解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》-

1、解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行中國醫(yī)藥報2010-01-08 關鍵字:質量管理,監(jiān)管,醫(yī)療器械2000年,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法的制定引入了質量管理體系概念; 2003年,國家局提出了制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(以下簡稱規(guī)范的任務; 2004年3月,規(guī)范起草小組成立并啟動了起草工作;2005年1月9月,研討規(guī)范總則初稿、無菌和植入性醫(yī)療器械實施指南初稿、關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范制定與實施工作安排的意見(征求意見稿,先后組織多次專題研討會,深入多地進行調(diào)研,遠赴國外進行國際質量管理體系考察與調(diào)研;2006年5月7月,規(guī)范、無菌醫(yī)療器械實施指南、植入性醫(yī)療器械實施指南上網(wǎng)公開征

2、求意見;2007年9月12月,對規(guī)范及無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則等5個文件進行修改,并起草了醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法;2008年5月,規(guī)范及無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則等5個文件第二次上網(wǎng)公開征求意見;2009年3月,再次發(fā)文征求部分省市局意見,并召開專題會議研究修改;2009年12月29日,國家局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行。真可謂十年磨一劍。這備受業(yè)界關注的規(guī)范,它的起草有著什么樣的背景?它的制定依據(jù)是什么?它的出臺有著什么樣的過程?它的基本內(nèi)容是什么?它的預期效果會怎樣?施行過程中又可能遇到什么問題?帶著這些疑問,日前記者采訪了國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司,尋求對規(guī)范的權威解

3、讀。醫(yī)療器械質量管理體系是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制,保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段,也是世界各國普遍采用的管理方式和國際上評價醫(yī)療器械質量的基本內(nèi)容。發(fā)達國家不僅把質量管理體系作為產(chǎn)品能否進入市場的一個重要前提,而且對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點已從產(chǎn)品上市前審查逐步向產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)管轉移。美國1978年施行醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP,1996年對質量管理體系單獨立法,公布了醫(yī)療器械質量體系法規(guī)(QSR,并作為強制執(zhí)行的要求。日本從1999年將醫(yī)療器械GMP確定為核發(fā)許可證的必要條件。歐盟也明確規(guī)定質量保證體系要求,并將其作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。“根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際,借鑒發(fā)達國

4、家的經(jīng)驗,在我國建立和實施醫(yī)療器械質量管理體系顯得越來越迫切?！贬t(yī)療器械監(jiān)管司有關負責人告訴記者,近年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展,生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量目前已達到1.3萬家,越來越多的高科技產(chǎn)品、學科交叉產(chǎn)品面市。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、尤其是對生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系提出了更高的要求。雖然早在2000年國家局就制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法以及部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實施細則,對淘汰不具備生產(chǎn)條件的“小作坊”式生產(chǎn)企業(yè)、遏制低水平重復生產(chǎn)起到了重要作用。但是,隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,現(xiàn)行的生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系制度已不能適應監(jiān)管的需要。如果還按舊的模式和手段來監(jiān)管,不可避免地導致低效

5、率、低水平、高成本、高風險的結果。只有通過推行規(guī)范,逐步提高準入門檻,淘汰一批散、亂、差的企業(yè),才能促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。為此,2003年國家局提出了制定規(guī)范的任務,并明確規(guī)范制定要結合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和企業(yè)現(xiàn)狀,借鑒國際醫(yī)療器械質量管理體系監(jiān)管和我國實施藥品GMP的經(jīng)驗,以醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求(YY/T0287標準作為制定相關文件的基本原則?！爸贫ㄒ?guī)范,不僅是推進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要,也是保障公眾用械安全有效、完善監(jiān)管機制的迫切需要?！痹撠撠熑诉M一步說明,這些年來,醫(yī)療器械監(jiān)管在體制、法制和制度建設方面取得了一定成效,監(jiān)管工作不斷加強,但對生產(chǎn)質量管理體系監(jiān)管的薄

6、弱問題依然存在,監(jiān)管實踐中仍沿用最終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式。隨著企業(yè)不斷發(fā)展,原有質量管理體系監(jiān)管措施已不適應監(jiān)管需求,必須從源頭上、從生產(chǎn)過程中確保產(chǎn)品質量合格,采取更為科學、嚴格的措施。而制定實施規(guī)范對于貫徹科學監(jiān)管理念、改進監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效率,加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理,從而提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質量至關重要,是保障公眾用械安全的必要舉措。制定規(guī)范是形勢發(fā)展的迫切需求。那么監(jiān)管部門制定依據(jù)是什么?目前有實施可行性嗎?對此,該負責人介紹說,制定規(guī)范有三個依據(jù),一是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。該條例第十九條對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境、設備、檢驗機構做出了規(guī)定,規(guī)范則將條例

