FDA檢查表中文

1、私人公司或合資公司供應商評估清單私人公司或合資公司供應商評估清單審計日期（縣）審核日期由被審核者一般信息：基本信息公司（公司名稱）地址（地址）工廠地址：（生產(chǎn)廠地址）這是確切地址在哪里制造的產(chǎn)品？是否是這確切的地址產(chǎn)品是制作的地方如果沒有，什么是地址？如果沒有，什么是地址？主要聯(lián)系人Title電話傳真電子郵件：主要聯(lián)系人標題電話傳真電子郵件：有過工廠視察美國食品和藥物管理局？483是美國FDA發(fā)岀？否該公司的回應美國食品和藥物管理局483下檢查以確定是否認為美國FDA檢查封閉見，即涉及到的產(chǎn)品為樞機健康的有效實施。否是日期是如果有，請審查林業(yè)局483形式和此外，審查的任何信件，該公司可能會收到

2、以確認任何糾正行動回應美國FDA483的意是工廠設(shè)施登記的美國食品和藥物管理局（號:FDA)？否是登記該公司已經(jīng)收到了來自美國FDA的警告信？否是日期如果是的話，請檢討美國FDA的警告信和該公司的反應，警告信。此外，審查的任何信件，該公司可能已收到來自美國FDA，以確定是否認為美國食品和藥物管理局警告信封閉。確認任何糾正行動響應警告信中涉及的產(chǎn)品為樞機健康的有效實施。這家公司有美國的代理？否是美國代理的名稱和地址：書記官長日期基金規(guī)模（平方英尺）雇員人數(shù)一些質(zhì)量管理員工一些生產(chǎn)轉(zhuǎn)移每天生產(chǎn)天每周管理責任：1。請問該公司的質(zhì)量方針政策，定義，目標和管理的承諾？否是一）在什么管理水平的公司的質(zhì)量方

3、針批準？二）是怎樣的質(zhì)量方針傳達給員工?三）什么方法，以確保員工的質(zhì)量方針的理解?2。如何分配權(quán)力和責任？可以的話，獲得的組織結(jié)構(gòu)圖，這說明在質(zhì)量管理職能的報告。一）這家公司有一個固定的質(zhì)量管理功能？否是一）沒有質(zhì)量管理職能獨立于生產(chǎn)部門？否是二）如果沒有組織結(jié)構(gòu)圖的情況下，質(zhì)量管理，以誰報告？二）有管理的行政責任指派一個管理代表？否是一）誰是管理代表？二）是轉(zhuǎn)讓管理代表正式記錄？否是3。是的適宜性和有效性進行評估的質(zhì)量體系進行管理與行政責任？否是一）是否有書面的政策描述的頻率和內(nèi)容的審查質(zhì)量管理體系？否二）如何管理實施糾正行動？三）是由于質(zhì)量體系評價記錄？否是4。是質(zhì)量體系的書面說明？否是一

4、）請問該公司的質(zhì)量手冊？否是二）誰批準了質(zhì)量手冊？（名稱標題)?三）如何目前副本的質(zhì)量手冊提供給工作人員？四）請問質(zhì)量手冊包含或引用的所有程序和形式用于文件的質(zhì)量管理體系？否是5。寫程序來進行的要求，質(zhì)量手冊？否是設(shè)計控制：1。是否有書面程序描述如何設(shè)計輸入要求的新產(chǎn)品，包括需要的用戶，確定，記載，審查和批準。否是2。是否有書面程序描述如何設(shè)計產(chǎn)岀的新產(chǎn)品進行了比較與設(shè)計輸入的要求，以確保完整和清晰的設(shè)計？否是一）產(chǎn)岀的設(shè)計審查，以確保遵守有關(guān)標準和法規(guī)的要求？否是3。設(shè)計驗證和確認：一）是否有書面程序鑒定過程或產(chǎn)品的參數(shù)和公差將使用，生產(chǎn)過程，以確保產(chǎn)品符合設(shè)計要求否是嗎？二）有進程，無法加

5、以核實以后的檢查確認和驗證？否是描述的過程與產(chǎn)品，卡地納健康標簽已驗證：三）是標簽設(shè)計，印刷，和應用使它們保持清晰和重視在儲存期間，分配和使用？否是一）正在推岀的標簽（可?。┐嫦鳒p標簽？否是四）是初次生產(chǎn)的單位，地段，或批完成設(shè)備測試：一）在模擬或?qū)嶋H使用條件？否是二）影響的儲存條件？否是三）影響的航運條件？否是五）具有使用壽命已建立的產(chǎn)品？否是一）截止日期是確定的每個產(chǎn)品的？否是是否有書面測試程序建立一個有效截止日期？否是有測試結(jié)果記錄在案，并保留在設(shè)計歷史文件？否是二）是穩(wěn)定的數(shù)據(jù)文件，以充實約會加上其他索賠？否是女）已審查已取得的組成部分，構(gòu)成了設(shè)備，以確定哪些部分應該追溯回接收，以確

