片劑平均片重和片重差異的測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(精)

1、題國褰贅H庫* * * * 制藥廠操作標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)管理文件名稱片劑平均 片重和 片重差 異的測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼S0P-SJ-023-00頁 數(shù)2-1實施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、車間質(zhì)管員、檢驗室目的：制訂片劑在壓片過程中和成品檢查時測定片劑平均片重和片重差異的測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。適用范圍：片劑在壓片過程中和成品檢查時對片劑平均片重和片重差異的測定。責(zé)任：壓片操作工、車間質(zhì)管員、檢驗室檢驗員執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。程 序：1. 設(shè)備：天平，感量不低于 O.OOIg。2. 取樣2.1素片：按預(yù)定的間隔時間從壓片機(jī)的各出口

2、至少取10片藥片，但在整個一批片子中至少有 5次取樣機(jī)會。每批的總樣品量至少有50片。2.2包衣機(jī)：從包衣容器的不同部份均勻地取樣，至少取100片藥片。3. 壓片過程。首先稱取10片稱得到總重量，記錄結(jié)果，計算平均片重，并將結(jié)果與中間控制的限度進(jìn)行比較。稱取20片藥片重量，然后分別將每片稱重，按下列限度進(jìn)行片重差異檢查平均片重重量差異限度<0.3g± 7.5%> 0.3g± 5.0%其中超出重量差異限度藥片不得多于2片并不得有一片超出限度 1倍* * * *制藥廠操作標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)管理文件名稱片劑平均片重和片重差異的測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼SOP-SJ-023-00頁數(shù)

3、2-24質(zhì)管員檢查：在壓片過程中，由質(zhì)管員抽取具有代表性的樣品按3的方VUHS育藥學(xué)專業(yè)國法檢查5.結(jié)果5.1在控制限度內(nèi)如果測得的結(jié)果在控制限度內(nèi)，壓片可繼續(xù)進(jìn)行。但若測定結(jié)果恰好在限度內(nèi)或有接近限度的趨勢，貝y須立即告知操作工對 機(jī)器設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。調(diào)整后，另取樣品再進(jìn)行試驗。5.2超出控制限度 一旦測得的結(jié)果超出控制限度，則須重新取樣稱重以 證實結(jié)果。如果第二次測定的結(jié)果與上次一致時，應(yīng)立即通知操作工對 過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。對壓片機(jī)調(diào)整后，取一新樣品，再次測定，一旦 再次測定結(jié)果在控制范圍內(nèi)，則通知操作工必須更換另一收集容器收集 藥片。在調(diào)整前，最后一次測定結(jié)果合格與調(diào)整后重得到合格品之間壓 出的藥片必須與該批合格的藥片分幵放置，并在容器上標(biāo)上“待處理”