制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總課件

1、制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總制藥關(guān)鍵設(shè)備知識制藥關(guān)鍵設(shè)備知識(zh shi)設(shè)備設(shè)備(shbi)動力部：奚軍動力部：奚軍 2015年年9月月第一頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總設(shè)備及管理的定義設(shè)備及管理的定義 1制藥設(shè)備的分類制藥設(shè)備的分類 2制藥輔助設(shè)備介紹制藥輔助設(shè)備介紹 5制藥設(shè)備法規(guī)制藥設(shè)備法規(guī) 3 典型制劑設(shè)備介紹典型制劑設(shè)備介紹 4第二頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總1.1設(shè)備及管理(gunl)的定義(不分行業(yè)） 設(shè)備的定義：指可供企業(yè)在生產(chǎn)中設(shè)備的定義：指可供企業(yè)在生產(chǎn)中中長期中長期使使用，并在用，并在反復(fù)使用反復(fù)使用中基本保持中基本保持(boch)原有的實(shí)原有的實(shí)物形態(tài)和功能的

2、勞動資料或物質(zhì)資料的總稱。物形態(tài)和功能的勞動資料或物質(zhì)資料的總稱。 關(guān)鍵設(shè)備的定義：企業(yè)生產(chǎn)中承擔(dān)關(guān)鍵工序關(guān)鍵設(shè)備的定義：企業(yè)生產(chǎn)中承擔(dān)關(guān)鍵工序的設(shè)備。的設(shè)備。關(guān)鍵設(shè)備的使用與維護(hù)對企業(yè)生產(chǎn)起著十分重要作用，如果發(fā)生故障，可能會導(dǎo)致停車，使生產(chǎn)線或生產(chǎn)系統(tǒng)停工，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。 設(shè)備管理：設(shè)備的設(shè)置完成后的設(shè)備管理：設(shè)備的設(shè)置完成后的設(shè)備維修設(shè)備維修和保全活動。和保全活動。第三頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總1.2關(guān)鍵設(shè)備的劃分(hu fn)規(guī)則（不分行業(yè)）生產(chǎn)方面關(guān)鍵工序的單一設(shè)備，負(fù)荷高的生產(chǎn)專用設(shè)備，出故生產(chǎn)方面關(guān)鍵工序的單一設(shè)備，負(fù)荷高的生產(chǎn)專用設(shè)備，出故障影響生產(chǎn)面大的設(shè)備，

3、故障頻繁經(jīng)常影響生產(chǎn)的設(shè)備，負(fù)荷障影響生產(chǎn)面大的設(shè)備，故障頻繁經(jīng)常影響生產(chǎn)的設(shè)備，負(fù)荷高并對均衡生產(chǎn)影響大的設(shè)備高并對均衡生產(chǎn)影響大的設(shè)備。質(zhì)量方面質(zhì)量關(guān)鍵工序無代用的設(shè)備，精加工關(guān)鍵設(shè)備，設(shè)質(zhì)量方面質(zhì)量關(guān)鍵工序無代用的設(shè)備，精加工關(guān)鍵設(shè)備，設(shè)備因素影響工序能力指數(shù)備因素影響工序能力指數(shù)cp值不穩(wěn)定及很低的設(shè)備。值不穩(wěn)定及很低的設(shè)備。成本方面臺時價值高的設(shè)備，消耗動能大的設(shè)備，修理停機(jī)成本方面臺時價值高的設(shè)備，消耗動能大的設(shè)備，修理停機(jī)對產(chǎn)量、產(chǎn)值影響大的設(shè)備。對產(chǎn)量、產(chǎn)值影響大的設(shè)備。安全方面出現(xiàn)故障或損壞后嚴(yán)重影響人身安全的設(shè)備，對環(huán)境安全方面出現(xiàn)故障或損壞后嚴(yán)重影響人身安全的設(shè)備，對環(huán)境