6、保保護公眾的健康？否是克）是一家醫(yī)療設(shè)備清單（FD2892）進行每年兩次的變化狀況的產(chǎn)品嗎？否是4。是否個人沒有責任，設(shè)計活動正在審查正式審查和批準的設(shè)計輸岀？是5。是一種書面程序，以正式批準使用的設(shè)計和轉(zhuǎn)讓的設(shè)計到生產(chǎn)的？否是一）該公司已經(jīng)確定了行動，否是主要產(chǎn)品特點是控制？二）主要設(shè)備已被確認？否是三）生產(chǎn)的產(chǎn)品標簽與紅衣主教健康的主要設(shè)備清單四）是否有該公司的控制策略和規(guī)格的關(guān)鍵過程變量？否是五）正在檢查的基礎(chǔ)上進行有效的統(tǒng)計抽樣計劃（如標準的Z-1.4，軍醫(yī)標準105E，零缺陷，最咼人民法院等）的產(chǎn)品或進程？否是一）有一個分類的缺陷（缺陷可能上市），其中包括的嚴重程度已建立的產(chǎn)品?否是

7、二）有進程的限制，建立驗證程序？否是6。這樣的程序存在，說明所采用的程序批準的設(shè)計變更后的設(shè)計已經(jīng)被轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)？否是一）什么樣的審批要求？二）是否進程確保產(chǎn)品或過程的變化不影響客戶的需求？否是三）是否有書面程序要求批準樞機健康的任何變化都在實施自有品牌的產(chǎn)品？否是四）做程序要求審查適用的法規(guī)文件（物業(yè)，510（金）等）實施前的變化？否是五）什么記錄保留的一部分，產(chǎn)品設(shè)計的歷史檔案。米購:1。做書面的批準程序，以供應商，承建商和顧問的存在嗎？否是一個正式的系統(tǒng)供應商批準的預期。的名單（根據(jù)變更控制）的核準供應商應當提供給工作人員下訂單和接收貨物。計算機化的檢查可能會取代了一份清單。2。描述了如何

8、安置或接受訂單的材料不合法的供應商是可以避免的。系統(tǒng)必須防止接受材料由非經(jīng)核準的供應商?？刂剖加谫徺I，但關(guān)鍵是在接收。需要確保供應商并沒有擅自分包供應商提供部件。3。具體的人員或團體的授權(quán)，購買原材料或部件？否是4。購買文件審查的準確性和完整性，之前他們被釋放的供應商？請注意：文件，如規(guī)格或打印可下核準變更控制，然后反復使用以后的訂單。文件應附有或引用每個訂單。否是5。描述的程序，用于購買標簽，從標簽制造商，使用的產(chǎn)品。6。印刷材料供應商提供了詳細的指示，為編制標簽？否是7。這樣的協(xié)議存在，需要與供應商的供應商通知之前，該公司的產(chǎn)品進行修改？協(xié)議是可取的。在最低限度，試圖達成這樣一項協(xié)議應記錄

9、在案。對供應商的關(guān)鍵組成部分的關(guān)鍵設(shè)備，檔案應包含的協(xié)議或文件，試圖獲得一項協(xié)議否是8。請問該公司分包大會和/或包裝的產(chǎn)品？否是一）如果是，說明的范圍，分包工作。注：分包商應該知道。管制必須存在，以確保適當?shù)臉藴室颜絺鬟_給分包商。供應商必須驗證工作分包二）是分包記錄保留證明實現(xiàn)必要的質(zhì)量？否是三）質(zhì)量管理是否有權(quán)批準/拒絕產(chǎn)品的制造，加工，包裝，或由外部供應商？否是9。該公司供應商的質(zhì)量監(jiān)控的效果？否是如果是，如何?注：趨勢的拒絕運輸和缺損型可取的。10。是否有該公司的分包商和供應商評估程序？11。這家公司使用的顧問？否是一）這樣做的書面標準存在確定資格的顧問？產(chǎn)品標識和可追溯性：/測序系統(tǒng)

