嚴重違反GMP，誠信缺失。嚴重違反GMP，誠信缺失，質量無法追溯25偽造批記錄偽造批記錄，嚴重違反GMP，誠信缺

5、失。嚴重違反GMP，誠信缺失，質量無法追溯26記錄等未審核或審核不嚴未審核，胡亂簽名，違反GMP，過程失控審核不嚴，胡亂簽名，違反GMP，過程失控違反GMP，質量不合格27檢驗儀器未校正造成檢測數(shù)據(jù)失準，帶來工藝失控，飲片質量不合格質量合格成為不合格，質量不合格變?yōu)楹细?8沒按要求檢驗或沒檢造成檢測數(shù)據(jù)失準，帶來工藝失控，飲片質量不合格質量合格成為不合格，質量不合格變?yōu)楹细?9質量限度標準不合理因質量限度標準太低，造成實物質量低于法定標準；或質量限度標準太高，造成實物質量不合格；質量不合格成為合格，質量合格變?yōu)椴缓细?0不按規(guī)定清場不按規(guī)定清場，造成污染或混藥事故產生雜質超標或混藥事故31未清

6、場未清場，造成污染或混藥事故產生雜質超標或混藥事故32包裝裝量裝量不合格違反SOP，質量不合格附件2危害判斷及風險控制措施表：對每一項可能失敗因素、嚴重性、發(fā)生的可能性進行等級劃分并評定，以及采取的控制措施，具體記錄如下表：序號可能失敗因素嚴重程度發(fā)生頻次風險等級措 施1不按規(guī)定進入生產區(qū)3515按規(guī)定進入生產區(qū)，并安裝監(jiān)控裝置，發(fā)現(xiàn)違規(guī)者按規(guī)定處理2容器已清潔，是否在效期內339按規(guī)定清洗容器，并在有效期內，超有效期，使用前按規(guī)定重新清潔3潔具污染5210按規(guī)定保管好潔具，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)立即清洗4百合領料復核339雙人復核，確保稱量準確5操作人員技術不熟練339開展針對性培訓和師帶徒活動

7、，提高技術水平6未培訓或培訓不到位339按規(guī)定培訓，并做好師帶徒工作7無工藝規(guī)程515按規(guī)定編制完善工藝規(guī)程8無SOP等或操作性差515按規(guī)定編制完善SOP，提高可操作性9凈制間有無清場合格證，與本批產品不相符合的物料、文件5315生產前檢查生產操作間有無清場合格證，及與本批產品不相符合的物料、文件10凈度不夠326按紅參凈制標準操作程序進行凈制11潤制間有無清場合格證，與本批產品不相符合的物料、文件5315生產前檢查生產操作間有無清場合格證，及與本批產品不相符合的物料、文件12潤制的時間不夠或超長326按規(guī)定控制潤制時間13潤制的溫度不夠326按規(guī)定控制潤制溫度14潤制鋪參的厚度326按規(guī)定

8、控制鋪參的厚度15切制間有無清場合格證，與本批產品不相符合的物料、文件5315生產前檢查生產操作間有無清場合格證，及與本批產品不相符合的物料、文件16切刀鈍化224及時磨刀，保持鋒利17切片厚度不符合326按規(guī)定控制切制厚度18干燥間有無清場合格證，與本批產品不相符合的物料、文件5315生產前檢查生產操作間有無清場合格證，及與本批產品不相符合的物料、文件19干燥時間過頭或不到326按規(guī)定控制干燥時間20干燥的溫度326按規(guī)定控制干燥溫度21鋪盤的厚度326按規(guī)定控制鋪盤的厚度22監(jiān)控不力5315加強監(jiān)控人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場監(jiān)控23無監(jiān)控5210加強對相關人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場監(jiān)控24

9、記錄不即時或偽造5420按規(guī)定即時記錄，強化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎25偽造批記錄5420按規(guī)定即時記錄，強化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎26記錄等未審核或審核不嚴5210加強對QA的管理，按規(guī)定做好記錄審核27儀器未校正5210按規(guī)定使用前進行校正28沒按要求檢驗或未檢5210加強管理，嚴格按檢驗SOP進行29質量限度標準不合理5420嚴格按藥典等法定標準執(zhí)行30不按規(guī)定清場5315按規(guī)定做好清場，并加強QA監(jiān)控31未清場5315按規(guī)定做好清場，并加強QA監(jiān)控32包裝裝量326按規(guī)定進行裝量附件3控制方式實施后的風險結果、實施風險控制方式前后的風險對比：潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在

10、失效的原因、機理發(fā)生頻率現(xiàn)行設計控制負責部門措 施 結 果風險等級采取的措施嚴重度發(fā)生頻率不按規(guī)定進入生產區(qū)給生產環(huán)境帶來污染315不按規(guī)定進入生產區(qū)，污染飲片5加強教育強化管理生產科按規(guī)定進入生產區(qū)，并安裝監(jiān)控裝置，發(fā)現(xiàn)違規(guī)者按規(guī)定處理326容器已清潔，是否在效期內產生產品污染39容器清潔不在有效期內，造成污染3加強管理生產科按規(guī)定清洗容器，并在有效期內，超有效期，使用前按規(guī)定重新清潔329潔具污染給產品帶來污染510潔具污染，污染飲片2完善潔具清潔規(guī)程生產科按規(guī)定保管好潔具，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)立即清洗515未培訓或培訓不到位質量不合格39想當然操作，造成違規(guī)操作3完善人員培訓教育管理規(guī)程綜

