2018年的新版GSP體系文件資料

1、實用標準文案精彩文檔xxxxxxX：藥房質(zhì)量管理體系文件2017年7月質(zhì)量管理體系文件使用說明1、本書是根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第28號）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修 訂稿）的規(guī)定，結(jié)合本藥房實際制定的質(zhì)量管理體系文件，文件包括 質(zhì)量管理制度、各崗位管理職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄表格。2、文件根據(jù)組織機構(gòu)職能框架圖和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定， 合理設(shè)置本藥房的各崗位。3、文件經(jīng)藥房負責(zé)人批準簽發(fā)有效執(zhí)行。實用標準文案目錄*、 任命書 8二、 組織機構(gòu)職能框架圖 9三、質(zhì)量管理制度1、 質(zhì)量管理體系文件管理制度102、 組織機構(gòu)設(shè)立及崗位人員任命管理制度

2、 123、 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 144、 質(zhì)量否決權(quán)管理制度 165、 質(zhì)量信息管理制度196、 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 227、 質(zhì)量事故報告和處理制度 258、 首營企業(yè)和首營品種審核管理制度279、 供應(yīng)商銷售人員資格審核管理制度 3010、 藥品采購管理制度 3111、 藥品收貨管理制度3412、 藥品驗收管理制度3713、藥品養(yǎng)護管理制度4014、 藥品陳列管理制度 4315、 藥品銷售管理制度4516、 處方藥銷售管理制度 4717、中藥飲片（預(yù)包定裝）進、存、銷管理制度 4818、含特殊藥品類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 5019、記錄和憑證管理制度 5220、藥品有效期管

3、理制度5421、不合格藥品、藥品銷毀管理制度 5622、 藥品追回、召回管理制度 5823、環(huán)境衛(wèi)生管理制度6024、 人員健康管理制度 6125、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度6326、人員培訓(xùn)及考核管理制度 6427、藥品不良反應(yīng)報告的管理制度 6628、計算機系統(tǒng)管理制度6929、藥品追溯管理制度7130、設(shè)施設(shè)備管理制度73四、各崗位管理職責(zé)1、 藥房負責(zé)人崗位職責(zé) 742、 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) 763、 藥品采購員崗位職責(zé) 784、 藥品收貨員崗位職責(zé) 795、 藥品驗收員崗位職責(zé) 806、 藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé)817、 營業(yè)員崗位職責(zé) 838、 處方審核、調(diào)配人員崗位

4、職責(zé) 849、 計算機信息管理員崗位職責(zé) 85五、操作規(guī)程1、 質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程862、 藥品采購操作規(guī)程913、 藥品收貨操作規(guī)程 964、 藥品驗收操作規(guī)程 1005、 藥品儲存養(yǎng)護操作規(guī)程 1056、 藥品銷售操作規(guī)程1117、 處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 1138、 含特殊藥品類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程 1169、 店內(nèi)藥品陳列及檢查操作規(guī)程 11810、計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程 12011、不合格藥品處理操作規(guī)程 12412、藥品有效期管理操作規(guī)程 12513、藥品追回、召回、退回管理操作規(guī)程 127六、質(zhì)量記錄表格1、 文件編制申請批準表 1332、 藥房員工花名冊 13

5、43、 供貨方匯總表 1354、 供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表 1365、 制度檢查考核記錄表 1376、 證件過期提醒預(yù)警表 1387、 員工培訓(xùn)記錄表 1398、 員工培訓(xùn)計劃一覽表 1409、 藥師在崗服務(wù)記錄表 14110、藥師信息表 14211、 藥品追回記錄表 14312、 藥品召回記錄表 14413、藥品銷售記錄表 14514、藥品停售通知 14615、 藥品拒收報告單 14716、藥品解除停售通知 14817、藥品采購記錄表 14918、銷售退回記錄表 15019、溫濕度檢測記錄表 15120、數(shù)據(jù)修改審批表 15221、數(shù)據(jù)修改記錄表 15322、首營企業(yè)審批表 15423、首營品種

6、審批表 15524、缺貨登記記錄表 15625、員工健康檢查匯總表 15726、員工健康檔案表 15827、設(shè)施設(shè)備一覽表 15928、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售登記表16029、購進藥品驗收記錄表 16130、供貨方人員資質(zhì)表 16231、處方藥銷售記錄表 16332、 陳列藥品質(zhì)量檢查記錄表 16433、 不合格藥品處理記錄表 16534、不合格藥品報損審批表16635、報廢藥品銷毀表 16736、顧客意見征詢表 16837、 藥品不良反應(yīng)報告表 16938、藥品質(zhì)量信息匯總分析表 17039、中藥飲片（預(yù)包定裝）采購記錄 17140、 重點養(yǎng)護品種記錄表 17241、 藥品出庫復(fù)核記錄表 1

