印度制藥產(chǎn)業(yè)分析

1、印度制藥產(chǎn)業(yè)深度分析在制藥產(chǎn)業(yè),印度是近年來(lái)開(kāi)展最快的國(guó)家之一.2001年,印度Cipla公司為南非提供艾滋病藥,2002年印度南新公司Ranbaxy挑戰(zhàn)葛蘭素史克公司GlaxoSmithKline頭抱味辛酯cefuroximeaxetil成功,印度制藥借此第1次闖進(jìn)世界的視線.此后,關(guān)于印度制藥企業(yè)開(kāi)展的新聞就再?zèng)]中斷過(guò).業(yè)內(nèi)人士把印度制藥產(chǎn)業(yè)的快速成長(zhǎng)稱作印度模式.印度制藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)和中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)相似,印度藥品市場(chǎng)在過(guò)去幾十年中經(jīng)歷了快速增長(zhǎng),產(chǎn)值從上個(gè)世紀(jì)80年代初的144億盧比合3.3億美元開(kāi)展到2004年的5000億盧比約114億美元,增長(zhǎng)30多倍.隨著近年來(lái)大量專(zhuān)利藥的到期,世界范

2、圍內(nèi)非專(zhuān)利藥市場(chǎng)的持續(xù)放大,印度制藥企業(yè)將迎來(lái)1個(gè)新的機(jī)遇.麥肯錫公司Mckinsey報(bào)告預(yù)測(cè),至U2021年,印度藥品產(chǎn)值將達(dá)250億美元.高國(guó)際化程度印度制藥產(chǎn)業(yè)高國(guó)際化程度表達(dá)在4個(gè)方面：一是產(chǎn)品的出口比例增大.印度的藥品進(jìn)出口進(jìn)入上世紀(jì)90年代后開(kāi)始出現(xiàn)貿(mào)易順差,19901999年間順差幅度增長(zhǎng)近10倍,到達(dá)350億盧比約8億美元.根據(jù)官方公布的數(shù)據(jù),印度2004年的貿(mào)易順差額到達(dá)1230億盧比約28美元.考察藥品出口額占整個(gè)工業(yè)總產(chǎn)值的比例可以發(fā)現(xiàn),在過(guò)去的20年內(nèi),印度制藥產(chǎn)業(yè)逐漸從內(nèi)需驅(qū)動(dòng)型向出口外向型轉(zhuǎn)變,尤其自上個(gè)世紀(jì)90年代初印度政府實(shí)施開(kāi)放的市場(chǎng)政策至今,開(kāi)展勢(shì)頭最強(qiáng)勁.

3、至2004年,印度藥品出口比例已經(jīng)到達(dá)62%,制藥產(chǎn)業(yè)成為印度出口創(chuàng)匯的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè).二是在印度的藥品出口目的市場(chǎng)中,歐美國(guó)家占了很大比例.歐美是對(duì)藥品質(zhì)量要求最為嚴(yán)格的藥品市場(chǎng),第三世界國(guó)家的藥品無(wú)論是仿制藥還是專(zhuān)利新藥,要進(jìn)入歐美市場(chǎng)都必須經(jīng)過(guò)一系列的生產(chǎn)認(rèn)證；同時(shí)歐美也是專(zhuān)利保護(hù)制度最完善的市場(chǎng),所以企業(yè)不可能在歐美市場(chǎng)上銷(xiāo)售不屬于自己的專(zhuān)利藥品.能進(jìn)入歐美市場(chǎng),反過(guò)來(lái)也證實(shí)了該藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品美譽(yù)度,更容易為世界其他市場(chǎng)所接受.因此,印度對(duì)歐美市場(chǎng)的出口水平表達(dá)出其制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化水平.三是獲得DMF和COS文件的數(shù)量位居前茅.DMF和COS注冊(cè)是原料藥進(jìn)入美國(guó)和歐洲市場(chǎng)的入門(mén)證件,獲得

