醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎知識百問

1、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎知識百問國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司國家藥品不良反應監(jiān)測中心 編2009年12月 北京編 寫 說 明為配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的頒布、實施，普及醫(yī)療器械安全使用常識，保障公眾用械安全，國家藥品不良反應監(jiān)測中心特組織相關人員編寫該宣傳手冊。本書主要包括與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關的基本概念和基礎知識、管理部門職責及技術(shù)要求、常見醫(yī)療器械及其可疑不良事件、政策法規(guī)四部分內(nèi)容。由于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在我國起步時間短，工作經(jīng)驗少；且醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）亦出臺不久，對執(zhí)行新法規(guī)過程中的工作體會、認識和研究積累等尚需時日

2、，故本書內(nèi)容尚有待不斷完善，不當之處請大家多提寶貴意見。 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 2009年12月目 錄第一部分 基本概念和基礎知識11審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？12. 醫(yī)療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？13. 什么是醫(yī)療器械風險？14. 什么是醫(yī)療器械風險管理？15醫(yī)療器械的固有風險主要有哪些？26醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？27什么是醫(yī)療器械不良事件？28什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？29醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？210醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？311醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？312如何正確認識醫(yī)療器械不良

3、事件？313. 如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？314. 目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？315. 發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報的意義何在？416. 發(fā)布醫(yī)療器械警戒快訊的意義何在？417. 目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的國家有哪些？418及時報告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？419我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報告主要存在哪些問題？420影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因可能有哪些？421是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應該停止生產(chǎn)？422. 醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責嗎？523臨床醫(yī)務人員在醫(yī)療器械不良

4、事件監(jiān)測中應起到什么樣的作用？524. 什么是醫(yī)療器械再評價？525醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？526藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？527. 什么是醫(yī)療器械召回？528. 什么是主動召回？629. 什么是責令召回？630. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？631. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？632在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細閱讀說明書？633何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？634何為醫(yī)療器械使用單位？7第二部分 管理部門職責及技術(shù)要求735國家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責?736. 省、

5、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責?737. 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責?838. 國家藥品不良反應監(jiān)測中心履行什么樣的監(jiān)管職責?839. 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)履行什么樣的監(jiān)管職責?840醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍是什么？841. 報告醫(yī)療器械不良事件應遵循什么原則？942什么是可疑即報原則？943什么是瀕臨事件？944醫(yī)療器械不良事件的報告主體是誰？945醫(yī)療器械不良事件的報告載體是什么？946. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報？947. 個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重

6、傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報？948醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應該怎么辦？1049"使用者/操作者失誤"也是可報告的醫(yī)療器械不良事件報告嗎？1050. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報？1051醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應在幾個工作日內(nèi)進行報告？1052.醫(yī)療器械不良事件補充報告表的填報時限是多久？1053醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補充報告主要包括哪些內(nèi)容？1054. 填報醫(yī)療器械不良事件補充報告表應注意哪些事項？1155醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表的填報時限？1156

7、. 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括哪些內(nèi)容？1157如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？1158醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么？1159如何預測醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢？1260對于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應采取哪些控制措施？1261監(jiān)督管理部門對已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械可采取哪些措施？1262. 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料能夠作為訴訟的依據(jù)嗎？1263. 對于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應如何報告？1264. 進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件應如何報告？12第三部分 常用醫(yī)療

8、器械及其可疑不良事件1365我國較有代表性的醫(yī)療器械不良事件是哪些？1366. 家庭中常用的醫(yī)療器械有哪些？1367血壓計在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1368體溫計在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1369血糖儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1370胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1371隱形眼鏡在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1372血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1473骨科植入物在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1474人工心臟瓣膜在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1475宮內(nèi)節(jié)育器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1476心臟起搏

9、器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1477透析機在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1478. B型超聲診斷儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1579. 醫(yī)用監(jiān)護儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1580. 呼吸機在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1581. 嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1582. 助聽器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1583. 高壓氧艙在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1684. 輸液泵在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1685. 心電圖機在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1686. 溫熱治療床在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1

10、687經(jīng)外周插入的中心靜脈導管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1688. 導尿管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1689人工晶體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1790. 一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1791. 縫合線在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1792. 頸椎牽引器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？1793. 靜脈留置針在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？17第四部分 醫(yī)療器械政策法規(guī)1794我國現(xiàn)行對醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些？1795醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是何時頒布實施的？1896.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例配套的部門規(guī)章有哪些？1897.國務

11、院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（503號令）何時頒布的？其意義何在？1898. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的專門法規(guī)是什么？1899.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）發(fā)布的目的和意義？18100.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）主要包括哪些內(nèi)容？18附錄：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）2033第一部分 基本概念和基礎知識1審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而