7、7342、可見異物檢查記錄表 17443、 過期藥品回收登記表 17544、 購進藥品退出記錄表 17645、購進中藥飲片（預(yù)包定裝）驗收記錄 17746、計算機系統(tǒng)授權(quán)權(quán)限審批表178精彩文檔實用標準文案XXXXXXX大藥房文件（秘）密第20170101 號任命書根據(jù)公司法和本公司章程及質(zhì)量管理體系文件的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)本公司領(lǐng) 導(dǎo)研究決定：任命XXX為XXXXXXX藥房負責(zé)人。任命XXX為XXXXXXX藥房質(zhì)量負責(zé)人，兼驗收員、處方審核員。任命XXX為XXXXXXX藥房采購員兼養(yǎng)護員、營業(yè)員。任命XXX為XXXXXXX藥房收貨員兼營業(yè)員。任命XXX為XXXXXXX藥房計算機管理員。xxxxxx

8、Xc 藥房2017年1月1日主題詞：崗位任命呈送：企業(yè)負責(zé)人抄送：各崗位人員擬稿人：XXX共印3份精彩文檔實用標準文案組織機構(gòu)結(jié)構(gòu)框架圖精彩文檔采購員(XXX )職能：負 責(zé)擬定采購 計劃，嚴格 執(zhí)行藥店藥 品按米購制 度與程序， 照計劃負責(zé) 藥品的采購 工作。收貨員(XXX )職能：嚴格 執(zhí)行藥店收 貨管理制度 與程序，負 責(zé)藥店收貨工作。驗收員(XXX )職能：嚴格 執(zhí)行藥店藥 品驗收管理 制度與程 序，負責(zé)藥 品驗收工 作。養(yǎng)護員(XXX )職能：嚴格 執(zhí)行藥店藥 品養(yǎng)護管理 制度與程 序，負責(zé)藥 品養(yǎng)護工 作。處方審核員(XXX )職能：負責(zé) 對藥店所經(jīng) 營的處方藥 銷售的處方 收方、

9、審方、 復(fù)核等。營業(yè)員(XXX )職能：嚴格 遵守公司制 度，負責(zé)藥 房環(huán)境衛(wèi)生 清理、藥品 陳列、藥品 明碼標價、 藥品銷售等 日常工作。計算機信息 管理員(XXX )職能：嚴格 執(zhí)行藥店計 算機管理制 度與程序， 負責(zé)計算機 相關(guān)管理工作。實用標準文案文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度頁數(shù)2文件編號XXXDYF-ZD-2017-01版本號2017/3起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：修訂原因根據(jù)2016年修訂版GSPT理規(guī)范要求1、目的：規(guī)范本藥房質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28 號）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指

10、導(dǎo)原則（修訂稿）。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、 發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：藥房各部門負責(zé)人及文件編制人對本制度負責(zé)。質(zhì)量負責(zé)人對質(zhì) 量管理體系文件的管理。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標準性文件和記錄性文件。5.1.2 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu) 成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和 途徑的文件，包括：藥房質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑 證等。5.1.3 記錄是用以表明本藥房質(zhì)量管理

11、體系運行情況和證實其有效性的記錄 文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等 各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1 質(zhì)量負責(zé)人統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文 件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2 結(jié)合藥房的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可 操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、 發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法

12、規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標 準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。5.2.2 藥房負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、 印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負責(zé)與本崗位有關(guān)的體系文件操作規(guī)程的起草、收集、整理和 存檔等工作。5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì) 量管理體系文件進行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。1.1 .1藥房質(zhì)量管理人員負責(zé)協(xié)助藥房負責(zé)人每年1次對藥房質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢

13、查和考核，并應(yīng)有記錄。文件名稱組織機構(gòu)設(shè)立及崗位人員任命管理制度頁數(shù)2文件編號XXXDYF-ZD-2017-02版本號2017/3起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：修訂原因根據(jù)2016年修訂版GSPf理規(guī)范要求1、目的：為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，確保各項管理工作落實到位2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）。3、適用范圍：適用于本藥房各負責(zé)人。主要負責(zé)藥房的藥品采購工作、 計算機信息管理及藥房的全面質(zhì)量管理工作。4、責(zé)任：藥房各部門負責(zé)人及文件編制人對本制度負責(zé)。5、內(nèi)容：1.2 設(shè)立企

14、業(yè)負責(zé)人崗位。任命XXX為企業(yè)負責(zé)人。全面負責(zé)組織藥店藥 品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等。1.3 設(shè)立質(zhì)量負責(zé)人崗位。任命XXX為質(zhì)量負責(zé)人。負責(zé)組織藥店質(zhì)量管 理工作、宣傳、貫徹藥品的法律法規(guī)、嚴把藥品質(zhì)量關(guān)。1.4 設(shè)立采購員崗位。任命XXX為藥品采購員。負責(zé)擬定采購計劃，嚴格 執(zhí)行藥店藥品按采購制度與程序，照計劃負責(zé)藥品的采購工作。1.5 設(shè)立收貨員崗位。任命XXX為藥品收貨員。嚴格執(zhí)行藥店收貨管理制 度與程序，負責(zé)藥店收貨工作。1.6 設(shè)立驗收員崗位。任命XXX為質(zhì)量驗收員。主要負責(zé)藥房所有購進藥品的收貨和質(zhì)量驗收工作。1.7 設(shè)立養(yǎng)護員崗位。任命XXX為藥品養(yǎng)護員。嚴格執(zhí)行藥店藥品養(yǎng)護

