空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案及再驗(yàn)證報(bào)告

1、湖南方盛堂制藥有限公司再驗(yàn)證文件項(xiàng)目名稱：生產(chǎn)線名：報(bào)告編號(hào)：湖南方盛堂制藥再驗(yàn)證委員會(huì)文件目錄1 .再驗(yàn)證計(jì)劃共 頁2 .再驗(yàn)證方案共頁3 .再驗(yàn)證報(bào)告共頁4 .再驗(yàn)證記錄共頁5 .再驗(yàn)證證書共頁再驗(yàn)證方案會(huì)審單編號(hào):方案名稱再驗(yàn)證方案起草部門生產(chǎn)潛B生產(chǎn)線名會(huì)審日期年月日部 門 息 見質(zhì)量部簽名：年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部簽名：年 月 日設(shè)備辦簽名年 月 日再驗(yàn)證委員會(huì)意 見簽名：年 月 日總經(jīng)辦意見簽名：年 月 日湖南方盛堂帝藥有限公司鄧空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案編 碼:分發(fā)號(hào):領(lǐng)用部門:生效用師起草人:日期:審核人:日期:批準(zhǔn)人:日期:版號(hào):B/1頁數(shù):空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證計(jì)劃表再驗(yàn)證對(duì)象空調(diào)系統(tǒng)空氣再驗(yàn)

2、證再驗(yàn)證目的確證空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證后，能達(dá)到要求。再驗(yàn)證項(xiàng)目安裝確認(rèn).運(yùn)行確認(rèn).性能確認(rèn).再 驗(yàn) 證 方 案 日 期力殺起早2007年7月18日方案審核2007年7月20日方案審批2007年7月24日實(shí)施日期2007年7月25日至2007年8月25日再驗(yàn) _證報(bào)告 日期報(bào)告起草2007年7月25日?qǐng)?bào)告審核2007年8月26日?qǐng)?bào)告審批2007年8月27日再驗(yàn)證證書批準(zhǔn)2007年8月28日再驗(yàn)證 部門 職責(zé)生產(chǎn) 技術(shù)部方案初審，提出技術(shù)指標(biāo)，現(xiàn)場指導(dǎo)，書寫報(bào)告。質(zhì)量部方案審定，提出取樣及檢驗(yàn)方法，實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)控。設(shè)備辦保證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)達(dá)到工藝要求，方案制定，實(shí)施再驗(yàn)證。QC室按取樣方法取樣，并及時(shí)檢驗(yàn)，出具

3、檢驗(yàn)報(bào)告。再驗(yàn)證 人員生產(chǎn) 技術(shù)部周志強(qiáng)劉國梁質(zhì)量部蔡勛友余彬設(shè)備辦唐升旗劉正德QC室李艷蔣慧雯.31、 概述2、 目的.33、 范圍.34、 成員及職責(zé).35、 驗(yàn)證內(nèi)容.96、 驗(yàn)證周期.107、 再驗(yàn)證報(bào)告 .108、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與 結(jié)論 .109、 驗(yàn)證進(jìn)度安排.1010、附件.10空氣凈化再驗(yàn)證方案（2007年7月18日）1 .概述：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （1998年修訂）的要求，我公司固體制 劑車間所有潔凈區(qū)按30萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 凈化，本驗(yàn)證方案包括了固體制劑凈化系統(tǒng)的運(yùn) 行確認(rèn)及性能確認(rèn)。2 .目的：確認(rèn)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行后潔凈區(qū)環(huán)境是否達(dá)到30萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)系統(tǒng)的

4、各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格；確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證合乎GMP要求。3 .范圍：本驗(yàn)證包話安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，主要考察的是HVAC系統(tǒng)凈化，調(diào)控生產(chǎn)環(huán)境的性能，具體說就是要驗(yàn)證風(fēng)量，懸浮粒子數(shù)，壓差、溫度、濕 度、微生物 照度、噪聲等是否能達(dá)到規(guī)定的指標(biāo)。4 .成員及職責(zé)4.1 驗(yàn)證小組的成員：由副總經(jīng)理任組 長，生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程辦、機(jī)修班、中 心化驗(yàn)室等各部門人員共同組成。組長：陳愛春成員：周志強(qiáng)、蔡勛友、唐升旗、劉正德、李艷、蔣慧雯4.2 職責(zé)4.2.1 設(shè)備部負(fù)責(zé)人驗(yàn)證所需儀器、設(shè)備和HVAC系統(tǒng)的維護(hù)、調(diào)