12、并非絕對安全。被批準上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風險”的“風險可接受”產(chǎn)品，即被批準上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用的要求。2. 醫(yī)療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？受倫理、道德、法規(guī)、社會因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評價存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點：（1）時間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過大量、長時間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)

13、定。（2）對象窄、針對性強：醫(yī)療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全，這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內(nèi)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應用的條件下不可避免地會應用在不同差異的個體間。（3）臨床試驗與臨床應用容易脫節(jié)、臨床定位不準確：由于臨床試驗不能對某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復，存在試驗研究與臨床應用脫節(jié)等問題?？傊?，由于臨床試驗是在既定的資源和要求的約束下而進行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問題進行有效研究。3. 什么是醫(yī)療器械風險？醫(yī)療器械風險，是指使用醫(yī)療器械而導致人體受傷害的危險發(fā)生的可

14、能性及傷害的嚴重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。 4. 什么是醫(yī)療器械風險管理？ 醫(yī)療器械風險管理，是指用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。主要包括風險分析、風險評價、風險控制等環(huán)節(jié)。5醫(yī)療器械的固有風險主要有哪些？ 醫(yī)療器械的固有風險主要有：（1）設計因素：受現(xiàn)在科學技術(shù)條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生

15、物污染、化學物質(zhì)殘留、降解等實際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。（3）臨床應用：主要是風險性比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險。6醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？（1）在按照預定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；（2）產(chǎn)品的設計和制造應符合公知的最新技術(shù)水平可以達到的安全性原則；（3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風險就其所獲得的利益而言是可以接受的；（4）應按照以下順序選擇安全性解決方案：a

16、.盡可能消除或降低風險（從設計和構(gòu)造上保證安全）；b.如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；c.將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者。7什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。8什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復

17、發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。10醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。11醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和反饋等環(huán)節(jié)。12如何正確認識醫(yī)療器械不良事件？任何醫(yī)療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，

18、存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結(jié)，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進企業(yè)不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。13. 如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政

19、法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部醫(yī)療事故處理條例）14. 目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報、醫(yī)療器械警戒快訊。15. 發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報的意義何在？醫(yī)療器械不良事件信息通報是監(jiān)督管理部門面向社會公開發(fā)布的及時反饋有關醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)注意被通報的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機構(gòu)、患者的安全用械提供參考。16. 發(fā)布醫(yī)療器械警戒快訊的意義何在？醫(yī)療器械警

20、戒快訊是及時傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對國內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時采取相應的糾正措施；提醒醫(yī)療機構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。17. 目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的國家有哪些？到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)建立并實施。18及時報告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。19我國現(xiàn)階段醫(yī)

21、療器械不良事件報告主要存在哪些問題？報告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。報告數(shù)量少；來自企業(yè)的報告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，無法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。20影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因可能有哪些？影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因主要有：（1）醫(yī)務人員害怕引起醫(yī)患糾紛；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動開展監(jiān)測工作的意識；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關主體對不良事件概念及報告范圍認識模糊，沒有認識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性。21是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應該停止生產(chǎn)？不一定。一種

22、醫(yī)療器械是否應該停止使用，主要取決于其效益是否大于風險。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風險。22. 醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責嗎？來自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基礎和重要依據(jù)，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責，同時也需要全社會的支持。23臨床醫(yī)務人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應起到什么樣的作用？作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一，醫(yī)療機構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的

23、主要發(fā)生地。同時，作為醫(yī)療機構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。醫(yī)務人員及時報告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。24. 什么是醫(yī)療器械再評價？醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。25醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評價的主體，應根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法；根據(jù)開展再評價的

24、結(jié)論，必要時應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關規(guī)定履行注冊手續(xù)。26藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作，必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。27. 什么是醫(yī)療器械召回？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動召回和監(jiān)督管理部門的責令召回。28. 什么是主動召回？主動召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對收集的信息進行分析

25、，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動實施的召回。29. 什么是責令召回？責令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實施的召回。30. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應按照相關要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。31. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助

26、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。32在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細閱讀說明書？醫(yī)療器械使用者應當按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準的具有法律效用的文件，

27、并應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細閱讀說明書。33何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。34何為醫(yī)療器械使用單位？醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護和保健的醫(yī)療機構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計劃生育服務站等。第二部分 管理部門職責及技術(shù)要求35國家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責?國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下職責：（1）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良

28、事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實施； （2）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（3）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；（4）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種；（5）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；（6）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應管理措施。36. 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責?省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再

29、評價工作，并履行以下職責：（1）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（2）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；（3）通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；（4）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應管理措施。37. 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責?衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作，并履行