4、保護(hù)保護(hù)(hunjng boh)及作業(yè)有嚴(yán)重影響的設(shè)備。及作業(yè)有嚴(yán)重影響的設(shè)備。維修性方面修理復(fù)雜系數(shù)高的設(shè)備，備件供應(yīng)困難的設(shè)備，易出故維修性方面修理復(fù)雜系數(shù)高的設(shè)備，備件供應(yīng)困難的設(shè)備，易出故障且出故障不好修理的設(shè)備。障且出故障不好修理的設(shè)備。第四頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總1.3制藥機(jī)械設(shè)備制藥機(jī)械設(shè)備(shbi) 一、分類及代碼 制藥設(shè)備：藥品生產(chǎn)企業(yè)為進(jìn)行生產(chǎn)所采用的各種機(jī)器設(shè)備 統(tǒng)稱為制藥設(shè)備，其中包括制藥專用設(shè)備和非制藥專用的其他設(shè)備。制藥機(jī)械設(shè)備的分類：按GB/T15692 和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備的基本屬性分為以下8大類： （1）.原料藥機(jī)械(jxi)及設(shè)備，如中藥、生物

5、制藥、化學(xué)制藥設(shè) 備等。 利用生物、化學(xué)及物理方法，實(shí)現(xiàn)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，制取醫(yī)藥原料的機(jī)械及工藝設(shè)備。 （2）.制劑機(jī)械（又分14個小類，如片劑、口服液制劑等）第五頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總1.3制藥機(jī)械設(shè)備制藥機(jī)械設(shè)備(shbi) 將藥物原料制成可以(ky)直接用于臨床醫(yī)療的各種劑型藥品生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備。（3）藥用粉碎機(jī)械 用于藥物粉粹（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)械設(shè)備。（4）飲片機(jī)械，如洗、切、烘等 將中藥材通過凈制、切制、泡炙、干燥等方法改變其形態(tài)和性狀制取中藥飲片的機(jī)械和設(shè)備。（5）藥用純水設(shè)備，如去離子水、注射用水設(shè)備等 采用各種方法，制取制藥生產(chǎn)、使用過程中用作藥材的凈制、提

6、取或制劑配制時使用的溶劑、稀釋劑及制藥器具的洗滌清潔用水（即飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水）的機(jī)械及設(shè)備。第六頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總1.3制藥機(jī)械設(shè)備制藥機(jī)械設(shè)備(shbi) （6）藥品包裝機(jī)械，鋁塑包裝機(jī)、瓶裝機(jī)等 完成藥品制劑包裝和劑型藥品再包裝及藥包材制造(zhzo)的機(jī)械及設(shè)備。（7）藥物檢測設(shè)備，硬度儀、崩解儀等 檢測各種藥物制品或半成品質(zhì)量的儀器和設(shè)備。（8）制藥輔助設(shè)備，真空泵、空壓機(jī)等 與制藥生產(chǎn)相關(guān)的機(jī)械及設(shè)備。第七頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總其中，制劑機(jī)械(jxi)，按劑型分為14大類 （1）片劑機(jī)械，將中西原料藥與輔料經(jīng)混合、制粒、壓片、包衣

7、等工序制成各種形狀片劑的機(jī)械與設(shè)備。（2）水針劑機(jī)械，將滅菌或無菌藥液灌封于安瓿等容器內(nèi)，制成注射(zhsh)針劑的機(jī)械與設(shè)備（3）西林瓶粉、水針劑機(jī)械（4）大輸液劑機(jī)械（5）硬膠囊劑機(jī)械（6）軟膠囊劑機(jī)械 第八頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總其中，制劑機(jī)械(jxi)，按劑型分為14大類 （7）丸劑機(jī)械(jxi)（8）軟膏劑機(jī)械（9）栓劑機(jī)械（10）口服液機(jī)械（11）藥膜劑機(jī)械（12）氣霧劑機(jī)械（13）滴眼劑機(jī)械（14）糖漿劑機(jī)械 第九頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總2.1制藥關(guān)鍵設(shè)備的等級制藥關(guān)鍵設(shè)備的等級(dngj)劃分劃分 設(shè)備分類是制藥企業(yè)設(shè)備管理(gunl)的一項(xiàng)重要工作，目