4、DMF和COS文件數(shù)量在一定程度上反映了制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化程度.美國(guó)的DMF文件庫(kù)已更新到2005年12月,取國(guó)內(nèi)最新的統(tǒng)計(jì)2005年6月,中國(guó)獲得DMF文件數(shù)量為317個(gè),同期印度已到達(dá)622個(gè).截至2004年,中國(guó)獲得COS文件60個(gè),占總數(shù)的3.56%,印度獲得242個(gè),占總數(shù)的14.37%.四是在世界市場(chǎng)的知名度與日俱增.近幾年印度制藥企業(yè)頻頻進(jìn)入公眾的視線,為非洲供給艾滋病藥品,進(jìn)入世界衛(wèi)生組織采購(gòu)工程,挑戰(zhàn)大型跨國(guó)制藥企業(yè)專(zhuān)利,通過(guò)快速審批獲得180天獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán),海外收購(gòu)和建廠等等.出手非凡,舉動(dòng)驚人.高創(chuàng)新潛力印度公司至今發(fā)現(xiàn)的新化學(xué)分子只有3個(gè).但近年來(lái)印度表現(xiàn)出了較強(qiáng)的新藥創(chuàng)新

5、勢(shì)頭.以阮氏公司(Dr.ReddyLaboratory)為例,自1994年進(jìn)行新藥研發(fā)投入后,1997年通過(guò)諾和諾德公司(NovoNordiskA/S)的外包業(yè)務(wù),研發(fā)出1個(gè)胰島素增敏劑；1998再次為諾和諾德提供外包研發(fā)效勞,2000年研發(fā)出抗腫瘤新藥,現(xiàn)正處于臨床研究階段.促進(jìn)印度制藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展的因素分析從產(chǎn)業(yè)層面看,印度制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化水平比我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)要高；從企業(yè)層面看,與我國(guó)相比,盡管印度的低端制藥市場(chǎng)低水平重復(fù)現(xiàn)象更為嚴(yán)重,但是論及代表一個(gè)行業(yè)水平的優(yōu)勢(shì)制藥企業(yè)的創(chuàng)新水平和國(guó)際影響力,卻超過(guò)我國(guó)的優(yōu)勢(shì)企業(yè).產(chǎn)業(yè)政策的引導(dǎo)從1978年起,印度開(kāi)始公布一套全國(guó)性的藥品政策(Nationa

6、lDrugPolicy),1986年,1994年和2002年又重新頒發(fā)了修正案.根據(jù)實(shí)際情況,這些藥品法規(guī)規(guī)定了各個(gè)時(shí)期為保證根本藥物的可及性、保證藥品質(zhì)量,合理用藥和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展的一些舉措,這些統(tǒng)一且明確的藥品政策保證了一定時(shí)期內(nèi)穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)環(huán)境.同時(shí),由于其根據(jù)產(chǎn)業(yè)不同開(kāi)展階段制定出不同的引導(dǎo)性政策,印度的國(guó)家藥品政策在印度制藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展中充當(dāng)了非常重要的角色.從印度現(xiàn)行的國(guó)家藥品政策可以看出,印度政府鼓勵(lì)投資,致力于開(kāi)展外向型制藥產(chǎn)業(yè),提升國(guó)家藥品資助研發(fā)水平的目的.充分發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢(shì)首先,在上個(gè)世紀(jì)70年代初,印度為改變進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)的統(tǒng)治地位,扶持本國(guó)制藥企業(yè)的開(kāi)展,修改專(zhuān)利和貿(mào)易政策,

7、使印度制藥企業(yè)無(wú)代價(jià)地獲知跨國(guó)制藥企業(yè)花費(fèi)大量資金才研發(fā)成功的藥物結(jié)構(gòu)甚至合成方法,通過(guò)向被高度保護(hù)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品完成早期的資本積累,同時(shí)在藥物的仿制過(guò)程中積累了技術(shù)經(jīng)驗(yàn).80年代后期,印度又依靠其低廉的勞動(dòng)力,原材料優(yōu)勢(shì),依靠向歐美出口大宗原料藥,向周邊國(guó)家和非洲、中東等出口仿制藥制劑獲得了第二桶金.從90年代至今,其又利用研發(fā)人力資本的本錢(qián)優(yōu)勢(shì),為跨國(guó)公司提供藥品研發(fā)外包業(yè)務(wù)進(jìn)一步積累資本,并且通過(guò)和跨國(guó)專(zhuān)利藥企的合作,進(jìn)一步提升了自己的自主研發(fā)水平.印度的優(yōu)秀制藥企業(yè)在完成資本和技術(shù)積累后,開(kāi)始進(jìn)攻美國(guó)和歐洲等標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng),從大宗原料藥業(yè)務(wù)向跟蹤專(zhuān)利開(kāi)展特色原料藥業(yè)務(wù)開(kāi)展,從提供某一環(huán)節(jié)

