ISO13485培訓(xùn)后考試試題有答案

1、深圳市東迪欣科技有限公司ISO13485 體系培訓(xùn)后考試試卷部門:姓名：時間：職務(wù):工號：得分:一 .填空題：每小題 4 分（合計 20 分）.1）YY/T0287-2003idtISO13485:2003 表示醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求.2）96 版與 2003 版的 ISO13485 之間的區(qū)別：96 版主要針對制造業(yè).而2003 版針對更廣范圍的組織（制造業(yè)+服務(wù)業(yè).）3）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的目的：是關(guān)注醫(yī)療器械組織滿足顧客和適用法規(guī)要求的能力.4）ISO13485:2003 是在 ISO9001:2000 基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械特殊吐求、并刪除了部分與法規(guī)條款不適用的要求顧客

2、滿意（主觀）和持續(xù)改進(jìn)（不是法規(guī)的目的，法規(guī)目的是確保產(chǎn)品安全和有效）.5）戴明博士最早提出了質(zhì)量管理 PDCA 循環(huán)的概念，故又稱“戴明環(huán)。PDCA 循環(huán)中,一Plan 指（策劃）_Do 指（實施）Check 指（檢查）一 Act 指（處置/改進(jìn)）.二 .判斷題（每小題 5 分，合計 60 分）1）風(fēng)險管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量體系有關(guān)活動和要求的一個關(guān)鍵要求（與 ISO9001不同點）（V）.2）醫(yī)療器械定義：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是：一

3、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；一損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；一解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；一支持或維持生命；一妊娠控制；一醫(yī)療器械的消毒；一通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用.（V）3）有源醫(yī)療器械的定義是:任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（V）4）有源植入性醫(yī)療器械的定義：任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械.（V）5）標(biāo)記在

4、醫(yī)療器械有專用術(shù)語一表示書寫、印刷或圖示物.標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或隨附醫(yī)療器械；一有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把標(biāo)記”看作是制造商提供的信息”（V）6）醫(yī)療器械中顧客抱怨的含義是:任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為.7） 組織應(yīng)建立和保持每一批醫(yī)療器械的記錄,以提供符合 ISO13485 的 7.5.3 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)（一批可以是單個的醫(yī)療器械）。（V）8

5、） ISO13485 中產(chǎn)品的清潔和污染控制：一在下列情況，組織應(yīng)對建立對產(chǎn)品的清潔的形成文件的要求：a）在滅菌和/或使用前由組織清潔的產(chǎn)品；或b）以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先行清潔處理的產(chǎn)品；或c）作為非無菌使用提供的而使用時的清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d）在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時。（V）9） ISO13485 法規(guī)中提到的可追溯性一組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識.注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法（V）10）有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用

6、要求一組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時， 應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。一組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。一貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持.（V）11） ISO13485 法規(guī)中提到的不合格品控制：組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b）授權(quán)讓步使用、放行或接收不合格品。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)記錄批準(zhǔn)該讓步的人員身份（見 4.2.4）;c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用（V）12）ISO13485

7、 法規(guī)中提到的應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄，一在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。一當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件（V）三.問答題:（每小題 4 分，合計 20 分）1.）八項質(zhì)量管理原則（ISO9000:2000）是什么？1、customerfocus/以顧客為關(guān)注焦點2、leadership/領(lǐng)導(dǎo)

8、作用3、involvement/全員參與4、processapproach/過程方法：識別和管理組織應(yīng)用的過程，特別是過程之間的相互5、systemapproachtomanagement 管理的系統(tǒng)方法：對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別，理解并管理系統(tǒng)，以提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率6、continualimprovement/持續(xù)改進(jìn)7、factualapproachtodecisionmaking/基于事實的決策方法8、mutuallybeneficialsupplier/互利的供方關(guān)系2 .）ISO9000:2000 中的重要術(shù)語“程序”含義是什么？為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑.3 .）形成文件的程序的內(nèi)容（5W1H）是如何定義？Why:目的和適用范圍What:做什么Who:誰來做When:何時做Where:何地做How:如何做4 .）生產(chǎn)醫(yī)療器械公司必須要建立體系文件，為什么？組織應(yīng)按照 ISO13485 的標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持（持續(xù)改進(jìn)）其有效性.5 .）質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些？a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；G）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；f）國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)