8、的是為了明確管理(gunl)范圍，統(tǒng)計和分析設(shè)備的構(gòu)成情況及能量等，以便進(jìn)行分級管理(gunl)和實(shí)施重點(diǎn)維修，從而保證設(shè)備的良好狀態(tài)和利用效率。 1. 設(shè)備應(yīng)分級管理設(shè)備應(yīng)分級管理 設(shè)備通常分為A 、B、 C三級，并對其采用各自向適應(yīng)的管理策略。 2.評估小組對設(shè)備的關(guān)鍵等級進(jìn)行評估評估小組對設(shè)備的關(guān)鍵等級進(jìn)行評估 評估小組評估小組 至少應(yīng)包括設(shè)備使用部門經(jīng)理、設(shè)備維修部門經(jīng)理、維修工程師、設(shè)備操作員等。第十頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 評估小組根據(jù)每一個參照因素對設(shè)備進(jìn)行打分，最后根據(jù) 評分高低(god)對設(shè)備進(jìn)行分級。 3.評估需要考慮兩大方面因素評估需要考慮兩大方面因素 （1）

9、關(guān)鍵影響因素包括）關(guān)鍵影響因素包括 質(zhì)量影響因素、生產(chǎn)影響因素、設(shè)備利用率因素、安全環(huán)境影質(zhì)量影響因素、生產(chǎn)影響因素、設(shè)備利用率因素、安全環(huán)境影響因素。響因素。 （2）設(shè)備影響因素包括）設(shè)備影響因素包括 設(shè)備可靠性、設(shè)備故障發(fā)生頻率、設(shè)備維護(hù)成本。設(shè)備可靠性、設(shè)備故障發(fā)生頻率、設(shè)備維護(hù)成本。第十一頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 藥品的特殊性決定了藥品生產(chǎn)必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，藥品的特殊性決定了藥品生產(chǎn)必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化。實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化。 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法（簡稱（簡稱藥品管理藥品管理法法涵蓋范圍廣，包括涵

10、蓋范圍廣，包括(boku)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招標(biāo)采購管理等安全監(jiān)督管理、醫(yī)院教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招標(biāo)采購管理等 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱（簡稱規(guī)范規(guī)范或或） 是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，稱良好生產(chǎn)規(guī)范，在我國多應(yīng)用制藥是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，稱良好生產(chǎn)規(guī)范，在我國多應(yīng)用制藥行業(yè)，在其他國家也有用于食品行業(yè)。行業(yè)，在其他國家也有用于食品行業(yè)。 3.制藥設(shè)備制藥設(shè)備(shbi

11、)的相關(guān)法規(guī)的相關(guān)法規(guī)第十二頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 3.制藥設(shè)備制藥設(shè)備(shbi)的相關(guān)法規(guī)的相關(guān)法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂） ， 自自2011年年3月月1日起實(shí)施。日起實(shí)施。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂） （簡稱（簡稱GMP）共）共313條，關(guān)于設(shè)備共有條，關(guān)于設(shè)備共有25條。條。 1.新版新版GMP【法規(guī)要求法規(guī)要求】正文正文: 第五章第五章 設(shè)備設(shè)備 第一節(jié)第一節(jié) 原則原則 第七十一條第七十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定(

12、ydng)用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)、以及必要時進(jìn)行的消毒和滅菌。便于操作、清潔、維護(hù)、以及必要時進(jìn)行的消毒和滅菌。 第十三頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 3.制藥設(shè)備制藥設(shè)備(shbi)的相關(guān)法規(guī)的相關(guān)法規(guī)第七十二條第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄存相應(yīng)的操作記錄(jl)。第七十三條第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和

13、記錄。 第二節(jié)第二節(jié) 設(shè)計和安裝設(shè)計和安裝 第七十四條第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。 與藥與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備的表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備的表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向藥品中釋放物質(zhì)。腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向藥品中釋放物質(zhì)。 第七十五條第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)?shù)牧砍毯途鹊暮馄?、量具、儀應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)?shù)牧砍毯途鹊暮馄?、量具、儀器和儀表。器和儀表。 第七十六條第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)

14、備，并防止這類設(shè)備成為污染源。備成為污染源。第十四頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 3.制藥設(shè)備的相關(guān)制藥設(shè)備的相關(guān)(xinggun)法規(guī)法規(guī) 第七十七條第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。，?yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?第七十八條第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)的記錄。當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)的記錄。 第三節(jié)第三節(jié) 維

15、護(hù)和維修維護(hù)和維修 第七十九條第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量 第八十條第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防維護(hù)計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防維護(hù)計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 第八十一條第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方求后方(hufng)可用于生產(chǎn)?？捎糜谏a(chǎn)。 第四節(jié)第四節(jié) 使用和清潔使用和清潔第十五頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 3.制藥設(shè)備制藥設(shè)備(shbi)的相關(guān)法規(guī)的相關(guān)法規(guī) 第八十二條第八十二條 主要生產(chǎn)和檢