10、，以及如何通過最終產(chǎn)品批號可提供的一個例子批號和說明的含義，1。是否存在，說明程序的最終產(chǎn)品很多編號以追溯到原材料和部分接受檢查記錄？否是一）描述的最終產(chǎn)品地段/序號轉(zhuǎn)讓制度每一個字符的位置。2。如何是一個地段或一批成品（即生產(chǎn)過程中的具體時間間隔，制造使用的材料相同的很多，具體的過程，等等）界定？注：供應商必須有很多有意義的間隔生產(chǎn)（單位時間或數(shù)量）均勻性和質(zhì)量規(guī)定的限度內(nèi),應當由一個單一的或共同的生產(chǎn)經(jīng)營許可證的供應商有可追蹤的人員，設(shè)備，和材料的使用。3。描述了如何確定該公司的產(chǎn)品，部件，和產(chǎn)品標簽，以確保材料不會成為無意中混合合。過程控制：1。是否有詳細的書面生產(chǎn)規(guī)格為每個設(shè)備制造的各

11、個步驟描述的大會？否是一）寫程序，材料清單，圖紙等隨時向工作人員編造或組裝的產(chǎn)品？否是二）以何種形式，在生產(chǎn)基地的生產(chǎn)規(guī)格嗎？2。描述流動的產(chǎn)品，而在過程（附加表）一）這樣的程序保證，所有行動都完成了部分或產(chǎn)品?否是二）是生產(chǎn)的產(chǎn)品都關(guān)機仍然在進程（例如，夜間）？否是三）在不關(guān)閉程序的控制產(chǎn)品，以確?；旌闲袆踊虍a(chǎn)品污染不會發(fā)生？否是3。雇員允許偏離的程序？否是）如果疋的話，疋個抽述偏差記錄？否疋二）誰授權(quán)的偏差？4。有任何變化的生產(chǎn)規(guī)范，其中包括改變材料，批準，記錄在案，并注明日期的品質(zhì)管理組？否是一）這一信息是保留與設(shè)備歷史記錄？否是二）有變動的影響，以生產(chǎn)規(guī)格或材料的正式評估和記錄的變更才

12、會執(zhí)行？否是5。如果所需的組件的產(chǎn)品無法使用，是替代呢？否是一）是替代記錄？否是？/阿二）誰授權(quán)的組成部分替代？三）說明該公司的系統(tǒng)通知紅衣主教健康的材料和/或過程的變化，涉及的產(chǎn)品為樞機健康。6。是產(chǎn)品標簽的過程旨在防止包裝和標簽混入。否是一）每個包裝物或標簽領(lǐng)域身體和/或空間分隔，以防止混合式視窗？否是一）的程序中使用很多，批號，或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，以防止錯誤標記足夠？否是二）的程序是用于購買標簽庫存的生產(chǎn)足夠？否是一）的程序是適當?shù)?，以防止使用過時的標記？否是二）未使用的標簽是松散返回清單？否是可取的廢料超過松散的標簽，但如果回到存貨，必須有一個核查的標簽沒有標明批號或失效日期，而且唱片公司都沒

13、有混合任何其他產(chǎn)品的標記。三）自動化設(shè)備是用來驗證，正確的標記信息，適用于該產(chǎn)品？否是可取的，但不是強制性的。一）具有的自動設(shè)備上進行了驗證？否是？/阿四）是貼標過程記錄每批或大量的產(chǎn)品生產(chǎn)？否是一）具有代表性的樣品標記用于每批或大量的產(chǎn)品保留了一批或很多歷史記錄？否是7。是足夠的生產(chǎn)設(shè)備的類型，控制所需要的產(chǎn)品？否是一）是否設(shè)備似乎是保持良好？否是是一）都是工具（模具）確定的？否是9。有記載的維修項目已實施的重大件設(shè)備？否是一）都是工具（模具）中存儲的方式，以防止破壞，損失和惡化？否是二）是加工受初次和定期檢查在使用前的生產(chǎn)？否是一）記錄的檢查維護？否是三）是否存在書面時間表顯示定期維修時，

14、或調(diào)整來進行？否一）是時間表隨時提供給員工負責活動？否是二）是一種日志顯示保持定期維修已完成？否是三）該計劃包括在完成檢查維修，以驗證該設(shè)備的操作是否正確？是四）正在上進行定期檢查設(shè)備，以確保遵守維修時間表？否是一）這些檢查記錄？否是二）已經(jīng)接受的設(shè)備運行參數(shù)的確定和記錄？否是三）如果產(chǎn)品的標簽不育，不規(guī)范運作存在的形成和密封包裝設(shè)備？是？/答：已經(jīng)確定了操作參數(shù)的設(shè)備和經(jīng)過驗證的，收益率可以接受的封條？否是？/阿觀察包裝業(yè)務(wù)。的實際設(shè)置點的設(shè)備在允許范圍中所列的操作參數(shù)？否是是包裝材料，通常采用相同的包裝材料是用于包裝設(shè)備驗證？四）是新采購或國內(nèi)生產(chǎn)的設(shè)備使用合格之前，日常使用？否是五）如果