30、以下職責：（1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（2）對與醫(yī)療器械相關的醫(yī)療技術(shù)和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應的管理措施；（3）協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；（4）對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療器械依法采取相應管理措施。 38. 國家藥品不良反應監(jiān)測中心履行什么樣的監(jiān)管職責?國家藥品不良反應監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下職責：（1）負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋；（2）負責醫(yī)療器械再評價的有關技術(shù)工作；（3）負責對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導；（

31、4）承擔國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡的建設、維護工作。39. 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)履行什么樣的監(jiān)管職責? 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下主要職責：（1）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；（2）負責本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關技術(shù)工作。40醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍是什么？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。例如病人按照說明使用血糖試

32、紙，由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，最終導致病人低血糖休克并入院。其中，嚴重傷害事件是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。41. 報告醫(yī)療器械不良事件應遵循什么原則？報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。42什么是可疑即報原則？可疑即報告原則，是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。對于一部分醫(yī)療器械未達到預期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件。43什么是瀕臨事件？瀕臨事件，是

33、指有些事件發(fā)生時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。如：一臺監(jiān)測器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。44醫(yī)療器械不良事件的報告主體是誰？醫(yī)療器械不良事件的報告主體主要包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位。此外，國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。45醫(yī)療器械不良事件的報告載體是什么？醫(yī)療器械不良事件的報告載體主要有可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、醫(yī)療器械不良事件補充報告表和醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表。 46. 醫(yī)療器械

34、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。47. 個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報？ 個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。48醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應該怎么辦？醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應及時向本單位負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

35、的部門報告，并根據(jù)他們的意見認真填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。49"使用者/操作者失誤"也是可報告的醫(yī)療器械不良事件報告嗎？是的。因為，使用者/操作者失誤也可能引發(fā)不良事件。收到關于使用者/操作者失誤的信息之后，監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)相關情況決定是否采取進一步的措施，例如修改醫(yī)療器械說明書或標簽、重新設計等。50. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)

36、督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。51醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應在幾個工作日內(nèi)進行報告？對于導致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。對于導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。52.醫(yī)療器械不良事件補充報告表的填報時限是多久？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應在首次報告后20個工作日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械不良事件補充報告表，向所在地省

37、、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。53醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補充報告主要包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補充報告主要包括產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關信息、事件發(fā)生的可能原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標識及臨床應用情況等內(nèi)容。54. 填報醫(yī)療器械不良事件補充報告表應注意哪些事項？填報醫(yī)療器械不良事件補充報告表應注意以下幾點：（1）如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對事件調(diào)查分析后，認為該事件不是醫(yī)療器械不良事件，也需填報醫(yī)療器械不良事件補充報告表、提交相關資料，并在表中進行說明；（2）如因為某些原因造成事件的調(diào)查和事件發(fā)生原因分析

38、無法按照報告時限完成，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應及時填報醫(yī)療器械不良事件補充報告表，說明延誤原因，并聲明遞交事件調(diào)查情況和事件發(fā)生原因分析的預期時間。55醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表的填報時限？第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。56. 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括匯總期內(nèi)，本企業(yè)所生產(chǎn)的已報告可疑醫(yī)療器械不良事件的第二類、第三類醫(yī)療器械的信息，變更情況，及其在境內(nèi)外發(fā)生的全部可疑醫(yī)療器械不良事

39、件。其中：（1）港、澳、臺地區(qū)參照境外處理；（2）匯總期內(nèi)，產(chǎn)品注冊證已過期，但仍在使用期限內(nèi)時發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，也需匯總報告；（3）匯總期內(nèi)，無可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生也需進行醫(yī)療器械不良事件年度匯總。57如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？在報告回顧的基礎上，通過文獻資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應的臨床規(guī)范和技術(shù)標準、與監(jiān)測機構(gòu)內(nèi)部和外部的專家進行專題討論等方法，對事件發(fā)生的原因及事件與醫(yī)療器械的關系進行分析。58醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么？ 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因有：（1）產(chǎn)品的固有風險；（2）醫(yī)療器械性能、功能

40、故障或損壞；（3）在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷。59如何預測醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢？通過對報告的回顧分析，獲得事件隨時間變化的發(fā)生頻數(shù)，描述此類事件的發(fā)生是上升的趨勢、下降的趨勢還是持續(xù)出現(xiàn)，以此為事件處理決策提供依據(jù)。60對于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應采取哪些控制措施？根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。61監(jiān)督管理部門對已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械可采取哪些措施？根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以責令生產(chǎn)企

41、業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。省級以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，責令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。62. 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料能夠作為訴訟的依據(jù)嗎？醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。63. 對于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應如何報告？產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當將其相關產(chǎn)品在境外發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以