16、驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 第八十三條第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 第八十四條第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整(wnzhng)的清潔方法、清的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批標(biāo)示的方法、已清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批標(biāo)示的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀態(tài)的方法，使操作者能以可潔設(shè)

17、備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀態(tài)的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法：如需對設(shè)備消毒或如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法：如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。時，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。第十六頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 3.制藥設(shè)備制藥設(shè)備(shbi)的相關(guān)法規(guī)的相關(guān)

18、法規(guī) 第八十五條第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備已清潔的生產(chǎn)設(shè)備(shbi)應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 第八十六條第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。品名稱、規(guī)格和批號等。 第八十七條第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)示，表明設(shè)備編號和生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)示，表明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)表明清

19、潔狀態(tài)內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)表明清潔狀態(tài)。 第八十八條第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。 第八十九條第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)表明內(nèi)容物名稱和流向。主要固定管道應(yīng)當(dāng)表明內(nèi)容物名稱和流向。 第五節(jié)第五節(jié) 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 第九十條第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行效驗(yàn)和衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行效驗(yàn)和第十七頁，共五十三

20、頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 3.制藥設(shè)備的相關(guān)制藥設(shè)備的相關(guān)(xinggun)法規(guī)法規(guī) 檢查，并保存相關(guān)的記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢查，并保存相關(guān)的記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用檢驗(yàn)的使用(shyng)范圍。范圍。 第九十一條第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備記錄儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，可靠。記錄和控制設(shè)備記錄儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，可靠。 第九十二條第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有

21、關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)有限期和計量合格證明標(biāo)號，準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)有限期和計量合格證明標(biāo)號，確保記錄的可追溯性。確保記錄的可追溯性。 第九十三條第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)有效期。儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)有效期。 第九十四條第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。 第九十五條第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備在生產(chǎn)、包

22、裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第十八頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 3.制藥設(shè)備制藥設(shè)備(shbi)的相關(guān)法規(guī)的相關(guān)法規(guī) 3.2.新版新版GMP實(shí)施實(shí)施 自自2011年年3月月1日期，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)日期，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）的要求的要求(yoqi)。 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企

23、業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年年12月月31日前達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理日前達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（規(guī)范（2010年修訂）年修訂）的要求。的要求。 其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年年12月月31日前達(dá)到日前達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）的要求。的要求。 未達(dá)到未達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。藥品。第十九頁，

24、共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑設(shè)備典型制劑設(shè)備(shbi)介紹介紹 4.1 混合混合(hnh)設(shè)備設(shè)備概念 從廣義上講，使兩種或兩種以上組分的物質(zhì)相互分散均勻的操作統(tǒng)稱為混合。制藥工業(yè)中，把將兩種或兩種以上組分的固體粒子相互分散均勻的操作過程稱為混合?；旌系哪康?使藥物及輔料粉體相互均勻分散，便于(biny)制劑生產(chǎn)，使制劑含量均勻，保證產(chǎn)品質(zhì)量。第二十頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型典型(dinxng)制劑設(shè)備介紹制劑設(shè)備介紹 4.2 常用混合常用混合(hnh)設(shè)備設(shè)備 固體混合設(shè)備一般分為(fn wi)三大類：容器旋轉(zhuǎn)型、容器固定型、復(fù)合型。1、容器旋轉(zhuǎn)型混合

25、機(jī)（1）混合原理 容器旋轉(zhuǎn)型是靠容器本身的旋轉(zhuǎn)作用帶動物料上下運(yùn)動而使物料混合的設(shè)備。第二十一頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑設(shè)備典型制劑設(shè)備(shbi)介紹介紹 4.2 常用常用(chn yn)混合設(shè)備混合設(shè)備-容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)（2）適用適于密度相近的粉末的混合（3）類型水平圓筒型、傾斜圓筒型、雙錐型、V型、三維運(yùn)動型等（4）基本結(jié)構(gòu)電動機(jī)、減速器、傳動機(jī)構(gòu)(jgu)、支梁（旋轉(zhuǎn)臂）、混合容器、電氣控制機(jī)構(gòu)(jgu)等。第二十二頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑典型制劑(zhj)設(shè)備介紹設(shè)備介紹 4.2 常用混合常用混合(hnh)設(shè)備設(shè)備-容

