醫(yī)療器械-生產(chǎn)記錄

1、（1.質(zhì)量文件）編號(hào)： BT-JL-4.2.4-01序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)發(fā)放號(hào)保管 部門使用 部門發(fā)布引 入日期受控 狀態(tài)記錄：編號(hào)： BT-JL-4.2.4-01（2.管理文件）序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)發(fā)放號(hào)保管 部門使用 部門發(fā)布 引入 日期受控 狀態(tài)記錄：編號(hào)： BT-JL-4.2.4-01受控文件清單（3.技術(shù)文件）序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)發(fā)放號(hào)保管 部門使用 部門發(fā)布 引入 日期受控 狀態(tài)記錄：（4.外來文件）編號(hào)： BT-JL-4.2.4-01序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)發(fā)放號(hào)保管 部門使用 部門發(fā)布 引入 日期受控 狀態(tài)記錄：文件發(fā)放回收記錄表編號(hào) :JL-4.2

2、.4-02序號(hào)文件名稱編號(hào)發(fā) 放 號(hào)發(fā)放記錄回收記錄部門數(shù)量簽收人日期回收原因數(shù)量日期回收人123456789101112131415161718編號(hào)： BT-JL-4.2.4-5文件借閱、復(fù)制記錄表時(shí)間文件名稱編號(hào)版本受控狀態(tài)借閱、復(fù)制份數(shù)簽名歸還時(shí)間文件更改申請(qǐng)單文件名稱編號(hào)版本更改位置及原因：更改后的內(nèi)容：受此影響引起的其它更改文件名稱：申請(qǐng)人：日期：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：文件銷毀申請(qǐng)單文件名稱編號(hào)版本份數(shù)銷毀原因：申請(qǐng)人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：來文件留用申請(qǐng)編號(hào)： BT-JL-4.2.4-7文件

3、名稱編號(hào)版本份數(shù)留用原因：申請(qǐng)人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：文件名稱編號(hào)版本份數(shù)留用原因：申請(qǐng)人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：編號(hào)： BT-JL-4.2.4-#文件更改、銷毀、留用記錄表序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)操作人文件 管理人日期備注1234567891011121314151617記錄人：編號(hào)： BT-JL-4.2.4-9文件歸檔清單序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)/歸檔編號(hào)歸檔時(shí)間制定部門歸檔人記錄人：編號(hào)： BT-JL-4.2.5-1部門質(zhì)量記錄清單序號(hào)編號(hào)質(zhì)量記錄名稱使用

4、部門保存期限記錄人：公司質(zhì)量記錄清單編號(hào)： BT-JL-4.2.5-#序號(hào)編號(hào)質(zhì)量記錄名稱使用部門保存期限記錄人：法律法規(guī)文件閱讀記錄編號(hào)： JL-4.2.5-03文件名稱收集部門時(shí)間文件 來源領(lǐng)導(dǎo)批示：參閱人員簽字：法律法規(guī)文件閱讀記錄編號(hào)： JL-4.2.5-03文件名稱收集部門時(shí)間文件 來源領(lǐng)導(dǎo)批示：參閱人員簽字：編號(hào)： BT-JL-6.2-#度培訓(xùn)計(jì)劃序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)對(duì)象實(shí)施老師擬制年 月 日 審核年 月 日 批準(zhǔn)年月日員工培訓(xùn)考核記錄表編號(hào)： BT-JL-6.2-01序號(hào)姓名考核（考試）內(nèi)容成績(jī)考核人考試日期綜合評(píng)價(jià)記錄人：編號(hào)： BT-JL-6.2-#培訓(xùn)申請(qǐng)表申請(qǐng)