15、管 理制度與程序，負責(zé)藥品養(yǎng)護工作。1.8 設(shè)立處方審核員崗位（藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員）。任命XXX為處方審核員。負責(zé)對藥店所經(jīng)營的處方藥銷售的處方收方、審方、復(fù)核等。1.9 設(shè)立營業(yè)員崗位。任命XXX XXX為藥店營業(yè)員。嚴格遵守公司制度， 負責(zé)藥房環(huán)境衛(wèi)生清理、藥品陳列、藥品明碼標價、藥品銷售等日常工作。1.10 設(shè)立計算機信息管理員崗位。任命XXX為計算機信息管理員。嚴格執(zhí) 行藥店計算機管理制度與程序，負責(zé)計算機相關(guān)管理工作。精彩文檔文件名稱質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度頁數(shù)2文件編號XXXDYF-ZD-2017-03版本號2017/3起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：修

16、訂原因根據(jù)2016年修訂版GSPT理規(guī)范要求1、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作規(guī)程得到有效落實，以促進藥房質(zhì)量管理體系的有效運行。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）。3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核管理工作。4、職責(zé)：藥房檢查考核考核小組、藥房各崗位人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 檢查內(nèi)容：5.1.1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2 各崗位職責(zé)的落實情況；5.1.3 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。5.2 檢查方式：

17、各崗位自查與藥房考核檢查領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法5.3.1 各崗位自查5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé) 和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整 改方案報請藥房負責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2 藥房檢查考核領(lǐng)導(dǎo)小組檢查：5.3.2.1 被檢查部門：藥房的各崗位。5.3.2.2 藥房應(yīng)每季度組織1次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和 各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由藥房質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面 的檢查方案和考核標準。5.3.2.3 成立藥房檢查考核領(lǐng)導(dǎo)小組，藥房負責(zé)人任組長，質(zhì)量負責(zé)人任副 組長

18、，成員由各崗位負責(zé)人組成。5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原 則性。5.3.2.5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包 括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組將檢查結(jié)果進行匯總，指出存在的和潛 在的問題，提出獎罰辦法和整改措施。5.3.2.7 各崗位依據(jù)藥房檢查考核領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，組織落實整改措施并將 整改情況向藥房負責(zé)人反饋。文件名稱質(zhì)量否決權(quán)管理制度頁數(shù)3文件編號XXXDYF-ZD-2017-04版本號2017/3起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：修訂原因根據(jù)

19、2016年修訂版GSPT理規(guī)范要求1、目的：為加強藥房質(zhì)量管理，杜絕不規(guī)范行為，特建立規(guī)范的質(zhì)量否決管理制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）。3、范圍：適用于不合格藥品、不符合 GS汲國家法規(guī)規(guī)定的行為的質(zhì)量否 決。4、職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人對本制度實施負責(zé)；藥房負責(zé)人對藥房內(nèi)部藥品質(zhì)量 具有裁決權(quán)。5、內(nèi)容：1 .質(zhì)量否決權(quán)是指質(zhì)量負責(zé)人以 GSP商品質(zhì)量標準、相關(guān)法規(guī)為依據(jù)實行 質(zhì)量問題商品、不符合 GSPa定的行為進行確認與處理的決定權(quán)，2 .質(zhì)量負責(zé)人對于下列情況分別行使質(zhì)量否決權(quán)2.1 .對存在以下情況之

20、一的購進藥品行為予以否決：2.1.1 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?.1.2 未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?.1.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的；2.1.4 超出本藥房經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；2.1.5 進貨質(zhì)量評審決定停銷的；2.1.6 進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；2.1.7 被國家有關(guān)部門吊銷許可證明文件的。2.2 對存在下列情況之一的購進入庫藥品予以否決：2.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的藥品；2.2.2 存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；2.2.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的；2.2.4

21、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。2.3 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：2.3.1 經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人門確認為不合格的；2.3.2 國家有關(guān)部門通知封存和回收的；2.3.3 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；2.3.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。2.4 對存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：2.4.1 未認定該單位合法資格的；2.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的；2.4.3 被國家有關(guān)部門吊銷許可證明文件的；2.4.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。2.5 在收貨、驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、養(yǎng)護檢查、監(jiān)督查詢等過程中發(fā) 現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)

