[精選]中藥保護品種申報資料項目要求及說明資料

1、精品文檔中藥保護品種申報資料項目要求及說明第一部分：證明性文件1、藥品批準證明文件復(fù)印件（ 1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準文件或變更的有效文件（復(fù)印件） ；（2）同一品種， 多種規(guī)格，可按一個品種申請保護， 并附相應(yīng)的批準文件；（3）國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的， 應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準文號的批復(fù)文件；（4）修訂質(zhì)量標準的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件 及其所附藥品質(zhì)量標準。2、藥品生產(chǎn)許可證及變更文件 藥品生產(chǎn)許可證 的企業(yè)名稱應(yīng)與申報企業(yè)名稱一致， 有效期在規(guī)定的時 限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型。3、藥品GMF證書申請保護品種應(yīng)提供與相關(guān)

2、劑型的 GMPffi書（復(fù)印件），尚未取得藥品 GMF證書的申報企業(yè)，應(yīng)提供 GM實施進展狀況。4、對改進意見與有關(guān)要求實施情況綜述 申報延長保護期的品種，必需按照初次保護批件要求的改進意見與有關(guān)要求提供實施情況綜述及相應(yīng)補充的有關(guān)研究資料。5、其它 申報中藥保護的企業(yè)應(yīng)當對所申請保護的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。第二部分：藥學(xué)資料6、現(xiàn)行國家藥品標準申請保護品種應(yīng)提供國家認可的藥品標準 ,包括國家頒布的現(xiàn)行中華人民 共和國藥典或國家正式頒布的藥品標準。7、詳細處方及制備工藝處方應(yīng)按國家藥典藥品標準格式列出全部藥味和用量（以 g 或 ml 為單位）， 全處

3、方量應(yīng)以制成 1000 個制劑單位的成品量為準，炮制品應(yīng)按藥典要求注明。 國家藥品標準中未公布完整處方、 制成量的， 應(yīng)由國家藥典委員會對申報處方工 藝與原申報的完整處方及制成量予以核對 ;并提供現(xiàn)行詳細生產(chǎn)工藝及工藝流程 圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。8、修訂、提高質(zhì)量標準的研究資料（1）應(yīng)參照中藥新藥質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求進行質(zhì)量標準的修訂、 提高。原則上要求增加鑒別項和含量測定項，并以君藥、主藥為主，總鑒別項目 原則上應(yīng)達到藥味總數(shù)的 1/2 1/3 以上，至少有一個含量測定，首選君藥（主 藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項目。并提供研究資料及標準起草詳細說明 及以下資料：

4、 省級藥品檢驗所復(fù)核意見及修訂后的質(zhì)量標準草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗報告書； 藥檢所修訂的質(zhì)量標準起草說明，必要時附相關(guān)的圖譜及照片。（2）中藥注射劑質(zhì)量標準的研究提高，應(yīng)按照中藥注射劑質(zhì)量標準的精品文檔內(nèi)容及項目要求進行 ;（3）修訂的藥品標準必須按標準修訂程序申報，同時將有關(guān)資料抄送國 家中藥品種保護審評委員會。9、藥品的原料、輔料標準（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國家藥品標準 注明外，應(yīng)明確其來源及產(chǎn)地；（2）原料及輔料均應(yīng)符合藥用要求，并注明藥用原料標準的出處（注明標 準版本及頁碼）；（3）如所用原、輔料屬省級藥品標準的，應(yīng)提供其合法的標準復(fù)印件；（4）若所

5、用原、輔料標準未得到國家或省級藥品監(jiān)督管理部門認可批準的， 應(yīng)制定其質(zhì)量標準，經(jīng)省級藥品檢驗所復(fù)核，報省級藥品監(jiān)督管理部門批準。10、內(nèi)包材標準 直接接觸藥品的包裝材料或容器，應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理規(guī)定及要求提供 藥品包裝材料和容器注冊證或有關(guān)情況的說明。11、產(chǎn)品質(zhì)量考核的有關(guān)資料及樣品（1）本品種一年內(nèi)，企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)及出廠質(zhì)量檢驗情況匯總表；（2）近三年內(nèi)省級藥檢所對該產(chǎn)品的質(zhì)量考核情況報告及檢驗報告書；（3）市場抽查情況：應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理局及省藥品監(jiān)督管理部門 對藥品市場進行監(jiān)督檢查抽樣發(fā)布的藥品質(zhì)量公告的有關(guān)資料；（4）提供該產(chǎn)品至少三批在儲存條件下進行的留樣觀察及穩(wěn)定性考核記 錄

6、；（5）有效期內(nèi)的 2 個最小銷售單位的完整樣品。第三部分：安全性評價資料12、毒理學(xué)試驗研究資料或文獻資料 處方組成有下列情況，必須參照中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求提 供毒理學(xué)試驗資料或文獻資料： 含十八反等配伍禁忌的； 含有重金屬和砷鹽的； 原藥材中含毒性成分的； 臨床發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的； 含有非法定原輔料藥品標準的；13、注射劑安全性試驗資料參照中藥注射劑研究的技術(shù)要求中“有關(guān)安全性試驗項目及要求”報送 有關(guān)資料。14、不良反應(yīng)監(jiān)測資料 注射劑及要求提供毒性試驗研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察情況及國 家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心出具的不良反應(yīng)檢索報告 。精品文檔第四部分：臨床試驗資料15

7、、臨床試驗單位資質(zhì)證明參加臨床試驗單位應(yīng)為二級甲等以上醫(yī)院 35 家，其中臨床試驗負責(zé)單位應(yīng) 為三級甲等醫(yī)院，并須提供相應(yīng)的醫(yī)院等級資質(zhì)證明。16、臨床試驗方案參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則中川期臨床試驗的有關(guān)要求提供臨床 試驗的設(shè)計方案。 對照藥物選擇依據(jù)， 并提供對照藥物的質(zhì)量標準或?qū)φ战M設(shè)立 的依據(jù)。17、臨床試驗（1）所申報的臨床研究資料應(yīng)提供參照藥品注冊管理辦法 、及中藥 新藥臨床研究的技術(shù)要求中川期臨床試驗要求的臨床試驗資料 （臨床研究總結(jié) 病例數(shù)不得少于 300 例，對照組另設(shè)）；（ 2）申請初次及同品種保護的臨床試驗資料可使用原新藥研究資料或符合 新藥臨床研究的資料； 申請延長保護期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準 保護期內(nèi)重新進行研究的資料；（ 3）各臨床試驗單位應(yīng)提交試驗報告，臨床試驗負責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報 告；臨床報告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進行書寫。 第五部分：申報資料格式要求所有申報資料應(yīng)參照 藥品注冊管理辦法 要求整理書寫，