5、部門申請(qǐng)人申請(qǐng)日期培訓(xùn)方式培訓(xùn)期限培訓(xùn)對(duì)象共（）人培訓(xùn)內(nèi)容：管理者代表意見：編號(hào)： BT-JL-6.2-3培訓(xùn)合格率匯總表培訓(xùn) 時(shí)間教師培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)參加人數(shù)實(shí)際參加人數(shù)平均成績(jī)培訓(xùn)合格率考核人年度培訓(xùn)合格率情況：記錄人：培訓(xùn)記錄培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)學(xué)時(shí)培訓(xùn)教師培訓(xùn)內(nèi)容培 訓(xùn)人 員名 單參學(xué)人員簽名編號(hào)： BT-JL-6.2-5姓名性別出生年月工作年月文化程度部門崗位編號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)學(xué)時(shí)培訓(xùn)內(nèi)容成績(jī)記錄人：編號(hào)： BT-JL-6.3-3設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表設(shè)備名稱購(gòu)置數(shù)量規(guī)格型號(hào)單價(jià)使用部門到貨日期主要技術(shù)參數(shù)：用途說明：預(yù)定的訂購(gòu)廠家及對(duì)廠家質(zhì)量控制能力的評(píng)價(jià)（必要時(shí)附各種證明資料）：申請(qǐng)人：審核：批準(zhǔn)：日期

6、：日期：日期：設(shè)備驗(yàn)收單設(shè)備名稱出廠編號(hào)規(guī)格型號(hào)價(jià)格生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期主要技術(shù)參數(shù)：隨機(jī)附件及數(shù)量：隨機(jī)資料：設(shè)備安裝調(diào)試情況：設(shè)備驗(yàn)收結(jié)論：參加驗(yàn)收人員：備注：技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理簽名：日期：設(shè)備保養(yǎng)（檢修）計(jì)劃序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱保養(yǎng)（檢修）內(nèi)容時(shí)間責(zé)任人編制：批準(zhǔn)：設(shè) 備 保 養(yǎng) 記錄 表編號(hào) :JL-6.3-04設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)保養(yǎng)人12345678910111213141516171819202122232425262728293031異常情況記錄注 :保養(yǎng)項(xiàng)目:1 、日保養(yǎng)為對(duì)檢測(cè)儀品進(jìn)行性能自檢和清潔， “”表示日保養(yǎng)已執(zhí)行；2、周保養(yǎng)為設(shè)備清潔和性能自檢、保養(yǎng)，“”表示周保養(yǎng)已

7、執(zhí)行；3、月保養(yǎng)為計(jì)算機(jī)性能自檢、殺毒、清潔，“”表示月保養(yǎng)已執(zhí)行。 “×”表示有異常情況，應(yīng)在“異常情況記錄”欄予以記錄。設(shè)備臺(tái)帳編號(hào)： JL-6.3-05序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)完好狀態(tài)所屬部門管理人員購(gòu)入日期生產(chǎn)廠家1通訊地址2345678910111213141516171819202122232425編號(hào)： BT-JL-6.3-7設(shè)備檢修單設(shè)備使用部門：設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)檢修申請(qǐng)人故障發(fā)生時(shí)間和現(xiàn)象：檢修記錄：檢修人：日期：驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收人： 備注：設(shè)備報(bào)廢單設(shè)備使用部門：設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)起用時(shí)間規(guī)格型號(hào)原價(jià)格報(bào)廢申請(qǐng)報(bào)廢原因：審批意見：批準(zhǔn)人：編號(hào)：JL-6.4

8、-01單位內(nèi)容時(shí)間人員著裝溫濕度定置管理實(shí)施責(zé)任人年月日環(huán)境綜合要求人員著裝符合要求，工作臺(tái)面干凈清潔，設(shè)備干凈并處完好狀態(tài)，產(chǎn)品器件工具擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，環(huán)境溫度應(yīng)保持在10 30濕度80% 表示符合要求表示需要改進(jìn)記錄人：顧客來電記錄表編號(hào)： JL-7.2-01顧客名稱聯(lián)系人地址電話郵編來電內(nèi)容：記錄人：日期：處理結(jié)果：顧客來電記錄表JL-7.2-01顧客名稱聯(lián)系人地址電話郵編來電內(nèi)容：記錄人：日期：處理結(jié)果：合同臺(tái)帳編號(hào)： JL-7.2-03序 號(hào)合同號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)機(jī)號(hào)數(shù)量顧客名稱和接收人發(fā)貨地點(diǎn)發(fā)貨日期裝箱 人檢驗(yàn) 人安裝 時(shí)間安裝 人序 號(hào)合同編號(hào)合同日期顧客簽定人顧客名稱或地