11、合科按規(guī)定培訓，并做好師帶徒工作326無工藝規(guī)程質量不可控55無工藝規(guī)程，無法指導生產1編制完善工藝規(guī)程生產科按規(guī)定編制完善工藝規(guī)程515無SOP等或操作性差質量不可控55無SOP等或操作性差，無法指導生產1編制完善SOP生產科按規(guī)定編制完善SOP，提高可操作性515凈制間有無清場合格證，與本批產品不相符合的物料、文件質量不可控515可能出污染3生產前檢查生產科生產前檢查515凈度不夠違反SOP，質量不合格36挑選不夠仔細，造成雜質過多；2完善工藝規(guī)程和SOP生產科按規(guī)定控制凈度313潤制間有無清場合格證，與本批產品不相符合的物料、文件質量不可控515可能出污染3生產前檢查生產科生產前檢查51

12、5潤制時間不符違反SOP，質量不合格36潤制時間加長，造成松軟膨脹，時間不夠，溫度太低，導致潤制不透心，影響切片；2完善工藝規(guī)程和SOP生產科按規(guī)定控制潤制時間313潤制溫度不夠違反SOP，質量不合格36溫度太低，導致潤制不透心，影響切片；2完善工藝規(guī)程和SOP生產科按規(guī)定控制潤制溫度313潤制鋪參的厚度違反SOP，質量不合格36放參太多，導致潤制不透心，影響切片；2完善工藝規(guī)程和SOP生產科按規(guī)定控制潤制鋪參厚度313切制間有無清場合格證，與本批產品不相符合的物料、文件質量不可控515可能出污染3生產前檢查生產科生產前檢查515切藥刀片鈍性狀不合格24片形差，連刀片2完善相關SOP生產科及時

13、磨刀，保持鋒利212切制厚度不符合違反SOP，質量不合格36太薄或太厚2完善工藝規(guī)程和SOP生產科按規(guī)定控制切制厚度313干燥間有無清場合格證，與本批產品不相符合的物料、文件質量不可控515可能出污染3生產前檢查生產科生產前檢查515干燥時間太長或不夠違反SOP，質量不合格36干燥時間加長，影響有效成分；干燥時間不夠，水分太高2完善工藝規(guī)程和SOP生產科按規(guī)定控制干燥時間313干燥溫度過頭或不夠違反SOP，質量不合格36干燥溫度太高，影響有效成分；干燥溫度不夠，水分太高2完善工藝規(guī)程和SOP生產科按規(guī)定控制干燥時間313干燥鋪盤厚度不符合違反SOP，質量不合格36太厚2完善工藝規(guī)程和SOP生產

14、科按規(guī)定控制干燥鋪盤厚度313監(jiān)控不力違反GMP，質量不合格412監(jiān)控不正?；虬l(fā)現(xiàn)問題不制止，造成失控；QA監(jiān)控不正常或發(fā)現(xiàn)問題不制止，造成失控3完善現(xiàn)場質量監(jiān)控管理規(guī)程生產科加強對相關人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場監(jiān)控414無監(jiān)控違反GMP，質量不合格510不到現(xiàn)場監(jiān)控QA不到現(xiàn)場監(jiān)控2完善現(xiàn)場質量監(jiān)控管理規(guī)程生產科加強對相關人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場監(jiān)控515記錄不即時或偽造嚴重違反GMP，誠信缺失，質量無法追溯520預報性或回憶錄記錄，記錄不即時，內容失真，無法追溯；偽造記錄，嚴重違反GMP，誠信缺失。4完善批生產記錄管理規(guī)程生產科按規(guī)定即時記錄，強化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎515偽造批記

15、錄嚴重違反GMP，誠信缺失，質量無法追溯520偽造批記錄，嚴重違反GMP，誠信缺失。4完善批生產記錄管理規(guī)程生產科按規(guī)定即時記錄，強化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎515記錄等未審核或審核不嚴違反GMP，質量不合格510未審核，胡亂簽名，違反GMP，過程失控審核不嚴，胡亂簽名，違反GMP，過程失控2完善現(xiàn)場質量監(jiān)控管理規(guī)程生產科加強對QA的管理，按規(guī)定做好記錄審核515未審核放行或審核不嚴違反GMP，質量不合格510未審核，胡亂簽名，違反GMP，放行失控審核不嚴，胡亂簽名，違反GMP，放行失控2完善物料和成品放行管理規(guī)程生產科嚴格按規(guī)定審核515檢驗設備未校正質量不合格510造成檢測數(shù)據(jù)失準，帶來工藝失控，飲片質量不合格2加強設備管理生產科按規(guī)定做好設備的校驗515未按檢驗SOP檢驗或未檢質量合格成為不合格，質量不合格變?yōu)楹细?10造成檢測數(shù)據(jù)失準，帶來工藝失控，飲片質量不合格2加強QC管理生產科按規(guī)范檢驗515質量限度標準不合理質量不合格成為合格，質量合格變?yōu)椴缓细?20因質量限度標準太低