42、及采取的控制措施向國家藥品不良反應監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。64. 進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件應如何報告？進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關要求報告。第三部分 常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件65我國較有代表性的醫(yī)療器械不良事件是哪些？在我國，影響力大、涉及面廣、具有代表性的醫(yī)療器械不良事件是1998年后出現(xiàn)的角膜塑形鏡（OK鏡）不良事件和聚丙烯酰胺水凝膠不良事件。66. 家庭中常用的醫(yī)療器械有哪些？ 家庭中常用的醫(yī)療器械主要有血壓計、體溫計、血糖儀、隱形

43、眼鏡、胰島素注射筆等。67血壓計在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？血壓計是測量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計和電子（無液）血壓計兩大類。血壓計在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。68體溫計在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？體溫計是測量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計、電子體溫計和紅外體溫計。體溫計在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。69血糖儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測而使用的儀器，其在使用中可

44、能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。70胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？ 胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等。71隱形眼鏡在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護眼睛的鏡片，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事

45、件，主要表現(xiàn)為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。72血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？血管內(nèi)支架主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動靜脈狹窄、閉塞，動脈瘤，動脈夾層、器官移植術(shù)后的血管狹窄，動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。73骨科植入物在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關節(jié)植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關節(jié)植

46、入物主要包括人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)、人工肘關節(jié)等。骨科植入物在使用過程中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。74人工心臟瓣膜在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？人工心臟瓣膜用于瓣膜損壞，適用于嚴重影響循環(huán)系統(tǒng)功能的疾病，如風濕性心臟病、先天性畸形、遺傳性疾病、外傷等，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等。75宮內(nèi)節(jié)育器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？宮內(nèi)節(jié)育器是置入人體進行妊娠控制的醫(yī)療器械，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的

47、可疑不良事件，主要表現(xiàn)為脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等。76心臟起搏器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？ 心臟起搏器是治療心律失常等疾病的一種有效手段，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導線感染等。77透析機在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？透析機是用來進行血液透析或濾過的醫(yī)療設備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心率下降等。78. B型超

48、聲診斷儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？B型超聲診斷儀在臨床上主要用于心臟、腹部、婦產(chǎn)科的檢查，適用于心、肝、膽、腎、脾、胰腺、甲狀腺、乳腺、子宮、膀胱等臟器的診斷檢查。B型超聲診斷儀在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。79. 醫(yī)用監(jiān)護儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？監(jiān)護儀是用于精確了解患者身體情況變化，以減輕醫(yī)院護士工作量的儀器，按照臨床應用的地方不同，監(jiān)護儀一般分為麻醉監(jiān)護儀、肺功能監(jiān)護儀、心電監(jiān)護儀、腦電監(jiān)護儀。監(jiān)護儀在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)

49、據(jù)不準確或不顯示、黑屏、死機等。80. 呼吸機在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？呼吸機是當前大、中型醫(yī)院必備的搶救設備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設備，是延長患者生命從而為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具。呼吸機其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。81. 嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？嬰兒培養(yǎng)箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環(huán)境溫度的嬰兒艙，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養(yǎng)、體溫復蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生導致或者可能

50、導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報警失靈等。82. 助聽器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補償聽力的一種醫(yī)療器械，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。83. 高壓氧艙在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？高壓氧艙是進行高壓氧療法的專用醫(yī)療設備，臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧

51、儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。84. 輸液泵在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？輸液泵是以控制藥液的流速或流量，通過外加的壓力將藥液輸入患者體內(nèi)，達到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等。85. 心電圖機在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？ 心電圖機是提供診斷用的心電圖圖譜的醫(yī)用電氣設備及其電極，有單道心電圖機、多到心電圖機等。心電圖機在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為結(jié)果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。86

52、. 溫熱治療床在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？溫熱理療床是利用電熱原理和遠紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫熱效應等為一體的理療設備，臨床主要用于對高血壓(頸源性)、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風濕性關節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎(非細菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。溫熱理療床在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。87經(jīng)外周插入的中心靜脈導管在使用中

53、可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？ 經(jīng)外周插入的中心靜脈導管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為導管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導管破裂后漏液等。88. 導尿管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？ 導尿管臨床主要經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。89人工晶體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？ 人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導

54、致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。90. 一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？ 一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。91. 縫合線在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？ 縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。92. 頸椎牽引器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

55、頸椎牽引器是一種新型的家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。93. 靜脈留置針在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？靜脈留置針又稱套管針，外套管質(zhì)地柔軟可隨血管形狀彎曲，置于血管內(nèi)不易刺破血管壁而造成液體外滲，可降低重復穿刺率，減少病人痛苦。靜脈留置針在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。第四部分 醫(yī)療器械政策法規(guī)94我國現(xiàn)行對醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些？醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（50