9、址公司業(yè)務(wù)員產(chǎn)品名稱及型號(hào)合同價(jià)付款期限付款情況記錄人：序號(hào)經(jīng)銷商名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)銷產(chǎn)品及數(shù)量12345678910111213銷商臺(tái)帳編號(hào) JL-7.2-04記錄人：特殊銷售合同評(píng)審記錄表編號(hào)：JL-7.2-05合同（協(xié)議）編號(hào)評(píng)審日期合同形式（ ）電傳（ ）投標(biāo)（ ）電話記錄（ ）其他合同類型產(chǎn)品名稱型號(hào)數(shù)量單位名稱運(yùn)輸方式合同評(píng)審內(nèi)容會(huì)議評(píng)審意見評(píng)審部門簽名價(jià)格及付款方式銷售部交貨地點(diǎn)服務(wù)要求生產(chǎn)供應(yīng)部交貨期限技術(shù)要求技術(shù)質(zhì)量部包裝要求質(zhì)量保證（檢測(cè)手段、檢測(cè)能力）合同的合法性、嚴(yán)密性違約條款辦公室會(huì)議評(píng)審結(jié)論領(lǐng)導(dǎo)審批備 注備注：1 沒有現(xiàn)貨的常規(guī)合同要求參加評(píng)審的部門為：生產(chǎn)、

10、供應(yīng)部、銷售部、技術(shù)質(zhì)量部，最終由總 經(jīng)理批準(zhǔn)。2特殊合同要求評(píng)審部門：全體部門，最終由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。3現(xiàn)貨合同或電話訂貨的單一合同可由銷售部直接經(jīng)手人評(píng)審，銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)即可實(shí)施。來電訂貨記錄表編號(hào)： JL-7.2-06顧客單位名稱訂貨日期負(fù)責(zé)人郵編電話傳真地址函電內(nèi)容項(xiàng)目顧客要求內(nèi)容產(chǎn)品名稱型號(hào)數(shù)量交貨期限交貨地點(diǎn)運(yùn)輸方式價(jià)格付款方式服務(wù)要求技術(shù)要求包裝要求質(zhì)保要求違約條款通話人市場(chǎng)部經(jīng)理供方接收人批準(zhǔn)簽字顧客檔案編號(hào) :JL-7.2-07序 號(hào)顧客名稱及地址所用產(chǎn)品名稱及型號(hào)數(shù)量（臺(tái) ）機(jī)號(hào)安裝時(shí)間聯(lián)系人聯(lián)系電話123456789101112交付安裝表編號(hào)： JL-7.2-08產(chǎn)品名稱

11、型號(hào)機(jī)號(hào)安裝地點(diǎn)安裝日期安裝人安裝驗(yàn)收情況服務(wù)質(zhì)量驗(yàn)收人：?jiǎn)挝还骂櫩托枨蠛炞郑耗暝氯帐酆蠓?wù)記錄表編號(hào)： JL-7.2-09產(chǎn)品名稱型號(hào)機(jī)號(hào)安裝日期安裝地點(diǎn)安裝人技術(shù)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容授課人維修日期維修人故障現(xiàn)象及產(chǎn)生原因處 理 措 施顧 客 評(píng) 價(jià) 及 需 求顧客簽名及蓋章年月日客戶培訓(xùn)記錄編號(hào)： JL-7.2-10用戶名稱地址電話購(gòu)置設(shè)備 名稱規(guī)格型號(hào)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)時(shí)間及內(nèi)容：培訓(xùn)方式和效果：用戶意見：培訓(xùn)教師：合同更改通知單編號(hào)： JL-7.2-11用戶名稱地址電話聯(lián)系人通知方式郵編合同更改內(nèi)容：記錄人：日期：部門意見：銷售部負(fù)責(zé)人：日期：與用戶溝通結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：確認(rèn)更改內(nèi)容：總經(jīng)理

