醫(yī)療器械臨床試驗合同書

1、合同編號:醫(yī)療器械臨床試驗合同書試驗產(chǎn)品名稱:甲方（申辦者）乙方（研究者）醫(yī)療器械臨床試驗合同書甲方(申辦者)：乙方(研究者)：甲、乙雙方依據(jù)中華人民共和國民法通則、中華人民共和國合同法、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定及其他現(xiàn)行法律法規(guī)，在平等自愿、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，簽訂本合同以共同遵守。第一條實驗?zāi)康募?、乙雙方一致同意，對進(jìn)行臨床試驗，目的是驗證的安全性和有效性，以及對該支架的輸送系統(tǒng)進(jìn)行評價。第二條試驗時間本產(chǎn)品臨床試驗時間從年月日起至年月日止。第三條甲方權(quán)利和義務(wù)1 1、申請、組織臨床試驗(1)(1)提供有效的該產(chǎn)品復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 產(chǎn)品自測

2、報告、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品形式試驗合格報告、動物試驗報告、 醫(yī)療器械臨床試驗須知及臨床試驗需要的其他文件。(2)(2)選定臨床試驗專業(yè)和臨床試驗人員。(3)(3)與臨床試驗人員共同研究并簽署醫(yī)療器械臨床試驗方案并提交倫理委員會審批。(4)(4)在獲得倫理委員會批件后開始按試驗方案(見附件)和醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定組織臨床試驗。2 2、免費向乙方提供受試產(chǎn)品。3 3、負(fù)責(zé)對臨床試驗人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括:(1)(1)詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容。(2)(2)了解并熟悉試驗產(chǎn)品的性質(zhì)、作用、療效及安全性。(3)(3)嚴(yán)格按照臨床試驗方案和醫(yī)

3、療器械臨床試驗規(guī)定的規(guī)定執(zhí)行4 4、負(fù)責(zé)建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時甲方可對臨床試驗進(jìn)行稽查，以保證試驗數(shù)據(jù)的可靠性及試驗質(zhì)量。5 5、與乙方共同處理所發(fā)生的嚴(yán)重副作用及不良事件。及時向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局報告，同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報。6 6、提前終止或暫停臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知乙方、乙方倫理委員會和受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局，并說明理由。7 7、向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局遞交試驗的總結(jié)報

4、告。8 8、甲方對參加本臨床試驗發(fā)生與試驗器械有關(guān)的受試者，承擔(dān)其治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。9 9、甲方負(fù)責(zé)監(jiān)督、監(jiān)查工作。如果監(jiān)察員在監(jiān)察過程中未發(fā)現(xiàn)問題或未反饋給乙方，則視為甲方認(rèn)可乙方試驗工作。甲方如果未盡責(zé)任，試驗過程中未發(fā)現(xiàn)問題，直到臨產(chǎn)試驗結(jié)束后或上報資料后出現(xiàn)問題，不管任何原因， 甲方絕不和乙方對峙到法庭(院)，也絕不上訴乙方。1010、本合同的試驗產(chǎn)品獲得注冊后，甲方應(yīng)及時通知乙方，并寄送證書復(fù)印件。第四條乙方權(quán)利和義務(wù)1 1、及時向倫理委員會遞交臨床試驗方案和知情同意書。2 2、 為臨床試驗人員提供充分的時間， 以使其在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗。3 3、選擇足夠數(shù)量并符

5、合試驗方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行臨床試驗。4 4、根據(jù)臨床試驗方案，乙方負(fù)責(zé)完成臨床觀察病例。5 5、乙方負(fù)責(zé)向受試者說明倫理委員會同意的有關(guān)試驗詳細(xì)情況，并獲得知情同意書。6 6、乙方應(yīng)遵循臨床試驗方案預(yù)期的臨床試驗進(jìn)度和完成日期。7 7、 乙方將嚴(yán)格按臨床試驗方案進(jìn)行試驗， 實事求是地報告試驗產(chǎn)品的試驗數(shù)據(jù)。8 8、乙方負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)副作用不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)在二十四小時內(nèi)報告受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局、甲方和乙方倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。9 9、乙方應(yīng)保證將

6、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入試驗報告中。1010、負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗總結(jié)（小結(jié)）報告，臨床試驗人員簽名并注明日期，乙方蓋章后交甲方。1111、若因試驗產(chǎn)品的不良反應(yīng)、療效等問題而中斷臨床試驗，乙方不承擔(dān)任何責(zé)任。1212、乙方提前終止或暫停臨床試驗時必須通知甲方、受試者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。1313、因不可抗力所造成的一切損失乙方不負(fù)任何責(zé)任。1414、試驗產(chǎn)品獲得注冊后，乙方有權(quán)發(fā)表臨床試驗相關(guān)論文。1515、乙方只對本協(xié)議負(fù)責(zé)，本協(xié)議以外的相關(guān)責(zé)任及損失全部由申辦方負(fù)責(zé)。第五條付費方式試驗費：按入選病例數(shù)計算，乙方醫(yī)院計劃共入選例，每例元，試驗費共計元。費用于

7、臨床試驗前支付一半， 另一半按實際入組的有效病例數(shù)， 扣除已支付的試驗費后于試驗結(jié)束總結(jié)報告蓋章前付清余款。 受試者符合入選標(biāo)準(zhǔn)且經(jīng)過冠脈支架介入治療及相應(yīng)的臨床檢查， 并完成相應(yīng)隨訪的即為有效病例。第六條違約責(zé)任合同一經(jīng)簽訂，即發(fā)生法律約束力，雙方都應(yīng)遵照執(zhí)行。如一方違約,應(yīng)賠償守約方由此造成的所有損失。第七條保密條款雙方一致同意，對本合同的內(nèi)容保守秘密；不經(jīng)另一方允許，任何一方不得將本合同內(nèi)容透露給第三人。第八條其他1 1、根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的規(guī)定，雙方為對方保存臨床試驗文件提供便利。2 2、雙方保持密切聯(lián)系，及時回應(yīng)對方的要求，共同研究、協(xié)商、處理臨床試驗中發(fā)生的問題。3 3、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。4 4、本合同一