5、試及運(yùn)行，并做 好相應(yīng)的記錄、負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)安排采樣，中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)化驗(yàn)。4.4.3生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒，機(jī)修班檢查各 HVAC運(yùn)行狀況。5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1 預(yù)確認(rèn)：本空氣凈化系統(tǒng)采用組式 空調(diào)箱及低速大風(fēng)道送回風(fēng)系統(tǒng)，新風(fēng)與回 風(fēng)混合經(jīng)初效過濾器、中效過濾器、表冷加熱器、風(fēng)機(jī)、高效過濾器送至潔凈區(qū)，氣流組織頂送下側(cè)回風(fēng)。5.2 確認(rèn)安裝：5.2.1 驗(yàn)證用儀器儀表的檢驗(yàn)：為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)安裝在設(shè)備及 設(shè)施上的儀器表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測項(xiàng)目所需儀器，儀表進(jìn)行校驗(yàn)，儀器儀表校驗(yàn)情況記錄于是附件15.2.2安裝確認(rèn)所需文件資料見表1:下列文

6、件資料齊全，并且符合 GMP要求。資料名稱編號(hào)存放處控制區(qū)HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)說明檔案室環(huán)境控制區(qū)平面布局圖檔案室控制區(qū)人流、物流平向圖檔案室控制區(qū)空氣過濾器分布圖檔案室儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書檔案室空調(diào)設(shè)備清洗記錄檔案室系統(tǒng)通風(fēng)設(shè)備一覽表檔案室5.2.3高效過濾器檢 漏試驗(yàn)：進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器使用過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。具體采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約 5cm,沿過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。5.3 運(yùn)行確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是要證明 HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)的

7、主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)，氣流流型、溫濕度、壓差、照度的測定。運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料：資料名稱編號(hào)存放處HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案檔案室空調(diào)系統(tǒng)操作SOPSOP-SB-045-01檔案室空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)SOPSOP-WH-046-01檔案室空調(diào)系統(tǒng)清潔SOPSOP-WS-041-01檔案室潔凈區(qū)（室）溫濕度監(jiān)測 SOPSOP-JD-005-01檔案室潔凈區(qū)（室）懸浮粒子監(jiān)測 SOPSOP-JD-003-01檔案室潔凈區(qū)（室）沉降菌監(jiān)測 SOPSOP-JD-004-01檔案室5.4 性能確認(rèn)：在空調(diào)凈化正常工作情況下進(jìn)行潔凈區(qū)靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)測定，確認(rèn)潔凈區(qū)環(huán)境是否符合30萬級(jí)要

8、求。5.4.1 需檢測的項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)廳P項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)1生0.5仙m塵埃粒子三 10500000 個(gè)/m32=5m塵埃粒子三 60000 個(gè) / m33沉降菌三15個(gè)/皿4溫度1826 c5濕度4565%6潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜 壓差大于10帕；潔凈級(jí)別/、同的相鄰房之 間靜壓差大于5帕。7換氣次數(shù)生12次/小時(shí)8照度不低于300勒克斯9噪聲小于75分貝5.4.2 測試方法：5.4.2.1 塵埃粒子測定:潔凈區(qū)清場后開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)制凈 30分鐘后，用BCJ-1型塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量生0.5叩 粒子濃度。測量時(shí)采用靜態(tài)測試，HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開始采 樣, 采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采

9、樣點(diǎn)不少于 2個(gè)，總采樣次數(shù)不得 少于5次。 測采樣點(diǎn)距地面0.8米處。試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件 1、2。5.4.2.1.1 采樣布置5.4.2.1.3采樣點(diǎn)數(shù)目潔凈面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)目三30230 且0 120412065.4.2.1.3 采樣點(diǎn)位置及采樣次數(shù)采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。5.4.2.1.4 采樣注意事項(xiàng)A、在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。B、布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。C、采樣時(shí)測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。5.4.2.1.5 結(jié)果計(jì)算：先計(jì)算各采樣點(diǎn)的

10、平均粒子濃度，再計(jì)算平均值。5.4.2.1.6 結(jié)果評(píng)定：每采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于級(jí)別界限，全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值必須低于規(guī)定的級(jí)別界線。5.4.2.2 沉降菌測定：在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉 降菌測定。具體采樣計(jì)劃見表潔凈室（區(qū)）測試空氣中含有塵埃粒子、沉 降菌取 樣計(jì)劃。t鴻僉結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件3、4。5.4.2.2.1采樣點(diǎn)布置5.422.2采樣點(diǎn)數(shù)目潔凈面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)目三30230 且0 120412065.422.3采樣點(diǎn)位置A、采樣點(diǎn)位置離0.8m房間名稱房間編號(hào)房間囿枳 (m2)懸浮粒子采 樣點(diǎn)數(shù)目米樣量L/

11、次沉降菌米 樣點(diǎn)數(shù)目0.5 1 m 0.5pm男二更室2024.1822.832.832女二更室2035.5122.832.832B、可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍增加采樣點(diǎn)。5.422.4A、沉降菌測試前，被測試潔凈室的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)必 須控制在規(guī)定值內(nèi)。B、測試前，被測試潔凈室己經(jīng)消過毒。C、測試人員必穿戴30萬級(jí)別的工作服，室內(nèi)測試人員不得多于 2人。5.422.5測試步聚A、采樣方法：將己制備好的 90mm玻璃培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊 脂培養(yǎng)基按采樣點(diǎn) 要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。B、培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒

12、溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，在3035c培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì) 照度試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染，每批選定 3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。C、菌落計(jì)數(shù)；用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用 510倍放 大鏡檢查，有否遺漏，若培養(yǎng)皿上有 2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí) 仍以2個(gè)或 2個(gè)以菌落計(jì)數(shù)。5.4.2.2.3 注意事項(xiàng)A、測試用具要作滅菌處理，以確保測的可靠性，正確性。B、采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。C、對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)詳細(xì)記錄。D、由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并經(jīng)注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)在

13、沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用濕微鏡鑒別。E、采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。5.4.2.2.4 結(jié)果計(jì)算：用計(jì)數(shù)主法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù) 。平均菌數(shù)計(jì)算公式：平均菌落數(shù) M= (M1+M2+Mn) +n。5.422.8用平均菌落數(shù)判斷潔凈室空氣中的微生物，潔凈 室內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先進(jìn)行消毒，然后重新采樣兩次，測試結(jié)果均須合格5.422.9潔凈室(區(qū))測試空氣中含有塵埃粒子、沉降菌 取樣計(jì)劃。洗衣房2047.7922.832.832手8.022.832.832藥丸內(nèi)包室20514.5722.832.832藥丸拋光室20813.9422.83

14、2.832藥丸干燥室20910.822.832.832制丸室21024.0822.832.832粉碎室21512.822.832.832林里 至2177.722.832.832器具清洗室21819.822.832.832制粒干燥室21952.8742.832.834總混室22022.822.832.832糖衣前室1022.832.832溶糖室4.222.832.832壓片室22611.4422.832.832壓片前室8.1722.832.832包衣室2278.5122.832.832瓶子內(nèi)包室23123.0322.832.832鋁塑包裝室23317.8622.832.832膠囊殼存放室2346

15、.4822.832.832試制室2377.822.832.832器具存放室23812.022.832.832貯料室25321.022.832.832粉碎室11225.222.832.832提取女二更室1195.5122.832.832提取男二更室1204.4422.832.832潔凈走廊12221.4522.832.832噴霧干燥室12321.3222.832.832收膏室二室12719.2422.832.8325.4.2.3潔凈室風(fēng)壓、溫度、相對(duì)濕度測定：（將壓差、溫濕度、濫測及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于附件5、1、6、7、8。）1.1.1 .3.1溫度、相對(duì)濕度測定：空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后，對(duì)

16、溫濕度進(jìn)行測試，測試數(shù)據(jù)應(yīng)在合格范圍之內(nèi)。溫濕度測試點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作位點(diǎn)或潔凈室的中心點(diǎn)，用同一校正過的溫、濕度計(jì)測試各房間的溫濕度，以使各數(shù)據(jù)之間具有可比性。1.1.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后，用壓差計(jì)測定壓差，在己安裝的壓差表上 有直接讀數(shù)，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。1.1.3 風(fēng)速風(fēng)量測定：在潔凈廠房全面清潔消毒后，開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測定，風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測 5點(diǎn)，以取平均值。房間的換氣次

17、數(shù)為房間的 送風(fēng)量除以房間容積。計(jì)算方法風(fēng)口的平均風(fēng)速 V按下式計(jì)算V1+ V2+V3+V4V= m/sn 其中V1 V2V5各測定的風(fēng)速（m/s） n測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)） 風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算L=3600X FX V （ R/h ）式中F-風(fēng)口通風(fēng)面積（R2） 房間換氣次數(shù)nL1+ L2+ L3+ Ln n=次/hAXH式中L1 L2為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量R3/hA-房間面積2） H-房間高度（mm（m風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的土15%之內(nèi)。（風(fēng)羽、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件13、14、15。）5.4.3異常情況處理 程序：HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格 按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程

18、，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行得理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。6驗(yàn)證周期6.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)潔凈的檢測，每半年 進(jìn)行一次。6.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器，檢漏每年進(jìn)行一次。6.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量測定每年進(jìn)行一次。7再驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告驗(yàn)證記錄，分析、處理數(shù)據(jù)，寫出驗(yàn)證報(bào)告。8再驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證周期。對(duì)