22、量等不符合法定標準的。2.6 其他違反GSP國家相關(guān)法律法規(guī)及藥房質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的。3 .質(zhì)量否決方式及執(zhí)行：3.1 質(zhì)量負責(zé)人對于GSP國家相關(guān)法律法規(guī)、藥房質(zhì)量管理體系文件規(guī)定 的行為以及不符合質(zhì)量標準的商品采取以下方式進行否決：3.1.1 停止進貨3.1.2 停止銷售3.1.3 召回3.1.4 銷毀3.1.5 停止合作3.1.6 不予審批通過3.1.7 限期整改3.2 如質(zhì)量負責(zé)人對于質(zhì)量否決權(quán)行使不當，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行, 可向藥房負責(zé)人匯報，確保質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。文件名稱質(zhì)量信息管理制度頁數(shù)3文件編號XXXDYF-ZD-2017-05版本號2017/3起草人：審核

23、人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：修訂原因根據(jù)2016年修訂版GSPT理規(guī)范要求1、目的：為確保質(zhì)量信息收集和反饋的及時性和準確性，建立個規(guī)范的質(zhì)量信息管理制度，2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）。3、范圍：適用于藥房質(zhì)量信息的收集、上報、反饋、執(zhí)行。4、職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人對該制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理等管理工作，。5.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2.1 國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；5.2.2 國家新頒布的藥品標準、技術(shù)文件、淘汰品

24、種等；5.2.3 當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報、文件、信息和資料；5.2.4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5.2.5 在藥品的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；5.2.6 在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。5.3 質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負責(zé)人通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 藥房內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、 談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3 藥房外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問等方法收集。5.3.4 質(zhì)量信息的收

25、集應(yīng)準確、及時、適用，做好有關(guān)記錄。5.3.5 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量負責(zé)人 在接到信息反饋后，應(yīng)及時對信息進行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳 遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。5.4 質(zhì)量負責(zé)人收集到質(zhì)量信息后應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，按其重要程度實 行分級管理：5.4.1 一級信息一級信息指對藥房有重大影響，需要藥房負責(zé)人作出決策，并由藥房各部門 協(xié)同配合處理的信息。必須在 24小時內(nèi)上報藥房負責(zé)人，由藥房負責(zé)人決策， 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。5.4.2 二級信息二級信息指涉及藥房兩個以上部門，需由藥房負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人協(xié)調(diào)處理 的

26、信息。應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織傳遞和 反饋。5.4.3 三級信息三級信息指只涉及一個部門，需由部門負責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。應(yīng)由部門決 策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量負責(zé)人匯總。5.5 質(zhì)量信息的處理5.5.1 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負責(zé)對各類信息的收集、 管理、分析、保存、傳遞和利用，為藥房的經(jīng)營服務(wù)；5.5.2 質(zhì)量負責(zé)人每月底整理、匯總、分析各類質(zhì)量信息，上報藥房負責(zé)人 并通報給藥房各部門負責(zé)人。5.5.3 藥房在經(jīng)營過程中（如收貨、驗收、在庫養(yǎng)護及銷售）反饋的藥品質(zhì) 量信息，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)及時通過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。5.5.4 質(zhì)量負責(zé)

27、人對收集到國家政策、法規(guī)等質(zhì)量信息后，應(yīng)對藥房的質(zhì)量管 理體系文件進行評估，若質(zhì)量管理體系文件與政策法規(guī)不相符的，應(yīng)當按照規(guī)定 對藥房質(zhì)量管理體系文件進行修訂及完善。5.6 質(zhì)量信息的記錄收集到的各類質(zhì)量信息規(guī)范記錄于質(zhì)量信息收集記錄表。文件名稱質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴管理制度頁數(shù)3文件編號XXXDYF-ZD-2017-06版本號2017/3起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：修訂原因根據(jù)2016年修訂版GSPT理規(guī)范要求1、目的：質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴是獲取藥品質(zhì)量信息，了解潛在質(zhì)量問題的最佳信息來源，所以特建立質(zhì)量查詢與投訴管理制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督

28、管理總局令第28號）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）。3、范圍：本制度適用于用戶質(zhì)量查詢與投訴處理的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人、營業(yè)員對本制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 建立用戶質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴制度，保證用戶提出的問題與意見能夠得 到妥善解決，并對用戶投訴視為獲取產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手 段。通過妥善處理用戶質(zhì)量查詢與投訴，增進藥房與用戶間的聯(lián)系和用戶對藥房 的信任。5.1.1 投訴定義：是指在產(chǎn)品發(fā)放后，任何對其本體進行質(zhì)量、耐久性、可 靠性、安全性、有效性或設(shè)計性能上的缺陷的書面、電話或口頭的指控。5.1.2 查詢定義：是指用戶對有關(guān)藥品價格、用法、用量、包

29、裝方面、用藥 方法、用藥是否有毒副作用、是否可長期服用及產(chǎn)品質(zhì)量標準等的咨詢。5.2 用戶查詢與投訴的方式、途徑：5.2.1 書面形式的，如信函、郵件或傳真等；5.2.2 口頭形式的，如打電話、來訪或告訴藥房的一位熟人或朋友等。5.3 用戶查詢與投訴來源：5.4 . 1來自藥房以外：藥品質(zhì)量查詢與投訴、銷售服務(wù)查詢與投訴等；5.5 . 2來自藥房內(nèi)部：藥房員工發(fā)現(xiàn)正在市場上銷售的藥房經(jīng)營藥品的缺陷， 也視為用戶投訴。5.6 質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴由質(zhì)量負責(zé)人管理；協(xié)調(diào)營業(yè)員進行調(diào)查、處理、 回復(fù)和記錄。5.7 任何部門或個人接到關(guān)于藥房所經(jīng)營產(chǎn)品或服務(wù)的查詢 、投訴、疑問時, 均有責(zé)任耐心接待，記