8、的外包研發(fā)業(yè)務(wù)向獨(dú)立研發(fā)上市開(kāi)展.善于抓住市場(chǎng)契機(jī)20世紀(jì)80年代以來(lái),開(kāi)展中國(guó)家的制藥產(chǎn)業(yè)遇到過(guò)3次開(kāi)展契機(jī)一一第一次契機(jī)是在90年代初期,歐美國(guó)家由于本錢(qián)壓力,越來(lái)越嚴(yán)格的環(huán)保管制壓力,使大宗原料藥生產(chǎn)向開(kāi)展中國(guó)家尤其是中國(guó)和印度轉(zhuǎn)移.第二次契機(jī)是21世紀(jì)初,表現(xiàn)為新藥發(fā)現(xiàn)速度放慢,跨國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)始考慮依靠像中國(guó)、印度的傳統(tǒng)藥物作為新藥物分子的來(lái)源,同時(shí)研發(fā)本錢(qián)的壓力也迫使他們考慮在具有較強(qiáng)研發(fā)水平,同時(shí)有眾多受試者資源的的開(kāi)展中國(guó)家建立研發(fā)基地分擔(dān)本錢(qián),為這些開(kāi)展中國(guó)家的制藥產(chǎn)業(yè)提供了開(kāi)展壯大的契機(jī).第三個(gè)契機(jī)來(lái)自于世界非專(zhuān)利藥市場(chǎng)的快速放大.首先,20032006年是世界專(zhuān)利藥專(zhuān)利到期

9、的頂峰,將為非專(zhuān)利藥市場(chǎng)帶來(lái)幾百億美元的市場(chǎng).美國(guó)FDA于2003年6月通過(guò)?Hatch-Waxman修正案?,允許通用名藥商在專(zhuān)利藥到期之前提出上市申請(qǐng),規(guī)定第一個(gè)通過(guò)申請(qǐng)的企業(yè)將獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán).其次,隨著世界范圍內(nèi)藥品負(fù)擔(dān)的增加,各國(guó)紛紛采取鼓勵(lì)使用通用名藥的舉措.3次開(kāi)展契機(jī),對(duì)中國(guó)和印度來(lái)說(shuō)可謂時(shí)機(jī)均等,雙方雖然互相競(jìng)爭(zhēng),但都能從中獲利.中國(guó)抓住了前兩次契機(jī),卻在第三次契機(jī)的競(jìng)爭(zhēng)中暫時(shí)落后,原因在于國(guó)際認(rèn)證落后.要分得歐美市場(chǎng)非專(zhuān)利藥一杯羹,需要突破一個(gè)重要的技術(shù)壁壘,也就是生產(chǎn)線必須通過(guò)歐美的認(rèn)證,產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)歐美注冊(cè).印度的局部?jī)?yōu)勢(shì)企業(yè)在上個(gè)世紀(jì)90年代就擁有通過(guò)歐美認(rèn)證

10、的生產(chǎn)線.中國(guó)有個(gè)別企業(yè)在國(guó)際認(rèn)證方面也做得相當(dāng)出色,但總體看來(lái),國(guó)內(nèi)具有前瞻性目光,目前具備向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)出口非專(zhuān)利藥的企業(yè)還不多,沒(méi)有通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)就錯(cuò)失了這個(gè)開(kāi)展契機(jī).印度制藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起給我們的啟示制訂統(tǒng)一的國(guó)家藥物政策印度德里市從上個(gè)世紀(jì)70年代起就開(kāi)始制訂藥物政策,主要內(nèi)容是保證根本藥物的可得性、合理用藥和藥品供給,當(dāng)時(shí)德里的舉措得到了世界衛(wèi)生組織的充分肯定并號(hào)召開(kāi)展中國(guó)家學(xué)習(xí).繼而,印度中央政府制訂了全國(guó)性的國(guó)家藥物政策,這些藥物政策對(duì)印度制藥產(chǎn)業(yè)的開(kāi)展起了很大的促進(jìn)作用.國(guó)家藥物政策對(duì)產(chǎn)業(yè)開(kāi)展的好處是：根據(jù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)展階段和外部國(guó)際時(shí)機(jī)為產(chǎn)業(yè)開(kāi)展提供配套鼓勵(lì)政策；保證了該時(shí)期