26、器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)第二十三頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑典型制劑(zhj)設(shè)備介紹設(shè)備介紹 4.2 常用混合設(shè)備常用混合設(shè)備(shbi)-容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)第二十四頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑設(shè)備典型制劑設(shè)備(shbi)介紹介紹 4.2 常用混合設(shè)備常用混合設(shè)備(shbi)-容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)（5）操作 轉(zhuǎn)速：水平圓筒型混合機(jī)最適宜(shy)的轉(zhuǎn)速為臨界轉(zhuǎn)速的0.70.9倍，V型混合機(jī)一般控制在臨界轉(zhuǎn)速的0.30.4倍，三維運(yùn)動型混合機(jī)轉(zhuǎn)速可調(diào)。 填料量：最適宜充填量為30%，三維運(yùn)動型混合機(jī)最多不超過50%。第

27、二十五頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑設(shè)備典型制劑設(shè)備(shbi)介紹介紹 4.3 常用混合設(shè)備常用混合設(shè)備-容器容器(rngq)固定型混合機(jī)固定型混合機(jī)（1）混合原理容器固定型是靠物料在容器內(nèi)靠葉片、螺帶或氣流的攪拌作用下進(jìn)行混合的設(shè)備。（2）槽型攪拌混合機(jī) 基本結(jié)構(gòu)(jigu)：U形混合槽（具蓋，不銹鋼制），主軸，攪拌槳，電動機(jī)，傳動機(jī)構(gòu)，減速器等第二十六頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑典型制劑(zhj)設(shè)備介紹設(shè)備介紹 4.3 常用常用(chn yn)混合設(shè)備混合設(shè)備-容器固定型混合機(jī)容器固定型混合機(jī)第二十七頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典

28、型制劑典型制劑(zhj)設(shè)備介紹設(shè)備介紹 4.3 常用混合設(shè)備常用混合設(shè)備(shbi)-容器固定型混合機(jī)容器固定型混合機(jī) 工作原理：攪拌器推動物料在混合槽內(nèi)不停地作上下、左右、內(nèi)外各個方向的運(yùn)動，從而將槽內(nèi)粉末混勻。 適用：粉料、顆粒(kl)、丸塊、軟膏等第二十八頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑設(shè)備典型制劑設(shè)備(shbi)介紹介紹 4.3 常用混合設(shè)備常用混合設(shè)備-容器容器(rngq)固定型混合機(jī)固定型混合機(jī)（3）錐型雙螺旋混合機(jī) 基本結(jié)構(gòu)：錐型容器(rngq)、螺旋推進(jìn)器、轉(zhuǎn)臂傳動系統(tǒng)、電動機(jī)、減速器等第二十九頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型典型(dinxng

29、)制劑設(shè)備介紹制劑設(shè)備介紹 4.3 常用混合設(shè)備常用混合設(shè)備-容器容器(rngq)固定型混合機(jī)固定型混合機(jī) 工作原理：螺旋推進(jìn)器在容器內(nèi)既有自轉(zhuǎn)又有公轉(zhuǎn)，在混合過程中，物料在推進(jìn)器的作用下自底部上升，又在公轉(zhuǎn)的作用下在全容器內(nèi)產(chǎn)生漩渦和上下循環(huán)運(yùn)動而達(dá)到均勻混合物料。 適用：干燥的、潤濕的、粘性的固體藥物粉末。 特點(diǎn)：混合速度快，混合度高，混合效率高；裝載系數(shù)高，可達(dá)60%70%；動力消耗小；可密閉(mb)操作。第三十頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑典型制劑(zhj)設(shè)備介紹設(shè)備介紹 4.3 常用常用(chn yn)混合設(shè)備混合設(shè)備-容器固定型混合機(jī)容器固定型混合機(jī)（4）流動

30、型高速混合機(jī) 基本結(jié)構(gòu)：混合(hnh)室、攪拌軸、攪拌葉、擋板、排出閥、電動機(jī)、傳動機(jī)構(gòu)等第三十一頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑典型制劑(zhj)設(shè)備介紹設(shè)備介紹 4.3 常用混合設(shè)備常用混合設(shè)備-容器容器(rngq)固定型混合機(jī)固定型混合機(jī) 工作原理：物料由混合室頂部加入后，受到攪拌葉片的剪切與分離作用，在整個混合室內(nèi)產(chǎn)生對流混合。一般在23min即可完成混合。 適用：干燥(gnzo)的固體藥物粉末。第三十二頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型典型(dinxng)制劑設(shè)備介紹制劑設(shè)備介紹 4.4 制粒設(shè)備制粒設(shè)備(shbi) 一、制粒概述一、制粒概述1、概念制粒