30、錄下查詢、投訴者的姓名、性別、單位、聯(lián)系方法、查詢、 投訴內(nèi)容、涉及的藥品等詳細內(nèi)容。能答復(fù)的當場予以答復(fù)，不能答復(fù)的，在一 個工作日內(nèi)告知質(zhì)量負責(zé)人或銷售部經(jīng)理。5.8 質(zhì)量負責(zé)人在接到用戶質(zhì)量查詢或投訴后，應(yīng)立即對用戶查詢或投訴的內(nèi)容進行解答，解答內(nèi)容要真實、可靠、有依據(jù)，不可夸大或隱瞞。若需進一步 向生產(chǎn)廠家詢問的須盡快聯(lián)系，在2個工作日內(nèi)給予用戶答復(fù)。5.9 質(zhì)量負責(zé)人在接到用戶投訴后，應(yīng)進行評價、分類，按其投訴的重要程 度可分為如下3類：5.7 . 1一類：指特別嚴重的投訴，由于產(chǎn)品的質(zhì)量問題可能傷害或危及生命 健康以及嚴重不良反應(yīng)而導(dǎo)致的用戶投訴。5.7 . 2二類：指重要的投訴，

31、引起用戶投訴的原因不會危及傷害用戶，但可 能引起藥房信譽的下降或?qū)е陆窈箐N售額下降的投訴；以及正常的不良反應(yīng)，但 處理不當，同樣可能引起藥房信譽下降或銷售額下降的投訴。5.7 . 3三類：指輕微的查詢投訴，用戶投訴的原因無臨床意義，而且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。5.8對用戶投訴，質(zhì)量負責(zé)人要盡快予以答復(fù)。對一些需要調(diào)查情況的、較 復(fù)雜的用戶投訴，如果短時期內(nèi)無法做結(jié)論，也要在收到用戶投訴1周內(nèi)給予回執(zhí)，說明已經(jīng)收到用戶投訴，但詳細的答復(fù)要在稍后一些時候才能作出。5.9對于所收到的可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量、療效或安全方面的用戶投訴，則不管 其性質(zhì)和來源如何，均應(yīng)作徹底而公正的調(diào)查。5.10對于一類、二

32、類的用戶投訴，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)立即組織有關(guān)人員作出進 一步的調(diào)查，及時進行處理工作，并向藥房負責(zé)人匯報。5.10. 1與療效、不良反應(yīng)等有關(guān)的用戶投訴應(yīng)報告藥品監(jiān)督管理部門；5.10. 2與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的用戶投訴應(yīng)通知營業(yè)員等協(xié)助調(diào)查處理；5.10. 3調(diào)查人員必須將調(diào)查結(jié)果反饋給藥房負責(zé)人；5.10 . 4質(zhì)量負責(zé)人收到足夠信息時，必須馬上做出決定并立即給用戶作出 答復(fù)，不得延誤。5.11 所有的用戶查詢與投訴其處理情況均要詳細記錄，應(yīng)記錄的內(nèi)容包括：查詢、投訴日期；用戶姓名、性別、地址、聯(lián)系電話；記錄人；用戶查詢、投訴 的確切性質(zhì)和內(nèi)容；所采取的措施及處理結(jié)果；答復(fù)日期；答復(fù)人及有關(guān)資料等。5

33、.12 用戶查詢、投訴和處理記錄檔案應(yīng)歸檔保存。文件名稱質(zhì)量事故才艮告和處理制度頁數(shù)2文件編號XXXDYF-ZD-2017-07版本號2017/3起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：修訂原因根據(jù)2016年修訂版GSPT理規(guī)范要求1、目的：為了正確及時的處理質(zhì)量事故，查明事故原因，保證藥品質(zhì)量，特建立規(guī)范的質(zhì)量事故管理制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）。3、范圍：適用于質(zhì)量事故的報告和處理。4、職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人對該制度實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 因藥品內(nèi)在質(zhì)量問題或因保管、運輸不當造成藥品報