15、調(diào)整是必要保持適當?shù)脑O(shè)備運行，是固有的限制和允許公差調(diào)整取得了現(xiàn)成的人員負責安裝，操作，或維修？否是10。是環(huán)境條件下的產(chǎn)品生產(chǎn)樞機健康足夠？否是一）工廠的條件是足夠的，以防止污染的產(chǎn)品？否是二）描述了空氣處理，空調(diào)，過濾系統(tǒng)，并在生產(chǎn)領(lǐng)域。三）是否存在程序日志維護環(huán)境控制設(shè)備？否是四）做書面環(huán)境控制規(guī)范存在嗎？否是一）是否有監(jiān)測計劃，以確保設(shè)施符合環(huán)境規(guī)格？二）是監(jiān)督檢查記錄？否是室正壓？否是室不善粒子計數(shù)？否是房間空調(diào)器可行的罪狀？否否是產(chǎn)品接觸表面可行的罪狀？是四）什么是可接受的環(huán)境條件的限制?五）是衛(wèi)生間（和更衣室）充足和干凈的？否是一）有跡象張貼在衛(wèi)生間（廁所設(shè)施），指示員工洗手，然

16、后再返回工作的?否是女）有一個書面的清潔和衛(wèi)生計劃和時間表確定了生產(chǎn)領(lǐng)域的設(shè)施？否是一）是否如期文件：清潔和清除廢物的活動？否是鑒定領(lǐng)域得到清理？否是頻率的清潔？否是清潔用品？否是任何特殊的清潔指示？否是詳細的程序時，有害物質(zhì)的使用？否是克）是清潔和/或消毒程序上使用的生產(chǎn)設(shè)備是否充足？否是一）如何清潔/消毒核實？二）是記錄，記載了清洗設(shè)備，做少于每日？否是高）是是記錄關(guān)于使用潤滑，脫模，或其他代理人的產(chǎn)品接觸的設(shè)備？否一）食品級潤滑油的使用潛力的產(chǎn)品存在聯(lián)系？否是做記錄，并書面程序存在取消或限制生產(chǎn)材料？否是二）是潤滑油，冷卻液等，控制的方式，他們不能在無意中接觸的產(chǎn)品，在加工材料，或原材料

17、?否是一）如何飛蟲控制？二）爬行昆蟲是如何控制的？三）嚙齒動物如何控制？四）是圖畫或素描設(shè)施布局保持表明安置蟲害控制設(shè)備和地區(qū)授權(quán)的適用農(nóng)藥化學品？否是索取圖紙或素描。五）是一個承包商使用？否是如果是，是否存在合同確定（頻率，使用核準的農(nóng)藥，文件等）？否是？/阿是否了解員工護送承包商，而農(nóng)藥的適用？否是？/阿六）的產(chǎn)品，組件和設(shè)備的充分保護，免受污染蟲害控制程序？否是七）一些領(lǐng)域的產(chǎn)品或部件存在霧農(nóng)藥？否是注意：如果霧是必要的控制昆蟲，然后產(chǎn)品，零部件，原材料必須從地區(qū)和設(shè)備進行徹底清潔后霧化刪除任何痕跡農(nóng)藥生產(chǎn)活動之前恢復。八）多少次，每月的巡查設(shè)施是否存在害蟲？九）記錄檢查是否存在病蟲害和

18、農(nóng)藥中的應用化學所保持設(shè)施？否是j）條是否有任何特殊的服裝要求工作人員必須遵守，以保護產(chǎn)品嗎？否是一）特別是工作人員的服裝要求中記載的正式程序？否是?/阿二）的要求是張貼在入口的地方申請？否是？/阿三）哪些人員的服裝要求的設(shè)施領(lǐng)域的產(chǎn)品或部件，都面臨環(huán)境？Hairnets?否是比爾德涵蓋？否是無絨的實驗室大衣或以上服裝？否是四）正確穿著的人員（衛(wèi)生，安全）的行動，并意識到個人衛(wèi)生和健康的責任?否是金）是工作人員直接參與了制造，組裝，或包裝的產(chǎn)品授權(quán)或吸煙吃附近的工作站?否是一）的人員必須報告疾病或開放性病變的上司？否是二）是雇員誰生病或有開放性病變，可能接觸的產(chǎn)品排除在行動？否11。育?一）壓