19、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包話：8.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？8.2 驗(yàn)證實(shí)施過程對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？8.3 驗(yàn)證記錄是否完整。8.4 驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差 及時(shí)偏差的說明是否合理？是否需進(jìn)一步補(bǔ) 充試驗(yàn)。9驗(yàn)證進(jìn)度安排：2007年7月25日-2007年8月25日10附件:凈化廠房潔 凈度（塵埃粒）測試記錄年 月日房間編號(hào)采樣點(diǎn)圖示：房間名稱潔凈級(jí)別三十萬級(jí)面 積采樣點(diǎn)數(shù)檢測儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器產(chǎn)地采樣占 八、數(shù)塵埃粒子數(shù)（個(gè)/立方英尺）第一次第二次第三次0.5 m5.0m0.5 叩5.0 (m0.5 ；rn 5.0 (m123456平均0.5 m：0 10500000個(gè)/m3； 5.0m：個(gè)/m

20、3060000個(gè)/m3溫度：C相對(duì)濕度：%噪聲：dB照度：LX計(jì)算塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3） =測28.3 升片核浮MO00結(jié)果評(píng)定：檢測人:復(fù)核人:附件2 車間潔凈室塵粒子測試統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)表房間名稱房間編號(hào)1測試結(jié)果21粒 Zm3)3平均0.55叩0.5 叩5叩0.5 叩5叩0.5叩5叩男二更室202女二更室203洗衣房204手消毒藥丸內(nèi)包室205藥丸拋干室208藥丸干燥室209制丸室210粉碎室215稱里 至217器具清洗室218制粒干燥室219總混室220糖衣前室溶糖室壓片室226壓片前室包衣至227瓶子內(nèi)包室231鋁塑包裝室233膠囊過存放室234試制室237器具存放室238貯料室253粉碎室

21、112提取女二更室119提取男二更室120潔凈走廊122噴霧干燥室123收膏室二室127驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定潔凈廠房菌落數(shù)檢測記錄年 月 日房間編號(hào)采樣點(diǎn)圖示：房間名稱潔凈級(jí)別面 積檢測方法檢測儀器名稱型號(hào)：產(chǎn)地：采樣點(diǎn)米樣器規(guī)格采樣時(shí)間培養(yǎng)埴材質(zhì)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間菌落數(shù)123456規(guī)格：采樣人：日期：年 月 日檢測人：日期：年 月 日復(fù)核人：日期：年 月 日結(jié)果評(píng)定檢測人：復(fù)核人：附件4車間潔凈室沉降菌測量統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)表房間名稱房間編號(hào)沉降菌結(jié)論 0.5 叩0.5 叩男二更室202女二更室203洗衣房204手消毒藥丸內(nèi)包室205藥丸拋干室208藥丸干燥室209制丸室210粉碎室215稱里 至217器具清洗

22、室218制粒干燥室219總混室220糖衣前室溶糖室壓片室226壓片前室包衣至227瓶子內(nèi)包室231鋁塑包裝室233膠囊過存放室234試制室237器具存放室238貯料室253粉碎室112提取女二更室119提取男二更室120潔凈走廊122噴霧干燥室123收膏室二室127凈化廠房參數(shù)表房間編號(hào)房間名稱回積m層高m體積m3設(shè)計(jì)風(fēng)重3m /h局效規(guī)格cm更衣室3.752.810.5250320X320物凈室4.372.812.23300320X320112粉碎室25.22.870.561400726 484114緩沖室4.372.812.23320320117緩沖室118緩沖室119女更衣室5.512.

23、815.42504484484120男更衣室4.442.812.44236320320121洗衣房5.942.816.63302320320122潔凈走廊21.452.145.0750726 484,484 484123噴霧干燥室21.322.859.693000726 484 2124暫存室5.12.814.28352320320125器具清洗室11.72.832.76780484484126收膏一室19.242.853.871588726 484127收膏二室19.242.853.871588726 484128潔具室手消毒室6.152.112.9328320X320202男更衣室4.18

24、2.811.7168320320203女更衣室5.512.815.43252320320204洗衣房7.792.821.81560484 M84205藥丸內(nèi)包室14.572.840.81260726 484206選丸室5.82.816.24280320320207藥丸存放室5.322.814.9280320320房間編號(hào)房間名稱回積m層高m體積m設(shè)計(jì)風(fēng)量 m /h局效規(guī)格cm208藥丸拋光室13.942.839.03588484 484209藥丸干燥室10.82.830.24644484 484210制丸室24.082.867.421176726 484制丸機(jī)械室6.82.819.043363

25、20X320藥丸制漿室3.612.810.1320320211檢驗(yàn)室（丸劑）3.992.811.17168320320212廢丸室3.992.811.17336320320213潔具室214篩粉室4.22.811.76240320320215粉碎室12.82.835.841400726 484216稱量二室6.842.819.15210320320217林里 至7.72.821.56378320320218器具清洗室19.82.855.44882726 484219制粒干燥室52.872.8148.043159726 484 3220總混室22.82.863.841008726 484221潔具室222模具室4.02.811.2150320320223檢驗(yàn)室（片劑）3.42.89.52168320320224糖衣室10.02.828.0560484 484糖衣前室10.02.