34、廢，或威脅人身安 全甚至造成醫(yī)療事故均為質(zhì)量事故。5.2 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量事故的認定、處理、報告、記錄和質(zhì)量事故檔案管 理工作。5.3 質(zhì)量事故的處理：5.3.1 一般質(zhì)量事故5.3.1.1 因保管、運輸不當，一次性造成損失 50沅以上1000元以下者。5.3.1.2 事故當事人或隸屬部門應(yīng)當日書面報告質(zhì)量負責(zé)人，說明質(zhì)量事故發(fā)生的情況、內(nèi)容、后果。5.3.1.3 質(zhì)量負責(zé)人對質(zhì)量事故進行調(diào)查，查清事故原因，三天內(nèi)寫出書面 報告，內(nèi)容包括事故內(nèi)容、事故發(fā)生經(jīng)過、造成損失情況處理意見、經(jīng)驗教訓(xùn)今 后避免事故發(fā)生的措施等，與事故當事人或隸屬部門的報告呈報藥房負責(zé)人。5.3.2 重大質(zhì)量事故5.3

35、.2.1 重大質(zhì)量事故：在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀，霉爛 變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上；銷售發(fā)貨差錯或其它質(zhì)量事故，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；購進三 無產(chǎn)品或假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級部門通報批評，造成較壞影響，損 失在5000元以上者為重大質(zhì)量事故。5.3.2.2 重大事故發(fā)生后，質(zhì)量負責(zé)人必須在立即向藥房負責(zé)人匯報。5.3.2.3 發(fā)生醫(yī)療事故的質(zhì)量事故，24小時內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.4 因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因而發(fā)生的質(zhì)量事故， 應(yīng)在第一時間內(nèi)迅速將已銷售 的同批次藥品全部追回，立即通知藥房各崗位人員采取必要的制止、補

36、救措施。5.5 在處理質(zhì)量事故時要堅持“三不放過”的原則，即事故原因分析不清不 放過；責(zé)任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。5.6 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)負責(zé)質(zhì)量事故的管理工作，做好質(zhì)量事故處理記錄，并作 為質(zhì)量事故管理資料存擋。5.7 加強采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，以防質(zhì)量 事故的發(fā)生。5.8 質(zhì)量事故的處理：發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任，經(jīng)查實，在季度考核進 行處理；發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實：輕者在季度質(zhì)量考核中處罰， 重者當既追究行政、刑事責(zé)任；發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng) 濟、行政、刑事責(zé)任。文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核管理制度頁數(shù)3文件編號X

37、XXDYF-ZD-2017-08版本號2017/3起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：修訂原因根據(jù)2016年修訂版GSPT理規(guī)范要求1.目的：為保證藥房所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對首營企業(yè)和首營品種都必須進行質(zhì) 量、資格的審核。2 .依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）。3 .范圍：本制度適用于首營企業(yè)和首營品種的審核管理。4 .職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人和采購員對本制度實施負責(zé)。5 .內(nèi)容：5.1 首營企業(yè)是指采購藥品時，與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng) 營企業(yè)；首營品種是指本藥店首次采購的藥品。5.2 凡首營

38、企業(yè)、首營品種都必須經(jīng)藥房質(zhì)量負責(zé)人審核，藥房負責(zé)人批準 后才能開展藥品采購活動。5.3 采購員負責(zé)向供貨單位索要首營審批資料，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)首營資料的 審核和建檔，藥房負責(zé)人負責(zé)首營資料的批準。5.4 藥房對首營企業(yè)和首營品種要進行嚴格審核，調(diào)查其質(zhì)量管理體系，不 得從未經(jīng)首營審批的企業(yè)采購藥品，不得采購未經(jīng)首營審批的品種。5.5 藥房質(zhì)量負責(zé)人對首營企業(yè)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。經(jīng)藥房負責(zé)人批準后，方可從供貨單位采購藥品。5.5.1 首營企業(yè)審核所需資料：5.5.1.1 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；5.5.1.2 藥品GMP/GSPE書復(fù)印件；5.5.1.3 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印

39、件；5.5.1.4 印章印模備案表；5.5.1.5 隨貨同行單樣式；5.5.1.6 開戶戶名、開戶銀行及賬號（開票信息）和開戶許可證復(fù)印件；5.5.1.7 組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件；5.5.1.8 質(zhì)量保證協(xié)議；5.5.1.9 購銷合同；5.5.1.10 供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件；5.5.2 .以上資料均應(yīng)在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章的原印章。若有變 更記錄，變更后的資料一并提供。5.5.3 印章印模備案表應(yīng)是首營企業(yè)各種印章原印章的備案，至少應(yīng)包括： 公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、出庫專用章、質(zhì)量管理專用章、合同專用章。5.5.4 隨貨同行單樣式由首營企

40、業(yè)提供其隨貨同行單打印票據(jù)的原件或復(fù) 印件，并加蓋首營企業(yè)出庫專用章。5.5.5 法人授權(quán)委托書寫明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、授權(quán)銷售的品種、 地域和授權(quán)期限，加蓋首營企業(yè)原印章和法定代表人印章或簽名。5.5.6 質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：5.5.7 雙方的質(zhì)量責(zé)任；5.5.7.1 供貨單位提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；5.5.7.2 供貨單位按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.5.7.3 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；5.5.7.4 藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5.5.7.5 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。5.6 除審核首營企業(yè)的有關(guān)資料外，必要時質(zhì)量負責(zé)人可會同采購員進行實地