11、政策環(huán)境的穩(wěn)定性；提升各藥品治理部門(mén)工作的協(xié)調(diào)性.選擇高明的研發(fā)策略在研發(fā)策略上,印度制藥企業(yè)頻頻采用專(zhuān)利挑戰(zhàn)策略和藥品加速申請(qǐng)策略,可為我國(guó)的制藥企業(yè)借鑒.前者是通過(guò)研究跨國(guó)企業(yè)的藥品專(zhuān)利,找出漏洞訴其專(zhuān)利無(wú)效或者通過(guò)避開(kāi)專(zhuān)利保護(hù)范圍合成藥物；后者是在專(zhuān)利藥品到期之前,利用不同的合成方法合成藥物分子.由于化合物專(zhuān)利通常在合成工藝專(zhuān)利之前到期,在化合物專(zhuān)利到期之前就可以向美國(guó)FDA提交藥物加速申請(qǐng),當(dāng)化合物專(zhuān)利一到期就馬上上市自己的非專(zhuān)利藥品.這兩種策略都可以獲得高于一般通用名藥品的市場(chǎng)定價(jià)和市場(chǎng)獨(dú)占權(quán),獲得比一般通用名藥品更豐厚的利潤(rùn).選擇恰當(dāng)?shù)暮Ｍ馍鲜胁呗栽谒幤飞鲜械倪^(guò)程中,獲得歐美認(rèn)證和

12、通過(guò)上市審批僅僅是有了一個(gè)基礎(chǔ),還面臨著尋找銷(xiāo)售渠道進(jìn)行市場(chǎng)推廣等問(wèn)題.對(duì)于沒(méi)有建立地區(qū)總部的企業(yè)來(lái)說(shuō),可以通過(guò)挑選經(jīng)銷(xiāo)商或者和當(dāng)?shù)仄髽I(yè)結(jié)成銷(xiāo)售同盟的方式進(jìn)行市場(chǎng)推廣.熟悉了市場(chǎng)之后,可以在當(dāng)?shù)亟⒑腺Y的地區(qū)總部,通過(guò)收購(gòu)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)線進(jìn)行改造等手段,實(shí)現(xiàn)整個(gè)生產(chǎn)銷(xiāo)售流程的本地化.再者,可以通過(guò)收購(gòu)國(guó)外企業(yè)與自己業(yè)務(wù)類(lèi)別相同的業(yè)務(wù)塊,將自己的業(yè)務(wù)整合,獲得現(xiàn)成的生產(chǎn)線,市場(chǎng)開(kāi)發(fā)人員和銷(xiāo)售渠道.相關(guān)鏈接：印度制藥產(chǎn)業(yè)簡(jiǎn)介產(chǎn)業(yè)概況制藥產(chǎn)業(yè)已成為印度的支柱產(chǎn)業(yè)之一.印度制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)量占全球產(chǎn)量分額的8%,產(chǎn)值分額的1.8%.根據(jù)印度制藥商協(xié)會(huì)公布的數(shù)據(jù),2004年印度制藥工業(yè)總產(chǎn)值為2690億盧比合59

13、億美元,同比增長(zhǎng)6.4%.同年藥品出口1670億盧比約38億美元,進(jìn)口440億盧比約10億美元.論規(guī)模,在生產(chǎn)水平上,印度有10000多家制藥企業(yè),其中300家大中型企業(yè),前200家企業(yè)約占70%的市場(chǎng)分額.除了幾十家優(yōu)勢(shì)企業(yè)外,其余幾千家都是低水平依靠本錢(qián)競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè).印度能生產(chǎn)超過(guò)400種原料藥,分屬60個(gè)治療領(lǐng)域的6萬(wàn)個(gè)制劑、1000多種民族藥.優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品包括磺胺類(lèi)如新諾明,sinomin,局部大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物如環(huán)丙沙星,ciprofloxacin,局部解熱鎮(zhèn)痛藥物如布洛芬,ibuprofen.盡管印度制藥產(chǎn)業(yè)的總體規(guī)模和進(jìn)出口規(guī)模約是我國(guó)的1/41/3,印度制藥企業(yè)眾多,集中度比我國(guó)更低,大局部企業(yè)仍基于低本錢(qián)和渠道的低水平重復(fù)競(jìng)爭(zhēng),但是印度制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化程度和它的優(yōu)勢(shì)企業(yè)的研發(fā)水平卻在我國(guó)制藥企業(yè)之上.政府治理印度醫(yī)藥行業(yè)的治理部門(mén)主要有兩個(gè)：化學(xué)品和化學(xué)肥料部MinistryofChemicalsandFertilizers以及健康與家庭福利部MinistryofHealthandFamilyWelfare.前者下設(shè)化學(xué)品與石化品部DepartmentofChemicalsandPetrochemicals和國(guó)家藥品價(jià)格局NationalPharmaceuticalPricingAuthorit