19、縮空氣（如果使用本節(jié)壓縮空氣接觸的產(chǎn)品制造過程中）?/阿有任何特殊的過程中使用的生產(chǎn)的產(chǎn)品，如供水系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，或產(chǎn)品絕否是一）否是系統(tǒng)的設(shè)計和運作的方式，以防止氣溶膠的水或油接觸的產(chǎn)品?是？/阿二）?/阿目前是適當?shù)倪^濾，以防止顆粒物接觸的產(chǎn)品?三）該系統(tǒng)結(jié)合了空氣干燥器去除水分壓縮空氣？是定期監(jiān)測和預防性維修活動，以確保運作的空氣干燥器的設(shè)計?是四）該系統(tǒng)使用的無油空氣壓縮機?氣溶膠石油從壓縮空氣。如果沒有，如何任何常規(guī)測試，以確認沒有油壓縮空氣?的話，頻率的測試？如果是二）的樣本將被丟棄。供水系統(tǒng)（如本節(jié)使用的水是用于產(chǎn)品或接觸與產(chǎn)品制造過程中）?/阿不需要一）哪些類型的水是用于生

20、產(chǎn)的產(chǎn)品（去離子，蒸餾，飲用水（飲用水）等等）？二）哪些進程是用來凈化水在使用前?三）描述監(jiān)控程序（化學，生物等，對系統(tǒng)（包括之前和之后的凈化）；經(jīng)常樣品描述了如何從系統(tǒng)的測試。是否有接受限制的監(jiān)控程序？否是采取什么行動的限制，如果超過了？四）沒有一個正式的維修計劃存在水處理/凈化設(shè)備？否是三）絕直一）標記的產(chǎn)品是無菌"或無菌流體路徑“？否是二）如果是，完成滅菌的GMP評估清單”。檢查和測試：1。接收材料一）是否有書面程序存在接收的貨物？否是一）是所有傳入部分受視覺檢查，以確保這些項目的打算，他們沒有受到破壞或污染。否是二）在適用情況下，這樣的規(guī)格存在傳入材料，并檢查他們使用的材料?

21、是一）一）這樣的規(guī)格確定樣品，測試方法，驗收標準?三）是傳入的原材料和零部件隔離，并明確指岀這種保證之前，他們收到符合規(guī)范?否是四）四）發(fā)布商品實際確定?（例如，標簽）五）有記錄的傳入原材料和零部件，查明:一）一個組成部分地段或控制分配的貨物?是否存在通過溯源的記錄?是這個數(shù)目，或任何類型的編號使用，容易看到的材料容器?是二）身份收到的材料？否是三）數(shù)量收到？否是四）很多供應商和供應商或批號？否是五）收到之日起？否是六）接受或拒絕嗎？否是七）接受或拒絕的數(shù)量？否是八）性質(zhì)和數(shù)目傳入檢查意見？否是九）數(shù)量和種類的傳入檢查缺陷？否是十）性質(zhì)采取糾正行動？否是記錄保持的處置否決的，過時的，或惡化的材

22、料或組件?女）是的準確性傳入印刷品驗證過了嗎?一）是一個示例從每個傳入裝運保留?二）是樣本目前已獲得批準的標簽或標簽主副本可用于批準傳入標記?是三）三）是樣本傳入裝運和比較（校）與主標簽副本?四）印刷材料，如果有異，以任何方式從核定的主人?否是一）一）如果是的話，什么標準來確定接受?五）是標簽分隔其他材料？否是如果沒有，說明如何儲存標簽的控制，以防止使用不正確或過時的標簽產(chǎn)品。3。在工藝上進行組裝測試或處理設(shè)備？否是一）是樣本大小，測試程序，驗收標準界定的書面程序？否是二）誰進行取樣和檢測？三）有測試結(jié)果記錄在案，并保留或溯源到設(shè)備的歷史記錄？否是1.4，軍醫(yī)標準。105E，零缺陷,是四）有統(tǒng)

23、計上有效的抽樣計劃，如標準日本語或用于過程監(jiān)控的過程中檢查？否4。是最終的檢驗的完成產(chǎn)品?一）是樣本大小，測試程序和驗收標準界定？否是二）正在檢查上進行無菌包裝，以保證包裝的完整性？否是？/阿三）包裝成品的設(shè)備受到視覺檢查包括檢查標記和其他質(zhì)量保證程序發(fā)布前裝運?否是四）是最終產(chǎn)品的測試結(jié)果記錄？否是五）多久最終產(chǎn)品的測試結(jié)果保留？5。使用模擬功能測試上進行成品單位？否是6。說明采取的行動，如果樣品的檢測結(jié)果被拒絕，一個批處理或大量的產(chǎn)品7。否是趨勢上執(zhí)行檢查結(jié)果由工藝參數(shù)，在檢查過程中，或最終產(chǎn)品的檢查?是控制檢查，測量或試驗設(shè)備:在參觀工廠選擇幾種不同類型的設(shè)備觀測時使用的制造和測試的產(chǎn)品