41、考察，包括：5.6 . 1發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的藥品企業(yè)；5.6 . 2國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；5.6 . 3有信譽不良記錄的企業(yè)；5.6 . 4有信譽不良行為的；5.6 . 5發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的藥房；5.6 . 6注冊資金太少，人員少的企業(yè)等。5.7藥房對首營品種的合法性和質(zhì)量情況進行審核。經(jīng)審核批準后，方可采 購首營品種。5.7. 1首營品種審核所需資料：5.7.1.1 藥品生產(chǎn)或進口批件（包括新規(guī)格、新劑型）；5.7.1.2 藥品質(zhì)量標準；5.7.1.3 該品種省市級檢驗報告書；5.7.1.4 說明書、包裝標簽；5.7.1.5 最小包裝樣品盒；5.7 . 2藥品生產(chǎn)或進口

42、批件包括：藥品注冊批件或藥品再注冊批件、 藥品補充申請批件、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進口藥 品批件等；5.8 . 3.首營品種的審核包括該藥品的批準文號和質(zhì)量標準是否有效，藥品 的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、藥品標準、儲存 條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，同時向供貨企業(yè)索要該藥品的檢驗報告書。5.9 經(jīng)審核批準的首營資料由質(zhì)量負責(zé)人存檔保管和及時更新，保證合法資 質(zhì)持續(xù)有效。文件名稱供應(yīng)商銷售人員資格審核管理制度頁數(shù)1文件編號XXXDYF-ZD-2017-09版本號2017/3起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：修訂原因根據(jù)2016年修訂版GSPT理

43、規(guī)范要求1、目的：為保證供貨商銷售人員資質(zhì)合法，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）。3、范圍：本制度適用于對供貨商銷售人員資格的審核工作。4、職責(zé)：采購員、質(zhì)量負責(zé)人對本制度實施負責(zé)5、規(guī)定內(nèi)容：5.1 企業(yè)應(yīng)當對供貨單位銷售人員以下資料進行核實：5.1.1 加蓋供貨單位的原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的姓名、身份證號碼；5.1.2 加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件及購銷員崗位資格證明文件的復(fù)印件（藥品上崗資格證書）；5.2 授

44、權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當與被授權(quán)人身份證原件相符。5.3 對供貨單位銷售人員資格審核由采購員會同質(zhì)量負責(zé)人嚴格按本制度供貨單位銷售人員資格審核的內(nèi)容共同進行；5.4 審核合格后，方可進行采購；5.5 審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在首營企業(yè)審核資料后歸檔保存。文件名稱藥品采購管理制度頁數(shù)3文件編號XXXDYF-ZD-2017-10版本號2017/3起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：修訂原因根據(jù)2016年修訂版GSPT理規(guī)范要求1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查

45、指導(dǎo)原則（修訂稿）。3、適用范圍：適用于本藥房藥品購進的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購員和質(zhì)量負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 采購工作過程中必須遵守本制度，以確保采購藥品的質(zhì)量。5.2 對首營企業(yè)和首營品種必須進行嚴格審核，調(diào)查其質(zhì)量管理體系，必要 時應(yīng)組織實地考查，以確保供貨單位和采購藥品的合法性。5.2.1 對首營企業(yè)按本藥房制定的首營企業(yè)和首營品種審核制度和供應(yīng) 商銷售人員資格審核管理制度進行審核，確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽，審 核供貨單位銷售人員的合法資格，保證采購的藥品為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營。不 得向未經(jīng)首營審批的企業(yè)采購藥品，不得向個人采購藥品，不得與未經(jīng)供貨單位 授權(quán)

46、的銷售人員進行業(yè)務(wù)往來。5.2.2 對首營品種按本藥房制定的首營企業(yè)和首營品種審核制度進行審 核，不得采購未經(jīng)首營審批的藥品，不得采購質(zhì)量不合格的藥品。5.2.3 根據(jù)計算機系統(tǒng)預(yù)警提示及時進行供貨單位和品種資質(zhì)的補充，更新質(zhì)量管理基礎(chǔ)檔案，不得從資質(zhì)過期的供貨單位采購藥品。5.2.4 所有經(jīng)營的藥品只能在供應(yīng)商資格審查查詢中判定合格的供貨單位采 購，在該名單內(nèi)仍應(yīng)堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。5.3 采購藥品應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂符合相關(guān)規(guī)定的采購合同。5.3.1 購銷合同必須符合合同法的相關(guān)規(guī)定，詳細填寫各項條款，以明 確責(zé)任，避免糾紛。5.3.2 購銷合同內(nèi)容包括：簽合同地