12、：銷售部負(fù)責(zé)人：編號(hào)： JL-7.2-12顧客需求、投訴、報(bào)怨處理記錄時(shí)間顧客名稱或地址聯(lián)絡(luò)形式需求內(nèi)容報(bào)怨內(nèi)容投訴內(nèi)容處理形式及時(shí)間責(zé)任人記錄人：編號(hào)： JL-7.#-13顧客投訴調(diào)查處理記錄產(chǎn)品名稱（規(guī)格型號(hào)）收到投訴的日期投訴人姓名、地址投訴 性質(zhì)調(diào)查結(jié)果采取的 糾正措施未采取糾正措 施的正當(dāng)理由調(diào)查日期調(diào)查者姓名對(duì)投訴的答復(fù)紀(jì)錄人：編號(hào)： JL7.3-01設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：年 月日有限公司編號(hào)： JL-7.3-01設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)方案項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名：年月日方案及圖紙完成時(shí)間樣機(jī)試制完成時(shí)間方案可行性評(píng)定批準(zhǔn)實(shí)施人和日期設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施進(jìn)度表編號(hào)： JL-7.

13、3-02序號(hào)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃階段的內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間人員分工檢查人12345678910111213141516編號(hào)： JL-7.3-3設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單：1、2、3、4、5、6、7、8、設(shè)計(jì)人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：日期：備注：設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審單編號(hào)： JL-7.3-5項(xiàng)目名稱設(shè)計(jì)人設(shè)計(jì)開發(fā)輸入內(nèi)容：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：參加評(píng)審人員評(píng)審結(jié)論：評(píng)審組長(zhǎng)：編號(hào)： JL-7.3-#設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單：1、2、3、4、5、6、7、8、設(shè)計(jì)人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：日期：備注：編號(hào)： JL-7.3-7設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄表評(píng)審類別項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人YH 有限公司

14、年月編號(hào)：JL-7.3-05（ 2）編號(hào)：JL-7.3-05（ 1）評(píng)審項(xiàng)目名稱型號(hào)或代號(hào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人參加設(shè)計(jì) 和開發(fā)人員評(píng)審主辦單位會(huì)議地點(diǎn)建議參加評(píng)審單位和同行專家對(duì)參加評(píng)審 人員的要求總工程師審核意見簽字總經(jīng)理批準(zhǔn)意見簽字預(yù)計(jì)評(píng)審 會(huì)議日期評(píng)審時(shí)間評(píng)審地點(diǎn)提供評(píng) 審的文 件資料評(píng)審的主要內(nèi)容 （指方案的可行性，先進(jìn)合理性，經(jīng)濟(jì)性文件資料的完整性，可生產(chǎn)性及改進(jìn)建議）評(píng)審結(jié)論評(píng)審負(fù)責(zé)人：日期：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審意見表編號(hào)：JL-7.3-5（ 3）評(píng)審項(xiàng)目產(chǎn)品代號(hào)意見內(nèi)容：記錄人評(píng)審者單位設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄表編號(hào)：JL-7.3-7（ 4）存在的問題及改進(jìn)的措施評(píng)審結(jié)論評(píng)審組長(zhǎng)月日編號(hào)： JL-9.

15、3-06設(shè)計(jì)存在問題及解決措施一覽表序號(hào)問題內(nèi)容糾正措施及建議負(fù)責(zé)人要求完成日期追蹤結(jié)論技術(shù)質(zhì)量部簽字：年月日編號(hào)： JL-采購(gòu)合同臺(tái)帳（檔案）序號(hào)合同編號(hào)供方名稱簽定日期合同要求供貨名稱編號(hào)： JL-7.4-3供方調(diào)查表請(qǐng)貴公司認(rèn)真如實(shí)填寫，加蓋公章后及早寄回本公司。謝謝?。ㄟx擇項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)趦?nèi)打，如貴公司不是生產(chǎn)企業(yè)可免填生產(chǎn)方面的內(nèi)容）公司全稱成立時(shí)間主要產(chǎn)品/經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目聯(lián)系人電話郵編職工總?cè)藬?shù)（其中技術(shù)業(yè)務(wù)骨干%）供貨周期：供貨地點(diǎn)： 成批量 批零兼營(yíng)生產(chǎn)設(shè)備： 齊全、良好 基本齊全、尚可 不齊全所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)/編號(hào) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/編號(hào) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/編號(hào) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/編號(hào) 其他工藝文件：