7、第十九條的內(nèi)容進行了細化,明確了審查要求。二是2008年國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知。該通知中明確了國家局負責制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。三是醫(yī)療器械注冊管理辦法。該辦法第八條、第十三條規(guī)定申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時應當通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的檢查。至于規(guī)范的可行性,該負責人說,從2005年國家局對規(guī)范進行了多次修改完善,并從2006年12月到2007年8月,先后在8個省市45家企業(yè)組織了試點,目前在我國實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范是完全可行的。起草背景:產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系提出了更高的要求“作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管

8、理體系的基本準則,規(guī)范的制定必須體現(xiàn)其規(guī)范化、標準化、嚴格性,來不得半點馬虎?！痹撠撠熑说脑捈仁菍σ?guī)范的一個基本定位,也是對規(guī)范整個起草過程的概括。這一點,在規(guī)范的“行程”中得以體現(xiàn)。2004年2月,全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上討論通過了醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范制定與實施工作規(guī)劃。一個月后,國家局就召開了起草工作研討會,成立規(guī)范起草小組并啟動了起草工作。從此,該項工作進入了“行程繁忙”的階段。2005年1月,國家局醫(yī)療器械司對已起草完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范總則、無菌和植入性醫(yī)療器械實施指南初稿進行研討,并就關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范制定與實施工作安排的意見(征求意見稿進行討論。研討會后,

9、醫(yī)療器械司立即組織人員深入江蘇省南京市和常州市無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)研工作。2月,修訂后的關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范制定與實施工作安排的意見提交2005年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議討論并通過。4月至7月,醫(yī)療器械司先后組織召開3次無菌和植入性醫(yī)療器械專題研討會,同時派員赴浙江省局、山東省局、溫州市局、威海市局與監(jiān)管人員及企業(yè)代表共同進行研討。9月,又派員進行國際質量管理體系考察與調(diào)研,與美國GMP法規(guī)專家、英國標準委員會質量管理體系認證專家及德國愛惜康公司專家,就美國FDA質量管理體系法規(guī)、歐洲質量管理體系認證和我國正在起草的規(guī)范進行了比較性研討和交流。當年年底,對全國無菌和植入性

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系狀況進行了全面統(tǒng)計和調(diào)查。在一系列的研討、調(diào)研、考察等工作的基礎上,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、無菌醫(yī)療器械實施指南、植入性醫(yī)療器械實施指南基本形成,并于2006年5月7月上網(wǎng)公開征求意見。2006年12月2007年8月,國家局又在上海、浙江、廣東、陜西、北京、江蘇、四川、天津8個省(市的45家生產(chǎn)企業(yè)中,選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、產(chǎn)包、導管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入物10個風險較高產(chǎn)品開展了試點工作,為完善規(guī)范積累了較豐富的經(jīng)驗。2007年9月12月,根據(jù)試點情況,醫(yī)療器械司再次對規(guī)范及無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則等5個文件進行

11、修改,并起草了醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法。2008年1月5月,通過全國規(guī)范試點工作總結會討論修改,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、無菌醫(yī)療器械實施細則、植入性醫(yī)療器械實施細則、無菌醫(yī)療器械檢查評定標準、植入性醫(yī)療器械檢查評定標準、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法第二次上網(wǎng)公開征求意見。“規(guī)范等文稿在充分調(diào)研基礎上,經(jīng)過先后10余次較大修改,形成送審稿?！痹撠撠熑烁袊@,整個起草過程可謂歷經(jīng)磨煉、精益求精。出臺過程:歷經(jīng)磨煉、精益求精“我們制定規(guī)范的目的是為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系。作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的基本準則,規(guī)范適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、

12、銷售和服務的全過程。”該負責人說,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點,按照規(guī)范的要求,建立質量管理體系,并保持有效運行。規(guī)范全文共十三章六十九條。分別是第一章總則;第二章管理職責;第三章資源管理;第四章文件和記錄;第五章設計和開發(fā);第六章采購;第七章生產(chǎn)管理;第八章監(jiān)視和測量;第九章銷售和服務;第十章不合格品控制;第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測;第十二章分析和改進;第十三章附則。從章節(jié)設置上可以看出,規(guī)范強調(diào)的是對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程風險管理。所以,在規(guī)范的總則里指出,作為質量管理體系的一個組成部分,生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。因此,從生產(chǎn)企業(yè)的管理職責到分析和改進,規(guī)范對每一個環(huán)節(jié)

