一類醫(yī)療器械注冊申請表

1、受理號：江蘇省第一類醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號：生產(chǎn)廠家：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1、本申請表打印或以正楷體填寫，務(wù)必清楚、整潔。2、本申請表內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3、按照產(chǎn)品注冊型式報送資料， 一式二份 , 并在所附資料項后面的方框內(nèi)用“V”做標記。報送的資料應(yīng)按本項的順序排列，裝訂成冊， 并在每項的第一頁作一標簽，按本項的規(guī)定注明該資料的編號。此欄由注冊受理人員填寫產(chǎn)品類別I類口 n類口注冊形式試產(chǎn)注冊口 準產(chǎn)注冊口 重新注冊口直接準產(chǎn)口以下欄目由申請者填寫產(chǎn)品名稱商品名規(guī)格型號申報形式試產(chǎn)注冊 口準產(chǎn)注冊 口重新注冊 口直接準產(chǎn)口原試產(chǎn)/準產(chǎn) 注冊證號生產(chǎn)企業(yè)生

2、產(chǎn)地址電子郵件聯(lián)系電話郵政編碼傳真聯(lián)系人申報單位注冊地址電子郵件聯(lián)系電話郵政編碼傳真聯(lián)系人售后服務(wù)單位注冊地址電子郵件聯(lián)系電話郵政編碼傳真聯(lián)系人產(chǎn)品主 要結(jié)構(gòu) 和性能產(chǎn)品主要用途產(chǎn)品禁忌癥注冊申請應(yīng)附材料及順序準產(chǎn)注冊 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明及營業(yè)執(zhí)照 2.產(chǎn)品執(zhí)行標準及申明或 注冊產(chǎn)品標準及編制說明 3.產(chǎn)品全性能檢測報告 4.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明 5.產(chǎn)品使用說明書 6.所提交材料真實性的自我保證聲明注冊申請應(yīng)附材料及順序重新注冊 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明及營業(yè)執(zhí)照 2.原準產(chǎn)注冊證原件 3產(chǎn)品執(zhí)行標準及申明或注冊產(chǎn)品標準及編制說明 4.產(chǎn)品

3、質(zhì)量跟蹤報告 5.所提交材料真實性的自我保證聲明其他需要說明的問題申報資料清單1 、2、3、4、5、6、法定代表人（簽字）： 申報單位（簽章）：年 月 日 審批意見：江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)督管理局：（簽章）年 月 日行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明Statement of Guarantee on the Authenticity of the InformationSubmitted申請事項Topics to be applied申請人 applica nt企業(yè)名稱（或姓名）：Name:身份證號-DWmbeTr：.丨丨丨II1 1/ -hn 昌工人 【l, th“ /”I.亠（如口

4、 丿屬 于 企 業(yè) 申 請/。 111 LI ID Udoo 5DI 1LDI |JI looapplication, please fill“/.）承諾事項Guara ntee我（們）保證：We （pers on ality or the en terprise ）guara ntee1、本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。The applicati on is con ducted in accorda nee with the n ati onallaw and regulati onsin in volved.2、所有資料真實有效，有據(jù)可查。All the information s

5、ubmitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虛假，愿意承擔相應(yīng)的法律責任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申請人（或委托代理人）簽名：Sign ature of the applica nt （or the age nt authorized by the applica nt）（企業(yè)蓋章）（the seal of the en terprise）日期Date:年 月日1. 申請材料真實性的保證聲明應(yīng)由申請人（申辦企業(yè)由法定代表人）簽署生效。委托 代表人簽署的，應(yīng)出具由申請人簽署的有效委托書。The sig nature must be done by himself （or herself）. In the case of sig nature made by the age nt the writte n certificate of authorizati on must be provided.2. 本表由江蘇省食品藥品監(jiān)督