16、 齊全 有部分 無檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)設(shè)備： 有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備良好 只有兼職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備一般 無檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備短缺，需外協(xié)國(guó)際合作經(jīng)驗(yàn)： 是外資企業(yè) 是合資企業(yè) 無對(duì)外合作經(jīng)驗(yàn)三包服務(wù)： 實(shí)行 不實(shí)行能否按客戶要求及時(shí)供貨，對(duì)質(zhì)量問題能否及時(shí)解決： 能 否是否經(jīng)過產(chǎn)品或體系認(rèn)證： 是 否能否在保證質(zhì)量的前提下，降低成本為客戶減少資金： 能 否YH 有限公司供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定記錄表供方名稱地址電話、傳真聯(lián)系人產(chǎn)品信譽(yù)評(píng)定部門評(píng)定人評(píng)定日期評(píng) 審 內(nèi) 容供貨質(zhì)量情況：（合格率）按期交貨能力：售后服務(wù)情況：其它：評(píng)定結(jié)論：保持淘汰限期改正合格供方名錄擬制：審核：批準(zhǔn)：序 號(hào)供方名稱聯(lián)系人

17、郵編地址所供產(chǎn)品首次列 入日期年度復(fù) 評(píng)結(jié)果采購(gòu)計(jì)劃編號(hào)： JL-7.4-04年 月日第 頁(yè)序號(hào)器件名稱采購(gòu)數(shù)量采購(gòu)時(shí)間供方采購(gòu)期限12345678910111213141516171819202122232425擬 制年月日審 核年月日批 準(zhǔn)年月日編號(hào)： JL-7.4-5緊急采購(gòu)單器件名稱型號(hào)數(shù)量分供方名稱參考價(jià)格緊急采購(gòu)的原因：擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)合同編號(hào)：類別：編號(hào)： JL-7.4-06需方供方需方承辦人供方承辦人序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單價(jià)質(zhì)量和技術(shù)要求01-020304050607080910供 方 承 諾交貨期驗(yàn)收方式審核人日期付款方式需方（蓋章） 代表簽字： 地址： 郵編：

18、電話： 帳號(hào)： 簽訂日期：傳真：需方（蓋章）：代表簽字：地址：郵編：電話：傳真：帳號(hào)：簽訂日期：原輔材料外協(xié)分類明細(xì)表編號(hào)： JL-7.3-01序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)材料類別備注1CCDPK-01A2顯示器14、 17 寸A3變壓器技術(shù)文件A4冷光源自制A5鹵素?zé)襞?2V50WA6光纖玻璃B7視頻線B8電源線B3C備注：1、 A 類為主要物資；B 類為一般批量物資；2、未規(guī)定的為C 類為輔助物資編制：文志軍審核：羅平批準(zhǔn)：常建華日期：日期：日期編號(hào)： JL-7.5.1-01生產(chǎn)工序流程記錄卡生產(chǎn)日期機(jī)號(hào)操作者完成時(shí)間整 機(jī) 裝 配投 入 器 件品名規(guī)格批號(hào)品名規(guī)格批號(hào)整機(jī)裝配內(nèi)容工具與儀表螺絲刀、尖

19、嘴鉗、萬用表、鑷子、示波器質(zhì)量要求按圖紙和作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定組裝確保緊固牢固，螺釘表面無毛刺、無錯(cuò)裝自檢操作者工 序 質(zhì) 量 確 認(rèn)確認(rèn)人年 月 日整機(jī)調(diào)試與測(cè)試要求：按下表性能指標(biāo)要求進(jìn)行并達(dá)YZB-標(biāo)準(zhǔn)要求序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)性能指標(biāo)要求調(diào)測(cè)結(jié)果12345678910111213141516171819202122自檢確認(rèn)操作者工序質(zhì)量確認(rèn)確認(rèn)人日期成品檢測(cè)檢驗(yàn)員機(jī)號(hào)日期生產(chǎn)工序流程記錄卡編號(hào) :JL-7.5.1-02名稱規(guī)格編號(hào)批量生產(chǎn)日期年月日元器件原材料投入品名規(guī)格批號(hào)操作者文件、工具和輔料電烙鐵/50w、剪刀、大小螺絲刀、焊錫、松香、尖嘴鉗子、鑷子、圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量要求按圖紙和作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行生產(chǎn)加工，并符合圖紙和作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定指標(biāo)的要求自檢操作者日期年月日工序質(zhì)量確認(rèn)確