31、是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀(xngzhun)與大小粒狀物的操作，又稱成粒操作。2、制粒的目的 改善流動性，避免粘結(jié)； 防止各成分的離析； 防止粉末飛揚(yáng)及器壁黏附； 調(diào)整堆密度，改善溶解性能； 改善片劑生產(chǎn)中壓力的均勻傳遞； 便于服用，攜帶方便，提高商品價值等。第三十三頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑設(shè)備典型制劑設(shè)備(shbi)介紹介紹 4.4 制粒設(shè)備制粒設(shè)備(shbi) 一、制粒概述一、制粒概述3、制粒方法(fngf)制粒方法有三種：濕法制粒、干法制粒、流化噴霧制粒。其中濕法制粒最常用。（一）濕法制粒設(shè)備1、搖擺式顆粒機(jī)（1）基本結(jié)構(gòu)主要由動

32、力部分、制粒部分和機(jī)座構(gòu)成。動力部分包括電動機(jī)、皮帶傳動裝置、蝸輪蝸桿減速器、齒輪齒條傳動結(jié)構(gòu)等。制粒部分由加料斗（由長方體不銹鋼制造）、六角滾筒、篩網(wǎng)及管夾等組成。第三十四頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑典型制劑(zhj)設(shè)備介紹設(shè)備介紹 4.4 制粒設(shè)備制粒設(shè)備(shbi)搖擺式顆粒機(jī)搖擺式顆粒機(jī) 第三十五頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑設(shè)備典型制劑設(shè)備(shbi)介紹介紹 4.4 制粒設(shè)備制粒設(shè)備(shbi)搖擺式顆粒機(jī)搖擺式顆粒機(jī)（2）工作原理 以強(qiáng)制擠出型為機(jī)理。電動機(jī)通過傳動系統(tǒng)使?jié)L筒作左右(zuyu)往復(fù)擺動，滾筒為六角滾筒，在其上固定有若干截

33、面為梯形的“刮刀”。借助滾筒正反方向旋轉(zhuǎn)時刮刀對濕物料的擠壓與剪切作用，將其物料經(jīng)不同目數(shù)的篩網(wǎng)擠出成粒。第三十六頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型典型(dinxng)制劑設(shè)備介紹制劑設(shè)備介紹 4.4 制粒設(shè)備制粒設(shè)備(shbi)(3)特點(diǎn)(tdin)搖擺式顆粒機(jī)是目前國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)中最常用的制粒設(shè)備。具有結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、裝拆和清理方便等特點(diǎn)。適用于濕法制粒、干法制粒，并適用于整粒。2、高速混合制粒機(jī)（1）基本結(jié)構(gòu)主要由容器、攪拌漿、切割刀、攪拌電機(jī)、制粒電機(jī)、電器控制器和機(jī)架等組成。第三十七頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型典型(dinxng)制劑設(shè)備介紹制劑設(shè)備介

34、紹 4.4 制粒設(shè)備制粒設(shè)備高速高速(o s)混合制粒機(jī)混合制粒機(jī)（2）工作原理將粉體物料與黏合劑置圓筒形容器(rngq)中，由底部混合漿充分混合成濕潤軟材，再由側(cè)置的高速粉碎槳將其切割成均勻的濕顆粒。第三十八頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑典型制劑(zhj)設(shè)備介紹設(shè)備介紹 4.4 制粒設(shè)備制粒設(shè)備(shbi)-高速混合制粒機(jī)高速混合制粒機(jī)（2）工作原理將粉體物料與黏合劑置圓筒形容器中，由底部混合(hnh)漿充分混合(hnh)成濕潤軟材，再由側(cè)置的高速粉碎槳將其切割成均勻的濕顆粒。第三十九頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑典型制劑(zhj)設(shè)備介紹設(shè)備介紹