13、的質量管理都提出了明確的要求:生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構,規(guī)定各機構的職責、權限,明確質量管理職能,生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任;生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件,質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件;生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制;生產(chǎn)企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件,確定所需要的監(jiān)視和測量活動,配置相應的裝置,對監(jiān)視和測量裝置進行控制;生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件,規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限

14、,生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結果,對不合格品采取相應的處置方法;生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件,明確不良事件管理人員職責,規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限;生產(chǎn)企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件,規(guī)定收集與產(chǎn)品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù),包括反饋、產(chǎn)品質量、市場信息及供方情況;等等。尤其是最受企業(yè)關注的生產(chǎn)管理,規(guī)范的要求非常嚴格、細化:生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程;生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等,并明確關鍵工序和特殊過程;生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)

15、設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置,并確保其得到控制;生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求,并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量“惟有實行全程風險管理,才能確保產(chǎn)品安全?！痹撠撠熑藦娬{(diào)說。關注重點:強調(diào)對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程風險管理預期效果:促進全行業(yè)生產(chǎn)管理水平向前邁進從2011年1月1日起,規(guī)范將正式施行,監(jiān)管部門又是如何計劃推進該項工作的呢?對這一問題,該負責人介紹說,實施規(guī)范將按照“深入研究、總體規(guī)劃、精心部署、穩(wěn)步推進”的工作思路,有計劃、有步驟地進行。首先對風險較高的無菌和植入性產(chǎn)品實施。對此,該負責人解釋說,這兩類企業(yè)從2001年貫徹實施一次性使用無菌醫(yī)療器械

16、產(chǎn)品(注、輸器具生產(chǎn)實施細則和外科植入物生產(chǎn)實施細則以來,經(jīng)過企業(yè)不斷改造及監(jiān)管實踐的摸索已積累了比較多的經(jīng)驗,實施規(guī)范已經(jīng)有了一定基礎。通過2007年試點工作也進一步說明,絕大多數(shù)企業(yè)可以達到規(guī)范的要求,而少數(shù)未通過的企業(yè)通過整改提高也可逐步達到。“相信規(guī)范的實施將促進醫(yī)療器械全行業(yè)生產(chǎn)管理水平向前邁進。”該負責人說,在調(diào)研、考察、試點過程中,很多企業(yè)盼望早日實施規(guī)范,認為在醫(yī)療糾紛頻發(fā)、消費者維權意識日益提高的今天,實施規(guī)范不但是對消費者負責,也是企業(yè)自我保護的有效手段,將有助于凈化市場,減少低水平惡性競爭,促進企業(yè)更專注于產(chǎn)品創(chuàng)新、改進和服務的提升。而大多數(shù)基層監(jiān)管人員認為,規(guī)范的出臺可

17、解決考核方法要求不一,甚至有些新產(chǎn)品無考核辦法的問題,全國都按規(guī)范統(tǒng)一要求、統(tǒng)一尺度,更加有利于監(jiān)管。但該負責人也指出,規(guī)范實施初期可能出現(xiàn)一些問題,如有些管理基礎不好的企業(yè)有可能檢查通不過,這類企業(yè)盡管是少數(shù),但可能對企業(yè)生存和地方利益產(chǎn)生一定影響。按照規(guī)范制定的標準,不能通過檢查的企業(yè)往往是管理比較散亂、缺乏硬件基礎的企業(yè),在市場經(jīng)濟條件下也會被逐步淘汰。據(jù)統(tǒng)計,目前全國現(xiàn)有無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約1724家,產(chǎn)能是市場需求的1.62倍,故淘汰小企業(yè)不會影響市場供應。再如,在規(guī)范實施的開始階段,可能出現(xiàn)檢查員在條款的把握上尺度不一問題。因為器械涉及學科多,分布面廣,監(jiān)管人員不可能對每

18、一種醫(yī)療器械都熟悉掌握,加上人員調(diào)整,檢查員水平和素質存在一定差異等。但通過不斷培訓和引導,不斷提高檢查員的工作水平,這樣的問題將逐步得到解決。相關鏈接(一規(guī)范基本框架和配套文件由以下部分組成:醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法。其中規(guī)范是對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理全過程的總體要求。實施細則是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求,根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定,作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。檢查評定標準是為配合實施細則制定的,包括現(xiàn)場檢查項目、