24、為樞機健康。審查記錄至少2校準周期適用于特定的設(shè)備選擇。審查校準記錄的標準，用于校準的設(shè)備，被選定在參觀。1。是否有該公司的書面設(shè)備校準程序，描述了類型的設(shè)備包括頻率校準，校準適當通知，等等？否是一）做書面校準程序存在的具體方向和范圍的準確性？否是二）做書面程序確定的頻率，校準？否是三）這樣做的書面程序規(guī)定的要求，校準由外部機構(gòu)？否是一）做承包商執(zhí)行的部分或全部校準？否是是承包商列入供應商評估程序？否是四）在校準數(shù)據(jù)記錄讀數(shù)設(shè)備之前和之后的調(diào)整？否是一）離開時的寬容校準項目確定？否是是一個進行調(diào)查，以確定影響產(chǎn)品已經(jīng)取得的岀寬容的條件？否是五）是校準溯源至國家標準或已知物理常數(shù)？否是校準設(shè)備標

25、有一項設(shè)備標識符，校準日期，校準，明年校準日期?4。是在產(chǎn)品使用的測量設(shè)備并且處理（標度、流量計、壓力表、溫度調(diào)解器和溫度記錄器等等）維護和校準在一周期性基本保證準確性和精確度？否是5. 受控環(huán)境設(shè)備例如冰箱，冷凍機、凈化臺或者房間等等，適當?shù)乇痪S護并且被校準？否是a）怎么是控制被維護必要的使用參數(shù)（即，溫度，微粒每立方英尺，etc.）?6. 做做法存在保證用于設(shè)計的所有測量設(shè)備，制造，并且設(shè)備的測試有測量的能力對準確度適用于意欲的目的？否是7. 描述文獻被創(chuàng)造的種類和設(shè)備定標紀錄的保留階段的8. 怎么做某人使用設(shè)備辨認設(shè)備是否要求定標9. 是計算機程序、程序邏輯控制器等等，運用為產(chǎn)品或過程測

26、試目的？否是a) IsalloraportionoftheQualityManagementsystemcomputerized?否是b) IsanyoralloftheQMdatadirectlyenteredintoacomputer?否c) Istheentryofdatacontrolledtoassureaccuracyandmaintainsecurityfromunauthorizedchange?否是d) Doproceduresidentifythemethodthatassuressoftwareiscorrectandsuitableforintendedusageinp

27、erformaneeoftests?否是e) Doproceduresassurethatonlycurrentapprovedsoftwareversionsareavailableforuse?否是f) AretheQMcomputerprogramssubjecttomodification?否是i)Howisthismodificationcontrolled?10. IfanyQMtestsystemsareused(egmechanicalset-upofseveraldifferentpiecesofequipment),dothecomponentsappeartobecomp

28、atible?否是InspectionandTestStatus:1. Doesawrittenproceduredescribethesystem(s)usedtoidentifythestatus(release,reject,hold,re-work,etc.)ofmaterialsandproductthroughoutmanufacturingandstorage否是2. Isreleasedproductclearlymarkedassuch?否是Isthequalitystatusoftheproductbeingworkedonimmediatelyavailabletoeac

29、hemployeeworkingonproduct,(ie,meetsspecificationsforthelaststepandisreleasedforthisstep,isnonconformingandisnottobeworkedon,isnonconformingproducttoberepaired,etc.)?否是4.Arework-in-processrejectorscrapitemspaceddirectlyintocontainersthatidentifytherejectorscrapstatus?否是ControlofNonconformingProduct:1

30、. Doesawrittenpolicyexisttopreventnonconformingraworin-processmaterialsfrombeinginadvertentlyincorporatedinfinishedproduct?否是Ifincomingmaterialisrejected,describeitshandling(segregation,labeling,etc.).2. Ifin-processmaterialorassembliesarerejected,describetheirhandling(includesegregation,labeling,et

31、c.).3. Isthereasonforrejectionofincomingorin-processmaterialdocumented?是4. Describehowshipmenttocustomersofnonconforming,finishedproductisprevented.5. Areinvestigationsperformedtodeterminerootcausesofnonconformingproduct?否是6. Dopoliciesexistthatdescribehownonconformingrawmaterials,work-in-process,an