47、點、簽約人；采購藥品的品名、規(guī)格、 數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、價格、交貨期、交貨地點和質(zhì)量要求；如對包裝、標識、運輸 及其它有特殊要求的品種，應(yīng)在采購合同中注明。5.3.3 購銷合同一般以原件或傳真件形式簽訂，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。5.3.4 采購員負責(zé)購銷合同的簽訂，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)購銷合同的保管。正式 的采購合同應(yīng)歸類編號，按月或季或年裝訂成冊，妥善保管。5.3.5 因未簽訂購銷合同而造成的損失，由采購員負責(zé)。5.4 質(zhì)量負責(zé)人通過驗收對采購藥品質(zhì)量進行監(jiān)控，對不合格藥品、不符合 購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議規(guī)定的藥品及違反本制度規(guī)定采購的藥品拒絕收貨。5.5 采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明藥品的通

48、用名稱、規(guī)格、單 位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清 單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。5.6 采購藥品應(yīng)建立采購記錄：5.6.1 采購員根據(jù)簽訂的購銷合同在計算機系統(tǒng)中制作“采購訂單”，計算 機自動生成藥品采購記錄。5.6.2 采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 數(shù)量、價格、購貨日期、訂單號、藥品編碼、批準文號、產(chǎn)地、單位等內(nèi)容。5.6.3 采購記錄至少保存5年。5.7 質(zhì)量負責(zé)人每年對藥品采購情況進行綜合質(zhì)量評審，包括藥品質(zhì)量評審 和供貨單位質(zhì)量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。5.8 采購員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)

49、等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或?qū)?業(yè)技術(shù)職稱，通過崗位培訓(xùn)，熟悉藥品采購業(yè)務(wù)及操作規(guī)程。文件名稱藥品收貨管理制度頁數(shù)3文件編號XXXDYF-ZD-2017-11版本號2017/3起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：修訂原因根據(jù)2016年修訂版GSPT理規(guī)范要求1、目的：規(guī)范收貨管理，防止假劣藥、不合格藥品入庫。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）。3、適用范圍：適用于藥房收貨員。4、責(zé)任：藥房收貨員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：收貨：指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗、貨源和實物的檢查核 對、票據(jù)

50、和實物的檢查核對、運輸方式和運輸條件的檢查、并將符合要求的藥品 按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。5.1 藥品到貨時，由收貨員對到貨藥品進行收貨初驗。5.2 檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能 影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購員并報質(zhì)量負責(zé)人處理。5.3 檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限， 對不符合約定時限的，應(yīng)拒收或報 采購員、質(zhì)量負責(zé)人處理。5.4 供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購員應(yīng)提前向供貨單位索要委托的承運 方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨員；收貨員在藥 品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購員并報質(zhì)量負責(zé)人處 理。5.5

51、隨貨同行單應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 內(nèi)容包括供貨單位、生產(chǎn)廠家、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收 貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等。5.6 隨貨同行單及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應(yīng)與首營企業(yè)檔 案中留存的相關(guān)式樣保持一致。5.7 藥品到貨時，收貨員應(yīng)當查驗隨貨同行單（票）、藥品檢驗報告書以及 相關(guān)的藥品采購記錄等：5.7.1 無隨貨同行單（票）及藥品廠家檢驗報告書應(yīng)拒收；5.7.2 無采購訂單，應(yīng)聯(lián)系采購員確認處理；5.7.3 隨貨同行單（票）收貨單位、收貨地址、聯(lián)系人等信息與本藥店實際 情況不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購員、質(zhì)量負責(zé)人。5.8 根據(jù)隨貨

52、同行單（票）核對藥品實物，隨貨同行單（票）中記載的供貨 單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地 址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購員進行處理。5.9 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購訂單的有關(guān)內(nèi)容 不相符時，應(yīng)報告采購員，由采購員負責(zé)與供貨單位核實和處理：5.9.1 隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品 實物不符的，經(jīng)采購員向供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可 收貨。5.9.2 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)與供貨 單位聯(lián)系確認后，應(yīng)當由采購員確認并調(diào)整采購數(shù)量

53、后，方可收貨。5.9.3 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不符的內(nèi)容，不 予確認的，應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量負責(zé)人處理。5.9.4 收貨人員應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好， 對出現(xiàn)破損、污染、標識不清楚等情況的藥品，應(yīng)當拒收。5.10 收貨時限：由收貨員在到貨后24小時內(nèi)完成收貨工作；5.11 銷后退回的藥品應(yīng)查明退貨原因后再進行收貨，退貨原因不明的，收貨 員拒絕收貨。5.12 對符合收貨要求的藥品，由收貨員拆除藥品的運輸防護包裝，按批次放 置于相應(yīng)的待驗區(qū)，在隨貨同行單上簽字后移交驗收員。5.13 待驗期間，藥品的質(zhì)量管理由收貨員負責(zé)。文件名稱藥品驗

54、收管理制度頁數(shù)3文件編號XXXDYF-ZD-2017-12版本號2017/3起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：修訂原因根據(jù)2016年修訂版GSPT理規(guī)范要求1、目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入藥房。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28 號）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）。3、適用范圍：適用于藥房所購進藥品的驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品驗收工作由驗收員負責(zé)實施。5.2 .驗收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉藥品知識和理化性能、了解各項 驗收標準內(nèi)容的人員承擔(dān)，并具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以 上學(xué)歷