35、4.4 制粒設(shè)備制粒設(shè)備(shbi)（二）干法制(fzh)粒設(shè)備干法輥壓式制粒機(jī) 工作原理：將藥物與輔料的粉末混合均勻后壓成大片狀或板狀，然后再粉碎成所需大小的顆粒的方法。該法不加入任何黏合劑，靠壓縮力的作用使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力。 特點(diǎn)：不需干燥的過程，適用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物。第四十頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型典型(dinxng)制劑設(shè)備介紹制劑設(shè)備介紹 4.4 制粒設(shè)備制粒設(shè)備(shbi)干法棍壓式制粒機(jī)干法棍壓式制粒機(jī)第四十一頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑典型制劑(zhj)設(shè)備介紹設(shè)備介紹 4.4 制粒設(shè)備制粒設(shè)備(shbi)（三）流化(li

36、 hu)噴霧制粒設(shè)備1、結(jié)構(gòu)由加熱器、原料容器、噴霧器、干燥室、捕集室等組成。2、工作原理將藥物溶液或混懸液用霧化器噴于干燥室內(nèi)的氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以制成球狀干燥細(xì)顆粒。第四十二頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型制劑設(shè)備典型制劑設(shè)備(shbi)介紹介紹 4.4 制粒設(shè)備制粒設(shè)備(shbi)（三）流化(li hu)噴霧制粒設(shè)備第四十三頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 4.典型典型(dinxng)制劑設(shè)備介紹制劑設(shè)備介紹 4.4 制粒設(shè)備制粒設(shè)備(shbi)（三）流化(li hu)噴霧制粒設(shè)備3、特點(diǎn) 將混合、制粒、干燥在一套設(shè)備完成，自動化程度高，勞動強(qiáng)度低，操作周期縮短，從

37、而提高了生產(chǎn)能力。 通過粉體造粒，改善流動性，并可以改善藥物溶解性能。 設(shè)備無死角，裝卸物料輕便快速，易清洗干凈，符合GMP生產(chǎn)要求。第四十四頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 5.制藥的輔助制藥的輔助(fzh)設(shè)備設(shè)備 5. 1輔助輔助(fzh)的關(guān)鍵設(shè)備的關(guān)鍵設(shè)備-鍋爐鍋爐蒸汽(zhn q)的應(yīng)用 蒸汽在公司的許多產(chǎn)品的生產(chǎn)的過程中都有應(yīng)用，如口服液的生產(chǎn)中用到：滅菌柜用蒸汽升溫滅菌；提取生產(chǎn)口服液原液時用蒸汽進(jìn)行蒸煮藥材濃縮；固體車間生產(chǎn)花茶利用蒸汽進(jìn)行沸騰干燥；洗衣房用蒸汽進(jìn)行烘干衣物等。 蒸汽是水（H2O)的氣體形式，當(dāng)水達(dá)到沸點(diǎn)時，水就變成水蒸氣，當(dāng)我們需要大量的蒸汽的時候，就必

38、須有專門的蒸汽發(fā)生器，在我們公司用的蒸汽鍋爐來生產(chǎn)蒸汽供給生產(chǎn)上的需要。第四十五頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 5.制藥的輔助制藥的輔助(fzh)設(shè)備設(shè)備 5. 1輔助輔助(fzh)的關(guān)鍵設(shè)備的關(guān)鍵設(shè)備-鍋爐鍋爐蒸汽(zhn q)的應(yīng)用 蒸汽在公司的許多產(chǎn)品的生產(chǎn)的過程中都有應(yīng)用，如口服液的生產(chǎn)中用到：滅菌柜用蒸汽升溫滅菌；提取生產(chǎn)口服液原液時用蒸汽進(jìn)行蒸煮藥材濃縮；固體車間生產(chǎn)花茶利用蒸汽進(jìn)行沸騰干燥；洗衣房用蒸汽進(jìn)行烘干衣物等。 蒸汽是水（H2O)的氣體形式，當(dāng)水達(dá)到沸點(diǎn)時，水就變成水蒸氣，當(dāng)我們需要大量的蒸汽的時候，就必須有專門的蒸汽發(fā)生器，在我們公司用的蒸汽鍋爐來生產(chǎn)蒸汽供給生產(chǎn)上的需要。第四十六頁，共五十三頁。制藥關(guān)鍵設(shè)備知識匯總 5.制藥的輔助制藥的輔助(fzh)