32、dfinishedgoodsareassessedandassignedadisposition?否是a) Dothedecisionsmadebymanagementonnonconformingmaterialsrequireconcurreneeofthequalityorganization?否是7. Dowrittenreprocessingproceduresexist?否是a) Doespolicyrequirethatitemsbeingreworkedarephysicallyseparatedoradequatelyidentifiedfromnormalin-proces

33、sitems?否是b) Ifanydeviceorcomponentissubjecttoreprocessingorrework,arecontrolsinplacetoassurethatthereworkeditemsmeetallcurrentitemspecifications?否是Aredevices,thathavefailedfinalinspection,anddevicesnotintendedtobereprocessed,disposedofinamannerthatprecludestheirreleaseasafinishedgood?否是CorrectiveAct

34、ion/PreventiveAction:1.Doesthecompanyhaveawrittencustomercomplainthandlingpolicy?否是2.Isthefollowinginformationincludedineachcomplaintfile:a)Productnameandcontrolnumber?否是b)Natureofcomplaintandnameandaddressofcomplainant?否是c)Writteninvestigationreport?否是c) Dispositionandreplytothecomplainant?否d) Medi

35、calDeviceReportingrecordper21CFR803,ifapplicable?3. Arethecomplaintfileslocatedatthemanufacturingfacility?否是Doesthecomplaintinvestigationrecordincludeareviewofdistributedproducts,non-distributedproducts,orproductssimilarbutnotincludedinthecomplaint?是Arecomplaintsperiodicallyreviewedfortrendsinvolvin

36、gsimilarproductsorprocesses?否是Isaseparatefilemaintainedforproductcomplaintsassociatedwithactual,orthepossibilityof,injury,death,orseriousrisk?否是Whatdepartmentisresponsibleforhandlingproductcomplaints?4. WhatactionwouldbetakenifsignificantdefectsinproductwerediscoveredafterproductshipmenttoCardinalHe

37、alth?a) Istherequiredactiondescribedinawrittenprocedure?否是Doesthecompanyhaveawrittenproductrecallprocedure?否是Handling,Storage,Packaging,andDelivery:1. Arecomponents,materials,andproducthandled,identified,andstoredtopreventdamage,contamination,mix-up,and/orloss?否是Dothefollowingareashaveeitheraphysica

38、llysegregatedorvisiblyoutlinedarea:a)Incomingcomponents(not-inspected,rejected,released)?否是b)In-processgoods?否是c)Releasedfinishedgoods?否是d)Rejecteditems?否是e)Reprocesseditems?否是f)Quarantineditems?否是Dowrittenproceduresexistthatdescribecomponent,material,andproductstorageandhandlingrequirements?否是Doest

39、hefirmhaveastockrotationpolicy?否是a) Arereleasedmaterialsstoredandmarkedinamannertofacilitateappropriatestockrotationprocedures?否是Areretentionsamplesmaintainedondatedproduct?否是2. Howlongpastexpiration?3. Isthereastockrotationprocedureforfinishedgoods?否是a) Doproceduresexistthatensureshipmentofoldestma

40、terialinatimelyfashion?否是b) Doesaprocedureexistlistingrequirementsforshippingshortdatedmaterial?否是Doesaprocedureexisttoquarantineproductthathasbeenreleasedbutisplacedonholdsubsequenttotherelease?否是Isthereanadequateprocedureforhandlingandassigningadispositiontoreturnedfinishedproducts?否是Doesaprocedur

41、eexisttoensurethatprintedmaterialdoesnotbecomemixedduringstorage?否是a) Whereisapprovedproductrelatedlabelingstored?b) Arepreprintedcartonshandledaslabeling?否是Ifno,whatmeasuresaretakentoensurethatdifferentpreprintedcartonsdon'tbecomeunintentionallycommingled?c) Arepackageinserts,instructions,orope

42、rator'smanualsincludedintheproductpackaginghandledaslabeling?否是4. Dowrittenproceduresandreleasecriteriaexisttoassureonlyapprovedproductisreleased?否是a) Areproductbatch/lotrecordsreviewedandreleasedpriortotheproductbeingmadeavailableforshipment?否是b) DoestheQualityorganizationauthorizereleaseofprod

43、uctsforshipment?否是c) AretherewritteninstructionsforreviewoftheDeviceHistoryRecord?否是d) DoesaDeviceHistoryRecordexistforeachreleasedlotofproduct?否是e) Istheacceptaneeofeachbatchorlotofproductdocumented?否是DoDeviceHistoryRecordscontainorreferencethelocationofthefollowinginformation:a) Date(s)manufacture

44、d?否是b) Quantitymanufactured?否是c) Quantityreleasedfordistribution(orrejected)?否是d) AcceptaneerecordsthatdemonstratetheproductwasmanufacturedinaccordaneewiththeDeviceMasterRecord(DMR)?否是e) Primaryidentificationlabelandlabelingusedforeachproductionunit?否是f) Control,lot,orserialnumbers?否是Canalothistoryo

45、fcomponentsand/orrawmaterials,plustheproceduresusedtomanufactureandreleasetheproduct,betracedthroughtheDeviceHistoryRecord?否是Areanyandallchangestospecificationsapproved,dated,documented,andretainedintheDeviceHistoryRecord?否是Isasampleofthecompletelabeling,includinglotnumbersandexpirationdatesusedonth

46、eproductlotorbatch,includedintheDeviceHistoryRecord?否是Note:ReviewthecompleteDeviceMasterRecordandDeviceHistoryRecordforseverallotsoftheproductsmadeforCardinalHealth.Aretherecordsreviewedcomplete,accurateanddoestraceabilityofcomponentsusedexistbacktoincominginspection?否是Describetheactiontakenifdiscre

47、panciesarefoundduringfinalreviewoftheproductbatch/lotrecord.5. Ifproductisshippedtoanotherlocationforadditionalprocessing(example:sterilization)describehowinterminglingwithreleasedproductispreventedduringstorageandtransport.a) Doesawrittenagreementexistbetweentheshipperandreceiverdescribingtheaction

48、requiredfortheproduct?否是b) Aretheproductboxesorpallets,etc.,labeledtoidentifythestatusoftheproducteg,“NONSTERILE'?否是6. Isproductsubjecttoquarantine,forsterilizationorotheroperations?否是N/Aa)Isproductadequatelymarkedand/orsegregatedduringthistime?Preferabletheprocessshouldnotallowsterileandnon-ste

49、rileproducttocrosspathsorintermingle.否是N/AControlofQualityRecords:1. Doesawrittenprocedureassurethatdocumentsareapprovedanddistributedinacontrolledfashion?否是a) Doalldocumentshaveanapprovalsignatureanddate?否是b) Doalldocumentshaveaneffectivedate?否是Isthedistributioncontrolledsothatdocumentsareavailable

50、wheredesignated,orotherwisenecessaryforpersonneltoadequatelyperformtheirassignedjobs?否是c) Areobsoletedocumentspromptlyremovedfrompointsofuseorotherwisepreventedfromunintendeduse?否是d) Whatdepartmentisinchargeofdocumentcontrol?e) Doesaformalwrittendocumentchangeprocedureexist?否是2.Dowrittenspecificatio

51、nsexistfor:a)Rawmaterials/components?否是b)Intermediateassemblies?否是c)Finishedgoods?否是d)Calibration?否是e)Equipmentmaintenance?否是f)Packagingmaterials?否是g)Labeling?否是h) Manufactureorassemblyinstructions?i) Producttestingprocedures?否是Ifapplicable,doesabillofmaterialclearlystatecomponent/assemblynumbers,de

52、scriptionsandnecessarydocuments?否是IsaDeviceMasterRecord(DMR)maintained,includingallcurrentspecificationsanddrawings,applicablemanufacturing,testing,assembly,andpackagingprocedures(orreferencestothelocationofthesedocuments),labelcopy,governmentapprovalsandregulatoryactions?否是a) Areallformsrelatedtoth

53、eDMRapprovalincludedorrefereneedintheDMR?否是b) WhoisinchargeofmaintainingtheDeviceMasterRecords?c) AretheDeviceMasterRecordsprepared,signed,anddatedbyadesignatedindividual?否是d) ArechangestoaDMRidentifiedwithaneffectivedate?否e) AreallchangestotheDeviceMasterRecorddocumentedandsignedbythedesignatedindi

54、vidual?否是i) ArechangestoaDMRreviewedandapprovedbythesamelevelastheoriginalDMR?否是ii) Dochangedocumentshavetraceabilitybacktothereasonforchangeandcomplianeeverification?否是iii) Dochangedocumentsrefereneereviewsofgovernmentapprovaldocuments(PMA,510(k),NDA,etc.)toverifythatchangesarewithinthescopeofthegovernmentapprovaldocuments?否是Arechangestodevicespecificationssubjecttocontrolsasstringentasthoseappliedtotheoriginaldesign?否是DoestheDMRincludeorre